Prospecto PALFORZIA 1 MG/ PALFORZIA 10 MG POLVO ORAL EN CAPSULAS PARA ABRIR

Prospecto: información para el paciente

PALFORZIA 0,5 mg polvo oral en cápsulas para abrir

PALFORZIA 1 mg polvo oral en cápsulas para abrir

PALFORZIA 10 mg polvo oral en cápsulas para abrir

PALFORZIA 20 mg polvo oral en cápsulas para abrir

PALFORZIA 100 mg polvo oral en cápsulas para abrir

PALFORZIA 300 mg polvo oral en sobre

polvo desgrasado de Arachis hypogaea L., semilla (cacahuetes)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es PALFORZIA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PALFORZIA
3. Cómo tomar PALFORZIA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PALFORZIA
6. Contenido del envase e información adicional

PALFORZIA contiene proteína de cacahuete procedente de polvo desgrasado de semillas de cacahuete. Pertenece a una clase de medicamentos llamados alérgenos alimentarios. Es un tratamiento para personas que son alérgicas a los cacahuetes (Arachis hypogaea L).

PALFORZIA está previsto para niños y jóvenes de 4 a 17 años de edad, y quienes se hacen adultos mientras están en tratamiento.

PALFORZIA actúa en personas con alergia al cacahuete aumentando gradualmente la capacidad del organismo para tolerar pequeñas cantidades de cacahuete (desensibilización). PALFORZIA puede ayudar a reducir la severidad de las reacciones alérgicas tras entrar en contacto con cacahuete.

PALFORZIA no es eficaz contra alergias a otros frutos secos o alimentos.

Debe seguir evitando estrictamente comer cacahuetes mientras esté tomando PALFORZIA.

No tome PALFORZIA

• si es alérgico a alguno de los excipientes (los demás componentes) de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene asma grave o si su asma no está controlada (según la evaluación de un médico).
• si tiene o alguna vez ha tenido problemas para tragar o problemas de largo plazo con su sistema digestivo.
• si tiene o alguna vez ha tenido un trastorno mastocitario grave (según evaluación de un médico).
• si ha sufrido una anafilaxis grave o potencialmente mortal dentro de los 60 días previos al inicio del tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar PALFORZIA, e informe a su médico de cualquier enfermedad que tenga.

No debe incluir cacahuetes ni ningún alimento que contenga cacahuetes en su dieta mientas esté tomando PALFORZIA.

Es importante llevar un registro del número de lote de su PALFORZIA. Para ello, cada vez que reciba un nuevo envase de PALFORZIA, anote la fecha y el número de lote (que aparece en el envase después de «Lot»), y conserve esta información en lugar seguro.

PALFORZIA no trata los síntomas de la alergia al cacahuete, y no se debe tomar PALFORZIA durante una reacción alérgica.

Su médico le indicará el mejor momento para iniciar el tratamiento en función de cualquier otra afección que usted tenga.

PALFORZIA contiene la sustancia a la cual reaccionan los pacientes con alergia al cacahuete. Durante el tratamiento se pueden producir reacciones alérgicas a PALFORZIA. Estas reacciones en su mayor parte se producen durante las primeras dos horas posteriores a la toma de la dosis de PALFORZIA, y por lo general son leves o moderadas, pero ocasionalmente pueden ser graves.

Deje de tomar PALFORZIA y procure tratamiento médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Dificultad para respirar
• Sensación de opresión en la garganta o sensación de plenitud en la garganta
• Dificultad para tragar
• Cambios en la voz
• Mareo o desvanecimiento, o sensación de una fatalidad inminente
• Calambres o dolor abdominal severos, vómitos o diarrea
• Enrojecimiento o prurito severos de la piel
• Agravamiento del asma o de cualquier otra afección respiratoria
• Acidez, dificultad para tragar, dolor al tragar, o dolor abdominal o en el pecho que no pasa o que empeora.

Ciertas condiciones o factores pueden aumentar las probabilidades de una reacción alérgica. Entre ellas se incluyen:

• Agravamiento del asma
• Tener una herida abierta u otra lesión en el revestimiento interno de la boca o el pasaje que va de la boca al estómago (esófago)
• Hacer ejercicio físico
• Darse un baño o ducha caliente
• Estar muy cansado o con falta de sueño
• Para las mujeres, durante el periodo menstrual
• Tomar ciertos medicamentos para el dolor, como aspirina o ibuprofeno
• Tomar alcohol
• Estar estresado
• Tomar PALFORZIA con el estómago vacío
• Tener una enfermedad como resfriado o gripe u otras infecciones virales.

