Prospecto PARACETAMOL TEVA GROUP 650 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Paracetamol Teva Group 650 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si la fiebre empeora o si no mejora después de 3 días ó 5 días en caso de dolor.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Paracetamol Teva Group y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Teva Group

3.   Cómo tomar Paracetamol Teva Group

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Paracetamol Teva Group

6.   Contenido del envase e información adicional

Paracetamol pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada y estados febriles  en adultos y adolescentes mayores de 12 años (a partir de 41 Kg de peso).

Puede usarse la mitad del comprimido en niños de 6 a 11 años de edad (a partir de 21 Kg de peso)

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora, el dolor después de 5 días, o la fiebre después de 3 días.

No tome Paracetamol Teva Group:

• Si es alérgico a paracetamol  o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:

• No tomar más dosis de la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Paracetamol Teva Group.
• Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, por ejemplo medicamentos para la gripe y el catarro, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.

Si sufre una sobredosis, busque atención médica de inmediato (consulte "Si toma más Paracetamol Teva Group del que debe").

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar paracetamol

• si padece problemas hepáticos, incluidos los problemas hepáticos debido al consumo excesivo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas por día);
• si tiene problemas renales;
• si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si padece anorexia, bulimia, caquexia o desnutrición crónica;
• si padece deshidratación o hipovolemia;
• si está tomando un medicamento para tratar la epilepsia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que cuando se usa al mismo tiempo, disminuye la eficacia y aumenta la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en los tratamientos con dosis altas de paracetamol (ver a continuación en esta sección “Otros medicamentos y Paracetamol Teva Group”);
• si padece la enfermedad de Gilbert (también conocida como enfermedad de Meulengracht);
• si tiene problemas de corazón, insuficiencia respiratoria o anemia; en estas situaciones, la administración debe hacerse bajo vigilancia y solo por períodos cortos;
• si padece asma y es sensible al ácido acetilsalicílico;
• si padece alguna enfermedad del riñón, hígado, corazón o del pulmón o tiene anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos).

Debe consultar al medico si necesita tratamiento durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas.

Niños y adolescentes

En niños menores de 12 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Paracetamol Teva Group

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)
• Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente al médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.…) comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y glucosa.

Toma de Paracetamol Teva Group con alimentos, bebidas y alcohol:

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día: cerveza, vino, licor...) puede provocar daño en el hígado.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

En caso necesario, se puede utilizar Paracetamol Teva Group durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de paracetamol en la leche materna, por lo tanto se recomienda que consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

Conducción y uso de máquinas:

La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda,

pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La ranura permite dividir el comprimido en dos dosis iguales.

Los comprimidos se administran por vía oral.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 15 años

1 comprimido cada 4-6 horas, según necesidad, no tomar más de 3 g de paracetamol (4 comprimidos) en 24 horas.

Niños y adolescentes

Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La edad del niño en función del peso se da a título informativo.

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se

reparten en 4 ó 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas ó 10 mg/kg cada 4 horas.

-   Entre 21 y 32 kg de peso (de 6 a 10 años): medio comprimido por toma (325 mg de paracetamol), cada 6 horas, hasta un máximo de 2 comprimidos en 24 horas.

• Entre 33 y 40 kg de peso (de 10 a 11 años): medio comprimido por toma (325 mg de paracetamol), cada 4 horas, hasta un máximo de 3 comprimidos en 24 horas.
• Entre 41 y 50 kg de peso (de 12 a 15 años): 1 comprimido por toma, cada 6 horas, hasta un máximo de 4 comprimidos al día.

La dosis de medio comprimido (325 mg de paracetamol), se adapta especialmente al tratamiento de niños entre 21 y 32 Kg de peso corporal (aproximadamente desde 6 años hasta 10 años). Para un ajuste más preciso de la dosis en niños (menores de 12 años) hay otras presentaciones de paracetamol disponibles.

Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos tales como daño en el hígado.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Pacientes con enfermedades del hígado

Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo de 8 horas entre cada toma.

No deben tomar más de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del riñón

Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.

Tomar como máximo 500 miligramos por toma.

En personas con insuficiencia moderada o grave puede administrarse medio comprimido.

Para personas con insuficiencia renal, hay otras presentaciones disponibles del medicamento mas apropiadas.

Pacientes de edad avanzada

Deben consultar a su médico.

Si toma más Paracetamol Teva Group del que debe:

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note  los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Paracetamol Teva Group

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (al menos 4 horas).

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros que se pueden producir (hasta 1 de cada 1.000 personas) son: malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Efectos adversos muy raros que se pueden producir (hasta 1 de cada 10.000 personas) son: Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Paracetamol Teva Group:

El principio activo es Paracetamol. Cada comprimido contiene 650 mg de paracetamol.

Los demás componentes (excipientes) son carboximetilalmidon sódico de patata (Tipo A), almidón de maíz pregelatinizado, povidona K30 (E-1201), ácido esteárico (E-570) y crospovidona (E-1202).

Aspecto de Paracetamol Teva Group y contenido del envase:

Comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanco, con ranura en una de las caras y marcados con PB en la otra cara.

Envases de 20 comprimidos, acondicionados en blister de PVC/PVdC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Bajos

Responsable de la fabricación

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85893/P_85893.html