Prospecto PIPERACILINA/TAZOBACTAM KALCEKS 4 G/0,5 G POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Prospecto: información para el usuario

Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG

Piperacilina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Piperacilina/Tazobactam Kalceks y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que le administren Piperacilina/Tazobactam Kalceks

3.Cómo se le administra Piperacilina/Tazobactam Kalceks

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Piperacilina/Tazobactam Kalceks

6.Contenido del envase e información adicional

Piperacilina/Tazobactam Kalceks contiene los principios activos piperacilina y tazobactam.

La piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamado “antibióticos penicilínicos de amplio espectro” y puede destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. De esta forma, al administrar juntos piperacilina y tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias.

Este medicamento se utiliza en:

• adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), el aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre.

Este medicamento se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).

• niños de entre 2 y 12 años para tratar infecciones en el abdomen, como apendicitis, peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen) y las infecciones de la vesícula biliar.

Este medicamento se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (resistencia reducida a las infecciones).

En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar piperacilina/tazobactam en combinación con otros antibióticos.

No use Piperacilina/Tazobactam Kalceks

• si es alérgico a piperacilina o tazobactam;

• si es alérgico a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam Kalceks.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar piperacilina/tazobactam:

• si tiene alergias;
• si padecía diarrea;
• si tiene niveles de potasio bajos en la sangre. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento;
• si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento;
• si está tomando otro antibiótico llamado vancomicina al mismo tiempo que este medicamento, esto puede aumentar el riesgo de lesión renal (ver también “Otros medicamentos y Piperacilina/Tazobactam Kalceks” en este prospecto);
• si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar un exceso de coagulación de la sangre (ver también “Otros medicamentos y Piperacilina/Tazobactam Kalceks” en este prospecto).

Consulte a su médico o enfermero inmediatamente:

• si presenta diarrea durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico;
• si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento;
• si tiene convulsiones durante el tratamiento;
• si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección.

Linfohistiocitosis hemofagocítica

Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce demasiados glóbulos blancos, por lo demás normales, denominados histiocitos y linfocitos, lo que da lugar a una inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta enfermedad puede ser potencialmente mortal si no se diagnostica y trata precozmente. Si experimenta síntomas múltiples como fiebre, hinchazón de los ganglios, sensación de debilidad, sensación de mareo, dificultad para respirar, hematomas o erupción cutánea, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Niños

No se recomienda utilizar piperacilina/tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Piperacilina/Tazobactam Kalceks

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina o el tazobactam. Por ejemplo:

• medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, pastillas para orinar o algunos medicamentos para el cáncer);
• medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si le van a someter a una anestesia general;
• medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo, heparina, warfarina o aspirina);
• metotrexato (un medicamento que se utilizar para el tratamiento del cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en ser eliminado del organismo;
• un medicamento para la gota (probenecid). Este medicamento puede aumentar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse del organismo;
• medicamentos que contengan otros antibióticos, como tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informe a su médico si tiene problemas renales. El uso de piperacilina/tazobactam y vancomicina al mismo tiempo puede aumentar el riesgo de lesión renal incluso si no tiene problemas renales.

Efecto sobre los análisis de laboratorio

Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Piperacilina y tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna.

Si está embarazada o amamantando, su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.

Conducción y uso de máquinas

No se prevé que el uso de este medicamento influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Kalceks contiene sodio

Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g

Este medicamento contiene 108 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto es equivalente al 5,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Piperacilina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g

Este medicamento contiene 216 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto es equivalente al 10,8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Su médico o enfermero le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos).

Dosis

La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad

La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6‑8 horas a través de una vena (directamente a la circulación sanguínea).

Niños de 2 a 12 años de edad

La dosis recomendada para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena. La dosis recomendada para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas en una vena.

Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero cada dosis individual no superará los 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam.

Se le administrará este medicamento hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).