Hay medidas que debe tomar para evitar que algunos de estos factores lo afecten. Estos factores incluyen: ejercicio físico, darse un baño o ducha caliente, beber alcohol o tomar este medicamento con el estómago vacío. Ver las secciones «Uso de PALFORZIA con alimentos, bebidas y alcohol» e «Instrucciones para la administración» para obtener información sobre qué hacer con respecto a estos.

Para todas las demás condiciones o factores enumerados previamente, comuníquese con su médico para recibir instrucciones si sufre reacciones alérgicas durante cualquiera de ellos.

Su médico le prescribirá adrenalina para que se autoinyecte, y deberá tenerla con usted en todo momento, para el caso de que tenga una reacción alérgica grave. Su médico le informará cómo reconocer una reacción alérgica, y le enseñará cuándo y cómo usar la adrenalina. Hable con su médico y lea el prospecto de la adrenalina si tiene alguna duda sobre su uso.

Si utiliza adrenalina, no tome ninguna dosis más de PALFORZIA e inmediatamente después procure atención médica de emergencia.

La desensibilización al cacahuete con PALFORZIA lleva tiempo. Se ha demostrado la capacidad para tolerar pequeñas cantidades de cacahuete gradualmente crecientes tras completar la totalidad de los niveles de aumento de la dosis de PALFORZIA, y después de como mínimo 3 meses de terapia de mantenimiento, y esto sigue mejorando con el tiempo.

Usted deberá tomar PALFORZIA todos los días para mantener la desensibilización que provee el medicamento. Saltar dosis puede provocar un aumento del riesgo de reacciones alérgicas.

Puede que el tratamiento con PALFORZIA no actúe en todos los pacientes.

Niños y adolescentes

PALFORZIA está previsto para niños y jóvenes de 4 a 17 años de edad, y quienes se hacen adultos mientras están en tratamiento.

No administrar este medicamento a niños menores de 4 años de edad, ya que se desconoce si PALFORZIA es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y PALFORZIA

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Uso de PALFORZIA con alimentos, bebidas y alcohol

PALFORZIA no se debe mezclar con líquidos (por ej., agua, leche, zumo, sopa, batido).

No beba alcohol en las 2 horas previas y las 2 horas posteriores a la toma de PALFORZIA, ya que puede aumentar la probabilidad de una reacción alérgica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No inicie el tratamiento con PALFORZIA si está embarazada o piensa quedarse embarazada.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

PALFORZIA puede tener un pequeño efecto sobre su capacidad para conducir, montar en bicicleta u operar máquinas. Tenga precaución durante las 2 horas posteriores a la toma de una dosis de PALFORZIA por si presenta una reacción alérgica que afecte su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Espere hasta que todos los síntomas de dichas reacciones alérgicas hayan desaparecido antes de conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

PALFORZIA es prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la alergia y las reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis.

¿Cómo debo tomar PALFORZIA?

Administración

El tratamiento con PALFORZIA tiene 3 fases: escalada de la dosis inicial, aumento de la dosis y mantenimiento. Usted deberá completar estas fases de administración en el orden que su médico le haya prescrito. Durante las fases de escalada de la dosis inicial y de aumento de la dosis, la dosis de PALFORZIA se aumenta en una forma precisa. Durante la fase de mantenimiento, usted toma la misma dosis de PALFORZIA cada día.

Usted deberá tomar PALFORZIA todos los días para que su nivel de desensibilización a los cacahuetes se mantenga.

El día de cada visita a la clínica, dígale al médico si no se siente bien o si siente que su asma está menos controlada.

Escalada de la dosis inicial

Se lo tratará con las primeras dosis (escalada de la dosis inicial) de PALFORZIA en un periodo de aproximadamente 4 a 5 horas en la clínica de su médico. El primer día, se lo tratará con 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg y 6 mg de PALFORZIA.

Aumento de la dosis

Si usted tolera la fase de escalada de la dosis inicial, se le pedirá que vuelva a la clínica de su médico otro día (por lo general al día siguiente) para iniciar la fase de aumento de la dosis.

Hay 11 niveles distintos de dosis para el aumento de la dosis, que se inician con 3 mg de PALFORZIA (nivel 1) y van aumentando hasta 300 mg de PALFORZIA (nivel 11).

