Prospecto: información para el usuario

Piperacilina/Tazobactam Stada 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG Piperacilina/Tazobactam Stada 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Stada
3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Piperacilina/Tazobactam Stada
6. Contenido del envase e información adicional

Piperacilina Stada contiene piperacilina y tazobactam. Piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamado “antibióticos penicilínicos de amplio espectro” y pueden destruir muchos tipos de bacterias.

Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. De esta forma, al administrar juntos piperacilina y tazobactam,  se destruyen más tipos de bacterias.

Piperacilina/tazobactam se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina/tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).

Piperacilina/tazobactam se utiliza en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar infecciones en el abdomen, como apendicitis, peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen), y las infecciones de la vesícula biliar. Piperacilina/tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).

En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar piperacilina/tazobactam en combinación con otros antibióticos.

No use Piperacilina/Tazobactam Stada

• si es alérgico a piperacilina o tazobactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si es alérgico a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las beta- lactamasas, ya que podría ser alérgico a piperacilina/tazobactam.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermera antes de empezar a usar piperacilina/tazobactam:

• si tiene alergias. Si tiene varias alergias, asegúrese de decírselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto,
• si padece diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico,
• si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento,
• si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento,
• si está tomando otro antibiótico llamado vancomicina al mismo tiempo que piperacilina/tazobactam, esto puede aumentar el riesgo de lesión renal (ver también “Otros medicamentos y Piperacilina/Tazobactam Stada” en este prospecto)
• si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también “Otros medicamentos y Piperacilina/Tazobactam Stada” en este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario,
• si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario,
• si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Linfohistiocitosis hemofagocítica

Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce demasiados glóbulos blancos, por lo demás normales, denominados histiocitos y linfocitos, lo que provoca una inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta enfermedad puede ser potencialmente mortal si no se diagnostica y trata precozmente. Si experimenta síntomas múltiples como fiebre, hinchazón de los ganglios, sensación de debilidad, sensación de mareo, dificultad para respirar, hematomas o erupción cutánea, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Niños menores de 2 años

No se recomienda utilizar piperacilina/tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Piperacilina/Tazobactam Stada

Informe a su médico u otro profesional sanitario si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden tener interacciones con la piperacilina o el tazobactam.

Estos incluyen:

• un medicamento para la gota (probenecid). Este producto puede aumentar el tiempo que tardan piperacilina y tazobactam en eliminarse del organismo,
• medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (p. ej., heparina, warfarina o ácido acetilsalicílico),
• medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general,
• metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, artritis o psoriasis). Piperacilina y tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo,
• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (p. ej., pastillas para orinar o algunos medicamentos para el cáncer),
• medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informe a su médico si tiene problemas renales. Tomando piperacilina/tazobactam y vancomicina al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de lesión renal incluso si no tiene problemas renales.

Efectos sobre los análisis de laboratorio

Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando piperacilina/tazobactam.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico u otro profesional sanitario antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si piperacilina/tazobactam es adecuado para usted.

Piperacilina y tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna. Si está amamantando a un niño, su médico decidirá si piperacilina/tazobactam es adecuado para usted.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que el uso de piperacilina/tazobactam influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Stada contiene sodio

Piperacilina/Tazobactam 2 g /0,25 g: Este medicamento contiene 108 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 5,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Piperacilina/Tazobactam  4 g /0,5 g: Este medicamento contiene 216 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 10,8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos).

Dosis

La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad

La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Niños de 2 a 12 años de edad

La dosis recomendada para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

La dosis recomendada para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero cada dosis individual no superará 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam.

Se le administrará piperacilina/tazobactam hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).

Pacientes con problemas renales

Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de piperacilina/tazobactam o la frecuencia de administración.

También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo.

Si usa más Piperacilina/Tazobactam Stada del que debe

Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar piperacilina/tazobactam, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como convulsiones, o piensa que le han administrado demasiado medicamento, dígaselo a su médico inmediatamente.

