Prospecto PARICALCITOL ACCORD 1 MICROGRAMO CAPSULAS BLANDAS EFG

Prospecto: información para el usuario

Paricalcitol Accord 1 microgramo cápsulas blandas EFG

paricalcitol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Paricalcitol Accord y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paricalcitol Accord

3.   Cómo tomar Paricalcitol Accord

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Paricalcitol Accord

6.   Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene el principio activo paricalcitol  que es una forma sintética de la vitamina D activa.

La vitamina D activa es necesaria para el funcionamiento normal de muchos tejidos del cuerpo, incluyendo la glándula paratiroidea y los huesos. En las personas que tienen la función renal normal, esta forma activa de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones, pero en la insuficiencia renal la producción de vitamina D activa está marcadamente reducida. Por tanto, este medicamento proporciona una fuente de vitamina D activa cuando el organismo no puede producir suficiente y ayuda a prevenir las consecuencias de niveles bajos de vitamina D activa concretamente niveles altos de hormona paratiroidea que pueden causar problemas óseos. Este medicamento se utiliza en pacientes adultos con enfermedad renal estadíos 3, 4 y 5 y en niños de 10 a 16 años con enfermedad renal estadíos 3 y 4.

No tome Paricalcitol Accord

• si es alérgico al paricalcitol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene niveles muy altos de calcio o vitamina D en su sangre.

Su médico le dirá si le afectan estas condiciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

• antes de iniciar el tratamiento, es importante que limite la cantidad de fósforo en su dieta.
• puede que sea necesario utilizar agentes quelantes de fósforo para controlar los niveles de fósforo. Si usted está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puede modificarle la dosis.
• su médico le realizará análisis de sangre para el seguimiento de su tratamiento.
• en algunos pacientes con enfermedad renal crónica en estadíos 3 y 4 se ha observado un aumento de los niveles en sangre de una sustancia llamada creatinina. No obstante, este incremento no se refleja en una disminución de la función renal.

Otros medicamentos y Paricalcitol Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar a la acción de este medicamento o puede aumentar la probabilidad de producir efectos adversos. Es particularmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• para tratar las infecciones por hongos tales como cándida o aftas bucales (por ejemplo ketoconazol);
• para tratar problemas del corazón o la tensión arterial alta (por ejemplo digoxina, diuréticos o medicamentos que eliminan líquidos);
• que contienen una fuente de fosfato (por ejemplo, medicamentos para disminuir los niveles de calcio en la sangre);
• que contienen calcio o Vitamina D, incluyendo suplementos o multivitaminas que se pueden comprar sin receta médica;
• que contienen magnesio o aluminio (por ejemplo algunos medicamentos para la indigestión (antiácidos) y medicamentos que se unen al fósforo);
• para tratar niveles elevados de colesterol (por ejemplo colestiramina).

Toma de Paricalcitol Accord con alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No existen datos suficientes sobre la utilización de paricalcitol en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo en seres humanos, por ello paricalcitol no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Se desconoce si paricalcitol pasa a la leche materna. Si está tomando este medicamento, informe a su médico antes de darle el pecho a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Paricalcitol Accord contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 0,7 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula, que equivale a 0,98% de etanol. La cantidad en mg de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible..

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Enfermedad renal crónica, estadíos 3 y 4

En pacientes adultos la dosis inicial habitual es de una cápsula diaria, o una cápsula en días alternos hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con este medicamento, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de este medicamento.

Enfermedad renal crónica, estadío 5

En pacientes adultos la dosis inicial habitual es de una cápsula en días alternos, hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para determinar la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con este medicamento, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de este medicamento.

Enfermedad hepática

Si usted padece de enfermedad hepática de leve a moderada, no necesitará ajustar la dosis. Sin embargo, no hay experiencia en pacientes con enfermedad hepática grave.

Transplante renal

La dosis habitual es de una cápsula diaria, o una cápsula en días alternos hasta un máximo de tres veces a la semana. Su médico utilizará los resultados de algunas pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta para usted. Una vez iniciado el tratamiento con este medicamento, es probable que necesite un ajuste de la dosis en función de su respuesta al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

En niños de 10 a 16 años de edad con enfermedad renal crónica estadíos 3 ó 4, la dosis inicial habitual es una cápsula en días alternos, hasta tres veces por semana. Su médico usará los resultados de sus pruebas de laboratorio para decidir la dosis correcta. Una vez que se inicia el tratamiento, es probable que la dosis necesite ser ajustada, dependiendo de cómo responda al tratamiento. Su médico le ayudará a determinar la dosis correcta de este medicamento.

