Prospecto OSELTAMIVIR ACCORD 30 MG CAPSULAS DURAS EFG
Laboratorio Accord Healthcare S.L.U.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA ORAL
Conservación de Oseltamivir Accord
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservación de la preparación farmacéutica en forma de suspensión: periodo de validez de 10 días cuando se conserva por debajo de 25 ºC.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Oseltamivir Accord
Oseltamivir Accord 30 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene oseltamivir fosfato equivalente a 30 mg de oseltamivir.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Almidón de maíz pregelatinizado,
Croscarmelosa sódica,
Povidona ,
Talco,
Fumarato de estearilo y sodio.
Cubierta de la cápsula
Gelatina,
Dióxido de titanio (E171),
Óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión
Goma laca (E904), propilenglicol (E1520),
Carmin de índigo (E132).
Oseltamivir Accord 45 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene oseltamivir fosfato equivalente a 45 mg de oseltamivir.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula
Almidón de maíz pregelatinizado,
Croscarmelosa sódica,
Povidona ,
Talco,
Fumarato de estearilo y sodio.
Cubierta de la cápsula
Gelatina,
Dióxido de titanio (E171),
Óxido de hierro negro (E172).
Tinta de impresión
Goma laca (E904), propilenglicol (E1520),
Carmín de índigo (E132).
Oseltamivir Accord 75 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene oseltamivir fosfato equivalente a 75 mg de oseltamivir.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula
Almidón de maíz pregelatinizado,
Croscarmelosa sódica,
Povidona ,
Talco,
Fumarato de estearilo y sodio.
Cubierta de la cápsula
Gelatina,
Dióxido de titanio (E171),
Óxido de hierro amarillo (E172),
Óxido de hierro negro (E172).
Tinta de impresión
Goma laca (E904), propilenglicol (E1520),
Carmín de índigo (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Oseltamivir Accord 30 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura de tamaño “4” con tapa opaca de color amarillo claro y cuerpo opaco de color amarillo claro, con la inscripción “IN3” con tinta azul en la tapa y sin inscripción en el cuerpo, conteniendo granulos de color blanco a blanquecino (14,00 mm a 14,80 mm).
Oseltamivir Accord 45 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura de tamaño “4” con tapa opaca de color gris claro y cuerpo opaco de color gris claro, con la inscripción “IN2” con tinta azul en la tapa y sin inscripción en el cuerpo, conteniendo granulos de color blanco a blanquecino (14,00 mm a 14,80 mm).
Oseltamivir Accord 75 mg cápsulas duras EFG
Cápsulas de gelatina dura de tamaño “2” con tapa opaca de color amarillo claro y cuerpo opaco de color gris claro, con la inscripción “IN1” con tinta azul en la tapa y sin inscripción en el cuerpo, conteniendo granulos de color blanco a blanquecino (17,40 mm a 18,20 mm).
Oseltamivir Accord cápsulas duras está disponible en blísters (PVC/PVDC-Al) o blísters precortados unidosis de 10 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona,
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95200,Pabianice,
Polonia
O
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rumanía: Oseltamivir Accord 30 mg capsule
Oseltamivir Accord 45 mg capsule
Oseltamivir Accord 75 mg capsule
España: Oseltamivir Accord 30 mg cápsulas duras EFG
Oseltamivir Accord 45 mg cápsulas duras EFG
Oseltamivir Accord 75 mg cápsulas duras EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Información para el usuario
Para las personas que encuentren difícil tragar las cápsulas, incluyendo a niños muy pequeños, hay un medicamento en forma líquida, oseltamivir fosfato en suspensión oral.
Si usted necesita un medicamento líquido, pero si no estuviera disponible, se puede preparar una suspensión en la farmacia a partir de oseltamivir fosfato cápsulas (ver Información para profesionales del sector sanitario). La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada.
Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible, usted puede preparar oseltamivir fosfato líquido en casa a partir de estas cápsulas.
La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. La diferencia es la frecuencia con la que se administra.