Pacientes con problemas renales

Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de piperacilina/tazobactam o la frecuencia de administración. También es posible que su médico desee realizarle un análisis de sangre para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo.

Si usa más Piperacilina/Tazobactam Kalceks del que debe

Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar piperacilina/tazobactam, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos secundarios como convulsiones, o piensa que le han administrado demasiado medicamento, dígaselo a su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Kalceks

Si piensa que no le han administrado una dosis de este medicamento, dígaselo inmediatamente a su médico u enfermero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a un médico o enfermero de inmediato si experimenta algino de los siguientes efectos secundarios posiblemente graves:

• erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens‑Johnson, dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa (frecuencia no conocida), necrólisis epidérmica tóxica (rara)) que aparecen inicialmente como lunares rojizos o manchas circulares con ampollas centrales en el tronco. Otros signos incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar a formación de ampollas o descamación generalizada de la piel y, potencialmente, puede ser mortal;
• reacción alérgica potencialmente grave (llamada “reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos”) que puede afectar a la piel y otros de los órganos más importantes del organismo como el riñón y el hígado (frecuencia no conocida);
• una enfermedad de la piel (conocida como “pustulosis exantemática aguda generalizada”) acompañada de fiebre, que consiste en numerosas pústulas pequeñas llenas de líquido que aparecen en grandes áreas de piel hinchada y enrojecida (frecuencia no conocida),
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (frecuencia no conocida);
• falta de aire, silbidos o dificultad al respirar (frecuencia no conocida);
• erupción cutánea grave o habones (poco frecuente);
• coloración amarillenta de los ojos o de la piel (frecuencia no conocida);
• daño de las células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón (frecuencia no conocida)), disminución grave de los glóbulos blancos en la sangre (rara);
• diarrea grave o persistente acompañada de fiebre o debilidad (rara).

Si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a otro profesional sanitario.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• infección por levaduras
• disminución de las plaquetas, disminución de los glóbulos rojos o de un pigmento de la sangre (hemoglobina)
• insomnio
• dolor de cabeza
• dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, náuseas, malestar de estómago
• erupciones cutáneas, picazón
• fiebre, reacción en el lugar de inyección
• alteración en los análisis de sangre (disminución de las proteínas en sangre, aumento de las enzimas del hígado, pruebas de la actividad de los riñones anómalas) alteración en las pruebas de laboratorio (prueba de Coombs directa positiva), aumento del tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de tromboplastina parcial activada).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• disminución de los glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del potasio en la sangre
• ataques (convulsiones), observados en pacientes que reciben dosis altas o con problemas renales

• tensión arterial baja, inflamación de las venas (que se percibe como dolor al tocar o enrojecimiento del área afectada), enrojecimiento de la piel (sofocos)
• reacciones cutáneas con enrojecimiento, lesiones, urticaria
• dolor músculos y articulaciones
• escalofríos
• disminución de azúcar en sangre, aumento de un producto de degradación del pigmento de la sangre (bilirrubina), prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de protrombina prolongado)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• sangrado de la nariz
• inflamación de la membrana mucosa de la boca

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• disminución severa de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de glóbulos rojos debido a la degradación o degradación prematuras, aumento de las plaquetas, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
• reacciones alérgicas
• desorientación aguda y confusión (delirio)
• un tipo de enfermedad pulmonar donde los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en el pulmón en mayor número
• inflamación del hígado, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos
• pequeños hematomas (púrpura)
• mala funcionalidad renal y problemas renales
• alteraciones en los análisis de sangre (por ejemplo, tiempo de sangrado prolongado, aumento de la gamma‑glutamil-transferasa)

En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel.

Los antibióticos betalactámicos, incluida la combinación piperacilina/tazobactam, pueden provocar manifestaciones de alteración de la función cerebral (encefalopatía) y convulsiones (ataques).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar el vial en la caja de cartón para protegerlo de la luz.

Periodo de validez tras la reconstitución en el vial

La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 12 horas a 25 °C y 48 horas a 2 a 8 °C, cuando se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para su reconstitución.

