Prospecto PEMETREXED SUN 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Laboratorio Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Pemetrexed Sun
No use Pemetrexed Sun
- si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Sun
- si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a recibir este medicamento
- si ha tenido o tiene problemas de riñón, cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Sun.
Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para ver si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Sun. Su
médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.
- si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía con Pemetrexed Sun
- si usted se ha vacunado recientemente, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Sun
- si tiene una enfermedad del corazón o antecedentes de enfermedad de corazón
- si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Sun.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe ser utilizado en niños y adolescentes, ya que no existe experiencia con este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pemetrexed Sun
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Sun y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a recibir este medicamento.
Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Sun. Su médico le informará de los posibles riesgos de usar Pemetrexed Sun durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Sun.
Lactancia
Si usted está dando el pecho, informe a su médico.
Durante el tratamiento con Pemetrexed Sun se debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Sun, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con este medicamento. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Puede que Pemetrexed Sun haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.
Pemetrexed Sun contiene sodio
Pemetrexed Sun 5 mg/ml contiene 407,9 mg (17,7 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 20,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 6 mg/ml contiene 418,6 mg (18,2 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 20,9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml contiene 424,0 mg (18,4 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 21,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 7 mg/ml contiene 429,4 mg (18,7 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 21,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml contiene 434,8 mg (18,9 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 21,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 8 mg/ml contiene 440,1 mg (19,1 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 22,0 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml contiene 445,5 mg (19,4 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 22,3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 9 mg/ml contiene 450,9 mg (19,6 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 22,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 10 mg/ml contiene 461,7 mg (20,1 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 23,1 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 11 mg/ml contiene 472,4 mg (20,5 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 23,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes efectos adversos:
- fiebre o infeccion (frecuente): si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
- si empieza a tener dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
- si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuente).
- reacción alérgica: si desarrolla erupción cutánea (muy frecuente) /sensación de quemazón o picor (frecuente), o fiebre (frecuente). Raramente las reacciones cutáneas pueden ser graves y pueden causar la muerte. Contacte con su médico si tiene una erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
- si experimenta cansancio, sensación de desmayo, desarrolla con facilidad dificultad para respirar o si está pálido (ya que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy común).
- si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (ya que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy común).
- si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuente) (puede indicar un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).
Efectos adversos graves
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- infección
- faringitis (dolor de garganta)
- número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco)
- recuento bajo de células blancas de la sangre
- niveles bajos de hemoglobina
- dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
- pérdida de apetito
- vómitos
- diarrea
- náuseas
- erupción en la piel
- piel escamosa
- alteracionese en los análisis de sangre que muestran una funcionalidad reducida de los riñones
- astenia (cansancio)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- infección en la sangre
- fiebre con número bajo de granulocitosis neutrófilos (un tipo de leococitos)
- recuento bajo de plaquetas
- reacción alérgica
- pérdida de líquidos corporales
- alteración en el sentido del gusto
- daño en los nervios motores que pueden causar debilidad muscular o atrofia (debilitante), principalmente en brazos y piernas
- daño en los nervios sensoriales que pueden causar pérdida de sensibilidad, ardor (dolor urente) y marcha inestable
- mareos
- inflamación o hinchazón de la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
- sequedad ocular
- ojos llorosos
- sequedad de la conjuntiva (membrana interna de los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y la córnea (capa transparente frente al iris y la pupila)
- hinchazón de los párpados
- trastorno ocular con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
- insuficiencia cardíaca (afección que afecta la capacidad de bombeo de los músculos del corazón)
- ritmo cardíaco irregular
- indigestión
- estreñimiento
- dolor abdominal
- hígado: aumento de las sustancias químicas en la sangre producidas por el hígado
- aumento de la pigmentación de la piel
- picor de la piel
- erupción en el cuerpo donde cada lesión se asemeja a una diana
- pérdida de cabello
- urticaria
- fallo renal
- función renal reducida
- fiebre
- dolor
- exceso de líquido en el tejido corporal que provoca hinchazón
- dolor en el pecho
- inflamación y ulceración de las mucosas que recubren internamente el tracto digestivo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- reducción en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
- isquemia
- isquemia por taponamiento de una arteria cerebral
- sangrado dentro del cráneo
- angina (dolor en el pecho causado por reducción del flujo sanguíneo hacia el corazón)
- infarto
- estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
- ritmo cardíaco anormal
- distribución deficiente de sangre a las extremidades
- obstrucción en una de las arterias pulmonares en los pulmones
- inflamación y cicatrización de la mucosa de los pulmones con problemas respiratorios
- pérdida de sangre roja brillante por el ano
- sangrado en el tracto gastrointestinal
- perforación del intestino
- inflamación de la mucosa del esófago
- inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal (visto solo en combinación con cisplatino)
- inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie mucosa del esófago causada por la radioterapia
- inflamación del pulmón causada por radioterapia
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- destrucción de los glóbulos rojos
- shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
- enfermedad inflamatoria del hígado
- enrojecimiento de la piel
- erupción en la piel que se desarrolla en un área previamente irradiada
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- infecciones de piel y tejidos blandos
- Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave de la piel y mucosas que puede ser mortal)
- necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave de la piel que puede ser mortal)
- trastorno autoinmune que provoca erupciones en la piel y ampollas en las piernas, brazos y abdomen
- inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas que están llenas de líquido
- fragilidad de la piel, ampollas y erosiones y cicatrices en la piel
- enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente de los miembros inferiores
- inflamación de la piel y de la grasa debajo de la piel (pseudocelulitis)
- inflamación de la piel (dermatitis)
- la piel se inflama, pica, enrojece, agrieta y se vuelve áspera
- manchas que pican intensamente
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- un tipo de diabetes derivada principalmente de una enfermedad del riñón
- trastorno de los riñones que implica la muerte de las células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales.
