Prospecto PANTOPRAZOL BLUEPHARMA 40 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

Prospecto: información para el usuario

Pantoprazol BLUEPHARMA 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Pantoprazol BLUEPHARMA y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol BLUEPHARMA

3.   Cómo tomar Pantoprazol BLUEPHARMA

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Pantoprazol BLUEPHARMA

6.   Contenido del envase e información adicional

Pantoprazol BLUEPHARMA contiene la sustancia activa pantoprazol.

Pantoprazol BLUEPHARMA es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Pantoprazol BLUEPHARMA se utiliza en:

adultos y adolescentes a partir de 12 años para tratar:

- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Pantoprazol Bluepharma se utiliza en adultos para tratar:

• Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras

- Úlcera de estómago y de duodeno, y

- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

No tome Pantoprazol BLUEPHARMA

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico,  farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pantoprazol BLUEPHARMA.

• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol Bluepharma para reducir la acidez de estómago.
• Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Bluepharma. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
• Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol BLUEPHARMA. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.

• Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe durante un largo periodo de tiempo tratamiento con pantoprazol. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.
• Consulte a su médico si usted está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como  atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol. Tomar un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante más de un año puede aumentar el riesgo de fracturas de caderas, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

• Si usted está tomando Pantoprazol Bluepharma durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Antes de tomar este medicamento, comunique a su médico si:

_ Está previsto que le realicen un análisis de sangre (Cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento,  si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

- pérdida no intencionada de peso

- vómitos, particularmente si son repetidos

- dificultad para tragar o dolor cuando traga

- sangre en el vómito, puede aparecer como un pulverizado de café oscuro en su vómito

- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)

- dolor de pecho

- dolor de estómago

- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol BLUEPHARMA con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma Pantoprazol BLUEPHARMA durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Niños y adolescentes:

El uso de pantoprazol no está recomendado en niños ya que no ha sido probado en niños menores de 12 años.

Toma de Pantoprazol BLUEPHARMA conotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha  tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento,  incluidos medicamentos adquiridos sin receta.

Pantoprazol BLUEPHARMA puede influir en la eficacia de otros medicamentos,  informe a su médico si está tomando

• Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer) ya que Pantoprazol BLUEPHARMA puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumon, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si esta tomando metotrexato su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Bluepharma debido a que el pantoprazol puede incrementar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiatricas). Si usted está tomando fluvoxamina puede que su médico le reduzca la dosis.
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Conducción y uso de máquinas

Panoprazol no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas.

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol BLUEPHARMA indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Tome los comprimidos 1 hora antes de las comidas sin masticarlos o romperlos y tráguelos  enteros,  con  agua.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:

La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación).

Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol una hora antes del desayuno y el segundo una hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.

La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno:

La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:

La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día. Tome los dos comprimidos una hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día. Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.

Pacientes con problemas de riñón:

Si padece problemas de riñón, no deberá tomar Pantoprazol Bluepharma para la eliminación de Helicobacter pylori.

Pacientes con problemas de hígado:

1. - Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).
2. Si sufre problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar Pantoprazol Bluepharma para la eliminación de Helicobacter pylori.
3.  
4. Uso en niño y adolescentes:

1. No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

Si usted toma más Pantoprazol BLUEPHARMA del que debiera

Dígaselo a su médico o farmacéutico.  No hay síntomas conocidos de sobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol BLUEPHARMA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazol BLUEPHARMA

No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,  farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol BLUEPHARMA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:muy frecuentes (pueden afectar a más de un paciente de cada 10)

frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

raras (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

muy raras (pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10.000)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano

1. - Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

1. - Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.

1. -  Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), posiblemente pueda ocasionar un fallo renal. 

Otros efectos adversos son:

- Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño;  fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

- Raras (pueden afectar a -entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

Alteración o ausencia completa del sentido del gusto; alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperaturacorporal; fiebre alta; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

- Muy raras (pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10.000)

Desorientación

-Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre; disminución de los niveles de magnesio en la sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, pinchazos, adormecimiento, sensación de ardor o entumecimiento, erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones. Inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

-  Poco frecuentes (pueden afectar aentre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

Aumento de las enzimas delhígado

- Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre; caída brusca de los glóbulos blancos granulares de la circulación, asociado con fiebre alta.

- Muy raras (pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10.000)

Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lohabitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones másfrecuentes; reducción anormal del balance entre el número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pantoprazol BLUEPHARMA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pantoprazol BLUEPHARMA

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidratado).

Los demás componentes son:

Núcleo: manitol (E-421), celulosa microcristalina PH101, celulosa microcristalina PH200, almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico de patata, carbonato de sodio anhidro, estearato de calcio.

Recubrimiento aislante: hidroxipropilmetilcelulosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)

Recubrimiento entérico: copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pantoprazol BLUEPHARMA se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes.

Los comprimidos son de color amarillento, biconvexos y de forma oblonga.

Se presenta en sobres unidosis de 1 y 28 comprimidos gastrorresistentes y en blisters con 14 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS BLUEPHARMA, S.L.

Pl. Gal·la Placídia 8

08006 Barcelona - España

Responsable de la fabricación

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora - Lisboa (Portugal)

Atlantic Pharma – Producções Farmacêuticas, S.A.. Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, 2710-089 - Sintra (Portugal)

Fecha de la última revisión de este prospecto:   Setiembre 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es