Prospecto PERFALGAN 10mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION
Laboratorio Bristol-Myers Squibb
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Información adicional
Composición de Perfalgan 10 mg/ml solución para perfusión
- El principio activo es paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son manitol, clorhidrato de cisteína monohidrato, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Viales de 50 ml y 100 ml.
Perfalgan 10 mg/ml solución para perfusión es una solución transparente y ligeramente amarillenta.
Perfalgan 10 mg/ml, solución para perfusión Perfalgan se presenta en viales en cajas de 12 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier-BP 325
92506 Rueil Malmaison Cedex – Francia
Responsable de la fabricación:
Bristol-Myers Squibb
Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni - Italia
ó
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria : PERFALGAN
Bélgica : PERFUSALGAN
República Checa: PERFALGAN
Dinamarca : PERFALGAN
Estonia : PERFALGAN
Finlandia : PERFALGAN
Francia : PEFUSALGAN
Alemania : PERFALGAN
Hungría : PERFALGAN
Islandia : PERFALGAN
Irlanda : PERFALGAN
Italia : PERFALGAN
Latvia : PERFALGAN
Lituania : PERFALGAN 10 mg/ml
Luxemburgo : PERFUSALGAN 10mg/ml
Noruega : PERFALGAN 10 mg/ml
Polonia : PERFALGAN 10 mg/ml
Portugal : PERFALGAN 10 mg/ml
República Eslovaca: PERFALGAN 10 mg/ml
España : PERFALGAN 10 mg/ml
Suecia : PERFALGAN 10 mg/ml
U.K. : PERFALGAN 10 mg/ml
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2014
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Vía intravenosa.
El uso del vial de 100 está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg.
El vial de 50 ml está adaptado para el uso en recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 33 kg.
Para el vial de 50 ml y 100 ml, es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión.
Dosificación:
Dosis según el peso del paciente (ver la tabla de posología a continuación)
|
Peso del paciente |
Dosis por administración |
Volumen por administración |
Volumen máximo de Perfalgan (10 mg/ml) por administración según los límites superiores de peso del grupo (ml)*** |
Dosis Máxima Diaria*** |
|
= 10 kg* |
7,5 mg/kg
|
0,75 ml/kg |
7,5 ml |
30 mg/kg |
|
>10 kg a =33 kg |
15 mg/kg
|
1,5 ml/kg |
49,5 ml |
60 mg/kg sin exceder 2 g |
|
>33 kg a =50 kg |
15 mg/kg
|
1,5 ml/kg |
75 ml |
60 mg/kg sin exceder 3 g |
|
Peso del paciente |
Dosis por administración |
Volumen por administración |
Volumen máximo por administración ** |
Dosis Máxima Diaria*** |
|
>50 kg con factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad |
1 g
|
100 ml |
100 ml |
3 g |
|
>50 kg y sin factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad |
1 g
|
100 ml |
100 ml |
4 g |
*Recién nacidos prematuros: No se dispone de datos de eficacia y seguridad en recién nacidos prematuros.
** Los pacientes que pesen menos requerirán volúmenes más pequeños.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas. No administrar más de 4 dosis en 24 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser al menos de 6 horas.
***Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria descrita en la tabla anterior es para pacientes que no estén
tomando otros medicamentos con paracetamol y se debe ajustar consecuentemente teniendo en cuenta estos
medicamentos.
Forma de administración:
La solución de paracetamol se administra como una perfusión durante 15 minutos.
Para pacientes que pesen = 10 kg:
- El vial de cristal de Perfalgan no se debe colocar colgado como para una perfusión debido al pequeño volumen de medicamento a administrar en esta población
- El volumen a administrar se debe retirar del vial y puede administrarse sin diluir o diluido (de uno a nueve volúmenes de diluyente) en una solución de cloruro sódico al 0,9% o en una solución de glucosa al 0,5% y administrarse en 15 minutos.
Utilizar la solución diluida en las cuatro horas siguientes a su preparación (tiempo de perfusión incluido).
- Se debe utilizar una jeringuilla de 5 ml ó 10 ml para medir la dosis adecuada al peso del niño y el volumen deseado. Sin embargo, nunca debe exceder 7,5 ml por dosis
- Se debe remitir al usuario a la información del producto acerca de las pautas de dosificación
Para los viales de 50 ml y 100 ml, utilizar una aguja de 0,8 mm (aguja de calibre 21) y perforar de forma vertical el tapón en el punto expresamente indicado.
Puede ser también diluido en cloruro sódico al 0.9 % o glucosa al 5% (de uno a nueve volúmenes de diluyente).
La solución diluida debe ser examinada visualmente y no debe ser utilizada si presenta opalescencia (cierta turbidez), partículas visibles o precipitado.
