Prospecto OYAVAS 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Oyavas 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

bevacizumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Oyavas y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Oyavas

3.              Cómo usar Oyavas

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Oyavas

6.              Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Oyavas es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y cáncer). El bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína que se llama factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, siglas en inglés), que se localiza en las paredes de los vasos sanguíneos y linfáticos del organismo. La proteína VEGF provoca que los vasos sanguíneos crezcan dentro del tumor, que lo suplen con nutrientes y oxígeno. Cuando el bevacizumab se une al VEGF previene el crecimiento del tumor al bloquear el crecimiento de los vasos sanguíneos, los cuales aportan los nutrientes y oxígeno necesarios para el tumor.

Oyavas es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de colon o recto avanzado. Oyavas se administrará en combinación con un tratamiento de quimioterapia que contenga un medicamento fluoropirimidínico.

Oyavas se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Cuando se utilice en pacientes con cáncer de mama, se administrará con un medicamento quimioterápico llamado paclitaxel o capecitabina.

Oyavas se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado. Oyavas se administrará junto con un régimen de quimioterapia con platino.

Oyavas se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado cuando las células cancerosas tienen mutaciones específicas en una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Oyavas se administrará en combinación con erlotinib.

Oyavas se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer renal avanzado. Cuando se utilice en pacientes con cáncer renal, se administrará con otro tipo de medicamento llamado interferón.

Oyavas se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario. Cuando se utilice en pacientes con cáncer de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario, se administrará en combinación con carboplatino y paclitaxel.

Cuando se utiliza en aquellos pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio o peritoneal primario que tengan una recaída de su enfermedad de al menos 6 meses después desde la última vez en que fueron tratados con un régimen de quimioterapia con platino, Oyavas se administrará en combinación con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y paclitaxel.

Cuando se utiliza en aquellos pacientes adultos con cáncer avanzado de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario que tengan una recaída de su enfermedad de al menos 6 meses después desde la última vez en que fueron tratados con un régimen de quimioterapia con platino, Oyavas se administrará en combinación con paclitaxel, topotecán, o doxorrubicina liposomal pegilada.

Oyavas se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico. Oyavas se administrará en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir tratamiento con platino.

No use Oyavas

• si es alérgico (hipersensible) a bevacizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es alérgico (hipersensible) a productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Oyavas

• Es posible que Oyavas pueda aumentar el riesgo de provocar perforaciones en la pared del intestino. Si tiene alguna enfermedad que cause inflamación en el abdomen (p. ej. diverticulitis, úlcera de estómago, colitis producida por la quimioterapia), consulte con su médico.

• Oyavas puede aumentar el riesgo de desarrollar un conducto anormal entre dos órganos o vesículas. El riesgo de desarrollar comunicaciones entre la vagina y cualquier parte del intestino puede aumentar si tiene cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico.

• Oyavas puede aumentar el riesgo de hemorragias o de problemas con la cicatrización de heridas quirúrgicas. Si va a ser operado, ha sido intervenido con cirugía mayor en los últimos 28 días o tiene una herida operatoria sin cicatrizar, no debe usar este medicamento.

• Oyavas puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves de piel o de las capas profundas de la piel, especialmente si tuvo perforaciones en la pared del intestino o problemas de cicatrización.

• Oyavas puede aumentar el riesgo de hipertensión. Si tiene la tensión alta no controlada adecuadamente con los medicamentos para la tensión, consulte a su médico, es importante asegurarse de que su tensión está controlada antes de comenzar el tratamiento con Oyavas.

• Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.

• Este medicamento aumenta el riesgo de tener proteínas en la orina, especialmente si ya tiene la tensión alta.

• El riesgo de desarrollar trombos o coágulos en sus arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si es mayor de 65 años, si tiene diabetes o si ha tenido en el pasado trombos o coágulos en sus arterias. Consulte con su médico, ya que los trombos o coágulos pueden provocar un ataque al corazón y apoplejía.

• Oyavas también puede incrementar el riesgo de desarrollar trombos o coágulos en las venas (un tipo de vaso sanguíneo).

• Oyavas puede provocar hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas con el tumor. Consulte con su médico si tiene tendencia o antecedentes familiares de trastornos de la coagulación (hemorragias) o está tomando medicamentos que diluyen la sangre por cualquier razón.

• Es posible que Oyavas provoque hemorragias en, y alrededor, de su cerebro. Consulte con su médico si tiene cáncer metastásico que afecte a su cerebro.

• Es posible que Oyavas pueda aumentar el riesgo de hemorragia en sus pulmones, incluyendo tos o expectoración de sangre. Consulte con su médico si ha notado esto previamente.

• Oyavas puede incrementar el riesgo de que el corazón se debilite. Es importante que informe a su médico si alguna vez ha sido tratado con antraciclinas (un tipo específico de quimioterapia utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, como por ejemplo doxorubicina) o ha recibido radioterapia en el tórax, o si tiene una enfermedad del corazón.

• Oyavas puede provocar infecciones y disminuir el número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para su protección frente a bacterias).

