Prospecto PALIPERIDONA SANDOZ 6 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si:
• Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente.
• Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral.
• Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediato.
• Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato.
• Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la retirada de paliperidona.
• Presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la presión arterial (es decir, una “reacción anafiláctica”).
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
- dificultad para quedarse o permanecer dormido,
- parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una sensación de “congelación” del movimiento que después se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor mientras descansa, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara,
- inquietud,
- sentirse somnoliento o menos alerta/despierto,
- dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
- infección de pecho (bronquitis), síntomas de un resfriado común, infección de nariz, infección del tracto urinario, sentir como si se tuviese gripe,
- aumento de peso, aumento del apetito, pérdida de peso, disminución del apetito
- euforia (manía), irritabilidad, depresión, ansiedad,
- distonía: Es una condición que implica contracción involuntaria lenta o continua de los músculos. Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula,
- mareos,
- discinesia: Esta condición implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o de retorcimiento, o espasmos,
- temblor,
- visión borrosa,
- interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, anomalías en la conducción eléctrica del corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, latido lento del corazón, latido rápido del corazón,
- disminución de la presión arterial al ponerse de pie (como consecuencia, algunas personas que toman paliperidona pueden sentir debilidad, mareo o pérdida del conocimiento al levantarse o sentarse de repente), aumento de la presión arterial,
- dolor de garganta, tos, congestión nasal,
- dolor o malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor de muelas,
- aumento de las transaminasas del hígado en la sangre,
- picor, erupción en la piel,
- dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor de las articulaciones,
- pérdida de los períodos menstruales,
- fiebre, debilidad, fatiga (cansancio).
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
- neumonía, infección de las vías respiratorias, infección de vejiga, infección de oídos, anginas,
- disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de las plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias), anemia, disminución del número de células rojas de la sangre,
- paliperidona puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que se detecta en los análisis de sangre (lo cual puede o no causar síntomas). Cuando aparecen los síntomas del aumento de la prolactina, pueden incluir: (en hombres) hinchazón de los pechos, dificultad en tener o mantener erecciones u otras disfunciones sexuales, (en mujeres) malestar de las mamas, secreción de leche por las mamas, pérdida de períodos menstruales u otros problemas del ciclo,
- diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento del azúcar en sangre, perímetro de la cintura aumentado, pérdida de apetito que causa malnutrición y disminución del peso corporal, aumento de los triglicéridos en la sangre (un tipo de grasa),
- trastorno del sueño, confusión, disminución del deseo sexual, incapacidad para conseguir el orgasmo, nerviosismo, pesadillas,
- discinesia tardía (espasmos o movimientos espasmódicos que no se pueden controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Informe a su médico inmediatamente si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesaria la retirada de paliperidona,
- convulsiones (crisis epilépticas), desmayo, una inquietud que provoca el movimiento de partes del cuerpo, mareos al ponerse de pie, alteración de la atención, problemas con el habla, pérdida o alteraciones del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel,
- hipersensibilidad de los ojos a la luz, infección de ojos u “ojo rojo”, sequedad de ojos,
- sensación de que todo gira (vértigo), pitidos en los oídos, dolor de oídos,
- latido irregular del corazón, anomalía en la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de aleteo o de golpeteo en el pecho (palpitaciones),
- disminución de la presión arterial,
- dificultad para respirar, sibilancias (silbidos en el pecho), sangrados nasales,
- hinchazón de la lengua, infección de estómago o de intestino, dificultad para tragar, exceso de gas o flatulencia,
- aumento de la GGT (una enzima del hígado llamada gamma-glutamiltransferasa) en sangre, aumento de las enzimas del hígado en sangre,
- ronchas (o “urticaria”), pérdida de pelo, eccema, acné,
- aumento de la CPK (creatina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que algunas veces se libera, con la degradación muscular, espasmos musculares, rigidez de las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello,
- incontinencia (pérdida de control) urinaria, orinar con frecuencia, incapacidad para que pase la orina, dolor al orinar,
- disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación,
- pérdida de periodos menstruales u otros problemas con el ciclo (mujeres), secreción de leche,
- por las mamas, disfunción sexual, dolor de las mamas, malestar de las mamas,
