Prospecto PHESGO 600 mg/600 mg SOLUCION PARA INYECCION

Prospecto: información para el usuario

 

Phesgo 600 mg/600 mg solución inyectable

Phesgo 1.200 mg/600 mg solución inyectable

pertuzumab/trastuzumab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

?              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

?              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

?              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Phesgo y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Phesgo

3.              Cómo usar Phesgo

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Phesgo

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Phesgo es un medicamento para el cáncer que contiene dos principios activos: pertuzumab y trastuzumab.

?              Pertuzumab y trastuzumab son “anticuerpos monoclonales”. Están diseñados para unirse a dianas específicas en las células denominada “receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2”, (HER2).

?              HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, y estimula su crecimiento.

?              Uniéndose a HER2 de las células cancerosas, pertuzumab y trastuzumab retrasan su crecimiento o las destruyen.

 

Phesgo está disponible en dos dosis diferentes. Para más información, ver sección 6.

 

Phesgo es un medicamento usado para tratar pacientes adultos con cáncer de mama que es del tipo “HER2-positivo” – su médico le hará pruebas para averiguar si es así. Se puede utilizar cuando:

?              el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo (ha hecho metástasis) como a los pulmones o al hígado, o el cáncer ha vuelto a presentarse en la mama y al área alrededor de la mama, pero no se puede operar y no se ha administrado tratamiento con medicamentos para el cáncer (quimioterapia) u otros medicamentos diseñados para unirse al HER2.

?              el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo antes de la cirugía (terapia neoadyuvante) o después de la cirugía (terapia adyuvante).

 

Además de Phesgo recibirá otros medicamentos que se llaman quimioterápicos. La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos independientes. Pida al médico, farmacéutico o enfermero que le dé información sobre estos otros medicamentos.

 

 

No use Phesgo

 

?              Si es alérgico a pertuzumab, trastuzumab, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Phesgo.

 

Advertencias y precauciones

 

Problemas de corazón

 

El tratamiento con Phesgo puede afectar al corazón. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Phesgo si:

?              ha tenido alguna vez problemas de corazón (como insuficiencia cardíaca, tratamiento por latidos cardíacos irregulares graves, hipertensión no controlada, ataque al corazón reciente). Su médico hará pruebas para comprobar si su corazón funciona bien antes y durante el tratamiento con Phesgo.

?              ha tenido alguna vez problemas cardíacos durante el tratamiento previo con un medicamento que contiene trastuzumab.

?              ha recibido alguna vez un medicamento de quimioterapia del grupo de medicamentos para el cáncer llamado antraciclinas como por ejemplo, doxorubicina o epirubicina; estos medicamentos pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de sufrir problemas cardíacos con Phesgo.

?              ha recibido alguna vez radioterapia en el área del tórax ya que puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos.

 

Si le ha sucedido algo de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Phesgo. Ver en el apartado de los "Efectos adversos graves" de la sección 4 más detalles sobre los signos de problemas cardíacos que hay que vigilar.

 

Reacciones a la inyección

 

Pueden ocurrir reacciones a la inyección. Son reacciones alérgicas y pueden ser graves.

 

Si tiene alguna reacción adversa grave, su médico puede interrumpir el tratamiento con Phesgo. Ver sección 4, “Efectos adversos graves”, para más detalles sobre las reacciones relacionadas con la inyección que hay que vigilar durante y después de la inyección.

 

Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la inyección y durante:

?              30 minutos después de la primera inyección de Phesgo.

?              15 minutos después de las siguientes inyecciones de Phesgo.

Si tuviera cualquier reacción grave, su médico interrumpirá el tratamiento con Phesgo.

 

Niveles bajos de glóbulos blancos en la sangre y fiebre (Neutropenia febril)

 

Cuando se administra Phesgo con medicamentos quimioterápicos, el número de glóbulos blancos en sangre puede disminuir y puede aparecer fiebre. Si tiene inflamación del tubo digestivo (ej. dolor en la boca o diarrea) puede tener más probabilidad de sufrir este efecto adverso. Si la fiebre persiste durante algunos días, esto puede ser una señal de empeoramiento de su condición y debe contactar con su médico.

 

Diarrea

 

El tratamiento con Phesgo puede causar diarrea grave. Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de sufrir diarrea comparado con los pacientes menores de 65 años. Si experimenta diarrea grave mientras esté recibiendo su tratamiento para el cáncer, su médico puede darle medicamentos para controlar la diarrea. Su médico puede también interrumpir su tratamiento con Phesgo hasta que la diarrea esté bajo control.

