Prospecto Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Prospecto: información para el usuario

Pemetrexed Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed Sandoz 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

pemetrexed

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver  sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Pemetrexed Sandoz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Sandoz

3.              Cómo usar Pemetrexed Sandoz

4.              Posibles efectos adversos

5. Conservación de Pemetrexed Sandoz

6.              Contenido del envase e información adicional

Pemetrexed Sandoz es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.

Pemetrexed Sandoz se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.

Pemetrexed Sandoz también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.

Pemetrexed Sandoz se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.

Pemetrexed Sandoz también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.

No use Pemetrexed Sandoz:

-              si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-              si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz,

-              si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Pemetrexed Sandoz.

Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Sandoz.

Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Sandoz. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.

Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Sandoz.

Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Sandoz.

Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte con su médico.

Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Sandoz.

Niños y adolescentes.

No se dispone de datos relevantes del uso de Pemetrexed Sandoz en la población pediátrica

Uso de Pemetrexed Sandoz con otros medicamentos 

Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Sandoz y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.

Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo

Si usted está embarazada, piensa quedarse embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su médico. Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Sandoz. Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed Sandoz durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz.

Lactancia

Si usted está dando el pecho, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz se debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad

Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Sandoz, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Sandoz. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Puede que Pemetrexed Sandoz haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.

Pemetrexed Sandoz contiene sodio

Pemetrexed 100 mg:

contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Pemetrexed Sandoz 500 mg:

contiene 54 mg de sodio por vial. Esto ha de tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg:

contiene 108 mg de sodio por vial. Esto ha de tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

La dosis de Pemetrexed Sandoz es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Sandoz con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.

Usted siempre recibirá Pemetrexed Sandoz mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos.

Cuando use Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino:

El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Sandoz. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.

Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.

Medicación adicional:

Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Sandoz. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.

Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Sandoz. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Sandoz. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Sandoz. Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Sandoz y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Sandoz). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas:

•              Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
•              Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
•              Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).
•              Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte. Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
•              Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
•              Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
•              Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).

Los efectos adversos con Pemetrexed Sandoz pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•              Recuento bajo de células blancas de la sangre
•              Niveles bajos de hemoglobina (anemia)
•              Recuento bajo de plaquetas
•              Diarrea
•              Vómitos
•              Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
•              Náuseas
•              Pérdida de apetito
•              Astenia (cansancio)
•              Erupción cutánea
•              Pérdida de cabello
•              Estreñimiento
•              Pérdida de sensibilidad
•              Riñón: alteraciones en los análisis de sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 personas)

•              Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor
•              Infección incluyendo sepsis
•              Fiebre Deshidratación Fallo renal
•              Irritación de la piel y picores
•              Dolor en el pecho
•              Debilidad muscular
•              Conjuntivitis (inflamación ocular) Estómago revuelto
•              Dolor en el abdomen
•              Alteraciones en el sentido del gusto
•              Hígado: alteraciones en los análisis de sangre
•              Ojos llorosos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•              Fallo renal agudo
•              Aceleración del ritmo del corazón
•              Inflamación de la mucosa del esófago (garganta) tras la combinación de Pemetrexed Sandoz y radioterapia
•              Colitis (inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal)
•              Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares)
•              Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón)
•              Algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o “pequeña embolia” mientras recibían
•              Pemetrexed Sandoz, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno
•              Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
•              Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su tratamiento con Pemetrexed Sandoz
•              Se ha notificado dolor en las extremidades, baja temperatura y cambios en la coloración de la piel
•              Coágulos de sangre en las venas de los pulmones (embolia pulmonar)

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•              Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación
•              Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica
•              Anemia hemolítica inmunoinducida (destrucción de los glóbulos rojos por anticuerpos).
•              Hepatitis (inflamación del hígado)
•              Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Hinchazón de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento.

Los efectos adversos con pemetrexed pueden incluir:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Aumento de la pigmentación de la piel

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Inflamación de la piel, principalmente de los miembros inferiores con hinchazón, dolor y enrojecimiento.

Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones. Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.

Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación  incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en  el envase y en la etiqueta después de CAD.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Tras la reconstitución e infusión:

La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida de Pemetrexed Sandoz se ha demostrado durante 4 días de 2ºC a 8ºC y durante 4 días por debajo de 25ºC.

La estabilidad química y física en uso de la solución para perfusión de Pemetrexed Sandoz se ha demostrado durante 4 días de 2ºC a 8ºC y 2 días por debajo de 25ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utirlizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2ºC a 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas .

No utilice este medicamento si detecta partículas o decoloración.

Composición de Pemetrexed Sandoz

El principio activo es pemetrexed.

Pemetrexed Sandoz 100 mg: cada vial contiene 100 miligramos de pemetrexed (como pemetrexed disódico).

Pemetrexed Sandoz 500 mg: cada vial contiene 500 miligramos de pemetrexed (como pemetrexed disódico).

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: cada vial contiene 1000 miligramos de pemetrexed (como pemetrexed disódico).

Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Se requiere la dilución adicional por un profesional de la salud antes de su administración.

Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 “Pemetrexed Sandoz contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pemetrexed Sandoz es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio. Es un polvo liofilizado de color blanquecino a amarillo pálido.

Cada envase de Pemetrexed Sandoz contiene un vial con una envoltura de plástico, que contiene 100 mg, 500 mg ó 1.000 mg de pemetrexed.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Responsable de la fabricación

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse 11, Unterach

4866 Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Precauciones especiales de eliminacion y otras manipulaciones

1.           Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.

2.           Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Sandoz necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.

3.           Pemetrexed Sandoz 100 mg

Reconstituya cada vial de 100 mg con 4,2 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.

Pemetrexed Sandoz 500 mg:

Reconstituya cada vial de 500 mg con 20 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed

Pemetrexed Sandoz 1000 mg:

Reconstituya cada vial de 1000 mg con 40 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed

Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo este completamente disuelto. La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. Se requiere dilución posterior.

4.           Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) (sin conservantes) o con una solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5 %) y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.

5.           La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección .

6.           Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.

7.           Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso. Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales.

Precauciones en la preparación y administración: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.