• Es posible que Oyavas pueda provocar hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas y/o reacciones tras la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento). Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si ha experimentado previamente problemas tras inyecciones, como mareo/sensación de desvanecimiento, dificultad para respirar, hinchazón o erupción cutánea.

• Un raro efecto adverso neurológico llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) ha sido asociado con el tratamiento con Oyavas. Si tiene dolor de cabeza, alteraciones en la visión, estado de confusión o ataques (convulsiones) con o sin tensión alta, consulte a su médico.

• Se han notificado casos de muerte de tejido óseo (osteonecrosis) en huesos distintos a la mandíbula en pacientes menores de 18 años tratados con Oyavas. Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez de la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y a su dentista si sufre cualquiera de ellos.

Por favor, consulte a su médico incluso si cualquiera de las situaciones arriba indicadas le afecta o le ha ocurrido en el pasado.

Antes de comenzar un tratamiento con Oyavas o durante el tratamiento con Oyavas:

• si tiene o ha tenido dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez de la mandíbula, o pérdida de un diente, informe inmediatamente a su médico y a su dentista.
• si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a una cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Oyavas, en particular cuando también está recibiendo o ha recibido una inyección de bisfosfonatos en su sangre.

Antes de que comience el tratamiento con Oyavas puede que le aconsejen hacerse una revisión dental.

Oyavas ha sido desarrollado y fabricado para tratar el cáncer mediante inyección en el torrente sanguíneo. No se ha desarrollado o fabricado para su inyección en el ojo. Por lo tanto, no está autorizado para ser usado de esta manera. Cuando Oyavas se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), los siguientes efectos adversos pueden ocurrir:

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Oyavas en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.

Otros medicamentos y Oyavas

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

La combinación de Oyavas con otro medicamento llamado maleato de sunitinib (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal) puede provocar graves efectos adversos. Consulte con su médico para asegurarse que no combina estos medicamentos.

Consulte a su médico si está recibiendo tratamiento basado en platino o taxanos para cáncer metastásico de mama o pulmón. Estos tratamientos en combinación con Oyavas pueden incrementar el riesgo de efectos adversos graves.

Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar Oyavas si está embarazada. Oyavas puede dañar al feto, ya que puede frenar la formación de nuevos vasos sanguíneos. Su médico le debe advertir que utilice un método anticonceptivo durante el tratamiento con Oyavas y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de Oyavas.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Oyavas y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de Oyavas, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.

Oyavas puede afectar a la fertilidad femenina. Consulte a su médico para más información.

Las mujeres pre-menopáusicas (mujeres que tienen ciclo menstrual) pueden notar que sus periodos se vuelven irregulares o desaparecen y pueden experimentar problemas de fertilidad. Si está pensando en tener hijos debe consultarlo con su médico antes de comenzar su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que Oyavas pueda disminuir su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas. Sin embargo, se han comunicado somnolencia y desmayos con el uso de Oyavas. Si usted experimenta síntomas que afectan a su visión o concentración, o su capacidad de reacción, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.

Oyavas contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es esencialmente «exento de sodio».

Dosis y frecuencia de administración

La dosis de Oyavas necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a ser tratado. La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico le recetará la dosis de Oyavas más adecuada en su caso, y será tratado con Oyavas una vez cada 2 o 3 semanas. El número de perfusiones que reciba dependerá de cómo responda al tratamiento y debe continuarlo hasta que Oyavas no pueda frenar el crecimiento del tumor. Su médico le comentará estos aspectos.

Forma y vía de administración

No agitar el vial. Oyavas es un concentrado para solución para perfusión. Dependiendo de la dosis que le hayan recetado, una fracción o todo el contenido del vial de Oyavas se diluirá con solución de cloruro sódico antes de su administración. Un médico o enfermero/a le administrará esta solución diluida de Oyavas como perfusión intravenosa (por goteo en sus venas). La primera perfusión se administrará durante 90 minutos. Si tolera bien esta perfusión, la segunda se podrá administrar durante 60 minutos. Las perfusiones posteriores se podrán administrar durante 30 minutos.

La administración de Oyavas debe interrumpirse temporalmente:

• si desarrolla hipertensión grave que requiera tratamiento con medicamentos para la tensión,
• si tiene problemas de cicatrización de heridas tras la cirugía,
• si le han operado.

La administración de Oyavas debe suspenderse de forma permanente si tiene:

• hipertensión grave que no pueda ser controlada con medicamentos para la tensión; o en caso de que se produzca una subida repentina y grave de la tensión,
• proteínas en la orina acompañado de hinchazón del cuerpo,
• una perforación en la pared del intestino,
• una comunicación anormal de tipo tubular o fistuloso entre la tráquea y el esófago (conducto que va al estómago), entre órganos internos y la piel, entre la vagina y cualquier parte del intestino o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula), y que su médico considera grave,
• infecciones graves de piel o capas profundas de la piel,
• embolia (coágulo de sangre) en las arterias,
• embolia en los vasos sanguíneos pulmonares,
• cualquier hemorragia grave.