Preparación de oseltamivir fosfato líquido en casa
? Si tiene la cápsula correcta para la dosis necesaria (una dosis de 30 mg, de 60 mg, de 45 mg o de 75 mg), abra la cápsula y agite su contenido en una cucharadita (o menos) de alimento edulcorado idóneo.Esto es normalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Vea el apartado superior de las instrucciones.
? Si necesita dosis más pequeñas, preparar oseltamivir fosfato líquido a partir de las cápsulas requiere más pasos.Esto es adecuado para niños pequeños y bebés: necesitan una dosis de oseltamivir fosfato de menos de 30 mg o 45 mg. Vea el apartado inferior de las instrucciones.
Niños de 1 hasta 12 años
Para hacer una dosis de 30 mg, 60 mg, 45 mg o 75 mg, necesitará:
? Una o dos cápsula(s) de oseltamivir fosfato de 30 mg o una cápsula de oseltamivir fosfato de 45 mg o una cápsula de oseltamivir fosfato75 mg.
? Unas tijeras afiladas
? Un recipiente pequeño
? Cucharilla (cucharilla de 5 ml)
? Agua
? Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo del polvo
Ejemplos: sirope de chocolate o de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.O puede preparar agua azucarada mezclando una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
Paso 1: Comprobar la dosis correcta
Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.
Mire la columna de la derecha para comprobar el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
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dosis 30 mg |
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dosis 60 mg |
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dosis 45 mg |
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dosis 75 mg |
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Se debe usar sólo las cápsulas de 30 mg para dosis de 30 y 60 mg, las de 45 mg para dosis de 45 mg y las de 75 mg para dosis de 75 mg. No intente preparar dosis de 45 mg o 75 mg utilizando el contenido de las cápsulas de 30 mg. No intente preparar dosis de 30 mg, 60 mg o 75 mg utilizando el contenido de las cápsulas de 45 mg. No intente preparar dosis de 75 mg utilizando el contenido de las cápsulas de 30 mg o 45 mg En su lugar utilice la cápsula con la dosis apropiada.
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Peso |
Dosis de oseltamivir fosfato |
Número de cápsulas |
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Hasta 15 kg |
30 mg |
1 cápsula de 30 mg |
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Más de 15 kg hasta 23 kg |
45 mg |
1 cápsula de 45 mg |
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Más de 23 kg hasta 40 kg |
60 mg |
2 cápsulas de 30 mg |
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Más de 40 kg |
75 mg |
1 cápsula de 75 mg |
Paso 2: Verter todo el polvo dentro del recipiente
Coja una cápsula de 30 mg, 45 mg o 75 mg en posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.
Vierta todo el polvo dentro del recipiente.
Para una dosis de 60 mg abra una segunda cápsula. Vierta todo el polvo dentro del recipiente.
Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos.
Paso 3: Endulzar el polvo y dar la dosis
Añada una cantidad pequeña -no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente.
Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de oseltamivir fosfato.
Agite bien la mezcla.
Dele inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente.
Si queda algo de mezcla en el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déselo al paciente para que tome todo.
Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
Lactantes menores de 1 año
Para hacer una dosis única más pequeña, necesitará:
? Una cápsula de oseltamivir fosfato
? Unas tijeras afiladas
? Dos recipientes pequeños (utilizar recipientes diferentes para cada niño)
? Un dispensador oral de dosis grande para medir el agua -un dispensador de 5 o de10 ml
? Un dispensador oral de dosis pequeño que muestre medidas de 0,1 ml para dar la dosis
? Cucharilla (cucharilla de 5 ml)
? Agua
? Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo de oseltamivir fosfato
Ejemplos: sirope de chocolate o sirope de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.
O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.
Paso 1: Verter todo el polvo en un recipiente
Coja una cápsula de 30 mg, 45 mg o 75 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado. Tenga cuidado con el polvo, porque puede ser irritante para la piel y los ojos.
Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando.
La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento
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Añada el agua al polvo que está en el recipiente. |
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Agite la suspensión con una cucharilla durante 2 minutos |
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No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no disuelto se corresponde con ingredientes inactivos.
