Prospecto PERMIXON 160 mg CAPSULAS DURAS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PERMIXÓN 160 mg cápsulas duras

Extracto lípido esterólico de Serenoa repens

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Permixón y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Permixón

3.              Cómo tomar Permixón

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Permixón

6.              Contenido del envase e información adicional

Permixón contiene como principio activo extracto lípidoesterólico de Serenoa repens.

Pertenece al grupo de medicamentos usados en la hiperplasia benigna de la próstata y actúa a nivel prostático mejorando los síntomas asociados a esta enfermedad gracias a su acción inhibitoria de la 5- alfa reductasa (disminuye la formación de la hormona responsable de aumentar el volumen de la próstata), a su acción antiinflamatoria local y antiproliferativa (reduce la proliferación de las células prostáticas).

Permixón se utiliza en hombres adultos en el tratamiento de los trastornos miccionales moderados ligados a la hiperplasia benigna de la próstata.

No tome Permixón

• si es alérgico al principio activo extracto lípidoesterólico de Serenoa repenso o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• no está indicado en mujeres ni en niños.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Permixón.

• La administración de este medicamento en ayunas puede provocar náuseas y, por lo tanto, se debe administrar durante las comidas.
• Permixón no puede sustituir la prostatectomía y, durante el tratamiento, debe estar bajo supervisión médica continuada.

Interacción de Permixón con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se han descrito interferencias con los otros medicamentos frecuentemente utilizados para tratar esta enfermedad (antibióticos urinarios, antisépticos y antiinflamatorios). Para evitar eventuales interacciones entre varios medicamentos, debe consultar con su  médico o farmacéuticocualquier otro tratamiento que esté siguiendo.

Permixóncon alimentos y bebida

Se aconseja tomar Permixóndurante las comidas y con un vaso de agua sin masticar.

Embarazo , lactancia y fertilidad

Permixón no está indicado para la mujer.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es la ingesta, por vía oral, de 1 cápsula  de 160 mg dos veces al día, durante las comidas, en dos tomas (1 por la mañana y 1 por la noche).

No masticar.

En algunos casos puede ser necesario un plazo de 4-8 semanas para determinar si se ha logrado una respuesta beneficiosa.

Si toma más Permixón del que debe

Podrían aparecer síntomas en forma de trastornos gastrointestinales transitorios (dolor abdominal).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Permixón

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Continue el tratamiento sin cambiar la posología.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Permixón puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se pueden producir son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

- Dolor de cabeza.

- Dolor abdominal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

- Náuseas.

- Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento moderado de las transaminasas (enzimas hepáticas).

- Enrojecimiento de la piel (rash).

- Ginecomastia (agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre). Reversible tras la interrupción del tratamiento.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Edema.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica después de CAD..

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Permixón

• Cada cápsula dura contiene 160 mg de extracto lípidoesterólico del fruto de Serenoa repens (Bartram) Small (DER 7-11:1). Disolvente hexánico.
• Los demás componentes son polietilenglicol 10.000 y en la cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada caja de Permixón contiene 60 cápsulas duras.

Las cápsulas duras son de color verde pálido y contienen una pasta amarilla-verdosa de olor característico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 – Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Rue du Lycee, Zone Industrielle de Cuiry,

Gien, F-45500 Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2015.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”