 

Niños y adolescentes

 

No se debe administrar Phesgo a pacientes menores de 18 años porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.

 

Pacientes de edad avanzada por encima de 65 años

 

Los pacientes de más de 65 años tienen más probabilidades de tener efectos adversos como reducción del apetito, disminución en el número de glóbulos rojos de la sangre, pérdida de peso, cansancio, pérdida o alteración del gusto, debilidad, entumecimiento, sensación de hormigueo o picor, principalmente en los pies y piernas, y diarrea, en comparación con pacientes menores de 65 años.

 

Otros medicamentos y Phesgo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de empezar el tratamiento, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero si está embarazada o en periodo de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Se le informará de los beneficios y los riesgos para usted y su hijo de la administración de Phesgo durante el embarazo.

 

?              Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Phesgo o en los 7 meses siguientes a la interrupción del tratamiento. Phesgo puede dañar al feto. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Phesgo y en los 7 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.

?              Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Phesgo.

 

Conducción y uso de máquinas

Phesgo puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. Si durante el tratamiento experimenta síntomas, como sensación de mareo, escalofríos, fiebre, reacciones a la inyección o reacción alérgica como se describe en la sección 4, no debe conducir ni usar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

 

Phesgo contiene Sodio

Phesgo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Un médico o enfermero le administrará Phesgo en un hospital o clínica mediante inyección bajo su piel (inyección subcutánea).

?              Las inyecciones se administran cada tres semanas.

?              Recibirá la inyección primero en un muslo y luego en el otro. Continuará recibiendo la inyección en un muslo y luego en el otro.

?              Su médico o enfermero se asegurará de que cada inyección se administre en un nuevo lugar (a una distancia mínima de 2,5 cm del lugar de inyección anterior), y donde la piel no esté roja, magullada, sensible o dura.

?              Se deben usar diferentes lugares para inyección para otros medicamentos.

 

 

Inicio de tratamiento (dosis inicial)

 

?              Se administrarán 1.200 mg / 600 mg de Phesgo debajo de la piel durante 8 minutos. Su médico o enfermero vigilarán los efectos secundarios durante su inyección y durante los 30 minutos posteriores.

?              También se le administrará quimioterapia.

 

Inyecciones posteriores (dosis de mantenimiento), que se administrarán si la primera inyección no le provocó reacciones adversas graves:

?              Se administrarán 600 mg / 600 mg de Phesgo debajo de la piel durante 5 minutos. Su médico o enfermero vigilarán los efectos secundarios durante su inyección y durante los 15 minutos posteriores.

?              Según la prescripción del médico, también se le administrará quimioterapia.

?              La cantidad de inyecciones que le administrarán depende de:

-              cómo responde usted al tratamiento

-              si está recibiendo tratamiento antes de la cirugía o después de la cirugía o si la enfermedad se ha diseminado.

 

Para obtener más información sobre las dosis inicial y de mantenimiento, ver sección 6.

Para obtener más información sobre la dosis de quimioterapia (que también puede causar efectos secundarios), lea el prospecto de esos medicamentos. Si tiene preguntas sobre estos medicamentos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si olvidó usar Phesgo

Si no acude a su cita para recibir Phesgo, pida otra cita lo antes posible. Dependiendo de cuánto tiempo pasó entre las dos visitas, su médico decidirá qué dosis de Phesgo darle.

 

Si interrumpe el tratamiento con Phesgo

No interrumpa su tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Es importante que le administren todo el ciclo de inyecciones en el momento adecuado cada tres semanas. Esto ayuda a que su medicamento actúe lo mejor posible.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

 

Informe a su médico o enfermero de inmediato si advierte cualquiera de los efectos adversos siguientes:

•              Problemas del corazón: latido más lento o rápido de lo habitual o aleteo del corazón y síntomas que pueden incluir tos, dificultad respiratoria e hinchazón (retención de líquidos) en sus piernas o brazos.

•              Reacciones a la inyección: éstas pueden ser leves o más graves y pueden incluir sensación de malestar, fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, pérdida de apetito, dolor muscular y de las articulaciones y sofocos.

•              Diarrea: puede ser leve o moderada pero puede ser diarrea muy grave o persistente, con 7 ó más deposiciones al día.

•              Baja cantidad de glóbulos blancos mostrado en un análisis de sangre. Acompañado o no de fiebre.

