Prospecto PERINDOPRIL TERBUTILAMINA/INDAPAMIDA APOTEX 4 MG/1,25 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: Información para el paciente

Perindopril terbutilamina / Indapamida Apotex 4mg / 1,25 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Perindopril terbutilamina / Indapamida Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril terbutilamina / Indapamida Apotex
3. Cómo tomar Perindopril terbutilamina / Indapamida Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación del Perindopril terbutilamina / Indapamida Apotex
6. Contenido del envase e información adicional

Perindopril terbutilamina/ Indapamida es un medicamento indicado para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión) que consta de dos principios activos diferentes. Uno de ellos (perindopril) actúa inhibiendo la formación de hormonas que elevan la tensión arterial (inhibidor de la ECA), mientras que el otro (indapamida) aumenta la eliminación de sal y agua a través de los riñones.

Perindopril terbutilamina / Indapamida se utiliza para el tratamiento de la hipertensión que no puede controlarse con medicamentos para disminuir la tensión arterial que contienen solamente perindopril.

Tenga en cuenta que su médico puede haberle recetado el medicamento para otra indicación terapéutica y/o en una dosis diferente a la que aparece en el prospecto. Siga siempre las indicaciones del médico y las instrucciones que aparecen en la etiqueta de dosificación.

No tome Perindopril terbutilamina / Indapamida:

• si es alérgico al perindopril,  a la indapamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene hipersensibilidad a otros medicamentos del mismo tipo para disminuir la tensión arterial (inhibidores de la ECA o diuréticos tiazídicos) o a los antibióticos sulfa (sulfonamidas),
• si ha sufrido un tipo de urticaria acompañada por la inflamación repentina de los brazos, piernas, cara o cuello con un tratamiento previo con medicamentos para disminuir la tensión arterial (angioedema),
• si padece inflamación periódica localizada de la piel, las mucosas u otras partes del cuerpo (angioedema hereditario o angioedema por causas desconocidas),
• si está embarazada de más de tres meses (También es mejor evitar Perindopril terbutilamina / Indapamida al principio del embarazo – ver "Embarazo"),
• si está en período de lactancia (ver también "Embarazo y lactancia"),
• si padece de insuficiencia renal o hepática grave o sufre una afección cerebral causada por un trastorno hepático (encefalopatía hepática),
• si tiene baja concentración de potasio en sangre,
• si utiliza ciertos medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular, ver "toma de Perindopril terbutilamina / Indapamida Apotex y otros medicamentos",
• si está siendo sometido o debe someterse a diálisis,
• si padece de una insuficiencia cardíaca no tratada,

•              si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Perindopril terbutilamina / Indapamida

Informe a su médico:

• si padece insuficiencia renal, estrechamiento de los vasos sanguíneos en los riñones, gota, estrechamiento de las arterias o válvulas del corazón y está recibiendo tratamiento con inmunosupresores. Si experimenta cualquier signo de infección (por ej. dolor de garganta, fiebre), informe a su médico,
• si padece de una enfermedad del colágeno como pueden ser lupus eritematoso sistémico o escleroderma,
• si experimenta una inflamación repentina grave de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta (angioedema),
• piensa que está (o que podría estar) embarazada. Perindopril terbutilamina / Indapamida no está recomendado al principio del embarazo y no lo debe tomar si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si se usa en ese período (ver "Embarazo"),
• si padece de endurecimiento de las arterias (aterosclerosis),
• tiene un intenso dolor de estómago inexplicable con o sin náuseas o vómitos,
• tiene cambios en el aspecto de la piel/eczema provocado o agravado al exponer la piel a la luz solar (fotosensibilidad),
• si ha tenido un trasplante de riñón o tiene un solo riñón funcionando,
• padece diabetes que requiere tratamiento con insulina,
• si está siguiendo una estricta dieta baja en sal, tiene concentraciones altas o bajas de potasio, sodio u otros problemas con desequilibrio de sales o está utilizando sustitutos de la sal que contienen potasio,
• si padece de una enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) u otros problemas del corazón,
• si tiene problemas hepáticos o nota que su piel o sus ojos se ponen amarillos mientras está tomando el Perindopril terbutilamina / Indapamida,
• si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), alopurinol, vea también "Toma de Perindopril terbutilamina / Indapamida con otros medicamentos",
• presenta  tos seca que haya empezado tras el comienzo del tratamiento con Perindopril terbutilamina / Indapamida.

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

También vea la información del apartado “No tome Prerindopril / Indapamida Apotex”.

También debe informar a su médico o personal sanitario si está tomando Perindopril terbutilamina / Indapamida:

•                   si va a someterse a anestesia y/o cirugía,
• si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado;
• si va a someterse a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante una máquina);
• si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos de las picaduras de abejas o avispas;
• si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado (una sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Uso en deportistas

Este medicamento contiene indapamida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Se ha informado de un mayor riesgo de angioedema en pacientes negros que han recibido inhibidores de la ECA que en pacientes blancos.

Se ha informado de reacciones analfilactoides en pacientes en hemodiálisis con membranas de alto flujo y que simultáneamente están siendo tratado con inhibidores de la ECA. Debe considerarse una membrana de diálisis diferente.

Toma de Perindopril terbutilamina / Indapamida Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El tratamiento con Perindopril terbutilamina / Indapamida puede verse afectado si se toma al mismo tiempo que ciertos medicamentos.

