Prospecto OZAWADE 4,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el usuario

Ozawade 4,5 mg comprimidos recubiertos con película

Ozawade 18 mg comprimidos recubiertos con película

pitolisant

Lea todo el prospecto detenidamente  antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ozawade y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ozawade
3. Cómo tomar Ozawade
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ozawade
6. Contenido del envase e información adicional

Ozawade es un medicamento que contiene el principio activo pitolisant.

Ozawade se utiliza en adultos con apnea obstructiva del sueño para tratar la somnolencia diurna excesiva. Se utiliza cuando se produce somnolencia a pesar del tratamiento con presión positiva en la vía aérea (CPAP) o en pacientes que no han tolerado el tratamiento de CPAP.

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad que detiene la respiración durante al menos 10 segundos durante el sueño. Esto puede producir una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a quedarse dormido de repente en situaciones no apropiadas (ataques de sueño).

El principio activo, pitolisant, actúa sobre los receptores (dianas) de las células del cerebro que están implicadas en la estimulación del estado de alerta. Este efecto ayuda a reducir la somnolencia diurna y la fatiga.

No tome Ozawade

• Si es alérgico a pitolisant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene problemas hepáticos graves, ya que pitolisant se suele descomponer en el hígado y es posible que se acumulen niveles elevados de esta sustancia en pacientes cuya función hepática esté gravemente alterada.
• Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ozawade si se encuentra en alguna de estas situaciones:

• Si en alguna ocasión ha tenido ansiedad o depresión con ideas de suicidio.
• Tiene problemas hepáticos, ya que debe ajustarse la dosis.
• Si tiene una úlcera gástrica o toma algún medicamento que pueda irritar el estómago, como los medicamentos para reducir la inflamación, ya que pueden producirse reacciones digestivas con Ozawade.
• Si tiene mucho sobrepeso o un peso inferior al normal, ya que su peso puede aumentar o disminuir mientras tome Ozawade.
• Si tiene problemas cardíacos. Su médico deberá comprobar con regularidad estos aspectos durante el tratamiento con Ozawade.
• Si tiene epilepsia grave.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ozawade.

Ozawade no sustituye el tratamiento primario de la AOS, como la CPAP. Debe continuar utilizando ese tratamiento, además de Ozawade.

Niños y adolescentes

Ozawade no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Ozawade

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Ozawade puede afectar en el modo en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar en el modo en que actúa Ozawade. Es posible que su médico deba ajustar la dosis.

Informe a su médico o farmacéutico si toma alguno de los medicamentos siguientes:

• medicamentos antidepresivos como clomipramina, duloxetina, fluoxetina, imipramina, mirtazapina, paroxetina y venlafaxina;
• bupropión, utilizado como antidepresivo o como ayuda para dejar de fumar;
• medicamentos para tratar alergias, denominados antihistamínicos, como maleato de feniramina, clorfeniramina, difenidramina, prometazina, mepiramina y doxilamina;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones;
• medicamentos para la epilepsia (para prevenir los ataques), como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína;
• medicamentos para el corazón, como digoxina y quinidina;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal para la depresión;
• cinacalcet, utilizado para tratar trastornos de la glándula paratiroidea;
• terbinafina, utilizada para tratar infecciones fúngicas;
• medicamentos para la diabetes, como metformina y repaglinida;
• medicamentos para tratar el cáncer, como docetaxel e irinotecán;
• cisaprida, utilizada para tratar el reflujo gástrico;
• pimozida, utilizada para tratar algunos trastornos mentales;
• halofantrina, utilizada para tratar la malaria;
• efavirenz, un medicamento antiviral para tratar la infección por VIH;
• morfina, utilizada para tratar el dolor agudo;
• paracetamol, utilizado para tratar el dolor;
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que impiden la formación de coágulos de sangre), como dabigatrán y warfarina;
• probenecid, utilizado para tratar la gota;
• medicamentos para tratar el dolor, la inflamación y la fiebre, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno, meloxicam y naproxeno;
• anticonceptivos hormonales (medicamentos anticonceptivos), ver también el apartado
• «Embarazo» más abajo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Ozawade durante el embarazo a menos que usted y su médico decidan que necesita tomarlo. No se dispone de información suficiente sobre el riesgo de tomar Ozawade durante el embarazo. Si es una mujer, debe usar un método anticonceptivo seguro durante el tratamiento con Ozawade y durante al menos 21 días después de suspender el tratamiento. Puesto que Ozawade puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (medicamentos anticonceptivos), debe utilizarse otro método anticonceptivo seguro.

