Prospecto PANTOPRAZOL ZENTIVA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

Prospecto: información para el usuario

Pantoprazol Zentiva 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

pantoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque  presenten los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Pantoprazol Zentiva y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Zentiva

3.              Cómo tomar Pantoprazol Zentiva

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Pantoprazol Zentiva

6.              Contenido del envase e información adicional

Pantoprazol Zentiva contiene el principio activo pantoprazol. Pantoprazol Zentiva es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol Zentiva se utiliza

Para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años para:

•              Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Para tratar a  adultos para:

• Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras
• Úlcera de estómago y de duodeno

Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

No tome Pantoprazol Zentiva

• Si es alérgico al pantoprazol, al cacahuete, a la soja (derivada del aceite de soja) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 o alguno de sus fármacos asociados).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a  tomar Pantoprazol Zentiva 40 mg:

• Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol.  En caso de un aumento de las enzimas del hígado, el tratamiento debe interrumpirse.
• Si usted tiene reservas corporales disminuidas de vitamina B12 o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
• Consulte a su médico si usted está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazol Zentiva, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar el riesgo de fracturas de caderas, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si usted está tomando Pantoprazol Zentiva durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden acompañarse de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol Zentiva para reducir la acidez del estómago.
• Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Zentiva. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
• Si está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A)

Comunique inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota cualquiera de los siguientes síntomas, los cuales pueden ser signos de otras enfermedades más graves:

-               pérdida inintencionada de peso

-               vómitos, particularmente si son repetidos

• sangre en el vómito; puede aparecer como un pulverizado de café oscuro en su vómito
• si nota sangre en sus heces, las cuales pueden ser en apariencia negras u oscuras
• dificultad para tragar o dolor cuando traga

-               aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)

•       dolor de pecho
•       dolor de estómago

• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede también aliviar los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se considerarán exploraciones complementarias.

Si toma Pantoprazol Zentiva 40 mg en un tratamiento a largo plazo (mayor de 1 año), es probable que su médico le tenga bajo vigilancia periódica. Debe comunicar cualquier síntoma y circunstancia, nuevos y excepcionales, siempre que visite a su médico.

Niños y adolescentes

El uso de Pantoprazol Zentiva no está recomendado en niños ya que no ha sido probado en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Pantoprazol Zentiva

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos adquiridos sin receta.

Pantoprazol Zentiva puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Zentiva puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
• warfarina y fenprocumón, los cuales licuan o espesan la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
• metotrexato (usado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Zentiva debido a que el pantoprazol puede incrementar los niveles de metotrexato en sangre.
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas) si usted está tomando fluvoxamina puede que su médico le reduzca la dosis.
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, piensa que pudiera estarlo, planea tener un hijo o se halla en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Sólo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Conducción y uso de máquinas

Pantoprazol Zentiva no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas.

No debe conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

Pantoprazol Zentiva 40 mg contiene lecitina de soja, maltitol y sodio

No tome este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuándo y cómo usted debe tomar Pantoprazol Zentiva

Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.

La dosis recomendada es:

Para adultos y adolescentes a partir de 12 años

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo

La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Para adultos

Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)

Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.

La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y de duodeno

La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago

La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.

Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día.

Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.

Pacientes con problemas de riñón:

• Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar Pantoprazol Zentiva 40  mg para la eliminación de Helicobacter pylori.

Pacientes con problemas de hígado:

• Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

Uso en niños y adolescentes:

• No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Zentiva del que debe

Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No hay síntomas conocidos de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Zentiva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Zentiva

No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

• Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones, que posiblemente puede dar lugar a fallo renal).

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

              Pólipos benignos en el estómago.

• Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo; vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño, fractura en la cadera, muñeca o columna vertebral .

• Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Distorsión o completa falta de sentido del gusto; alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

• Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Desorientación.

• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas),disminución de los niveles de sodio en la sangre, descenso del  nivel de magnesio en sangre  (ver sección 2), sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos, adormecimiento, sensación de ardor o entumecimiento, erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Aumento de las enzimas del hígado.

• Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en sangre; reducción importante de los granulocitos de la sangre, asociada con fiebre alta.

• Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más frecuentes, reducción anormal coexistente del número de glóbulos rojos y de glóbulos blancos, así como de plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Para comprimidos envasados en frascos de plástico: Pantoprazol Zentiva puede usarse durante tres meses tras la primera apertura del envase.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pantoprazol Zentiva

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa de sodio, carbonato de sodio anhidro (E 500), estearato de calcio.

Recubrimiento: Polivinil alcohol, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato de sodio anhidro (E 500), copolímero (1:1) de ácido metacrílico y etil acrilato, trietil citrato (E1505).

Aspecto del producto y contenido del envase

Pantoprazol Zentiva 40 mg son comprimidos gastrorresistentes de color amarillo y ovalados.

Envases:

Pantoprazol Zentiva está disponible en los siguientes tamaños de envases:

Pantoprazol está disponible en envases blister Aluminio/Aluminio de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98*, 100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes y en botellas de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

*de uso solo en Alemania.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Sp. z.o.o.

Drug Production and Distribution Plant,

ul. Lubelska 52, 35-33 Rzeszów,

Polonia

ó

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Alemania

Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

DE: (EMR) Pantoprazol Winthrop 40 mg magensaftresistente Tabletten

ES: Pantoprazol Zentiva 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

FR: Pantoprazole Zentiva 40 mg, comprimé gastro-résistant

PT: Pantoprazol Zentiva

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/