•              Reacciones alérgicas: hinchazón de la cara y la garganta, con dificultad en la respiración, esto puede ser el síntoma de una reacción alérgica grave.

•              Síndrome de lisis tumoral (donde las células cancerígenas mueren rápidamente). Los síntomas pueden incluir:

?              problemas de riñón – los síntomas incluyen debilidad, dificultad para respirar, fatiga y confusión,

?              problemas del corazón – los sintomas incluyen aleteo del corazón de un latido cardíaco más rápido o más lento

?              convulsiones (ataques), vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos y pies.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos anteriores.

 

Otros efectos adversos

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

?              Pérdida de pelo

?              Erupción

?              Inflamación del tracto digestivo (ej. dolor en la boca)

?              Descenso del número de glóbulos rojos, mostrado en un análisis de sangre

?              Debilidad muscular

?              Estreñimiento

?              Pérdida o alteración del gusto

?              Imposibilidad de dormir

?              Sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o pinchazos que afectan sobre todo a los pies y las piernas

?              Sangrado de nariz

?              Acidez

?              Sequedad, picor o acné en la piel

?              Dolor en el lugar de la inyección, piel enrojecida (eritema) y hematomas en el lugar de la inyección

?              Problemas de uñas, como decoloración con rayas blancas u oscuras o cambio en el color de las uñas

?              Dolor de garganta, enrojecimiento, dolor o goteo nasal, síntomas seudogripales y fiebre que pueden llevar a infección en el oído, nariz o garganta.

?              Mayor producción de lágrimas

?              Dolor en el cuerpo, brazos, piernas y abdomen.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

?              Sensación de entumecimiento, picor u hormigueo en los pies o las manos

?              Dolor agudo, punzante, con sensación de frio o de calor.

?              Sentir dolor por algo que no debería ser doloroso, como un toque ligero

?              Capacidad reducida para sentir cambios de calor o frío

?              Pérdida de equilibrio o coordinación.

?              Inflamación del lecho de las uñas en su unión con la piel

?              Un proceso en el que la parte izquierda del corazón no funciona adecuadamente con o sin síntomas

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

?              Síntomas en el pecho como tos seca o dificultad al respirar (signos posibles de enfermedad pulmonar intersticial, una enfermedad de daño en los tejidos de alrededor de los sacos de aire en los pulmones).

?              Líquido alrededor de los pulmones que causa dificultad para respirar

 

Si experimenta alguno de los efectos secundarios anteriores, hable con su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Si sufre alguno de los síntomas anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con Phesgo debe consultar a su médico de inmediato e informarle de que se le ha tratado previamente con Phesgo.

 

Algunos de los efectos adversos que sufra pueden deberse a su cáncer de mama. Si se le administra Phesgo con quimioterapia al mismo tiempo, algunos efectos adversos también pueden deberse a estos otros medicamentos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye otros posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Phesgo lo conservarán los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica. Los detalles sobre la conservación son los siguientes:

?              Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

?              No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

?              Conservar en nevera (2 °C-8 °C).

?              No congelar.

?              Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

?              Una vez abierto el vial, administrar la solución inmediatamente. No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido o tiene un color raro (ver la sección 6).

?              Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Phesgo

Los principios activos son pertuzumab y trastuzumab.

?              Dosis de mantenimiento: Un vial de 10 ml de solución contiene 600 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab. Cada ml contiene 60 mg de pertuzumab y 60 mg de trastuzumab

?              Dosis inicial: Un vial de 15 ml de solución contiene 1.200 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab. Cada ml contiene 80 mg de pertuzumab y 40 mg de trastuzumab.

 

Los demás componentes son: vorhialuronidasa alfa, L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, sacarosa, L-metionina, polisorbato 20 y agua para inyección (ver sección 2 “Phesgo contiene sodio”).

 

Aspecto de Phesgo y contenido del envase

 

Phesgo es una solución inyectable. Es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a marrón pálido contenida en un vial de cristal. Cada envase contiene un vial con una solución de 10 ml ó 15 ml.

 

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799
???????? ??? ???????? ???? ???: +359 2 818 44 44	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Ceská republika Roche s. r. o. Tel.: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tel.: +45 - 36 39 99 99	Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tel.: +47 - 22 78 90 00
Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel.: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333	România Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska dru¿ba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Tel.: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831	United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

 

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:. http://www.ema.europa.eu

 

Este prospecto está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento en todos los idiomas de la EU/EEA.