Es posible que tenga alguno de estos síntomas y / o afecciones. Debe informar a su médico lo antes posible cuando comience a experimentar alguno de estos efectos secundarios.
Si le preocupa cualquiera de los efectos secundarios, hable con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Pemetrexed Sun
El principio activo es pemetrexed (como pemetrexed disódico heptahidrato).
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico, concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Pemetrexed Sun 5 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene 500 mg de pemetrexed (equivalente a 551,43 mg de pemetrexed disódico y 699,0 mg de pemetrexed disódico heptahidrato).
Pemetrexed Sun 6 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene 600 mg de pemetrexed (equivalente a 661,71 mg de pemetrexed disódico y 838,8 mg de pemetrexed disódico heptahidrato).
Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene 650 mg de pemetrexed (equivalente a 716,85 mg de pemetrexed disódico y 908,7 mg de pemetrexed disódico heptahidrato).
Pemetrexed Sun 7 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene 700 mg de pemetrexed (equivalente a 772,0 mg de pemetrexed disódico y 978,6 mg de pemetrexed disódico heptahidrato).
Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene 750 mg de pemetrexed (equivalente a 827,14 mg de pemetrexed disódico y 1.048,5 mg de pemetrexed disódico heptahidrato).
Pemetrexed Sun 8 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene 800 mg de pemetrexed (equivalente a 882,28 mg de pemetrexed disódico y 1.118,4 mg de pemetrexed disódico heptahidrato).
Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene 850 mg de pemetrexed (equivalente a 937,42 mg de pemetrexed disódico y 1.188,3 mg de pemetrexed disódico heptahidrato).
Pemetrexed Sun 9 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene 900 mg de pemetrexed (equivalente a 992,57 mg de pemetrexed disódico y 1.258,2 mg de pemetrexed disódico heptahidrato).
Pemetrexed Sun 10 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene 1.000 mg de pemetrexed (equivalente a 1.102,85 mg de pemetrexed disódico y 1.398,0 mg de pemetrexed disódico heptahidrato).
Pemetrexed Sun 11 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene 1.100 mg de pemetrexed (equivalente a 1.213,14 mg de pemetrexed disódico y 1.537,8 mg de pemetrexed disódico heptahidrato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Pemetrexed Sun solución para perfusión es una solución transparente de incolora a amarilla o amarillo-verdosa, libre de partículas visibles.
Pemetrexed Sun solución para perfusión se envasa en cajas de cartón, conteniendo cada una 1 o 5 bolsas de perfusión de dosis única de 100 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paises Bajos
Responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paises Bajos
O
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumanía
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
Tel: +34 93 342 78 90
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Francia: Pemetrexed SUN
Alemania: Pemetrexed SUN
Italia: Pemetrexed SUN Pharma
Países Bajos: Pemetrexed SUN
España: Pemetrexed Sun
Reino Unido (Irlanda del Norte): Pemetrexed SUN
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Manipulación
- Calcular la dosis, y decidir qué tamaño de bolsa de perfusión de Pemetrexed Sun se necesita
- Inspeccionar el envase del producto por si estuviera dañado. No utilizar si se observan signos de deterioro
- Pegar la etiqueta específica del paciente en el envoltorio.
Eliminación del envoltorio de la bolsa de perfusión e inspección de la bolsa de perfusión
- Para el envoltorio con ventana: utilizar el producto si el indicador de oxígeno es de color rosa antes de abrir el envoltorio para extraer la bolsa de perfusión; no utilizar el producto si el indicador de oxígeno es de color azul antes de abrir el envoltorio. (El indicador de oxígeno está presente en el embalaje de aluminio de las bolsas de perfusión, que disponen de una ventana transparente).
- Desgarrar el envoltorio por la muesca. No utilizar si el envoltorio ha sido abierto previamente o si está dañado.
- Retirar la bolsa de perfusión del envoltorio.
- Utilizar sólo si la bolsa de perfusión y el precinto están intactos. Antes de la administración, comprobar durante un minuto si hay fugas pequeñas apretando la bolsa con firmeza. Si existen fugas, desechar la bolsa y la solución ya que puede que no sea estétil.
- Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. No administrar si se observan partículas.
Administración
- Romper el precinto del tapón aplicando presión con la mano en un lado.
- Adjuntar el equipo de administración estéril utilizando una técnica aséptica.
- Consultar las instrucciones de uso que acompaña al equipo de administración.
Precauciones
- No utilizar en conexión en serie
- No introducir aditivos en la bolsa de perfusión
- La solución para perfusión está lista para usar y no debe mezclarse con otros medicamentos.
- Pemetrexed Sun solución para perfusión es para un solo uso.
Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo de Pemetrexed Sun solución para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.
Eliminación
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables para agentes citotóxicos.