Período de validez después de la dilución de la solución reconstituida

La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida diluida se ha demostrado durante 12 horas a 25 °C y 48 horas a 2 a 8 °C, cuando se diluye con solución de Ringer acetato, solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), solución de glucosa de 50 mg/ml (5%), solución de glucosa de 50 mg/ml (5%) en cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) al volumen de dilución sugerido para posteriores diluciones.

Ver las soluciones compatibles y el volumen de las soluciones para la reconstitución y dilución en la sección siguiente “Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios”.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos y la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 12 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Piperacilina/Tazobactam Kalceks

• Los principios activos son la piperacilina y el tazobactam.

Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g

Cada vial contiene piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina y tazobactam sódico, equivalente a 0,25 g de tazobactam.

Piperacilina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g

Cada vial contiene piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina y tazobactam sódico, equivalente a 0,5 g de tazobactam.

No hay otros ingredientes.

Aspecto de Piperacilina/Tazobactam Kalceks y contenido del envase

Piperacilina/Tazobactam Kalceks es un polvo de color blanco a blanquecino para solución para perfusión, envasado en viales de vidrio con tapas de plástico azul (2 g/0,5 g) o naranja (4 g/0,5 g). Los viales se colocan en cajas de cartón.

Presentaciones: 1 ó 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letonia

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

c/ Toledo 170

28005 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca              Piperacillin/Tazobactam Kalceks

Austria, Alemania              Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

República Checa, Noruega, Suecia              Piperacillin/Tazobactam Kalceks

Bélgica              Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion

Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Croacia              Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju

Finlandia              Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francia              PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g poudre pour solution pour perfusion

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion

Hungría              Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Irlanda              Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g, 4 g/0.5 g powder for solution for infusion

Italia              Piperacillina/Tazobactam Kalceks

Letonia              Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g pulveris infuziju škiduma pagatavošanai

Lituania              Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg, 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Países Bajos              Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Polonia              Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Eslovenia              Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje

España              Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Diciembre 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Consulte la Ficha Técnica para obtener más información sobre información de prescripción.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados a continuación.

Siempre que se utilice piperacilina/tazobactam simultáneamente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), los medicamentos deberán administrarse por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos con un aminoglucósido in vitro puede dar lugar a una inactivación sustancial del aminoglucósido.

Por causas de inestabilidad química, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse con soluciones que solamente contengan bicarbonato sódico.

Piperacilina/tazobactam no es compatible con la solución de Ringer Lactato (Hartmann).

Piperacilina/tazobactam no se debe añadir a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina.

Instrucciones de uso y otras manipulaciones

Para un solo uso.

La reconstitución y la dilución se deben efectuar en condiciones asépticas. Desechar cualquier solución no utilizada.

Uso intravenoso

Reconstituir cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para la reconstitución. Agitar hasta que se disuelva. Si se agita de manera constante, la reconstitución se produce generalmente en 2 minutos (véanse los detalles de manipulación, más adelante). La solución reconstituida es de incolora a amarillenta.

* Disolventes compatibles para reconstitución:

• solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%)
• solución de glucosa de 50 mg/ml (5%)
• solución de glucosa de 50 mg/ml (5%) en solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)
• agua para preparaciones inyectables(1)

(1) El volumen máximo recomendado de agua estéril para inyección por dosis es de 50 ml.

Las soluciones reconstituidas se deben extraer del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del modo indicado, el contenido del vial extraído con la jeringa proporcionará la cantidad indicada en la etiqueta de piperacilina y tazobactam.

Las soluciones reconstituidas se pueden diluir posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:

• solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%)
• solución de glucosa de 50 mg/ml (5%)
• solución de glucosa de 50 mg/ml (5%) en solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)
• solución de Ringer acetato

Inspeccione visualmente la solución antes de su uso. Se debe utilizar solo si la solución es transparente y sin partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.