Los niveles de aumento de la dosis se muestran en la siguiente tabla:

La primera dosis de cada nivel de aumento de la dosis se la administrará su médico en una clínica. Si tolera la primera dosis de un nuevo nivel, su médico le pedirá que siga tomando esa dosis todos los días en su casa durante alrededor de 2 semanas.

Durante la fase de aumento de la dosis, su médico lo verá aproximadamente cada 2 semanas, para evaluarlo para un nuevo nivel de aumento de la dosis.

Usted deberá completar la totalidad de los 11 niveles de aumento de la dosis antes de que pueda iniciar el tratamiento de mantenimiento. Completar todos los niveles de aumento de la dosis llevará como mínimo 22 semanas.

Administración de mantenimiento

Si puede tolerar el nivel 11 de la fase de aumento de la dosis, su médico le pedirá que siga tomando PALFORZIA en una dosis de 300 mg cada día como tratamiento de mantenimiento.

Preparación para el uso

PALFORZIA está disponible en cápsulas o sobres. Se debe verter el polvo de las cápsulas o sobres de PALFORZIA.

No trague las cápsulas de PALFORZIA

Abra la dosis diaria de PALFORZIA.

• Para abrir una cápsula, separe las dos partes de la cápsula tirando con cuidado de ambos extremos sobre un bol con un alimento blando, y vierta el polvo en el bol haciendo girar cada mitad de la cápsula entre el índice y el pulgar. Golpear con suavidad la base de cada mitad de la cápsula para asegurarse de vaciar la totalidad del polvo.
• Para abrir el sobre, corte o desgarre con cuidado a lo largo de la parte superior por la línea indicada. Invierta el sobre sobre un bol con un alimento blando, y golpee suavemente para asegurar que el polvo se vacíe por completo.

Vuelque la dosis completa de PALFORZIA polvo oral sobre una pequeña cantidad de un alimento blando que no le produzca alergia, como puré de fruta, yogur o arroz con leche. Asegúrese de no ser alérgico al alimento utilizado para la mezcla.

El alimento utilizado para mezclar debe estar frío, y no debe superar la temperatura ambiente.

Mezcle bien.

Para mezclar con PALFORZIA, use solo la cantidad de alimento suficiente para permitirle ingerir la dosis completa de PALFORZIA en unas pocas cucharadas.

Tome PALFORZIA inmediatamente después de mezclar. Sin embargo, en caso necesario, puede mezclar PALFORZIA con el alimento y mantenerlo en la nevera hasta 8 horas antes de tomarlo. Si no se usa dentro de las 8 horas, deséchelo y prepare una nueva dosis.

Instrucciones para la manipulación

No aspire el polvo de PALFORZIA, ya que podría provocarle problemas respiratorios (agravamiento del asma) o provocarle una reacción alérgica.

Lávese las manos de inmediato después de manipular las cápsulas o sobres de PALFORZIA.

Una vez que su médico le haya dicho que se ha completado un nivel de aumento de la dosis, deberá desechar todas las cápsulas o sobres sobrantes de ese envase (ver sección 5) antes de empezar un nuevo nivel. Esto incluye todas las dosis adicionales incluidas en cada envase, si no se hubieran utilizado.

Instrucciones para la administración

Tome PALFORZIA todos los días, aproximadamente a la misma hora, con alimentos, de preferencia como parte de la cena. No tome este medicamento con el estómago vacío.

No tome PALFORZIA en su casa los días que visita a su médico para una evaluación, ya que en esos días su médico le administrará PALFORZIA

En niños, cada dosis de PALFORZIA debe ser administrada por un adulto, y posteriormente se los debe vigilar durante aproximadamente 1 hora para detectar cualquier síntoma de reacción alérgica.

No tomar dentro de las 2 horas previas a acostarse.

No darse un baño o ducha caliente inmediatamente antes o durante las 3 horas posteriores a la toma de PALFORZIA.

No hacer ejercicio físico inmediatamente antes o durante las 3 horas posteriores a la toma de PALFORZIA.

Si ha estado haciendo ejercicio físico, o se ha dado un baño o una ducha caliente y se siente acalorado, o si está transpirando y el corazón le late rápidamente, no tome PALFORZIA hasta que se haya enfriado y su frecuencia cardíaca (pulso) haya vuelto a su ritmo normal.

No tome más de su dosis diaria individual total correspondiente a su nivel de dosis actual de PALFORZIA en un mismo día.

Si toma más PALFORZIA del que debe

Tomar PALFORZIA en dosis mayores que las recomendadas aumenta el riesgo de reacciones alérgicas.

