Prospecto OSELTAMIVIR ZENTIVA 45 MG CAPSULAS DURAS EFG
Laboratorio Zentiva K.S.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Conservación de Oseltamivir Zentiva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 °C.
Conservación de la preparación farmacéutica en forma de suspensión
Periodo de validez de 10 días cuando se conserva por debajo de 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Oseltamivir Zentiva
- El principio activo es oseltamivir. Cada cápsula dura contiene oseltamivir fosfato equivalente a 45 mg de oseltamivir.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado (derivado del almidón de maíz), povidona K-30, croscarmelosa sódica, talco y estearilfumarato sódico.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172).
Tinta de impresión – tinta negra TEK SW 9008: goma laca shellac, propilenglicol, solución concentrada de amoniaco, óxido de hierro negro, hidróxido de potasio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de gelatina dura de tamaño "4" con cuerpo opaco de color gris con banda negra, impreso con "M" y tapa opaca de color gris, impresa con "45 mg". El tamaño es de aproximadamente 14,37 mm.
Oseltamivir Zentiva 45 mg cápsulas duras está disponible en blísteres de 10 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k. s.,
U Kabelovny 130,
102 37 Praga 10,
República Checa
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países bajos, Francia, Alemania, España Oseltamivir Zentiva
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
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Información para el usuario
Para las personas que encuentren difícil tragar las cápsulas, incluyendo a niños muy pequeños, un polvo de oseltamivir para suspensión oral puede estar disponible, sin embargo, no bajo este nombre comercial.
Si usted necesita un medicamento líquido, pero si no estuviera disponible, se puede preparar una suspensión en la farmacia a partir de Oseltamivir Zentiva cápsulas (ver Información para profesionales del sector sanitario). La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada.
Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible, usted puede preparar Oseltamivir líquido en casa a partir de estas cápsulas.
La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. La diferencia es la frecuencia con la que se administra.
Preparación de Oseltamivir Zentiva líquido en casa
- Si tiene la cápsula correcta para la dosis necesaria (dosis de 45 mg), abra la cápsula y mezcle su contenido en una cucharadita (o menos) de alimento edulcorado idóneo. Esto es normalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Vea el apartado superior de las instrucciones.
- Si necesita dosis más pequeñas, preparar Oseltamivir Zentiva líquido a partir de las cápsulas requiere más pasos. Esto es adecuado para niños pequeños y bebés: necesitan una dosis de Oseltamivir de menos de 45 mg. Vea el apartado inferior de las instrucciones.
Niños de 1 hasta 12 años
Para hacer una dosis de 45 mg, necesita:
- Una cápsula de Oseltamivir Zentiva de 45 mg
- Unas tijeras afiladas
- Un recipiente pequeño
- Cucharilla (cucharilla de 5 ml)
- Agua
- Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo del polvo
Ejemplos: sirope de chocolate o de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.
O puede preparar agua azucarada mezclando una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
Paso 1: Comprobar la dosis correcta
Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.
Mire la columna de la derecha para comprobar el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
|
45 mg dosis
|
Se debe usar sólo las cápsulas de 45 mg para dosis de 45 mg.
No intente preparar dosis de 30 mg, 60 mg o 75 mg utilizando el contenido de las cápsulas de 45 mg.
En su lugar utilice la cápsula con la dosis apropiada.
|
Peso |
Dosis de Oseltamivir Zentiva |
Número de cápsulas |
|
Hasta 15 kg |
30 mg |
No utilizar cápsulas de 45 mg |
|
15 kg hasta 23 kg |
45 mg |
1 cápsula |
|
23 kg hasta 40 kg |
60 mg |
No utilizar cápsulas de 45 mg |
Paso 2: Verter todo el polvo dentro del recipiente
Coja una cápsula de 45 mg en posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.
Vierta todo el polvo dentro del recipiente.
Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos.
Paso 3: Endulzar el polvo y dar la dosis
Añada una cantidad pequeña -no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente.
Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de Oseltamivir Zentiva.
Agite bien la mezcla.
Dele inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente.
Si queda algo de mezcla en el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déselo al paciente para que tome todo.
Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
Lactantes menores de 1 año
Para hacer una dosis única más pequeña, necesitará:
- Una cápsula de Oseltamivir Zentiva de 45 mg
- Unas tijeras afiladas
- Dos recipientes pequeños (utilizar recipientes diferentes para cada niño)
- Un dispensador oral de dosis grande para medir el agua -un dispensador de 5 o de10 ml
- Un dispensador oral de dosis pequeño que muestre medidas de 0,1 ml para dar la dosis
- Cucharilla (cucharilla de 5 ml)
- Agua
- Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo de Oseltamivir Zentiva
Ejemplos: sirope de chocolate o sirope de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.
O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
Paso 1: Verter todo el polvo en un recipiente
Coja una cápsula de 45 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado. Tenga cuidado con el polvo, porque puede ser irritante para la piel y los ojos. Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando.
La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento
Utilizar el dispensador más grande para extraer 7,5 ml de agua.
Añada el agua al polvo que está en el recipiente.
Agite la suspensión con una cucharilla durante 2 minutos.
No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no disuelto se corresponde con ingredientes inactivos.
Paso 3: Elegir la cantidad correcta para el peso del niño
Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.
La columna derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará extraer.
Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término)
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Peso del niño (más próximo) |
Cantidad de mezcla que hay que extraer |
|
3 kg |
1,5 ml |
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3,5 kg |
1,8 ml |
|
4 kg |
2,0 ml |
|
4,5 kg |
2,3 ml |
|
5 kg |
2,5 ml |
|
5,5 kg |
2,8 ml |
|
6 kg |
3,0 ml |
|
6,5 kg |
3,3 ml |
|
7 kg |
3,5 ml |
|
7,5 kg |
3,8 ml |
|
8 kg |
4,0 ml |
|
8,5 kg |
4,3 ml |
|
9 kg |
4,5 ml |
|
9,5 kg |
4,8 ml |
|
10 kg o más |
5,0 ml |
Paso 4: Extraer la mezcla líquida
Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto.
Extraiga la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente.
Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire.
Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente.
Paso 5: Endulzar y dársela al niño
Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al segundo recipiente.
Esto es para enmascarar el sabor amargo de la suspensión de Oseltamivir Zentiva.
Agite bien el alimento edulcorado con el líquido de Oseltamivir Zentiva.
Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con la mezcla líquida de Oseltamivir Zentiva).
Si queda algo en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y consiga que el niño lo beba todo. Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó.
Dele al niño algo para beber.
Deseche cualquier resto del líquido que haya sobrado del primer recipiente.
Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
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Información únicamente para profesionales del sector sanitario
Pacientes que no puedan tragar las cápsulas:
La presentación comercializada de polvo para suspensión oral (6 mg/ml) es el medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas. En el caso de que polvo para suspensión oral no esté disponible, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Oseltamivir Zentiva. Si la suspensión preparada en la farmacia tampoco está disponible, los pacientes pueden preparar la suspensión en casa a partir de las cápsulas.
Se deben proporcionar los dispensadores orales de dosis (jeringas orales) con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia y para los procedimientos a seguir para la preparación en casa. En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores. Para la preparación en casa, se deben proporcionar a parte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de oseltamivir con agua. Para medir 5,0 ml de agua se deben utlizar dispensadores de 5 ml ó 10 ml.
A continuación, se muestra el tamaño de dispensador adecuado para extraer el volumen correcto de oseltamivir suspensión (6 mg/ml).
Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término):
|
Dosis |
Cantidad de suspensión de oseltamivir |
Tamaño de dispensador a utilizar (graduación 0,1 ml) |
|
9 mg |
1,5 ml |
2,0 ml (o 3,0 ml) |
|
10 mg |
1,7 ml |
2,0 ml (o 3,0 ml) |
|
11,25 mg |
1,9 ml |
2,0 ml (o 3,0 ml) |
|
12,5 mg |
2,1 ml |
3,0 ml |
|
13,75 mg |
2,3 ml |
3,0 ml |
|
15 mg |
2,5 ml |
3,0 ml |
|
16,25 mg |
2,7 ml |
3,0 ml |
|
18 mg |
3,0 ml |
3,0 ml (o 5,0 ml) |
|
19,5 mg |
3,3 ml |
5,0 ml |
|
21 mg |
3,5 ml |
5,0 ml |
|
22,5 mg |
3,8 ml |
5,0 ml |
|
24 mg |
4,0 ml |
5,0 ml |
|
25,5 mg |
4,3 ml |
5,0 ml |
|
27 mg |
4,5 ml |
5,0 ml |
|
28,5 mg |
4,8 ml |
5,0 ml |
|
30 mg |
5,0 ml |
5,0 ml |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/