Prospecto PALEXIA 4 MG/ML SOLUCION ORAL
Laboratorio Grünenthal Pharma S.A.
Prescipción: Uso Hospitalario. Estupefacientes
Administración: VÍA ORAL
Cómo tomar Palexia
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis en función de la intensidad de su dolor y de su nivel de sensibilidad personal al dolor. Generalmente debe tomarse la dosis mínima eficaz para aliviar el dolor.
Adultos
La dosis recomendada es de 50 mg de tapentadol (12,5 ml de solución oral), 75 mg de tapentadol (18,75 ml de solución oral) o 100 mg de tapentadol (25 ml de solución oral) cada 4 ó 6 horas.
No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 700 mg de tapentadol el primer día de tratamiento ni dosis diarias superiores a 600 mg de tapentadol los días siguientes de tratamiento.
Puede que su médico le prescriba una dosis o una pauta posológica diferente y más adecuada si es necesario. Si cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
En los pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad) habitualmente no es necesario ajustar la dosis. No obstante, la eliminación de tapentadol puede retrasarse y ser más lenta en determinados pacientes de este grupo de edad. Si esto le sucede a usted, puede que su médico le prescriba una pauta posológica diferente.
Enfermedades de hígado y de riñón (insuficiencia hepática y renal)
Los pacientes con problemas hepáticos graves no deben tomar este medicamento. Si tiene problemas hepáticos moderados, su médico le prescribirá una pauta posológica diferente. En caso de problemas hepáticos leves no es necesario ajustar la dosis.
Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento. En caso de problemas renales leves o moderados no es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Palexia sólo se debe administrar a niños en el hospital.
La dosis de Palexia para niños y adolescentes a partir de 2 años hasta 18 años es de 1,25 mg /kg cada 4 horas. Su médico o enfermero le administrará la dosis correcta.
Esperar siempre 4 horas antes de dar la siguiente dosis. La dosis se puede reducir a medida que el dolor agudo se vaya reduciendo.
Cómo y cuándo tomar Palexia
Este medicamento debe tomarse por vía oral.
Puede tomar la solución oral en ayunas (con el estómago vacío) o con las comidas.
El envase contiene una jeringa dosificadora con un adaptador que se debe usar para extraer del frasco la cantidad (volumen) exacta que corresponda a la dosis prescrita de tapentadol.
Instrucciones para abrir el frasco y usar la jeringa dosificadora
El frasco lleva un tapón a rosca a prueba de niños. Para quitar el tapón, presiónelo hacia abajo y gírelo al contrario del sentido de las agujas del reloj (Fig. 1). Quite el tapón y despegue el sello de seguridad de la parte superior del frasco. Si el sello de seguridad está dañado, no use este medicamento y consulte a su farmacéutico.
Fig. 1
Coloque el frasco en una superficie firme y lisa. Abra la bolsa de plástico que contiene la jeringa dosificadora y el adaptador por el extremo perforado y extraiga la jeringa dosificadora (A) y el adaptador (B) ambos incluidos en la misma. Introducir la jeringa dosificadora en el adaptador y colocarlo firmemente en el cuello del frasco (Fig. 2).
Fig. 2
Para llenar la jeringa dosificadora, de la vuelta al frasco de modo que quede en posición invertida. Mientras mantiene en su sitio la jeringa dosificadora, tire suavemente del émbolo (C) hacia abajo hasta la línea que coincida con la dosis que le ha prescrito el médico (véase la sección "Cómo tomar Palexia"). ¡No retire todavía la jeringa dosificadora! (Fig. 3).
Fig. 3
Gire nuevamente el frasco para colocarlo en posición vertical y después extraiga del frasco la jeringa dosificadora con cuidado. Una vez extraída la jeringa dosificadora, compruebe minuciosamente que ha extraído la cantidad de solución adecuada. El adaptador (B) que antes estaba unido a la jeringa dosificadora debe ahora permanecer en el frasco (Fig. 4).
Fig. 4
Para tomar el medicamento póngase la jeringa dosificadora en la boca y presione suavemente el émbolo. Presione el émbolo hasta el final para asegurarse de que toma toda la solución. Si lo prefiere, puede diluir el medicamento en un vaso con agua o con una bebida no alcohólica antes de tomarlo, en cuyo caso tendrá que tomar el vaso entero para asegurarse de que ha tomado la dosis correcta del medicamento (Fig. 5).
Fig. 5
Deje el adaptador en el frasco, cierre firmemente el frasco y consérvelo en posición vertical. Aclare con agua la jeringa dosificadora después de cada uso y déjela secar. La próxima vez que tome el medicamento, coloque la jeringa dosificadora en el adaptador que estará en el cuello del frasco y siga las instrucciones ya mencionadas.
Durante cuánto tiempo hay que tomar Palexia
No tome este medicamento durante más tiempo del que le ha indicado su médico. En niños la duración del tratamiento no debe exceder los 3 días.
Si toma más Palexia del que debe
Después de tomar dosis muy altas, puede presentar alguno de los siguientes efectos:
- pupilas muy reducidas, vómitos, disminución de la presión arterial, latidos cardíacos acelerados, desmayo, alteración de la consciencia o coma (pérdida profunda de la consciencia), crisis epilépticas, respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos o parada respiratoria.
Si le sucede alguna de estas cosas, ¡llame a un médico inmediatamente!
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Palexia
Si olvida tomar este medicamento, es probable que vuelva a sentir dolor. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino que continúe tomando este medicamento como antes.
Si interrumpe el tratamiento con Palexia
Si interrumpe o deja de tomar el tratamiento demasiado pronto, es probable que vuelva a sentir dolor. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico antes de hacerlo.
Generalmente los pacientes no presentan ningún efecto adverso después de interrumpir el tratamiento, pero en raras ocasiones personas que han tomado este medicamento durante bastante tiempo se sienten mal si dejan de tomarlos de repente.
Los síntomas pueden ser:
- inquietud, ojos llorosos, moqueo nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y pupilas dilatadas,
- irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, dificultades para dormir, náuseas, pérdida del apetito, vómitos, diarrea y aumentos de la presión arterial, la frecuencia respiratoria o la frecuencia cardíaca.
Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente este medicamento, salvo que su médico así se lo indique. Si su médico quiere que deje de tomar este medicamento, le indicará cómo debe hacerlo, lo cual podría implicar una reducción gradual de la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Conservación de Palexia
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la primera apertura: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No se debe usar la solución pasadas seis semanas desde la primera apertura del frasco.
Conservar en posición vertical después de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Palexia
El principio activo es tapentadol.
1 ml de solución oral contiene 4 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro).
Los demás componentes son:
Benzoato de sodio (E211)
Ácido cítrico monohidrato
Sucralosa (E955)
Sabor a frambuesa, contiene propilenglicol (E1520)
Agua purificada
Aspecto del producto y contenido del envase
Palexia es una solución oral transparente e incolora.
La solución oral se suministra en frascos de plástico que contienen 100 mililitros de solución e incluye una jeringa dosificadora de 2,5 ml graduada en fracciones de 0,05 ml y un adaptador unido a la jeringa dosificadora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España
Responsable de la fabricación:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania, Bélgica, Chipre, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Grecia, Holanda, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Reino Unido (Irlanda del Norte): Palexia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
