Prospecto PANTOPRAZOL HAIOUPHARMA 40 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG
Laboratorio Yangtze River Pharmaceutical Group Haiou Pharmaceutical Netherlands B.V.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Cómo usar Pantoprazol Haioupharma
Su enfermera o su médico le administrarán la dosis diaria como inyección en una vena durante un período de 2-15 minutos.
La dosis recomendada en adultos es:
Para el tratamiento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno y esofagitis por reflujo.
Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.
Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago.
Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.
Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se le administrarán en dosis iguales. Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más de cuatro viales (160 mg) al día. Si necesitara controlar rápidamente los niveles de ácido de su estómago, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir la cantidad de ácido del estómago considerablemente.
Pacientes con problemas de hígado
- Si sufre problemas graves en el hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg (medio vial).
Uso en niños y adolescentes
- No se recomienda la utilización de estas inyecciones en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si usa más Pantoprazol Haioupharma del que debe
No hay síntomas conocidos de sobredosis.
Si piensa que podrían haberle administrado más Pantoprazol Haioupharma del que debe, informe a su médico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke / angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar o y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).
Otros efectos adversos son:
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Inflamación de la pared de la vena y coágulos de sangre (tromboflebitis) en el lugar de inyección del medicamento. Pólipos benignos en el estómago.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
Si está utilizando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Haioupharma, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Alteración o ausencia completa del sentido del gusto, Alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Desorientación.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre, sensación de hormigueo, cosquilleo, parestesia (hormigueo), pinchazos, adormecimiento, sensación de ardor, quemazón o entumecimiento, disminución de niveles de potasio que puede causar debilidad muscular, contracciones musculares o ritmo anormal del corazón; espasmos musculares o calambres; niveles bajos de calcio; inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.
Si usted está utilizando Pantoprazol Haioupharma durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Aumento de las enzimas del hígado.
- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en la sangre, caída brusca de los glóbulos blancos granulares de la circulación, asociado con fiebre alta.
- Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes; reducción anormal del balance entre el número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Pantoprazol Haioupharma
- El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol e hidróxido sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Pantoprazol Haioupharma es un polvo de color blanco para solución inyectable. Se presenta en un vial de vidrio transparente (tipo I) de 10 ml con una cápsula de aluminio y tapón de goma gris que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable.
Pantoprazol Haioupharma está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Envase con 1 vial
Envase clínico con 50 (50x1) viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización
Yangtze River Pharmaceutical Group Haiou Pharmaceutical Netherlands B.V.
Oranjelaan 1, 2341CA Oegstgeest
Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services
Av. Leganés 62
28923 Alcorcón - Madrid
España
Representante local
Labosuan I+D S.L.
Einstein 8, 28108 Alcobendas, Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La solución para utilización inmediata se prepara inyectando10 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) en el vial que contiene el polvo. Esta solución puede administrarse directamente o diluida en 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa de 55mg/ml (5%). Para la dilución se deberán utilizar envases de vidrio o plástico.
Pantoprazol Haioupharma no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados.
Tras la reconstitución, la solución puede ser usada dentro de las 12 horas siguientes, aunque desde un punto de vista microbiológico el producto debería ser usado inmediatamente. Si no es así, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 12 horas a 25ºC.
El medicamento se administrará por vía intravenosa durante 2-15 minutos.
El contenido del vial es para un único uso intravenoso. Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el que se detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones).
