Prospecto OSELTAMIVIR HEC PHARM 45 MG CAPSULAS DURAS EFG
Laboratorio Hec Pharm Gmbh
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Conservación de Oseltamivir HEC Pharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Oseltamivir HEC Pharm
El principio activo es oseltamivir.
- Cada cápsula dura contiene oseltamivir fosfato equivalente a 45 mg de oseltamivir.
- Los demás componentes son:
contenido de la cápsula: Almidón maíz pregelatinizado, Croscarmelosa sódica, Povidona, Fumarato de estearilo y sodio, Talco.
cubierta de la cápsula: Gelatina, Óxido de hierro amarillo, Dióxido de titanio (E171).
tinta de impresión: Shellac, Laca de aluminio azul FD&C N. 1 (E133), Dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsula dura que consta de un cuerpo opaco de color blanco sin ninguna inscripción y una tapa opaca de color beis con la inscripción «S4». Las inscripciones son de color azul.
Oseltamivir HEC Pharm 45 mg cápsulas duras están disponibles en blísters de 10 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
HEC Pharm GmbH
Gabriele-Tergit-Promenade 17
10963 Berlin
Alemania
Responsable de la fabricación
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlin
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Oseltamivir HEC Pharm 45 mg Hartkapseln |
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Reino Unido |
Oseltamivir 45 mg Capsule, hard |
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Francia |
OSELTAMIVIR HEC PHARM 45 mg, gélule |
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Italia |
Oseltamivir HEC Pharm |
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España |
Oseltamivir HEC Pharm 45 mg cápsulas duras EFG |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Información para el usuario
Para las personas que encuentren difícil tragar las cápsulas, incluyendo a niños muy pequeños, se puede disponer de oseltamivir polvo para suspensión oral, que es el producto preferible. Si necesita una presentación líquida del medicamento, pero no está disponible, en la farmacia se puede preparar una suspensión con Oseltamivir HEC Pharm cápsulas (consultar el apartado Información destinada a profesionales del sector sanitario). La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada.
Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible, usted puede preparar Oseltamivir HEC Pharm líquido en casa a partir de estas cápsulas.
La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. La diferencia es la frecuencia con la que se administra.
Preparación de Oseltamivir HEC Pharm líquido en casa
- Si tiene la cápsula correcta para la dosis necesaria (una dosis de 45 mg), abra la cápsula y agite su contenido en una cucharadita (o menos) de alimento edulcorado idóneo. Esto es normalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Vea el apartado superior de las instrucciones.
- Si necesita dosis más pequeñas, preparar Oseltamivir HEC Pharm líquido a partir de las cápsulas requiere más pasos.Esto es adecuado para niños pequeños y bebés: necesitan una dosis de oseltamivir de menos de 30 mg. Vea el apartado inferior de las instrucciones.
Niños de 1 hasta 12 años
Para hacer una dosis de 45 mg, necesitará:
- Una cápsula(s) de Oseltamivir HEC Pharm de 45 mg
- Unas tijeras afiladas
- Un recipiente pequeño
- Cucharilla (cucharilla de 5 ml)
- Agua
- Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo del polvo
Ejemplos: sirope de chocolate o de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.
O puede preparar agua azucarada mezclando una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
Paso 1: Comprobar la dosis correcta
Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.
Mire la columna de la derecha para comprobar el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
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Dosis 45 mg |
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Se debe usar sólo las cápsulas de 45 mg para dosis de 45 mg. No intente preparar dosis de 30 mg, 60 mg o 75 mg utilizando el contenido de las cápsulas de 45 mg. En su lugar utilice la cápsula con la dosis apropiada.
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Peso |
Dosis de Oseltamivir HEC Pharm |
Número de cápsulas |
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Hasta 15 kg |
30 mg |
No utilizar cápsulas de 45 mg |
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15 kg hasta 23 kg |
45 mg |
1 cápsula |
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23 kg hasta 40 kg |
60 mg |
No utilizar cápsulas de 45 mg |
Paso 2: Verter todo el polvo dentro del recipiente
Coja una cápsula de 45 mg en posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.
Vierta todo el polvo dentro del recipiente.
Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos.
Paso 3: Endulzar el polvo y dar la dosis
Añada una cantidad pequeña -no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente.
Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de Oseltamivir HEC Pharm.
Agite bien la mezcla.
Dele inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente.
Si queda algo de mezcla en el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déselo al paciente para que tome todo.
Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
Lactantes menores de 1 año
Para hacer una dosis única más pequeña, necesitará:
- Una cápsula de Oseltamivir HEC Pharm de 45 mg
- Unas tijeras afiladas
- Dos recipientes pequeños (utilizar recipientes diferentes para cada niño)
- Un dispensador oral de dosis grande para medir el agua -un dispensador de 5 o de10 ml
- Un dispensador oral de dosis pequeño que muestre medidas de 0,1 ml para dar la dosis
- Cucharilla (cucharilla de 5 ml)
- Agua
- Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo de Oseltamivir HEC Pharm
Ejemplos: sirope de chocolate o sirope de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.
O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
Paso 1: Verter todo el polvo en un recipiente
Coja una cápsula de 45 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado. Tenga cuidado con el polvo, porque puede ser irritante para la piel y los ojos.
Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando.
La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento
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Añada el agua al polvo que está en el recipiente.
Agite la suspensión con una cucharilla durante 2 minutos.
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No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no disuelto se corresponde con ingredientes inactivos.
Paso 3: Elegir la cantidad correcta para el peso del niño
Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.
La columna derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.
Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término)
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Peso del niño |
Cantidad de mezcla |
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(más próximo) |
que hay que preparar |
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3 kg |
1,5 ml |
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3,5 kg |
1,8 ml |
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4 kg |
2,0 ml |
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4,5 kg |
2,3 ml |
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5 kg |
2,5 ml |
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5,5 kg |
2,8 ml |
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6 kg |
3,0 ml |
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6,5 kg |
3,3 ml |
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7 kg |
3,5 ml |
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7,5 kg |
3,8 ml |
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8 kg |
4,0 ml |
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8,5 kg |
4,3 ml |
|
9 kg |
4,5 ml |
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9,5 kg |
4,8 ml |
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10 kg o más |
5,0 ml |
Niños a partir de 1 año. Que pesen menos de 40 kg
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Peso del niño |
Cantidad de mezcla |
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(más próximo) |
que hay que preparar |
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Hasta 15 kg |
5,0 ml |
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De 15 a 23 kg |
7,5 ml |
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De 23 a 40 kg |
10,0 ml |
Paso 4: Preparar la mezcla líquida
Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto.
Elabore la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente.
Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire.
Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente.
Paso 5: Endulzar y dársela al niño
Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al segundo recipiente.
Esto es para enmascarar el sabor amargo de la suspensión de Oseltamivir HEC Pharm.
Agite bien el alimento edulcorado con el líquido de Oseltamivir HEC Pharm.
Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con la mezcla líquida de Oseltamivir HEC Pharm).
Si queda algo en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y consiga que el niño lo beba todo. Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó.
Dele al niño algo para beber.
Deseche cualquier resto del líquido que haya sobrado del primer recipiente.
Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Información únicamente para profesionales del sector sanitario
Pacientes que no puedan tragar las cápsulas:
La presentación comercializada de oseltamivir para suspensión oral (6 mg/ml) es el medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas. En el caso de que oseltamivir polvo para suspensión oral no esté disponible, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Oseltamivir HEC Pharm. Si la suspensión preparada en la farmacia tampoco está disponible, los pacientes pueden preparar la suspensión en casa a partir de las cápsulas.
Se deben proporcionar los dispensadores orales de dosis (jeringas orales) con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia y para los procedimientos a seguir para la preparación en casa. En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores. Para la preparación en casa, se deben proporcionar a parte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Oseltamivir HEC Pharm con agua. Para medir 5,0 ml de agua se deben utlizar dispensadores de 5 ml ó 10 ml.
A continuación, se muestra el tamaño de dispensador adecuado para extraer el volumen correcto de oseltamivir suspensión (6 mg/ml).
Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término):
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Dosis de Oseltamivir HEC Pharm |
Cantidad de suspensión de oseltamivir |
Tamaño de dispensador a utilizar (graduación 0,1 ml) |
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9 mg |
1,5 ml |
2,0 ml (o 3,0 ml) |
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10 mg |
1,7 ml |
2,0 ml (o 3,0 ml) |
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11,25 mg |
1,9 ml |
2,0 ml (o 3,0 ml) |
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12,5 mg |
2,1 ml |
3,0 ml |
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13,75 mg |
2,3 ml |
3,0 ml |
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15 mg |
2,5 ml |
3,0 ml |
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16,25 mg |
2,7 ml |
3,0 ml |
|
18 mg |
3,0 ml |
3,0 ml (o 5,0 ml) |
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19,5 mg |
3,3 ml |
5,0 ml |
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21 mg |
3,5 ml |
5,0 ml |
|
22,5 mg |
3,8 ml |
5,0 ml |
|
24 mg |
4,0 ml |
5,0 ml |
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25,5 mg |
4,3 ml |
5,0 ml |
|
27 mg |
4,5 ml |
5,0 ml |
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28,5 mg |
4,8 ml |
5,0 ml |
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30 mg |
5,0 ml |
5,0 ml |