Prospecto PEDEA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pedea 5 mg/ml solución inyectable

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento a su bebé.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•               Este medicamento se le ha recetado a su bebé y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su bebé, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pedea y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pedea a su bebé
3. Cómo usar Pedea
4. Posibles efectos adversos
5. 5 Conservación de Pedea
6. Información adicional

Mientras el bebé está dentro del útero de la madre, no necesita utilizar los pulmones. Los fetos tienen un vaso sanguíneo denominado conducto arterioso cerca del corazón que permite que la sangre del bebé no entre en los pulmones y circule por el resto del cuerpo.

Cuando el bebé nace, y comienza a utilizar los pulmones, el conducto arterioso normalmente se cierra.

Sin embargo, en algunos casos, esto no ocurre. El término médico para esta afección es ‘conducto arterioso persistente’, es decir, un conducto arterioso abierto. Esto puede producir problemas cardíacos en su bebé. Esta afección es mucho más frecuente en los recién nacidos prematuros que en los que nacen a término.

Pedea, al administrarse al bebé, puede ayudar a cerrar el conducto arterioso.

El principio activo de Pedea es ibuprofeno. Pedea cierra el conducto arterioso mediante la inhibición de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se produce de forma natural en el cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso.

Pedea sólo se administrará a su bebé en una unidad de cuidados intensivos neonatal por profesionales sanitarios cualificados.

No use Pedea

• si su bebé es alérgico (hipersensible ) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de Pedea;

• si su bebé tiene una infección que ponga la vida en peligro que no haya sido tratada;
• si su bebé presenta hemorragias, especialmente si la hemorragia está dentro del cráneo o en los intestinos;
• si su bebé presenta una disminución de las células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia) u otros problemas de coagulación de la sangre;
• si su bebé tiene problemas renales;
• si su bebé tiene otros problemas en el corazón que requieran que el conducto arterioso permanezca abierto para mantener una circulación adecuada de la sangre;
• si su bebé tiene o se sospecha que tenga ciertos problemas en los intestinos (una enfermedad llamada enterocolitis necrosante).

Tenga especial cuidado con Pedea

• Antes de iniciar el tratamiento con Pedea, se realizará una exploración del corazón del bebé para confirmar que el conducto arterioso está abierto.
• Pedea no deberá administrarse en las primeras 6 horas de vida.
• - El tratamiento con Pedea no deberá utilizarse si se sospecha que su bebé tiene enfermedad hepática, cuyos signos y síntomas incluyen piel y ojos amarillentos.
• - Si su bebé ya padece una infección que se está tratando, el médico tratará a su bebé con Pedea únicamente después de evaluar cuidadosamente el estado de su bebé.
• - El personal sanitario deberá administrar Pedea con precaución a su bebé, a fin de evitar daños en la piel y los tejidos circundantes.
• - El ibuprofeno puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre de su bebé. Por lo tanto, se deberá vigilar a su bebé por si hubiera signos de hemorragia prolongada.
• - Su bebé puede desarrollar algo de hemorragia en los intestinos y riñones. A fin de detectar esto, se podrán analizar las heces y la orina de su bebé para determinar la presencia de sangre en los mismos.
• - Pedea puede reducir la cantidad de orina expulsada por su bebé. En caso de ser significativa, podrá interrumpirse el tratamiento de su bebé hasta que el volumen de orina vuelva a los niveles normales.
• Pedea puede ser menos eficaz en bebés muy prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si su bebé está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos, si se administran junto con Pedea, pueden producir reacciones adversas. Éstas se mencionan a continuación:

• su bebé puede tener problemas para expulsar la orina y es posible que le hayan recetado diuréticos. El ibuprofeno podría reducir el efecto de estos medicamentos.
• a su bebé, le pueden estar administrando anticoagulantes (medicamentos que evitan que la sangre coagule). El ibuprofeno podrá aumentar el efecto anticoagulante de este producto.
• a su bebé, le pueden administrar óxido nítrico para mejorar la oxigenación de la sangre. El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias.
• a su bebé, le pueden administrar corticoesteroides para evitar una inflamación. El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago y en los intestinos.
• con el fin de tratar una infección es posible que a su bebé se le administren aminoglicósidos (una familia de antibióticos). El ibuprofeno puede aumentar las concentraciones sanguíneas de estos y así incrementar el riesgo de toxicidad sobre el riñón y el oído.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pedea

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) por 2 ml, es decir, esencialmente ‘no contiene sodio’.

