Prospecto OZALIN 2 MG/ML SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS
Laboratorio Primex Pharmaceuticals Oy
Prescipción: Uso Hospitalario. Psicótropos
Administración: VÍA ORAL
Contenido del envase e información adicional
Composición de OZALIN
- El principio activo es midazolam.
- Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, gammadex, sucralosa, sabor naranja (contiene principalmente etanol al 70-80 %), hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de OZALIN y contenido del envase
Este medicamento se comercializa en 3 presentaciones diferentes:
- paquete de un blíster
- paquete de cinco blísters
- paquete de 10 blísters
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
PRIMEX PHARMACEUTICALS OY
Mannerheimintie 12 B
00100 Helsinki
Finlandia
Responsable de la fabricación
VALDEPHARM
Parc Industriel d’Incarville, 27106 Val-De-Reuil, Francia
España
Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE bajo las siguientes denominaciones:
Austria OZASED 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Bélgica Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose /
drank in verpakking voor éénmalig gebruik /
Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Dinamarca Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
Finlandia Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
Francia Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
Alemania Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Grecia Ozalin 2 mg/ml π?σιμο δι?λυμα σε περι?κτη μ?ας δ?σης
Irlanda Ozalin 2 mg/ml oral solution in signle-dose container
Italia Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose
Noruega Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder
Polonia OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
Portugal Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose
España Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis
Países Bajos Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro en la solución o el embalaje. OZALIN solo debe administrarse con su correspondiente aplicador para uso oral graduado en kg.
Cómo abrir la ampolla
- La administración al paciente requiere el uso de la ampolla, el tubo con filtro y el aplicador para uso oral.
- Conecte el tubo con filtro al extremo del aplicador para uso oral.
- Toque la parte superior de la ampolla para asegurarse de que todo el líquido ha fluido a la parte inferior. Cubra la parte superior de la ampolla con una compresa y coloque un pulgar en el punto blanco.
- Sostenga la ampolla firmemente con el punto blanco hacia arriba y hacia usted. Presione el cuello de la ampolla y se abrirá con facilidad.
Preparación y administración de la solución
- Inserte el tubo con filtro en la ampolla. Antes de ajustar la dosis y para eliminar el posible aire en el tubo con filtro, se recomienda un breve bombeo con el aplicador (llenar y vaciar) de la solución dentro de la ampolla.
- Mientras sostiene la ampolla en posición vertical, llene el aplicador para uso oral hasta la marca de graduación correspondiente al peso del paciente en kilogramos (kg). Alinee la marca de línea con la parte superior de la pestaña para tomar la dosis correcta.
- Extraiga el tubo con filtro del extremo del aplicador para uso oral.
- Vacíe el contenido del aplicador para uso oral en la boca del paciente. La solución debe tragarse inmediatamente.
- Después del uso, deseche la ampolla, el tubo con filtro, el aplicador para uso oral y cualquier contenido no utilizado en un contenedor preparado para este fin de acuerdo con los requisitos locales para las sustancias controladas y los accesorios farmacéutica.
Posología
La dosis se debe adaptar para el peso del paciente.
OZALIN se debe utilizar por vía oral en una dosis única de 0,25 mg/kg en niños y adolescentes a partir de seis meses de edad.
La dosis máxima no debe superar los 20 mg de midazolam (correspondiente a 2 ampollas), incluso para los niños que pesen más de 80 kg.
En niños y adolescentes obesos la dosis debe administrarse de acuerdo con el peso corporal real, hasta el límite de 20 mg.
El aplicador para uso oral está graduado en kilogramos, de 3 kg a 40 kg de peso corporal, con tres tipos de marcas de graduación:
- Una marca de graduación pequeña correspondiente a 1 kg, es decir, 0,25 mg de midazolam;
- Una marca de graduación intermedia correspondiente a 5 kg, es decir, 1,25 mg de midazolam;
- Una marca de graduación grande correspondiente a 10 kg, es decir, 2,50 mg de midazolam
Para pacientes de más de 40 kg, se necesitan 2 ampollas. La dosis mínima de la que se debe obtener una muestra de una ampolla debe corresponder a una dosis de 3 kg. Para pacientes que pesen 41 y 42 kg que necesiten más de una ampolla, se debe tomar una dosis inferior que la correspondiente para 40 kg en la primera ampolla y el suplemento a la dosis en la segunda ampolla, ver ejemplos a continuación:
- Para un paciente de 41 kg, se recomienda tomar una dosis para 30 kg en la primera ampolla y 11 kg en la segunda ampolla
- Para un paciente de 42 kg, tomar una dosis correspondiente a 30 kg en la primera ampolla y 12 kg en la segunda ampolla.
El aplicador para uso oral y el tubo con filtro son dispositivos de obtención de muestras y administración de un solo uso.
OZALIN debe administrarse en los 30 minutos antes del procedimiento o de la anestesia.
No se recomienda OZALIN en recién nacidos (prematuros y a término) y en los bebés menores de 6 meses de edad.
En caso de sobredosis, debe inducirse el vómito (tan pronto como sea posible y en ningún caso en el plazo de una hora tras la administración por vía oral de midazolam) si el paciente está consciente, o hacer un lavado gástrico a la vez que se protegen las vías respiratorias si el paciente está inconsciente. Si el lavado gástrico no es eficaz, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción.
Flumazenil, un antagonista de benzodiazepina, está indicado en caso de intoxicación grave acompañada de depresión respiratoria o coma. Este tratamiento solo se debe administrar bajo supervisión estrecha y de acuerdo con las directrices locales.
