Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Pepaxti y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pepaxti
Cómo usar Pepaxti
Posibles efectos adversos
Conservación de Pepaxti
Contenido del envase e información adicional

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Qué es Pepaxti y para qué se utiliza

Pepaxti pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer denominados alquilantes. Actúa uniéndose al ADN (la instrucción genética necesaria para que las células sobrevivan y se multipliquen) y dañándolo, ayudando así a detener el crecimiento de las células cancerosas.

Pepaxti se administra con el esteroide dexametasona para tratar a adultos con mieloma múltiple, un cáncer de la sangre. Se utiliza cuando la enfermedad no responde a al menos tres tipos de medicamentos contra el cáncer. Si ha sido tratado con un trasplante de células madre sanguíneas (un procedimiento en el que se eliminan y sustituyen las células que producen la sangre), el tiempo hasta la reaparición del mieloma múltiple tras el trasplante debe ser de al menos 3 años.

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Qué necesita saber antes de empezar a usar Pepaxti

No use Pepaxti

si es alérgico a melfalán flufenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Pepaxti.

Sangrados y hematomas anómalos y bajo número de plaquetas (células sanguíneas)

Pepaxti puede reducir el número de células sanguíneas denominadas plaquetas, que ayudan a coagular la sangre. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si empieza a sangrar, por ejemplo, si sufre una hemorragia nasal u observa hematomas en la piel.

Fiebre y bajo número de glóbulos blancos

Pepaxti puede reducir el número de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene síntomas de infección, como fiebre, escalofríos o tos.

Bajo número de glóbulos rojos

Pepaxti puede reducir el número de glóbulos rojos, que transportan oxígeno a las células de su organismo. Su médico le tomará muestras de sangre periódicamente para vigilar sus células sanguíneas. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si se siente débil o cansado, si tiene aspecto pálido o si siente falta de aliento.

Infecciones

Las infecciones como la infección pulmonar (neumonía) y la infección de las vías respiratorias altas (que provoca síntomas similares al resfriado) son muy frecuentes con Pepaxti. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta fiebre u otros signos de infección. Es posible que su médico le recomiende antibióticos preventivos para reducir el riesgo de desarrollar infecciones.

Riesgo de diarrea, náuseas o vómitos

Informe a su médico si sufre diarrea, náuseas o vómitos.

Riesgo de formación de coágulos de sangre

El uso de Pepaxti en combinación con dexametasona puede aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre. Informe a su médico o enfermero si alguna vez ha tenido un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis). Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta hinchazón de una pierna o un brazo, si le resulta más difícil respirar o si sufre dolor en el pecho.

Riesgo de cáncer adicional

Es importante señalar que los pacientes con mieloma múltiple tratados con Pepaxti pueden desarrollar otros tipos de cáncer, por lo que su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos para usted cuando le receten este medicamento.

Enfermedad renal

Si tiene una función renal reducida, los efectos adversos de Pepaxti sobre sus células sanguíneas pueden ser peores. Se dispone de muy poca información sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave para poder recomendar una dosis segura y eficaz.

Vacunas

Las vacunas que contienen organismos vivos pero debilitados, conocidas como vacunas vivas atenuadas (como las vacunas contra el sarampión, las paperas y la rubéola), no deben utilizarse durante el tratamiento con Pepaxti, ya que pueden provocar una infección. Sin embargo, pueden utilizarse otros tipos de vacunas conocidas como vacunas inactivadas o vacunas basadas en ARNm. Informe a su profesional sanitario de que se le está tratando con Pepaxti antes de vacunarse.

Niños y adolescentes

Pepaxti no está indicado en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pepaxti

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Evite quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con este medicamento, ya que puede dañar al feto. Su médico le explicará los posibles riesgos del uso de Pepaxti durante el embarazo.

Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada:

Su médico le pedirá que se someta a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Pepaxti.
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última dosis de Pepaxti. Consulte a su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces que puedan ser adecuados para usted.

Si es usted un hombre que puede tener un hijo:

Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última dosis de Pepaxti.

Lactancia

No debe dar el pecho durante el tratamiento con Pepaxti, ya que puede ser perjudicial para su bebé.

Fertilidad

Pepaxti puede afectar a los ovarios o los espermatozoides, provocando infertilidad (incapacidad para tener hijos). Las mujeres pueden sufrir interrupción de la menstruación. En los hombres, la incapacidad para engendrar un hijo (esterilidad) debido a la falta de espermatozoides puede ser permanente. Consulte a su médico sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Pepaxti puede provocar náuseas y mareos, lo que puede reducir su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

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Cómo usar Pepaxti

Pepaxti se prepara en una solución y se lo administrarán su médico o enfermero mediante goteo en vena (perfusión intravenosa) durante 30 minutos. Su médico decidirá la dosis correcta de Pepaxti. La dosis inicial recomendada es de 40 mg una vez cada 4 semanas. Si tiene un peso corporal de 60 kg o menos, la dosis inicial recomendada es de 30 mg una vez cada 4 semanas. El tratamiento continuará mientras le resulte beneficioso y no tenga efectos adversos inaceptables. Como parte de su tratamiento, también tomará otro medicamento, la dexametasona, por vía oral.

