Prospecto PARACETAMOL VIR 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Paracetamol Vir 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Paracetamol Vir y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Vir

3.   Cómo tomar Paracetamol Vir

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Paracetamol Vir

6.   Contenido del envase e información adicional

Paracetamol pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Este medicamento está indicado en adultos y niños a partir de 10 años para el alivio sintomático del dolor leve o moderado, y en estados febriles.

No tome Paracetamol Vir

Si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3.

Para ello compruebe que no está tomando simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol.

Los pacientes asmáticos sensibles a ácido acetil salicílico deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar paracetamol.

• si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos),
• si tiene el síndrome de Gilbert (ictericia leve), si está deshidratado o padece desnutrición crónica
• cuando esté en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia  la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.
• en alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/en 24 horas de paracetamol.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación clínica.

Niños y adolescentes

No debe administrarse a niños menores de 10 años, o peso inferior a 33 kg. Consulte a su médico o farmacéutico ya que existen presentaciones disponibles con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

Otros medicamentos y Paracetamol Vir

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos en la sangre: anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar la epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes).
• Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: metoclopramida y domperidona.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Se debe evitar el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, por ejemplo medicamentos para la gripe y el catarro, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Toma de Paracetamol Vir con alimentos, bebidas y alcohol

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso necesario, se puede utilizar Paracetamol durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Consulte con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

IMPORTANTE PARA LA MUJER

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento. Este medicamento debe tomarse por vía oral.

Los comprimidos están ranurados lo que permite dividir el comprimido en dosis iguales.

Según sus preferencias, los comprimidos se pueden ingerir directamente o partidos por la mitad con agua, leche o zumo de frutas.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años (y peso superior a 50 kg): la dosis habitual es de 1 ó 2 comprimidos, según la intensidad de los síntomas, de 3 a 4 veces al día. Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas. No se tomarán más de 4 g (8 comprimidos) en 24 horas.

Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos tales como daño en el hígado.

Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas. No deben tomar más de 2 gramos (4 comprimidos) de paracetamol en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Tomar como máximo un comprimido (500 mg de paracetamol) por toma.

Pacientes de edad avanzada: deben consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La edad del niño en función del peso se da a título informativo.

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 ó 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas.

-    Niños entre 33 kg y 42 kg de peso (de 10 a 12 años, aprox.): 1 comprimido por toma, cada 6 horas, hasta un máximo de 4 comprimidos al día.

-    Niños entre 42 kg y 50 kg de peso (de 12 a 15 años, aprox.): 1 comprimido por toma, cada 4 horas, hasta un máximo de 6 comprimidos al día.

Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 500 mg de paracetamol por toma se deberán emplear otras presentaciones de paracetamol que se adapten a la dosificación requerida.

Si toma más Paracetamol Vir del que debe

Si usted ha tomado más paracetamol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Si se ha tomado una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados tres días de la toma de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o que padezcan alcoholismo crónico pueden ser más susceptibles a una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomarParacetamol Vir

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4 horas).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:

-               Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): malestar, bajada de tensión y aumento de los niveles de enzimas del hígado.

-               Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas (como reacciones cutáneas), bajada de glucosa, alteraciones sanguíneas y alteraciones del hígado y del riñón. Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Paracetamol Vir

• El principio activo es paracetamol. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes (excipientes) son: núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado y estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa, polietilenglicol, propilenglicol, dióxido de titanio, talco, alcohol isopropílico y diclorometano.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol Vir son comprimidos de color blanco, oblongos y ranurados en una de las caras acondicionados en blister de PVC/Aluminio en caja de cartón. Se presenta en envases de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923. Alcorcón  (Madrid)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2022

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/