Paso 3: Elegir la cantidad correcta para el peso del niño
Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.
La columna derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.
Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término)
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Peso del niño (más próximo) |
Cantidad de mezcla que hay que preparar |
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3 kg |
1,5 ml |
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3,5 kg |
1,8 ml |
|
4 kg |
2,0 ml |
|
4,5 kg |
2,3 ml |
|
5 kg |
2,5 ml |
|
5,5 kg |
2,8 ml |
|
6 kg |
3,0 ml |
|
6,5 kg |
3,3 ml |
|
7 kg |
3,5 ml |
|
7,5 kg |
3,8 ml |
|
8 kg |
4,0 ml |
|
8,5 kg |
4,3 ml |
|
9 kg |
4,5 ml |
|
9,5 kg |
4,8 ml |
|
10 kg o más |
5,0 ml |
Niños de 1 año o mayores, de peso menor a 40 kg
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Peso del niño (más próximo) |
Cantidad de mezcla que hay que preparar |
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Hasta 15 kg |
5,0 ml |
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De 15 a 23 kg |
7,5 ml |
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De 23 a 40 kg |
10,0 ml |
Paso 4: Preparar la mezcla líquida
Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto.
Elabore la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente.
Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire.
Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente.
Paso 5: Endulzar y dársela al niño
Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al segundo recipiente.
Esto es para enmascarar el sabor amargo de la suspensión de oseltamivir fosfato.
Agite bien el alimento edulcorado con el líquido de oseltamivir fosfato.
Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con la mezcla líquida de oseltamivir fosfato).
Si queda algo en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y consiga que el niño lo beba todo. Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó.
Dele al niño algo para beber.
Deseche cualquier resto del líquido que haya sobrado del primer recipiente.
Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
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Información únicamente para profesionales del sector sanitario
Pacientes que no puedan tragar las cápsulas:
La presentación comercializada de oseltamivir fosfato para suspensión oral (6 mg/ml) es el medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas. En el caso de que oseltamivir fosfato polvo para suspensión oral no esté disponible, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de cápsulas de oseltamivir fosfato . Si la suspensión preparada en la farmacia tampoco está disponible, los pacientes pueden preparar la suspensión en casa a partir de las cápsulas.
Se deben proporcionar los dispensadores orales de dosis (jeringas orales) con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia y para los procedimientos a seguir para la preparación en casa. En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores. Para la preparación en casa, se deben proporcionar a parte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de oseltamivir fosfato con agua. Para medir 5,0 ml de agua se deben utlizar dispensadores de 5 ml ó 10 ml.
A continuación, se muestra el tamaño de dispensador adecuado para extraer el volumen correcto de oseltamivir fosfato suspensión (6 mg/ml).
Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término):
|
Dosis de oseltamivir fosfato |
Cantidad de suspensión de oseltamivir fosfato |
Tamaño de dispensador a utilizar |
|
9 mg |
1,5 ml |
2,0 ml (o 3,0 ml) |
|
10 mg |
1,7 ml |
2,0 ml (o 3,0 ml) |
|
11,25 mg |
1,9 ml |
2,0 ml (o 3,0 ml) |
|
12,5 mg |
2,1 ml |
3,0 ml |
|
13,75 mg |
2,3 ml |
3,0 ml |
|
15 mg |
2,5 ml |
3,0 ml |
|
16,25 mg |
2,7 ml |
3,0 ml |
|
18 mg |
3,0 ml |
3,0 ml (o 5,0 ml) |
|
19,5 mg |
3,3 ml |
5,0 ml |
|
21 mg |
3,5 ml |
5,0 ml |
|
22,5 mg |
3,8 ml |
5,0 ml |
|
24 mg |
4,0 ml |
5,0 ml |
|
25,5 mg |
4,3 ml |
5,0 ml |
|
27 mg |
4,5 ml |
5,0 ml |
|
28,5 mg |
4,8 ml |
5,0 ml |
|
30 mg |
5,0 ml |
5,0 ml |