Si recibe más Pepaxti del que debe

Este medicamento será administrado por su médico o enfermero. En el caso poco probable de que se le administre demasiado (una sobredosis), su médico le examinará, lo que incluye la toma de muestras de sangre para vigilar sus células sanguíneas.

Si olvidó una dosis de Pepaxti

Es muy importante que acuda a todas sus citas para asegurarse de que su tratamiento funciona. Si se salta una cita, póngase en contacto con su médico u hospital lo antes posible.

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Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente a un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves: puede necesitar tratamiento médico urgente:

Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos o cualquier otro signo de infección (debido a la falta de glóbulos blancos llamados neutrófilos, que combaten las infecciones).
Respiración rápida, pulso rápido, fiebre y escalofríos, orinar muy poco o nada, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección bacteriana grave de la sangre denominada sepsis o shock séptico).
Sangrados o hematomas sin causa, como hemorragias nasales (debido al bajo número de plaquetas [trombocitopenia]).
Dificultad para respirar (por una infección grave del pecho, inflamación de los pulmones o coágulo de sangre en los pulmones).
Dolor e hinchazón de las piernas o los brazos, especialmente en la parte inferior de la pierna o pantorrillas (causados por coágulos de sangre).

Otros efectos adversos que pueden aparecer

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
Menor número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia)
Reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno en la sangre (anemia), lo que provoca debilidad y cansancio.
Infección de los pulmones (neumonía)
Infección de las vías respiratorias con, por ejemplo, fiebre, tos y síntomas similares al resfriado
Diarrea
Náuseas
Fiebre
Tos
Falta de aliento
Cansancio extremo (fatiga)
Debilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Infección bacteriana grave de la sangre (sepsis)
Fiebre junto con un número reducido de algunos glóbulos blancos (neutropenia)
Menor número de un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos (linfopenia), que también ayudan a combatir las infecciones
Reducción general del número de glóbulos blancos
Pérdida de apetito
Bajo nivel de potasio (puede causar debilidad muscular y latidos cardíacos irregulares)
Niveles elevados de ácido úrico en sangre (puede causar gota y problemas renales)
Cefalea
Mareos
Dificultad para respirar cuando realiza actividad
Hemorragia nasal
Vómitos
Trombosis venosa profunda (coágulo de sangre en una vena)
Hematomas

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Infección bacteriana grave de la sangre con una tensión arterial peligrosamente baja (choque séptico) que puede ser potencialmente mortal o incluso mortal
Coágulo de sangre en los pulmones
Un tipo de cáncer de la sangre denominado síndrome mielodisplásico (SMD).
Un tipo de cáncer de la sangre denominado leucemia mieloide aguda (LMA)

Su médico o enfermero pueden administrarle medicamentos adicionales para tratar sus síntomas y/o prevenir efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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Conservación de Pepaxti

Pepaxti se almacenará en el hospital o en la clínica, por lo que estas instrucciones están destinadas a los profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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Contenido del envase e información adicional

Composición de Pepaxti

El principio activo es melfalán flufenamida. Un vial contiene 20 mg de melfalán flufenamida (en forma de hidrocloruro).
El otro componente es sacarosa (azúcar).

Aspecto del producto y contenido del envase

Pepaxti es un polvo de color blanco a blanquecino contenido en un vial de vidrio.

Cada caja contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Oncopeptides AB (publ)

Luntmakargatan 46

111 37 Stockholm

Suecia

Responsable de la fabricación

Eumedica NV

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Oncopeptides AB (publ)

Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2023.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones paso a paso para el uso y la manipulación, reconstitución y administración

Pepaxti debe ser preparado por un profesional sanitario y utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la solución preparada.

Disolventes adicionales necesarios para la preparación:

Solución inyectable /perfusión de glucosa al 5% (temperatura ambiente).

Bolsa de 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) fría (de 2 ºC a 8 ºC) (refrigerar durante al menos 4 horas).

Tabla 1 Volúmenes de dilución por dosis de Pepaxti

Descripción del volumen	Dosis de Pepaxti
Descripción del volumen	40 mg (2 viales)	30 mg (1,5 viales)	20 mg (1 vial)	15 mg (0,75 vial)
Volumen de solución reconstituida de Pepaxti necesario para el producto final	80 ml	60 ml	40ml	30 ml
Volumen total final de la bolsa de perfusión después de la dilución	250 ml	230 ml	210 ml	200 ml
Concentración de Pepaxti tras la dilución	0,16 mg/ml	0,13 mg/ml	0,10 mg/ml	0,08 mg/ml

Pasos de preparación

Lea las instrucciones completas antes de empezar la preparación.

