Prospecto PIOGLITAZONA ACTAVIS 15 mg COMPRIMIDOS (28 COMP.) EFG

Prospecto: información para el usuario

Pioglitazona Actavis 15 mg, 30 mg y 45 mg comprimidos EFG

Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos EFG

Pioglitazona Actavis 30 mg comprimidos EFG

Pioglitazona Actavis 45 mg comprimidos EFG

pioglitazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pioglitazona Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Actavis
3. Cómo tomar Pioglitazona Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pioglitazona Actavis
6. Contenido del envase e información adicional

Pioglitazona Actavis contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Pioglitazona Actavis sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que Pioglitazona Actavis le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.

Pioglitazona Actavis se puede utilizar sola en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.

No tome Pioglitazona Actavis

• si es alérgico (hipersensible) a pioglitazona o a alguno de los demás componentes de Pioglitazona Actavis (ver la lista completa de los componente en la sección 6).
• si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
• si tiene una enfermedad en el hígado.
• si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
• si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
• si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de tomar este medicamento:

• si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años. Si toma medicamentos anti-inflamatorios, los cuales también pueden causar retención de líquidos e hinchazón, también debe consultarlo con su médico.
• si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).
• si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Pioglitazona Actavis puede volver a ovular. Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
• si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Pioglitazona Actavis se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Pioglitazona Actavis junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia).

Fracturas óseas

Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en pacientes, particularmente en mujeres que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños menores de 18 años.

Toma de Pioglitazona Actavis con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras le estén tratando con Pioglitazona Actavis. Sin embargo, ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre:

• gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Pioglitazona Actavis.

Toma de Pioglitazona Actavis con alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.

Pioglitazona Actavis contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Pioglitazona Actavis.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de inicio recomendada es un comprimido de 15 mg o de 30 mg de pioglitazona al día. Su médico puede aumentar la dosis a un máximo de 45 mg una vez al día. Su médico le indicará la dosis que ha de tomar.

Si cree que Pioglitazona Actavis le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Pioglitazona Actavis puede tomarse con o sin comida.

Cuando tome Pioglitazona Actavis en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté tomando Pioglitazona Actavis. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.

Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Pioglitazona Actavis.

Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si toma más Pioglitazona Actavis del que debe

Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.

Si olvidó tomar Pioglitazona Actavis

Tome Pioglitazona Actavis todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos puede comprobar el día en que tomó el último comprimido de Pioglitazona Actavis consultando el calendario impreso en el blíster.

Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona Actavis

Pioglitazona Actavis se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de Pioglitazona Actavis puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En particular, los pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves:

Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son sensación de ahogo inusual o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de estos síntomas, sobre todo si tiene más de 65 años, consulte con su médico de inmediato.

Con poca frecuencia (hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.

Los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina también presentaron de manera frecuente hinchazón localizada (edema). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman que toman pioglitazona (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (frecuencia desconocida) en pacientes que toman pioglitazona. Si experimenta este síntoma por primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.

Se han comunicado reacciones alérgicas (frecuencia desconocida) en pacientes tratados con Pioglitazona Actavis. Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección respiratoria
• anomalías de la visión
• aumento de peso
• entumecimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de los senos nasales (sinusitis)
• dificultad para dormir (insomnio)

Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• aumento de las enzimas del hígado
• reacciones alérgicas

Los otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros medicamentos para la diabetes son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo
• dolor de las articulaciones
• impotencia
• dolor de espalda
• falta de aire
• ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre
• flatulencia (gases)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• azúcar en la orina, proteínas en la orina
• incremento de las enzimas
• vértigo
• sudoración
• cansancio
• aumento del apetito

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pioglitazona Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pioglitazona Actavis

• El principio activo es pioglitazona.

Cada comprimido contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica y estearato de magnesio.

Aspecto de Pioglitazona Actavis y contenido del envase

Los comprimidos de Pioglitazona Actavis 15 mg son blancos, redondos, planos, biselados, de 5,5 mm de diámetro y llevan grabado “TZ15” en una cara.

Los comprimidos de Pioglitazona Actavis 30 mg son blancos, redondos, planos, biselados, de 7 mm de diámetro y llevan grabado “TZ30” en una cara.

Los comprimidos de Pioglitazona Actavis 45 mg son blancos, redondos, planos, biselados, de 8 mm de diámetro y llevan grabado “TZ45” en una cara.

Los comprimidos se suministran en envases con blíster de aluminio con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.

Los envases con 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos contienen blísteres con las abreviaturas de los días de la semana impresas (Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Islandia

Responsables de la fabricación

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.