Si usa más Oyavas del que debe

• puede tener migraña grave. Si esto ocurriera, debe advertir a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó usar Oyavas

• su médico decidirá cuándo se le debe administrar la siguiente dosis de Oyavas. Debe informar a su médico de este olvido.

Si interrumpe el tratamiento con Oyavas

La interrupción del tratamiento con Oyavas puede suprimir su efecto sobre el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con Oyavas a menos que lo haya consultado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se mencionan a continuación se han observado cuando se administra Oyavas con quimioterapia. Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran estrictamente causados por Oyavas.

Reacciones alérgicas

Si tiene una reacción alérgica consulte a su médico o profesional sanitario de inmediato. Los signos pueden incluir: dificultad al respirar o dolor en el pecho. También podría experimentar enrojecimiento o rubor de la piel o erupción, escalofríos y temblores, sensación de mareo (náuseas) o sensación de malestar (vómitos), hinchazón, mareos, taquicardia, pérdida del conocimiento.

Debe buscar ayuda inmediatamente si sufre cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación.

Los efectos adversos graves que pueden ser muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

Los efectos adversos graves que pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• reacciones alérgicas (los signos pueden incluir dificultad para respirar, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea, tensión baja o tensión alta, niveles bajos de oxígeno en sangre, dolor de pecho o náuseas /vómitos,
• • perforación del intestino,
  • sangrado, incluyendo hemorragia en los pulmones en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico,
  • bloqueo de las arterias por embolia,
  • bloqueo de las venas por embolia,
  • bloqueo de los vasos sanguíneos de los pulmones por embolia,
  • bloqueo de las venas de las piernas por embolia,
  • insuficiencia cardíaca,
  • problemas con la cicatrización de heridas tras la cirugía,
  • enrojecimiento, descamación, sensibilidad, dolor, o ampollas en los dedos o pies,
  • disminución del número de glóbulos rojos,
  • falta de energía,
  • alteraciones en el estómago e intestino,
  • dolor muscular y articular, debilidad muscular,
  • sequedad de boca combinada con sed y/o cantidad de orina reducida o de color oscuro,
  • inflamación del recubrimiento de la mucosa de la boca e intestino, de los pulmones y vías aéreas, del aparato reproductor y tracto urinario,
  • llagas en la boca y el tubo que va desde la boca hasta el estómago, que pueden ser dolorosas y causar dificultad para tragar,
  • dolor, incluyendo dolor de cabeza, dolor de espalda, en la pelvis y regiones anales,
  • focos localizados de pus,
  • infección, y en particular infección en la sangre o vejiga,
  • disminución del riego sanguíneo al cerebro o apoplejía,
  • somnolencia,
  • sangrado por la nariz,
  • aumento del ritmo cardíaco (pulso),
  • obstrucción intestinal,
  • prueba de orina anormal (proteínas en la orina),
  • dificultad al respirar o disminución de los niveles de oxígeno en sangre,
  • infecciones de la piel o de las capas más profundas bajo la piel,
  • fístula: comunicación anormal de tipo tubular entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados, incluyendo comunicaciones entre la vagina y el intestino en pacientes con cáncer de cérvix.

Los efectos adversos graves que pueden ser raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:

• reacción alérgica repentina y grave con dificultad para respirar, hinchazón, mareos, taquicardia, sudoración y pérdida de conocimiento (shock anafiláctico).

Los efectos adversos graves de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

Si aprecia cualquiera de estos efectos adversos mencionados, busque atención médica tan pronto como sea posible.

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que no fueron graves son:

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) que no fueron graves son:

Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar lo siguiente:

Oyavas también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico. Estos cambios pueden incluir una reducción del número de glóbulos blancos sanguíneos, en particular neutrófilos (un tipo de células blancas que facilitan la protección frente a infecciones), presencia de proteínas en la orina, disminución del potasio, sodio o fósforo en sangre, aumento del azúcar en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en sangre, disminución de la hemoglobina (que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta oxígeno), que puede ser grave.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La solución para perfusión debe administrarse inmediatamente tras su dilución. Si no se administra inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serían más de 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que las soluciones de perfusión se hayan preparado en un ambiente estéril. Cuando la dilución tenga lugar en un ambiente estéril, Oyavas será estable tras la dilución durante un periodo de hasta 30 días conservado entre 2°C y 8°C y por un periodo de hasta 48 horas a temperaturas que no excedan los 30°C.

No utilice Oyavas si observa partículas extrañas o una decoloración antes de la administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Oyavas

• El principio activo es bevacizumab. Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab, correspondiente a 1,4 o 16,5 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
• Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab, correspondiente a 1,4 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
• Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab, correspondiente a 16,5 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
• Los demás componentes son trehalosa dihidrato, fosfato sódico monobásico monohidrato, fosfato disódico, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Oyavas contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Oyavas es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es un líquido de incoloro a marrón o amarillo pálido con opalescencia contenido en un vial de vidrio con un tapón de goma. Cada vial contiene 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución o 400 mg de bevacizumab en 16 ml de solución. Cada envase de Oyavas contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Responsable de la fabricación

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edificio GENHELIX

C/ Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.