Prospecto PARACETAMOL ONEDOSE 650 mg COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Paracetamol Onedose 650 mg comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si el dolor no mejora después de 5 días o la fiebre después de 3 días.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Paracetamol Onedose y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Onedose

3.   Cómo tomar Paracetamol Onedose

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Paracetamol Onedose

6.   Contenido del envase e información adicional

El paracetamol es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.

Está indicado para el alivio sintomático del dolor ocasional leve o moderado, como dolor de cabeza, dental, muscular (contracturas) o de espalda (lumbago) y en estados febriles.

Paracetamol Onedose está indicado en adultos y adolescentes mayores de 13 años.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

No tome Paracetamol Onedose

- si es alérgico  al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Paracetamol Onedose.

-               No tomar más cantidad de medicamento que la recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Paracetamol Onedose.

- Debe evitarse el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, por ejemplo medicamentos para la gripe y el catarro, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.

-               Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 2 gramos en 24 horas de paracetamol.

-               Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y los pacientes con anemia, deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

-               Cuando se está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.

-               Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, deberán consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso de Paracetamol Onedose con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando,  ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

-               Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)

-               Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)

-               Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina)

-               Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)

-               Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina)

-               Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)

-               Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona)

-               Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona

-               Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.…) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Uso de Paracetamol Onedose con alimentos y bebidas

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.

La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Uso en niños

-               No utilizar en niños ni en adolescentes con peso inferior a 43 kg.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso necesario, se puede utilizar Paracetamol Onedose durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico o matrona si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia del paracetamol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico ó farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis normal es:

• Adultos y adolescentes desde 15 años con peso superior a 55 kg: Tomar 1 comprimido cada 4-6 horas, según necesidad, hasta un máximo de 4 comprimidos al día. No tomar más de 3 gramos de paracetamol en 24 horas.

• Adolescentes mayores de 13 años (con peso superior a 43 kg): Tomar 1 comprimido cada 6 horas, según necesidad, hasta un máximo de 4 comprimidos al día.

Pacientes con enfermedades del hígado: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico.

Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas.

No deben tomar más de 3 comprimidos en 24 horas, repartidos en 3 tomas.

Pacientes con enfermedades del riñón: antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Tomar como máximo 500 miligramos por toma.

Debido a la dosis, 650 miligramos de paracetamol, estos pacientes no deben tomar este medicamento.

Este medicamento se toma por vía oral.

La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Los comprimidos deben tragarse enteros o partidos por la mitad, con ayuda de un vaso de líquido, preferentemente agua.

Utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva.

Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos tales como daño en el hígado.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, se debe suspender el tratamiento.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Si toma más Paracetamol Onedose del que debiera

Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Paracetamol Onedose

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Onedose puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros que se pueden producir (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son: malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.

Efectos adversos muy raros que se pueden producir (pueden afectar hasta1 de cada 10.000 personas) son: enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, http:\www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. De esta forma ayudará a proteger al medio ambiente.

Composición de Paracetamol Onedose

El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 650 miligramos de paracetamol.

Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado de maíz, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol Onedose se presenta en forma de comprimidos para administración oral.  Los comprimidos son oblongos, de color blanco y ranurados por una de sus caras.

Los comprimidos van acondicionados en:

Blíster aluminio-PVC/PVDC con 20 y 40 comprimidos recubiertos con película.

Envase unidosis: 1 dosis unitarias acondicionadas en sobres de complejo de papel estucado-aluminio-polietileno-resina , y 10 sobres  de complejo de papel estucado-aluminio-polietileno-resina acondicionados en un estuche

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS BLUEPHARMA, S.L.

Pl. Gal·la Placídia 8, 08006 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Toll Manufacturing Services S.L

C/Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto Mayo 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/