Si ha usado más piperacilina/tazobactam del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Stada

Si piensa que no le han administrado una dosis de piperacilina/tazobactam, dígaselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios potencialmente graves de piperacilina/tazobactam:

Los efectos adversos graves (con la frecuencia entre paréntesis) de piperacilina/ tazobactam son:

• erupciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis bullosa (no conocida), dermatitis exfoliativa (no conocida), necrólisis epidérmica tóxica (rara)] que aparece inicialmente como lunares rojizos o manchas circulares con ampollas centrales en el tronco. Otros signos incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar a formación de ampollas o descamación generalizada de la piel y, potencialmente, puede ser mortal,
• reacción alérgica potencialmente grave (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) que puede afectar la piel y otros de los órganos más importantes del organismo como riñones o el hígado (no conocida),
• una enfermedad de la piel (pustulosis exantemática aguda generalizada) acompañada de fiebre, que consiste en numerosas pústulas pequeñas llenas de líquido que aparecen en grandes áreas de piel hinchada y enrojecida (no conocida),
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (no conocida),
• falta de aire, silbidos o dificultad al respirar (no conocida),
• erupción grave o habones (poco frecuente), picor o erupción en la piel (no conocida),
• coloración amarillenta de los ojos y la piel (no conocida),
• daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón (no conocida), hemorragias nasales (rara), moretones (no conocida), disminución grave de los glóbulos blancos en la sangre (rara)
• diarrea grave o persistente acompañada de fiebre o debilidad (rara).

Si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico u otro profesional sanitario.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•     diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección por levaduras,
• disminución de las plaquetas, disminución de los glóbulos rojos o del pigmento de la sangre/hemoglobina, pruebas de laboratorio anormales (Coombs directo positivo), prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado),
• disminución de las proteínas en sangre,
• dolor de cabeza, insomnio,
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, malestar de estómago,
• aumento de las enzimas hepáticas en sangre,
• erupciones cutáneas, picazón
• análisis de sangre del riñón anormales,
• fiebre, reacción en el lugar de inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia), prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de protrombina prolongado),
• disminución del potasio en sangre (hipopotasemia), disminución de azúcar en sangre (glucosa),
• ataques (convulsiones), observados en pacientes que reciben dosis altas o con problemas renales
• tensión arterial baja, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada), enrojecimiento de la piel,
• aumento de un producto de degradación del pigmento de la sangre (bilirrubina),
• reacciones cutáneas con enrojecimiento, formación de lesiones cutáneas, urticaria,
• dolor de músculos y articulaciones,
• escalofríos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución severa de los glóbulos blancos (agranulocitosis), sangrado de la nariz
• infección grave del colon, inflamación del membrana mucosa de la boca
•     desprendimiento de la capa superior de la piel en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• disminución grave de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de glóbulos rojos debido a la degradación o degradación prematuras, tiempo de sangrado prolongado, aumento de plaquetas, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
• reacción alérgica y reacción alérgica grave,
• inflamación del hígado, tinción amarilla de la piel o el blanco de los ojos,
• reacción alérgica grave en todo el cuerpo con erupciones cutáneas y mucosas, ampollas y diversas erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson), afección alérgica grave que afecta a la piel y otros órganos como el riñón y el hígado (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos), numerosas ampollas pequeñas llenas de líquido contenidas dentro de grandes áreas de hinchazón y piel enrojecida acompañada de fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)
• función renal deficiente y problemas renales,
• un tipo de enfermedad pulmonar donde los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en el pulmón en mayor número.
• desorientación aguda y confusión (delirio)

En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel.

Los antibióticos betalactámicos, incluido piperacilina/tazobactam, pueden provocar manifestaciones de encefalopatía y convulsiones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales cerrados: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Solución reconstituida en vial

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 12 horas a 2-8 ° C, tras ser reconstituida con uno de los disolventes compatibles para su reconstitución.

Solución reconstituida diluida para perfusión

La solución reconstituida diluida debe usarse inmediatamente después de la preparación.