Los pasos 3 a 5 deben completarse en 30 minutos.

Pasos de reconstitución y dilución

Paso 1

Determine el número de viales necesarios para la dosis según la Tabla 1 «Volúmenes de dilución

por dosis de Pepaxti». Coloque el/los vial(es) a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.

Paso 2

Agite enérgicamente el vial o agite en un vórtex para desintegrar la torta de polvo liofilizada en un polvo suelto.

Los pasos 3 a 5 deben realizarse en un plazo de 30 minutos

Tercera etapa

Para una dosis de Pepaxti de 40 mg

Para una dosis de Pepaxti de 30 mg

Para una dosis de Pepaxti de 20 mg

Para una dosis de Pepaxti de 15 mg

Reconstituya asépticamente cada uno de los 2 viales con 40 ml de solución para perfusión de glucosa al 5% para obtener una concentración final de 0,5 mg/ml.

Reconstituya asépticamente cada uno de los 2 viales con 40 ml de sulución para perfusión de glucosa al 5% para obtener una concentración final de 0,5 mg/ml.

Reconstituya asépticamente 1 vial con 40 ml de solución para perfusión de glucosa al 5% para obtener una concentración final de 0,5 mg/ml.

Reconstituya asépticamente 1 vial con 40 ml de solución para perfusión de glucosa

al 5% para obtener

una concentración final de 0,5 mg/ml.

Asegúrese de que la solución para perfusión de glucosa al 5% se encuentra a temperatura ambiente (de 20 ºC a 25 ºC). Agite enérgicamente el vial o viales hasta que la solución sea transparente.

Deje reposar el(los) vial(s) para permitir que las burbujas de aire se disipen y confirmar que se ha obtenido una solución transparente.

Paso 4

Extraiga 80 ml de una bolsa refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC) de 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). Deseche los 80 ml extraídos.

Paso 5

Para una dosis de Pepaxti de 40 mg

Para una dosis de Pepaxti de 30 mg

Para una dosis de Pepaxti de 20 mg

Para una dosis de Pepaxti de 15 mg

Extraiga 80 ml de solución reconstituida de los viales de Pepaxti y transfiéralos a una solución inyectable intravenosa (IV) que contenga cloruro sódico

9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración final de 0,16 mg/ml.

Extraiga 60 ml de solución reconstituida de los viales de Pepaxti y transfiéralos a una solución inyectable intravenosa (IV) que contenga cloruro

sódico 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración final de 0,12 mg/ml.

Extraiga 40 ml de solución reconstituida de los viales de Pepaxti y transfiéralos a una solución inyectable intravenosa (IV) que contenga cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración final de 0,10 mg/ml.

Extraiga 30 ml de solución reconstituida de los viales de Pepaxti y transfiéralos a una solución inyectable intravenosa (IV) que contenga cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración final de 0,08 mg/ml.

Deseche cualquier porción no utilizada que quede en el vial o viales.

Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución. No agitar. Compruebe que la solución es transparente e incolora, o de color amarillo pálido. No usar si se observa decoloración de la solución o partículas.

Plazos de conservación

Pepaxti se degrada en la solución, especialmente a temperatura ambiente, y no deben excederse los plazos de conservación de la solución diluida.

Para administración inmediata

La perfusión de la solución diluida debe comenzar en los 60 minutos siguientes al inicio de la reconstitución (paso 3).

Para administración diferida

Si no se utiliza para la administración inmediata, la solución diluida debe guardarse en un frigorífico (entre 2 ºC y 8 ºC) en los 30 minutos siguientes a la reconstitución inicial (paso 3) y conservarse durante un máximo de 6 horas.

Administración

Antes de la administración, los medicamentos parentales deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color. No usar si se observan partículas visiblemente opacas, decoloración o partículas extrañas.

Pasos de la adminsitración

Paso 6

Administre Pepaxti como una perfusión intravenosa de 30 minutos a través de una vía venosa periférica o de un dispositivo de acceso venoso central, por ejemplo, un PICC o un catéter venoso central tunelizado. Si la bolsa de perfusión se ha conservado en nevera, deje que alcane la temperatura ambiente (entre 20 ºC y 25 ºC). Inicie la perfusión en los 30 minutos siguientes a haber sacado la solución diluida de la nevera.

Paso 7

Una vez finalizada la perfusión de Pepaxti, lave el catéter central con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).

Eliminación

Pepaxti es un medicamento citotóxico para un solo uso. Debe seguirse el procedimiento para la manipulación y eliminación seguras de los análogos de la mostaza nitrogenada por profesionales de la salud o personal médico y cumplir las recomendaciones actuales para medicamentos citotóxicos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.