A su bebé, únicamente le administrará Pedea un profesional del sector sanitario cualificado en una unidad de cuidados intensivos neonatal especial.

Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones de Pedea por vía intravenosa administradas a intervalos de 24 horas. La dosis a administrar se calculará a partir del peso de su bebé. Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.

Esta cantidad calculada se administrará mediante infusión en una vena durante un período de 15 minutos.

Si después de este primer ciclo de tratamiento, el conducto arterioso no está cerrado o vuelve a abrirse, el médico de su bebé podrá decidir administrar un segundo ciclo de tratamiento.

Si después del segundo ciclo de tratamiento, el conducto arterioso sigue sin cerrarse, se podrá proponer entonces una cirugía.

Al igual que todos los medicamentos, Pedea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, es difícil distinguirlos de complicaciones frecuentes que se producen en bebés prematuros y complicaciones debidas a la enfermedad.

A continuación se enumera la frecuencia de los posibles efectos adversos utilizando la siguiente convención:

muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario de cada 10)

frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)

poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)

muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia)
• Aumento del nivel de creatinina en sangre
• Disminución del nivel de sodio en sangre
• Problemas respiratorios (displasia broncopulmonar)

Frecuentes:

• Hemorragia en el interior del cráneo (hemorragia intraventricular) y lesión cerebral (leucomalacia periventricular)
• Hemorragia pulmonar
• Perforación de los intestinos y lesión del tejido intestinal (enterocolitis necrosante)
• Disminución del volumen de orina expulsada, sangre en la orina, retención de líquidos

Poco frecuentes:

• Insuficiencia renal aguda
• Hemorragia intestinal
• Contenido de oxígeno por debajo de los valores normales en la sangre arterial (hipoxemia)

No conocida:

• Perforación del estómago

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico de su bebé o a su farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pedea después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto, Pedea debe administrarse de inmediato.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pedea

• El principio activo es ibuprofeno. Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno. Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son trometamol, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pedea 5 mg/ml solución inyectable es una solución transparente de incolora a amarilla pálida.

Pedea 5 mg/ml solución inyectable se presenta en cajas de cuatro ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux,

Francia

Responsable de la fabricación

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francia

o

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Al igual que todos los productos parenterales, las ampollas de Pedea deberán inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y para comprobar la integridad del recipiente antes del uso. Las ampollas están destinadas a un solo uso, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.

Posología y forma de administración (ver también sección 3)

Únicamente para uso por vía intravenosa. El tratamiento con Pedea sólo podrá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia. Un ciclo de terapia se define como tres dosis intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.

La dosis de ibuprofeno se ajusta al peso corporal de la siguiente forma:

- 1a inyección: 10 mg/kg,

- 2a y 3a inyección: 5 mg/kg.

Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se vuelve a abrir, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis, de la forma indicada anteriormente.

Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente.

En caso de producirse anuria u oliguria manifiesta después de la primera o la segunda dosis, deberá posponerse la próxima dosis hasta que la excreción de orina vuelva a los niveles normales.

Forma de administración:

Pedea deberá administrarse en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir. A fin de facilitar la administración, podrá utilizarse una bomba de infusión.

En caso necesario, el volumen de la inyección podrá ajustarse con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%). Deberá desecharse cualquier parte de la solución sin utilizar.

El volumen total de la solución inyectada a recién nacidos prematuros deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados. Normalmente deberá respetarse el volumen máximo de 80 ml/kg/día en el primer día de vida; este volumen se incrementará de forma gradual durante las siguientes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml/kg del peso al nacer/día) hasta un volumen máximo de 180 ml/kg del peso al nacer/día.

Incompatibilidades

No debe utilizarse clorhexidina para desinfectar el cuello de la ampolla porque no es compatible con la solución de Pedea. Por tanto, para realizar la asepsia de la ampolla antes de su uso, se recomienda utilizar etanol 60% o bien alcohol isopropílico 70%.

Con el fin de evitar toda interacción con la solución de Pedea durante la desinfección del cuello de la ampolla con un antiséptico, la ampolla debe estar completamente seca antes de su apertura.

Este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%).

A fin de evitar cualquier variación sustancial del pH debida a la presencia de medicamentos ácidos que pudieran permanecer en la vía de infusión, se deberá aclarar la vía antes y después de la administración de Pedea con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%).