No se ha establecido la eficacia de paricalcitol en niños con ERC en estadío 5.

No hay información sobre el uso de paricalcitol cápsulas en niños menores de 10 años de edad.

Uso en personas de edad avanzada

Hay una experiencia limitada en el uso de este medicamento en pacientes de 65 años y mayores. En general, no se han observado diferencias globales de efectividad o seguridad entre pacientes mayores de 65 años y pacientes jóvenes.

Si toma más Paricalcitol Accord del que debe

Una dosis excesiva de este medicamento puede producir niveles de calcio en sangre anormalmente altos, lo cual puede ser perjudicial. Los síntomas que pueden aparecer después de tomar una dosis excesiva de este medicamento pueden incluir: sensación de debilidad y/o somnolencia, dolor de cabeza, náuseas (sentirse mal) o vómitos (estar mal), sequedad de boca, estreñimiento, dolor en los músculos o en los huesos y sabor metálico.

Los síntomas que pueden producirse a largo plazo tras una ingesta excesiva de este medicamento pueden incluir: pérdida de apetito, sensación de debilidad, pérdida de peso, sequedad de ojos, goteo de la nariz, picores en la piel, sensación de calor y fiebre, pérdida del apetito sexual, dolor abdominal fuerte (debido a una inflamación del páncreas), y piedras en el riñón. Puede verse afectada su presión arterial y pueden producirse latidos irregulares del corazón (palpitaciones). Los resultados de los análisis de sangre y orina pueden mostrar colesterol alto, urea, nitrógeno y niveles elevados de enzimas hepáticas. Raras veces este medicamento puede causar cambios mentales como confusión, somnolencia, insomnio o nerviosismo.

Si toma demasiado este medicamento, o experimenta alguno de los síntomas descritos arriba, consulte inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Paricalcitol Accord

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si está cerca el momento de la toma de la siguiente cápsula no ingiera la cápsula que ha olvidado y continúe normalmente con el tratamiento tal y como su médico le había indicado.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Paricalcitol Accord

No interrumpa el tratamiento con este medicamento salvo que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Importante: Avise inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas (tales como falta de aliento, sibilancia, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios).

Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): aumento de los niveles en sangre de una sustancia llamada calcio, además del aumento del tiempo de calcio, puede ocurrir el aumento de otra sustancia llamada fosfato (en pacientes con enfermedades renales crónicas significativas). Los niveles de fosfato en sangre también pueden aumentar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): neumonía (infección pulmonar), disminución de los niveles de hormona paratiroidea, diarrea, calambres musculares, náuseas, mareo, malestar o dolor de estómago, vómitos, debilidad, cansancio, erupción cutánea, disminución del apetito, disminución de los niveles de calcio, sabor raro en la boca, latido del corazón irregular, estreñimiento, sequedad de boca, ardor de estómago (reflujo o indigestión), acné, picores en la piel, urticaria, dolor muscular, neumonía (infección pulmonar),, malestar, hinchazón en las piernas, dolor, aumento de los niveles de creatinina y alteraciones en los análisis de la función hepática, y dolor de cabeza.

Si experimenta una reacción alérgica, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en Punto SIGRE () de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Paricalcitol Accord

• El principio activo es paricalcitol. Cada cápsula blanda contiene 1 microgramo de paricalcitol.

• Los demás componentes (excipientes) en las cápsulas son: triglicéridos de cadena media, etanol, butilhidroxitolueno.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paricalcitol Accord cápsulas, 1 microgramo, son cápsulas de gelatina blandas, blancas o blanquecinas y ovaladas, conteniendo un líquido aceitoso.

Blíster de PVC/PVDC/Alu de 7 cápsulas. Cada envase contiene 1 o 4 blísters.

Empaquetados en envases de 7 o 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Laboratori Fundación DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona (España)

Este prospecto ha sido revisado en: Febrero 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/