Prospecto PELGRAZ 6 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

pegfilgrastim

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo notificar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pelgraz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelgraz
3. Cómo usar Pelgraz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pelgraz
6. Contenido del envase e información adicional

Pelgraz contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.

Pelgraz se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones. Estas células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede hacer que su número descienda. Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.

Su médico le ha recetado Pelgraz para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.

No use Pelgraz

• si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pelgraz si:

• experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel.
• tiene alergia al látex. El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex que puede causar reacciones alérgicas graves.
• experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
• experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
• • hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de

cansancio.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “Síndrome de Fuga Capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.

• si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
• recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
• es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
• tiene anemia de células falciformes. Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
• tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Pelgraz puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).

Se han reportado reacciones en la piel graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de Pelgraz. Pare de utilizar pelgraz y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Pelgraz, excepto si su médico lo aconseja.

Se han notificado casos raros inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre del corazón al cuerpo) en pacientes de cáncer y donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios elevados (p. ej. proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos). Informe a su médico si experimenta estos síntomas.

Pérdida de respuesta a pegfilgrastim

Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.

Niños y adolescentes

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Pelgraz en niños y adolescentes. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Otros medicamentos y Pelgraz

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Pelgraz no se ha usado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada;
• cree que podría estar embarazada; o
• tiene intención de quedarse embarazada.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Pelgraz, por favor informe a su médico.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Pelgraz.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Pelgraz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Pelgraz contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio

Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada unidad de volumen, equivalente a 30 mg por dosis de 6 mg.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Pelgraz está indicado en pacientes mayores de 18 años.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pelgraz indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), con jeringa precargada, que se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.

No agite fuertemente Pelgraz ya que podría afectar su actividad.

Autoinyección de Pelgraz

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Pelgraz usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermero.

Las indicaciones de cómo inyectarse Pelgraz usted mismo están más abajo, pero el tratamiento correcto de su enfermedad requiere la cooperación estrecha y constante de su médico.

Si no está seguro sobre cómo administrarse usted mismo la inyección o tiene alguna duda, pida ayuda a su médico o enfermero.

¿Cómo me pongo la inyección Pelgraz yo mismo?

Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel. Es lo que se llama una inyección subcutánea.

Equipo que necesita

Para ponerse una inyección subcutánea usted mismo necesitará:

• una jeringa precargada de Pelgraz;
• algodón con alcohol.

¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Pelgraz?

1. Saque la jeringa precargada de la nevera.
2. No retire el capuchón de la aguja de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
3. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (CAD). No la utilice si ha pasado el último día del mes indicado o si se ha mantenido fuera de la nevera más de 72 horas o esta caducado.
4. Compruebe el aspecto de Pelgraz. Debe ser un líquido transparente e incoloro. No debe usarlo si hay partículas.
5. Para que la inyección sea más cómoda, deje que la jeringa precargada repose durante 30 minutos para alcanzar la temperatura ambiente o sostenga suavemente la jeringa precargada en la mano durante unos minutos. No caliente Pelgraz de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
6. Lávese las manos cuidadosamente.
7. Busque un lugar cómodo, bien iluminado y ponga todo lo que necesite al alcance (la jeringa precargada y el algodón con alcohol).

¿Cómo preparo mi inyección de Pelgraz?

Antes de inyectarse Pelgraz, debe hacer lo siguiente:

1. Coja la jeringa y retire con suavidad el capuchón de la aguja sin girarla. Tire hacia fuera como se muestra en las imágenes 1 y 2. No toque la aguja ni empuje el émbolo.

2. Puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada. No tiene que retirar la burbuja de aire antes de la inyección. La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
3. Ahora ya puede usar la jeringa precargada.

¿Dónde debo ponerme la inyección?

Los lugares más idóneos para inyectarse son:

• la parte superior de los muslos, y

• el abdomen, salvo el área alrededor del ombligo (ver la imagen 3).

Si otra persona le va a poner la inyección, pueden usar también la parte posterior de los brazos (ver imagen 4)

Es mejor cambiar el lugar de la inyección cada vez para evitar el riesgo de dolor en un lugar. ¿Cómo me pongo la inyección?

1. Desinfecte el lugar de inyección usando un algodón con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice sin apretarla (ver imagen 5).