En caso de reacciones adversas severas, como dificultad para tragar, dificultad para respirar, cambios en la voz o sensación de opresión en la garganta, trate la reacción con el autoinyector de adrenalina conforme a las instrucciones de su médico, y contacte de inmediato con un médico.

Si olvidó tomar PALFORZIA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Las dosis omitidas de PALFORZIA pueden provocar una pérdida de la tolerancia al cacahuete que ha desarrollado y aumentar su riesgo de reacciones alérgicas.

Si olvida tomar su dosis de PALFORZIA por 1 a 2 días seguidos, al día siguiente tome la dosis correspondiente a la hora habitual programada.

Si omite su dosis de PALFORZIA por 3 días seguidos o más, suspenda la toma de PALFORZIA y comuníquese con su médico para que le indique cómo volver a iniciar su tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con PALFORZIA

Suspender la administración de PALFORZIA puede provocar una pérdida de la tolerancia al cacahuete que ha desarrollado y aumentar su riesgo de reacciones alérgicas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos importantes

PALFORZIA puede provocar reacciones alérgicas graves, que pueden ser potencialmente mortales. Si tiene cualquiera de los siguientes síntomas, suspenda la administración de PALFORZIA, trate la reacción conforme a las instrucciones que le haya dado su médico previamente, y contacte con un médico de inmediato.

• Dificultad para respirar
• Opresión de garganta o sensación de plenitud en la garganta
• Dificultad para tragar o hablar
• Cambios en la voz
• Mareo o desvanecimiento
• Calambres o dolor de estómago, vómitos o diarrea severos
• Enrojecimiento o prurito severos de la piel

PALFORZIA puede provocar problemas de estómago y sistema digestivo, entre ellos esofagitis eosinofílica. Esta es una condición que afecta el pasaje entre la boca y el estómago, y afecta hasta a 1 de cada 1000 personas. Los síntomas de esofagitis eosinofílica pueden incluir:

• Dificultad para tragar
• Atragantarse con la comida
• Ardor en el pecho, la boca o la garganta
• Regurgitación

Si tiene estos síntomas en forma persistente, contacte a un médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sensación de opresión en la garganta
• Vómitos
• Molestia o dolor abdominal
• Náuseas
• Reacciones alérgicas (leves o moderadas)
• Tos
• Estornudos
• Irritación de garganta
• Dolor abdominal
• Hormigueo en la boca o comezón dentro y alrededor de la boca
• Urticaria
• Picor en la piel

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dificultad para respirar
• Reacciones alérgicas (severas)
• Respiración sibilante

Las reacciones alérgicas pueden afectar distintas partes del cuerpo, según se describe a continuación:

• Relacionadas con la piel: urticaria, enrojecimiento o picor en la piel, hinchazón de la cara, erupción
• Relacionadas con la respiración: dificultad para respirar, sibilancia, tos, opresión en la garganta, secreción nasal, irritación de garganta
• Relacionadas con el estómago: dolor de estómago, náuseas, vómitos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o sobre (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC.

No utilice este medicamento si observa grumos de polvo que no se deshacen con facilidad, o si el polvo está descolorido.

Los medicamentos no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de PALFORZIA

El principio activo es proteína de cacahuete procedente de polvo desgrasado de semillas de cacahuete (Arachis hypogaea L.).

Los demás componentes son:

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg polvo oral en cápsulas para abrir

Almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

PALFORZIA 100 mg polvo oral en cápsulas para abrir

Celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

PALFORZIA 300 mg polvo oral en sobre

Celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo oral blanco a castaño claro en cápsula para abrir o en sobre.

Escalada de la dosis inicial (ver sección 3)

Cada caja contiene 13 cápsulas en 5 blísteres de dosis única:

• 0,5 mg (1 x cápsula de 0,5 mg)
• 1 mg (1 x cápsula de 1 mg)
• 1,5 mg (1 x cápsula de 0,5 mg + 1 × cápsula de 1 mg)
• 3 mg (3 x cápsulas de 1 mg)
• 6 mg (6 x cápsulas de 1 mg)

Fase de aumento de la dosis (ver sección 3)

Dosis de mantenimiento (ver sección 3)

Cada caja contiene 30 sobres de 300 mg.

Titular de la autorización de comercialización

Aimmune Therapeutics Ireland Ltd

Block B

The Crescent Building

Northwood Crescent

Northwood, Dublin 9

D09 C6X8

Irlanda

Responsable de la fabricación

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.