Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Perampanel Elpen y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perampanel Elpen
Cómo tomar Perampanel Elpen
Posibles efectos adversos
Conservación de Perampanel Elpen
Contenido del envase e información adicional

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Qué es Perampanel Elpen y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo llamado perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, cuando una persona tiene ataques epilépticos repetidos (crisis convulsivas). Su médico se lo ha recetado para reducir el número de ataques epilépticos que tiene.

Perampanel se utiliza junto con otros antiepilépticos para tratar formas concretas de epilepsia: En adultos, adolescentes (de 12 años de edad y mayores) y niños (de 4 a 11 años de edad)

Se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a una parte del cerebro (“crisis parcial”).
Estas crisis parciales pueden o no ir seguidas de un ataque que afecta a todo el cerebro (“generalización secundaria”).

En adultos, adolescentes (de 12 años de edad y mayores) y niños (de 7 a 11 años de edad)

También se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a todo el cerebro desde el inicio (“crisis generalizada”) y que causan convulsiones.

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Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perampanel Elpen

NO TOME Perampanel Elpen:

si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas bucales tras tomar perampanel.
si es alérgico al perampanel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar perampanel si tiene problemas de hígado o problemas de riñón moderados o graves.

No debe tomar Perampanel Elpen si tiene problemas de hígado graves o problemas de riñón moderados o graves. Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.

Se han notificado casos de aumento de las enzimas hepáticas en algunos pacientes que tomaban

Perampanel Elpen junto con otros medicamentos antiepilépticos.

Perampanel Elpen puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento.
Perampanel Elpen puede hacer que sea más propenso a las caídas, especialmente si es una persona mayor; esto podría deberse a su enfermedad.
Perampanel Elpen puede hacer que se vuelva agresivo, furioso o violento. También puede producirle cambios en su comportamiento o estado de ánimo inusuales o extremos, pensamientos anormales o pérdida de contacto con la realidad.

Si usted, un familiar o un amigo nota alguna de estas reacciones, consulte a su médico o farmacéutico.

Un número reducido de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si, en algún momento, tiene estos pensamientos, consulte a su médico inmediatamente.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y el síndrome de StevensIJohnson (SSJ), asociadas al tratamiento con perampanel.

DRESS se manifiesta normalmente, aunque no de manera exclusiva, con síntomas de tipo gripal y una erupción con temperatura corporal elevada, se observa en análisis de sangre un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de leucocito (eosinofilia), así como hinchazón de los ganglios linfáticos.
El síndrome de StevensIJohnson (SSJ) puede aparecer inicialmente como puntos rojizos con forma de diana o como parches circulares, a menudo con ampollas en la parte central, localizados en el tronco. También pueden producirse ulceraciones en boca, garganta, nariz, genitales y ojos (hinchazón y enrojecimiento ocular). Estas erupciones cutáneas graves vienen a menudo precedidas de fiebre o síntomas de tipo gripal. Las erupciones pueden derivar en una descamación extensa de la piel y complicaciones que ponen en riesgo la vida, o ser mortales.

Si experimenta alguno de los problemas anteriores después de tomar Perampanel Elpen (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.

Niños

No se recomienda utilizar Perampanel Elpen en niños menores de 4 años. Todavía no se conoce la seguridad y eficacia en niños menores de 4 años de edad, en el caso de las crisis parciales, ni en niños menores de 7 años de edad, en el caso de las crisis generalizadas.

Otros medicamentos y Perampanel Elpen

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas. La toma de Perampanel Elpen con algunos otros medicamentos puede causar efectos adversos o afectar al modo en que funcionan. No comience ni deje de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.

Otros antiepilépticos, tales como la carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína que se utilizan para tratar los ataques, pueden afectar a Perampanel Elpen. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
El felbamato (un medicamento que se utiliza para tratar la epilepsia) puede afectar también a Perampanel Elpen. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Midazolam (un medicamento que se utiliza para detener las crisis convulsivas agudas [repentinas] y prolongadas, para la sedación y los problemas del sueño) puede verse afectado por Perampanel Elpen. Informe a su médico si está tomando midazolam ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Otros medicamentos, tales como la rifampicina (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones bacterianas), hipérico (hierba de San Juan) (un medicamento que se utiliza para tratar la ansiedad leve) y ketoconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos) pueden afectar a Perampanel Elpen. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Anticonceptivos hormonales (incluidos anticonceptivos orales, implantes, inyecciones y parches).

Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Perampanel Elpen puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo intrauterino) cuando tome Perampanel Elpen. Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted.

Toma de Perampanel Elpen con alcohol

Hable con su médico antes de tomar alcohol. Tenga cuidado con el consumo de alcohol y los medicamentos para la epilepsia, entre ellos Perampanel Elpen.

El beber alcohol mientras toma Perampanel Elpen puede hacer que su nivel de alerta disminuya y afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas.
El beber alcohol mientras toma Perampanel Elpen puede hacer también que cualquier sensación de enfado, confusión o tristeza empeoren.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.

No se recomienda utilizar Perampanel Elpen durante el embarazo.
Debe utilizar un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras reciba tratamiento con Perampanel Elpen. Debe continuar haciéndolo durante un mes después de dejar el tratamiento. Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Perampanel Elpen puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces (como preservativos o un dispositivo intrauterino) cuando tome Perampanel Elpen. También debe hacerlo durante un mes después de dejar el tratamiento. Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted

Se desconoce si los componentes de Perampanel Elpen pueden pasar a la leche materna.

El médico sopesará los beneficios del tratamiento con Perampanel Elpen para la madre y los riesgos para el bebé mientras esté en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo le afecta Perampanel Elpen.

Debe hablar con su médico sobre el efecto de la epilepsia en la conducción y el uso de máquinas.

Perampanel Elpen puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, especialmente al comienzo del tratamiento. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
El beber alcohol mientras toma Perampanel Elpen puede hacer que estos efectos empeoren.

Perampanel Elpen contiene lactosa

Perampanel Elpen contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Ver

Cómo tomar Perampanel Elpen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto debe tomar

Adultos, adolescentes (de 12 años de edad y mayores) en el tratamiento de las crisis parciales y de las crisis generalizadas:

La dosis inicial recomendada es 2 mg una vez al día antes de acostarse.

Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 12 mg, dependiendo de su respuesta.
Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de 8 mg al día y los aumentos en la dosis se deben hacer con un intervalo de al menos 2 semanas.
No tome más Perampanel Elpen de lo recomendado por su médico. Puede llevar algunas semanas hasta dar con la dosis de Perampanel Elpen adecuada para usted.

En la siguiente tabla, se muestra un resumen de las dosis recomendadas para el tratamiento de las crisis parciales en niños de entre 4 y 11 años de edad y de las crisis generalizadas en niños de entre 7 y 11 años de edad. Para obtener más información, consulte a continuación de la tabla.

	Niños que pesen:
	Más de 30 kg	De 20 kg a no más de 30 kg	Menos de 20 kg
Dosis inicial recomendada	2 mg/día	1 mg/día	1 mg/día
Dosis recomendada de mantenimiento	4-8 mg/día	4-6 mg/día	2-4 mg/día
Dosis máxima recomendada	12 mg/día	8 mg/día	6 mg/día

Niños (de 4 a 11 años de edad) que pesen 30 kg o más en el tratamiento de las crisis parciales:

La dosis inicial recomendada es 2 mg una vez al día antes de acostarse.

Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg hasta una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 8 mg, dependiendo de su respuesta. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede aumentar a un máximo de 12 mg/día.
Si tiene problemas de hígado (hepáticos) leves o moderados, su dosis no debe ser mayor de