Desde un punto de vista microbiológico, deben utilizarse las soluciones reconstituidas y diluidas inmediatamente después de la apertura. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Para un solo uso. Deseche cualquier solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Piperacilina/Tazobactam Stada

Los principios activos son piperacilina y tazobactam.

Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Stada 2 g/0,25 g contiene piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina y tazobactam sódico equivalente a 0,25 g de tazobactam.

Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Stada 4 g/0,5 g contiene piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina y tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.

No hay otros ingredientes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Piperacilina/Tazobactam Stada es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.

Tamaños de envase: 1, 10, 50 (envase clínico) viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

MITIM Srl

Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38

25125 Brescia

Italia

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con siguientes nombres:

Suecia:               Piperacillin/Tazobactam STADA 2 g/0.25 g pulver till infusionsvätska, lösning

              Piperacillin/Tazobactam STADA 4 g/0.5 g pulver till infusionsvätska, lösning

Francia:               PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion

              PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Italia:               Piperacillina e Tazobactam EG

España:               Piperacilina/Tazobactam Stada 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG

              Piperacilina/Tazobactam Stada 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

Reino Unido:               Piperacillin/Tazobactam ADOH 2 g/0.25 g powder for solution for infusion

              Piperacillin/Tazobactam ADOH 4 g/0.5 g powder for solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Nota: El uso para la bacteriemia debida a la betalactamasa extendida (BLEE) producida por E. coli y K. pneumoniae (ceftriaxona no sensible), no se recomienda en pacientes adultos.

Conservación de Piperacilina/Tazobactam Stada

Vial cerrado: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Solución reconstituida en vial

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 12 horas a 2-8 ° C, tras ser reconstituida con uno de los disolventes compatibles para su reconstitución (ver más abajo).

Solución reconstituida diluida para perfusión

Las soluciones reconstituidas diluidas deben usarse inmediatamente después de la preparación.

Desde un punto de vista microbiológico, deben utilizarse las soluciones reconstituidas y diluidas inmediatamente después de la apertura. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Instrucciones de uso

Piperacilina/tazobactam se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos).

La reconstitución y dilución deben realizarse en condiciones asépticas. La solución debe ser inspeccionada visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración. Solamente se debe utilizar la solución si es transparente y está exenta de partículas.

Vía intravenosa

Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para su reconstitución. Agitar con movimientos rotatorios hasta que se disuelva. Si se agita de manera constante, se suele reconstituir en un plazo de 5 a 10 minutos (véanse los detalles de manipulación más adelante).

* Disolventes compatibles para reconstitución:

•     Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
•     Agua para preparaciones inyectables(1)
•     Solución inyectable de glucosa al 5%

1.    El volumen máximo recomendado de agua estéril para inyección por dosis es de 50 ml.

Las soluciones reconstituidas se deben extraer del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del modo indicado, el contenido del vial extraído con una jeringa proporcionará la cantidad nominal de piperacilina y tazobactam.

Las soluciones reconstituidas se pueden diluir posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:

•     Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
•     Solución inyectable de glucosa al 5%
•     Dextrano 6% en solución de cloruro sódico al 0,9%

Incompatibilidades

Siempre que se utilice piperacilina/tazobactam al mismo tiempo que otro antibiótico (p. ej., aminoglucósidos), las sustancias deben administrarse por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos con los aminoglucósidos, in vitro, pueden resultar en una inactivación sustancial del aminoglucósido.

Piperacilina/tazobactam no se debe mezclar con otras sustancias en una jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad.

Por causas de inestabilidad química, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse con soluciones que solamente contengan bicarbonato sódico.

Piperacilina/tazobactam no es compatible con la solución de Ringer Lactato (Hartmann).

Piperacilina/tazobactam no se debe añadir a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina.

Coadministración con aminoglucósidos

Debido a la inactivación in vitro del aminoglucósido por antibióticos beta-lactámicos, se recomienda la administración separada de piperacilina/tazobactam y aminoglucósido.

La piperacilina/tazobactam y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse por separado cuando esté indicado el tratamiento concomitante con aminoglucósidos.