Prospecto PANTOPRAZOL GEISER 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

Prospecto: información para el usuario

Pantoprazol GEISER 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.   Qué es Pantoprazol GEISER 40 mg y para qué se utiliza

2.   Antes de tomar Pantoprazol GEISER 40 mg

3.   Cómo tomar Pantoprazol GEISER 40 mg

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Pantoprazol GEISER 40 mg

6.   Información adicional

Pantoprazol GEISER 40 mg es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol GEISER 40 mg se utiliza para:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Esofagitis por reflujo . Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Adultos:

• Úlcera de estómago y de duodeno, y
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado

ácido en el estómago.

No tome Pantoprazol GEISER 40 mg:

Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a otros medicamentos del mismo grupo, o a cualquierade los demás componentes de Pantoprazol GEISER 40 mg (ver sección 6).

Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Pantoprazol GEISER 40 mg:

• Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenidoproblemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimashepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol GEISER 40mg. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.

-              Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello yrecibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos losmedicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción devitamina B12.

• Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (parael tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
• Si toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que sufra una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Los síntomas de unos niveles bajos de magnesio pueden incluir fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, mareo o aumento del ritmo cardíaco. Si tiene alguno de estos síntomas, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Además, niveles bajos de magnesio pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico decidirá realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Antes de tomar este medicamento, comunique a su médico si:

• Está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A)

Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

-          pérdida inintencionada de peso

• vómitos repetidos
• dificultad para tragar
• sangre en el vómito
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
• sangre en sus deposiciones
• diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol GEISER 40 mg con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad malignadebido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Sia pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma Pantoprazol GEISER 40 mg durante un periodo de tiempo prolongado (más de unaño), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a sumédico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos

Pantoprazol GEISER 40 mg puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por estemotivo, informe a su médico si está tomando

• Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) ya que Pantoprazol GEISER 40 mg puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.

• Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.

• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol GEISER 40 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Pantoprazol GEISER 40 mg?

Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:

La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno:

La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:

La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día. Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:

• Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar Pantoprazol GEISER 40 mg para la eliminación de Helicobacter pylori.

• Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

• Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

Si usted toma más Pantoprazol GEISER 40 mg del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Inforamción Toxicológica, telefono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pantoprazol GEISER 40 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol GEISER 40 mg

No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol GEISER 40 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:

muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)

frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

• Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), y sensibilidad a la luz.

• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:

• Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño
• Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

• Muy raras(afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)

desorientación

• Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre, sensación de hormigueo, cosquilleo, parestesia (hormigueo), quemazón o entumecimiento.

Si usted está tomando Pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol GEISER , especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteorides (pueden incrementar el riesgo de osteosporosis).

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

• Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

aumento de las enzimas del hígado

• Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre

• Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)

Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pantoprazol GEISER 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Pantoprazol GEISER 40 mg en frasco de Polietileno, no requiere condiciones especiales de conservación.

Pantoprazol GEISER 40 mg en blisters Aluminio/Aluminio debe mantenerse por debajo de 30ºC.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pantoprazol GEISER 40 mg

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidratado).

Los demás componentes (excipientes) son: Fosfato disódico anhidro, Manitol, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato magnésico, Hipromelosa, Trietil citrato, Glicolato de almidón sódico, Copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), dispersion 30% y Óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pantoprazol GEISER 40 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes, amarillos, ovalados, cóncavos, lisos. Cada envase contiene 14 ó 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización:

Geiser Pharma, S.L.

Labiano 45B

Mutilva (Navarra) ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4

50016 Zaragoza

España

Fecha de la última revisión:

Julio 2016

Este prospecto fue aprobado en Octubre 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es