- hinchazón de la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas,
- escalofríos, un aumento de la temperatura corporal,
- cambio en la forma de andar,
- sensación de sed,
- dolor en el pecho, malestar en el pecho, sensación de malestar,
- caídas.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
- infección de ojos, infección por hongos en las uñas, infección de la piel, inflamación de la piel causada por ácaros,
- número peligrosamente bajo de un tipo células blancas de la sangre necesarias para combatir infecciones,
- disminución de un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a combatir las infecciones, aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca) en la sangre,
- reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua dificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la presión arterial, reacción alérgica,
- azúcar en la orina,
- secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina,
- complicaciones de la diabetes incontrolada con peligro para la vida,
- ingesta de agua peligrosamente excesiva, disminución del azúcar en sangre, ingesta excesiva de agua, aumento del colesterol en sangre,
- sonambulismo,
- falta de movimiento o de respuesta estando despierto (catatonia),
- ausencia de emociones,
- síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de consciencia, fiebre alta, y rigidez muscular grave),
- pérdida de consciencia, trastorno del equilibrio, coordinación anormal,
- problemas en los vasos sanguíneos del cerebro, coma debido a diabetes incontrolada, sin respuesta a estímulos, disminución del nivel de consciencia, temblor de la cabeza,
- glaucoma (aumento de la presión del globo ocular), aumento del lagrimeo, enrojecimiento de los ojos, problemas con el movimiento de los ojos, giro de los ojos,
- fibrilación auricular (ritmo anormal del corazón), latido rápido del corazón al ponerse de pie,
- coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que se pueden dirigir a través de los vasos sanguíneos a los pulmones provocando dolor en el pecho y dificultad respiratoria. Si usted sufre alguno de estos síntomas solicite ayuda médica inmediatamente,
- disminución del oxígeno en partes del cuerpo (debido a la disminución del flujo sanguíneo), rubor,
- problemas en la respiración durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida, superficial,
- neumonía causada por aspiración de alimentos, congestión de las vías respiratorias, trastorno de la voz,
- obstrucción intestinal, incontinencia fecal, heces muy duras, ausencia del movimiento del intestino que provoca obstrucción,
- color amarillo de la piel y de los ojos (ictericia),
- inflamación del páncreas,
- reacción alérgica grave con hinchazón, que puede afectar a la garganta causando dificultad respiratoria,
- engrosamiento de la piel, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel, decoloración de la piel, piel o cuero cabelludo escamoso y con picor, caspa,
- rotura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis), anomalía en la postura,
- priapismo (una erección prolongada que puede requerir tratamiento quirúrgico),
- desarrollo de mamas en hombres, aumento de las glándulas mamarias, secreción por las mamas, secreción vaginal,
- retraso de los períodos menstruales, aumento de las mamas,
- temperatura corporal muy baja, disminución de la temperatura corporal,
- síntomas de abstinencia al medicamento.
Efectos adversos de frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- congestión de los pulmones,
- aumento de la insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre.
Los siguientes efectos adversos han aparecido con el uso de otro medicamento llamado risperidona que es muy similar a paliperidona, por tanto, también se espera que aparezcan con paliperidona: trastorno alimentario relacionado con el sueño, otros tipos de problemas de los vasos sanguíneos en el cerebro, ruidos crepitantes de los pulmones y erupción grave o mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar alrededor de la boca, nariz, ojos, genitales y extenderse a otras zonas del cuerpo (Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). También pueden aparecer problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas se puede dar una alteración llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) si está tomando o ha tomado paliperidona. Si necesita someterse a cirugía de cataratas asegúrese de informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado este medicamento.
Efectos adversos adicionales en adolescentes
Los adolescentes presentaron generalmente efectos adversos similares a los encontrados en adultos excepto los siguientes efectos adversos que se detectaron más frecuentemente:
- sentirse somnoliento o menos alerta/despierto,
- parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una sensación de “congelación” del movimiento que después se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor mientras descansa, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara,
- aumento de peso,
- síntomas de resfriado común,
- inquietud,
- temblor,
- dolor de estómago,
- secreción de leche por las mamas en niñas,
- hinchazón de los pechos en niños,
- acné,
- problemas con el habla,
- infección estomacal o intestinal,
- hemorragias nasales,
- infección de oído,
- triglicéridos altos en sangre (un tipo de grasa),
- sensación de movimiento (vértigo).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Paliperidona Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