Por lo tanto, es importante informar a su médico si está siendo tratado con uno o más de los siguientes medicamentos:

• litio (utilizado para tratar la depresión),
• insulina u otros medicamentos para la diabetes incluidos metformina o comprimidos tipo sulfonilureas tales como gliclazida, glibenclamida,
• baclofeno (relajante muscular),
• medicamentos tipo imipramina para el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos),
• diuréticos (conocidos también como pastillas de "líquidos" o de "agua"), diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), fuentes de potasio como comprimidos de potasio y sustitutos de la sal que contengan potasio,
• alopurinol para el tratamiento de la gota,
• ácido acetilsalicílico (analgésico),
• antinflamatorios no esteroides (medicamentos para el dolor o la inflamación) tales como el ibuprofeno,
• medicamentos que contienen calcio,
• medicamentos que contienen ciclosporina (inmunosupresores), algunos medicamentos para el tratamiento del cánce,r
• corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluidos asma y artritis reumatoide,
• otros medicamentos para disminuir la tensión arteria,l
• algunos medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (incluidos quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, u otros trastornos cardíacos (digoxina),
• medicamentos para el tratamiento antipsicótico (incluidos clorpromazina, tiaprida, haloperidol, pimozida),
• algunos medicamentos para el tratamiento de infecciones (por ej. eritromicina inyectable y otros antibióticos),
• halofrantina (utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de malaria),
• pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),
• bepridil (utilizado para el tratamiento de la angina de pecho),
• oro inyectable (utilizado para tratar ciertos casos de artritis crónica),
• ciertos anestésicos utilizados en cirugía,
• medicamentos que contengan aliskiren.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Perindopril terbutilamina/Indapamida Apotex” y “Advertencias y precauciones.

Toma de Perindopril terbutilamina / Indapamida Apotex con alimentos y bebidas

Es preferible tomar Perindopril terbutilamina / Indapamida por la mañana antes del desayuno.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Normalmente su médico le recomendará que deje de tomar Perindopril terbutilamina / Indapamida antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Perindopril terbutilamina / Indapamida. Perindopril terbutilamina / Indapamida no está recomendado al principio del embarazo y no lo debe tomar si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si toma luego del tercer mes de embarazo.

Informe a su médico si está en período de lactancia o si va a empezar el período de lactancia. Perindopril terbutilamina / Indapamida no está recomendado para madres que están en período de lactancia, y es posible que su médico elija otro tratamiento para usted si decide dar el pecho a su bebé, especialmente si es un recién nacido o ha sido prematuro.

Conducción y uso de máquinas

La influencia del Perindopril terbutilamina / Indapamida sobre la capacidad de conducir o usar maquinaria es nula o insignificante. Si nota alguna reacción adversa como mareos o desmayos, su capacidad de conducir o usar maquinaria puede verse alterada. Esto sucede especialmente al comienzo del tratamiento, o cuando se agrega un tratamiento adicional con otros medicamentos hipotensores.

Perindopril terbutilamina / Indapamida Apotex contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de medio comprimido a 1 comprimido al día, preferentemente por la mañana antes del desayuno.

Su médico determinará de forma individual su dosis. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Si toma más Perindopril terbutilamina / Indapamida Apotex del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los siguientes efectos pueden ocurrir en caso de sobredosis: baja tensión arterial, náuseas, vómitos, calambres, mareos, apatía, confusión, problemas de riñón.

Si olvidó tomar Perindopril terbutilamina / Indapamida Apotex

Es importante tomar este medicamento cada día. Si olvidó tomar su dosis, tome otra en cuanto lo recuerde. Tome la cantidad normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento como se lo indicó su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril terbutilamina / Indapamida Apotex

No interrumpa el tratamiento con Perindopril terbutilamina / Indapamida sin consultar con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:

• Inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta
• Dificultad para respirar
• Sensación de mareo o desmayo
• Latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares

Estos son los síntomas de una reacción muy rara pero seria llamada angioedema. Debe recibir tratamiento inmediatamente.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) 

Sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, mareo, alteraciones de la vista, sensación de ruidos en los oídos (acufenos), tos seca que pasa cuando se interrumpe el tratamiento, dificultad para respirar, estreñimiento, boca seca, náuseas, vómitos, dolor de estómago, alteración del gusto, problemas digestivos, diarrea, erupciones cutáneas, picor, erupción con manchas y pápulas (erupción maculopapular), calambres musculares, baja tensión, debilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) 

Calambres en la musculatura de los bronquios (bronquioespasmos), función renal disminuida, hipersensibilidad (se observan especialmente reacciones cutáneas en individuos con tendencia a la alergia), enrojecimiento de la piel, posible agravamiento de una enfermedad grave de la piel (lupus eritematoso), edema angioneurotico, sudores, impotencia, cambios de humor, trastornos del sueño.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Número reducido de algunas células en la sangre (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hematolítica), confusión, cambios en el ritmo cardíaco (arritmia incluido latido lento, latido rápido, angina de pecho, infarto de miocardio), neumonía, inflamación del páncreas, fallo renal agudo, inflamación del hígado, erupción roja de la piel con sudores (eritema multiforme), infecciones en la piel en las que amplias zonas de la piel se desprenden en grandes escamas (necrólisis epidérmica tóxica), reacción hipersensible (síndrome Stevens-Johnsons), fotosensibilidad, aumento de la concentración de calcio en la sangre, rinitis.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar este medicamento a temperatura superior a 30º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición del Perindopril terbutilamina / IndapamidaApotex

Los principios activos son perindopril terbitulamina de 4,00 mg, equivalente a 3,338 mg de perindopril y 1,25 mg indapamida.

Los demás componentes del comprimido son lactosa anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos, con forma de cápsula, biconvexos con "4/1.25" grabado en una cara y "A bisect A" en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Disponible en: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Apotex Europe, B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden

Paises Bajos

Responsable de la fabricación

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/