Prospecto PANTOPRAZOL BROWN & BURK 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

Prospecto: información para el paciente

Pantoprazol Brown & Burk 40mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos porque contiene información importante para usted. que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Pantoprazol Brown & Burk y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Brown & Burk

3.    Cómo tomar pantoprazol

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Pantoprazol Brown & Burk

6.    Contenido del envase e información adicional

Pantoprazol Brown & Burk contiene el principio activo pantoprazol (como sodio sesquihidrato). Pantoprazol es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para:

•             Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el estómago.
•             Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Pantoprazol se utiliza en adultos para:

Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de medicamentos.

No tome Pantoprazol Brown & Burk

• Si es alérgico al pantoprazol,  o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluido en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento:

•         Si  usted  padece  problemas  graves  de  hígado.  Comunique  a  su  médico  si  alguna  vez  ha  tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
•         Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma pantoprazol, ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o intestino.
•         Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
•         Consulte a su médico si usted está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante más de un año puede aumentar el riesgo de fracturas de caderas, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si está tomando corticoesteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
•         Si toma pantoprazol  durante más de tres meses, es posible que sufra una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Los síntomas de unos niveles bajos de magnesio pueden incluir fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, mareo o aumento del ritmo cardiaco. Si tiene alguno de estos síntomas, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Además, niveles bajos de magnesio pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico decidirá realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
•         Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a pantoprazol para reducir la acidez de estómago.
• Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con pantoprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
• Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota cualquiera de los siguientes síntomas, los cuales pueden ser signos de otras enfermedades más graves:

• pérdida inintencionada de peso
• vómitos, particularmente si son repetidos
• dificultad para tragar o dolor cuando traga
• sangre en el vómito: puede aparecer como un pulverizado de café oscuro en su vómito
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
• si nota sangre en sus heces, las cuales pueden ser en apariencia negras u oscuras
• dolor de pecho
• dolor de estómago
•         diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si  usted  toma  pantoprazol  durante  un  periodo  de  tiempo  prolongado  (más  de  un  año),  su  médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Niños y adolescentes

El uso de pantoprazol no está recomendado en niños ya que no ha sido probado en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Pantoprazol Brown & Burk

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto se debe a que pantoprazol  puede influir en la eficacia de otros medicamentos, informe a su médico si está tomando:

•         Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer), ya que pantoprazol puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
•         Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
•         Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
•         Metotrexato  (utilizado  para  tratar  la  artritis  reumatoide,  psoriasis  y  cáncer). Si  está  tomando metotrexato su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con pantoprazol, debido a que el pantoprazol puede incrementar los niveles de metotrexato en sangre.
•         Fluvoxamina  (utilizada  para  tratar la  depresión  y otras  enfermedades  psiquiátricas)  si  usted  está tomando fluvoxamina puede que su médico le reduzca la dosis.
•         Rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones)
•         Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Sólo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de pantoprazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Si padece efectos adversos tales como mareos o alteraciones en la visión (ver sección 4), no debe conducir o utilizar máquinas.

Pantoprazol Brown & Burk  contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Forma de administración:

Tome los comprimidos enteros, sin masticarlos o romperlos y tragarlos con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de las comidas.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

Para  tratar  síntomas  asociados  a  la  enfermedad  por  reflujo  gastroesofágico  (ardor  de  estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)

La dosis recomendada es de 1 comprimido al día.

Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a las 4 semanas  siguientes.  Su  médico  le  indicará  cuánto  tiempo  debe  seguir  tomando  el  medicamento.

Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo

La dosis recomendada es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar pantoprazol 40 mg, una vez al día. Tras la curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos

Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs

La dosis habitual es de 1 comprimido al día.

Pacientes con problemas en el hígado

Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

Si toma más Pantoprazol Brown & Burk  del que debe

Informe a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pantoprazol Brown & Burk

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol Brown & Burk

No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

•          Reacciones  alérgicas  graves  (frecuencia  rara):  pueden  afectar  hasta  1  de  cada  1.000  pacientes): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

•          Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): no puede estimarse a partir de los datos disponibles):  ampollas  en  la  piel  y  un  rápido  deterioro  de  las  condiciones generales,  erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales o sensibilidad /erupción cutánea, particularmente en áreas de piel expuestas a la luz / al sol. También puede tener dolor en las articulaciones o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, en la axila) y los análisis de sangre pueden mostrar cambios en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), fotosensibilidad)..

• Otras  afecciones  graves  (frecuencia  no  conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), posiblemente pueda ocasionar un fallo renal.

Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Pólipos benignos en el estómago.

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo;  sensación  de  debilidad,  de  cansancio  o  de  malestar  general;  alteraciones  del  sueño, fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteración o ausencia completa del sentido del gusto; alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta, hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

• Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes)

Desorientación.

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), sensación de hormigueo, pinchazos, adormecimiento, sensación de ardor o entumecimiento, erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

• Poco frecuentes  (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Aumento de las enzimas del hígado.

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre, caída brusca de los glóbulos blancos granulares de la circulación, asociado con fiebre alta.

• Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes)

Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción  del  número  de  glóbulos  blancos  que  podría  conducir  a  infecciones  más  frecuentes; reducción anormal del balance entre el número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pantoprazol Brown & Burk

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como sodio sesquihidrato).
• Los demás componentes son: manitol, crospovidona, carbonato de sodio anhidro, hidroxipropilcelulosa, estearato de calcio, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1: 1), citrato de trietilo y copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión de, al 30 %.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos biconvexos ovalados, de color amarillo, con recubrimiento entérico, lisos en ambos lados, con dimensiones aproximadas de 11,90 mm de largo y 6,20 mm de ancho.

Los comprimidos de Pantoprazol Brown & Burk están disponibles en blíster.

Tamaños de envase:

Envases en blíster: 14 y 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización

Brown & Burk IR Ltd.

22 Northumberland Road,

Ballsbridge, Dublín 4,

Irlanda

Responsable de la fabricación

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/