Jeringa precargada con protector de seguridad de la aguja

2. Introduzca la aguja totalmente en la piel como le ha mostrado su enfermero o médico (ver imagen 6).
3. Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y vuelva a introducirla en otro lugar.

4. Manteniendo siempre la piel pellizcada, presione el émbolo de manera lenta y uniforme mientras agarra el reborde para el dedo hasta que se haya administrado toda la dosis y no se pueda presionar más el émbolo. ¡No deje de presionar el émbolo!

Después de inyectar el líquido, mientras sostiene la jeringa en el mismo ángulo y mantiene la presión en el émbolo, retire la aguja y entonces suelte la piel. El manguito de protección cubrirá automáticamente la aguja y se oirá un "clic" para confirmar la activación de la protección (ver imagen 7). El protector de la aguja no se activará a menos que se haya administrado toda la dosis.

Recuerde

Si tiene cualquier problema, pregunte a su médico o enfermero para ayuda e información.

Eliminación de jeringas usadas

Elimine la jeringa como le ha indicado su médico, farmacéutico o enfermero.

Si usted usa más Pelgraz del que debiera

Si usted usa más Pelgraz del que debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Pelgraz

Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de Pelgraz, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.

Si deja de usar Pelgraz

Su médico le dirá cuando dejar de usar Pelgraz. Es bastante normal tener una serie de ciclos de tratamiento con Pelgraz.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Pelgraz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.

• náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en la zona de la inyección.

• dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.

• dolor en el pecho que no está causado por enfermedad cardíaca o ataque al corazón.

• pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangre periódicos. Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
• reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).

• aumento del tamaño del bazo.

• ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.

• problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
• se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.

• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).

• daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).

• enrojecimientos en la zona de inyección.

• resultados anómalos de los análisis de sangre (lactato deshidrogenasa, ácido úrico y fosfatasa alcalina).
• resultados anómalos de los análisis de sangre relacionados con el hígado (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa).
• tos con sangre (hemoptisis).

Efectos adversos raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas):

•              inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón al cuerpo) ver la sección 2.
• sangrado desde el pulmón (hemorragia pulmonar)

•              síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas con aspecto de diana o circulares a menudo con ampollas centrales en tronco, descamación de la piel, ulceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y puede ser precidida por fiebre y síntomas tipo gripe. Pare de utilizar Pelgraz si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente. Ver también la sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Pelgraz puede estar a temperatura ambiente (no superior a 25ºC ± 2ºC) durante un periodo único máximo de hasta 72 horas. Si se deja Pelgraz a temperatura ambiente durante más de 72 horas se debe desechar. Para todas las dudas sobre almacenamiento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

No congelar. La exposición accidental a temperatura de congelación durante un periodo único inferior a 24 horas no afecta de forma negativa a la estabilidad de Pelgraz.

Conservar la jeringa precargada en la caja para protegerla de la luz.

No usar este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pelgraz

• El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
• Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables. (Ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Pelgraz es una solución transparente incolora inyectable en una jeringa precargada con una aguja de inyección. Cada jeringa precargada contiene 0,6 mg de solución.

Pelgraz está disponible en envases con 1 jeringa precargada, con un protector de seguridad de la aguja prefijado en envase blíster individual y un algodón con alcohol.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Pelgraz no contiene ningún conservante. En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas Pelgraz son para un solo uso.

No congelar. La exposición accidental a temperaturas de congelación de hasta 24 horas no afecta la estabilidad de Pelgraz. Si la exposición ha sido mayor de 24 horas o se ha congelado más de una vez, NO se debe usar Pelgraz.

Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de la colonia de granulocitos, se debe registrar de forma clara en el archivo del paciente el nombre del medicamento (Pelgraz) y el número de lote de la jeringa administrada.

Uso de la jeringa precargada con protector de seguridad de la aguja

El protector de seguridad de la aguja cubre la aguja después de la inyección para evitar lesiones por pinchazo con aguja. Esto no afecta el funcionamiento normal de la jeringa. Presione el émbolo de manera lenta y uniforme hasta que toda la dosis se haya administrado y no se pueda seguir presionando el émbolo. Mientras mantiene la presión en el émbolo, retire la jeringa del paciente. El protector de seguridad de la aguja cubrirá la aguja cuando suelte el émbolo.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.