Lactancia

Debe interrumpir la lactancia al empezar a tomar Ozawade. Ozawade pasa a la leche en los animales.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que sienta somnolencia o que su capacidad de concentración se vea afectada. Tenga cuidado al realizar actividades que requieren atención, como conducir coches y utilizar máquinas. Hable con su médico o farmacéutico si no está seguro de cómo su trastorno puede afectar a su capacidad para conducir.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento suele comenzar con una dosis de 4,5 mg una vez al día y se aumenta gradualmente a lo largo de tres semanas hasta alcanzar la dosis más adecuada. En cualquier momento, el médico puede aumentar o reducir la dosis en función de la adecuación y la tolerancia al medicamento que presente el paciente. La dosis máxima diaria es de 18 mg.

Pueden pasar varios días antes de que se perciban los efectos del medicamento y el máximo beneficio suele observarse tras varias semanas de tratamiento.

No modifique la dosis de Ozawade por su cuenta. Cualquier cambio en la posología debe ser prescrito y supervisado por su médico.

Para una dosis de 4,5 mg, tome un comprimido de 4,5 mg.

Para una dosis de 9 mg, tome dos comprimidos de 4,5 mg.

Para una dosis de 18 mg, tome un comprimido de 18 mg.

Ozawade se debe tomar una vez al día por vía oral, por la mañana durante el desayuno.

No se debe tomar una dosis de Ozawade por la tarde, ya que el paciente podría tener dificultades para dormir.

Si toma más Ozawade del que debe

Si tomó demasiados comprimidos de Ozawade, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Puede experimentar dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas o irritabilidad. También puede tener dificultades para dormir. Lleve consigo este folleto y el resto de comprimidos.

Si olvidó tomar Ozawade

Si olvidó tomar el medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ozawade

Debe seguir tomando Ozawade durante el tiempo prescrito por su médico. No deje de tomar Ozawade de repente por su cuenta.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para dormir, problemas para dormir, sensación de ansiedad
• Sensación de dar vueltas (vértigo)
• Tensión arterial alta
• Náuseas, malestar abdominal (vientre), diarrea
• Dolor y malestar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infección vírica de las vías respiratorias altas (resfriado común), herpes labiales
• Cambio en los análisis de hemorragia, valores sanguíneos anormales relacionados con el funcionamiento del hígado, aumento de la tensión arterial, aumento del nivel de colesterol de la sangre
• Intolerancia al alcohol, aumento del apetito, nivel bajo de azúcar en sangre, cambio del peso corporal
• Irritabilidad, estado de confusión, miedo, reacción de pánico, alteración o aumento del interés sexual, depresión, nerviosismo
• Pérdida de equilibrio, alteración del ritmo del sueño, alteración del gusto, fases repentinas e impredecibles de movilidad e inmovilidad, migraña, parálisis del sueño, pérdida de la capacidad para realizar actividades físicas
• Ojo seco, presencia de destellos de luz o motas flotantes en la visión
• Pitido o zumbido en el oído
• Ritmo cardíaco irregular, palpitaciones, frecuencia cardíaca rápida, frecuencia cardíaca anormal
• Bochorno
• Bostezos, tos, dificultad para respirar por la noche
• Estreñimiento, sequedad de boca, trastornos del tubo digestivo, inflamación del tubo digestivo, alteración del color de las heces, mal aliento, flatulencia, sangrado rectal, secreción elevada de saliva
• Erupción cutánea, picor en la cara, enrojecimiento de la piel, sudores fríos, sudoración excesiva, sudoración nocturna, sensibilidad elevada anormal de la piel a la luz solar
• Malestar en brazos y piernas, espasmos musculares, dolor de los músculos, dolor articular, dolor de los tendones
• Micción frecuente
• Cansancio (fatiga), sensación de calor, sed

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere de ninguna condición especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ozawade

El principio activo es pitolisant.

Ozawade 4,5 mg comprimidos

Cada comprimido contiene clorhidrato de pitolisant equivalente a 4,45 mg de pitolisant.

Ozawade 18 mg comprimidos

Cada comprimido contiene clorhidrato de pitolisant equivalente a 17,8 mg de pitolisant.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio y macrogol 3350.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ozawade 4,5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 3,7 mm de diámetro y marcados con «5» en una cara.

Ozawade 18 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, de 7,5 mm de diámetro y marcados con «20» en una cara.

Ozawade se comercializa en un frasco de 30 comprimidos o 90 comprimidos.

Ozawade 4,5 mg: Disponible en envases que contienen 1 frasco de 30 comprimidos o envases que contienen 1 frasco de 90 comprimidos.

Ozawade 18 mg: Disponible en envases que contienen 1 frasco de 30 comprimidos o envases que contienen 1 frasco de 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 París

Francia

Responsable de la fabricación

Ozawade 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Francia

Ozawade 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.