Pantoprazol Kalceks 40mg polvo para solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Pantoprazol Kalceks y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de que le administren Pantoprazol Kalceks
Este medicamento contiene el principio activo pantoprazol. Es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido que se produce en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago y del intestino.
Este medicamento se inyecta en una vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de pantoprazol es más conveniente para usted en este momento que los comprimidos de pantoprazol. Los comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo considere adecuado.
El pantoprazol se usa en adultos para el tratamiento de:
esofagitis por reflujo. Es una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) acompañada de regurgitación del ácido del estómago.
si es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Pantoprazol Kalceks:
si sufre problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas y en caso de que aumenten, deberá interrumpir el tratamiento.
si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH).
si padece osteoporosis (densidad ósea reducida) o está tomando corticosteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). Tomar un inhibidor de la bomba de protones, como este medicamento, especialmente durante más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de caderas, muñeca o columna vertebral.
si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a pantoprazol, para reducir la acidez de estómago.
si está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A).
Informe inmediatamente a su médico, antes o después de que le administren este medicamento, si nota cualquiera de los siguientes síntomas, los cuales pueden ser signos de otras enfermedades más graves:
pérdida no intencionada de peso
vómitos, particularmente si son repetidos
sangre en el vómito: puede aparecer como posos de café oscuro en su vómito
si nota sangre en sus heces, que pueden ser negras o de aspecto alquitranado
dificultad para tragar o dolor cuando traga
aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
dolor en el pecho
dolor de estómago
diarrea intensa y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado a un pequeño aumento de la diarrea infecciosa
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar un cáncer, debido a que el pantoprazol puede aliviar los síntomas de este y retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten se realizarán exploraciones complementarias.
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol,consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con pantoprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Si toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que sufra una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Los síntomas de unos niveles bajos de magnesio pueden incluir fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aumento del ritmo cardíaco. Si tiene alguno de estos síntomas, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Además, niveles bajos de magnesio pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico decidirá realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niñosy adolescentesmenores de 18años de edad, ya que no se ha demostrado su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Especialmente, informe a su médico si está tomando:
medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como, ketoconazol, itraconazol y posaconazol)
erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer)
warfarina y fenprocumon (usados para diluir la sangre)
medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH (como el atazanavir)
metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer)
fluvoxamina (usada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
rifampicina (utilizada para tratar infecciones)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
No hay suficientes datos relativos al uso del pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos el pantoprazol se excreta en la leche materna.
Sólo debería recibir este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
No deberá conducir o utilizar máquinas si experimenta efectos adversos tales como mareos o alteración de la visión.
Pantoprazol Kalceks contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Su enfermero o su médico le administrarán este medicamento como inyección en una vena durante un periodo de 2‑15minutos.
Adultos
Paralas úlceras estomacales, úlceras duodenales yesofagitis por reflujo
40mg de pantoprazol al día.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otrascondicionesen las que se produce un exceso de ácido en el estómago
80mg de pantoprazol al día.
Su médico podrá ajustarle la dosis después, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de 80mg al día, las inyecciones se le administrarán en dos dosis iguales. Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más de 160mg al día. Si necesitara controlar rápidamente la cantidad de ácido de su estómago, una dosis inicial de 160mg debería ser suficiente para reducir la cantidad de ácido del estómago.
Pacientes con problemas de hígado
Si padece problemas graves de hígado, la dosis diaria no debe sobrepasar los 20mg.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado para niños menores de 18años de edad.
Si se le administra más Pantoprazol Kalceks del que debe
Como será un médico o enfermero quien le administre este medicamento, es poco probable que reciba una dosis equivocada. No se conocen síntomas por sobredosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente,si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, habones, dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
Alteraciones graves de la piel(frecuencia no conocida): puede notar una o más de las siguientes: ampollas en la piel y un rápido deterioro de su estado de salud, erosión (incluido un ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales y sensibilidad excesiva de la piel/urticaria en áreas expuestas a la luz/al sol. También puede tener dolor en las articulaciones y síntomas parecidos a los de la gripe, fiebre, inflamación de los ganglios (por ejemplo, los de la axila) y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y fotosensibilidad).
Otras afecciones graves(frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones, que posiblemente pueda conducir a una insuficiencia renal).
Otros efectos secundarios
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10personas)
pólipos benignos en el estómago
inflamación de la pared de la vena y coágulos de sangre (tromboflebitis) en el lugar de inyección del medicamento
Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100personas)
trastornos del sueño
dolor de cabeza, mareos
diarrea, náuseas, vómitos, hinchazón y flatulencia (gases), estreñimiento, boca seca, dolor y molestias en el abdomen
sarpullido en la piel, exantema, picor
fractura de cadera, muñeca o de la columna vertebral
sensación de debilidad, de cansancio extremo o de malestar general
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas)
reacciones alérgicas
cambios de peso
depresión
alteración o falta del sentido del gusto
trastornos de la visión, como visión borrosa
dolor de las articulaciones, dolor muscular
aumento del tamaño de las mamas en hombres
aumento de la temperatura corporal, hinchazón en las extremidades (edema periférico)
Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas)
desorientación
Frecuencia no conocida(frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas)
sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones
inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente
Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre
Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100personas)
aumento de las enzimas del hígado
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas)
aumento de la bilirrubina
aumento de los niveles de grasas en la sangre
disminución brusca de los glóbulos blancos granulares, asociada con fiebre alta
Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas)
reducción del número de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas
reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes
coexistencia de una disminución anormal del número de glóbulos rojos y glóbulos blancos, así como de plaquetas
Frecuencia no conocida(frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (ver sección2)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiereningunatemperaturaespecialde conservación.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La estabilidad química y física en uso después de la reconstitución, o la reconstitución y dilución con solución inyectable de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%) se ha demostrado durante 24horas de 2 a 8°C y 25°C.
La estabilidad química y física en uso después de la reconstitución con solución inyectable de cloruro sódico 9mg/ml (0,9%) y dilución con solución inyectable de glucosa 5mg/ml (5%) se ha demostrado durante 24horas de 2 a 8°C y 12horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24horas a una temperatura de 2a8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto de Pantoprazol Kalceks y contenido del envase
Polvo compacto, poroso y uniforme, de color blanco o casi blanco.
El polvo se envasa en viales de vidrio transparente de tipo I de 10ml de capacidad. Los viales se cierran con tapones de bromobutilo y se sellan con cápsulas de tipoflip-offde aluminio/polipropileno.
RumaníaPantoprazol Kalceks 40mg pulbere pentru solu?ie injectabila
EslovaquiaPantoprazol Kalceks 40mg prášok na injekcný roztok
EsloveniaPantoprazol Kalceks 40mg prašek za raztopino za injiciranje
EspañaPantoprazol Kalceks 40mg polvo para solución inyectable EFG
Países BajosPantoprazol Kalceks 40mg poeder voor oplossing voor injectie
Fecha de la última revisión de este prospecto Abril 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados a continuación.
Instrucciones de uso y eliminación
Para un solo uso.
Se prepara una solución para su utilización inmediata, inyectando 10ml de solución de cloruro sódico de 9mg/ml (0,9%) en el vial que contiene el polvo. La solución preparada puede administrarse directamente o se puede administrar después de mezclarla en 100ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9mg/ml (0,9%) o en una solución inyectable de glucosa de 50mg/ml (5%).
Inspeccione visualmente la solución antes de su uso. El aspecto del producto tras la reconstitución es una solución transparente, levemente amarillenta. Se debe utilizar solo si la solución es transparente y sin partículas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
