Prospecto ORENCIA 125 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Contenido del envase e información adicional
ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
- El principio activo es abatacept.
- Cada jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
- El principio activo es abatacept.
- Cada jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada
- El principio activo es abatacept.
- Cada jeringa precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml.
- Los demás componentes son sacarosa, poloxamero 188, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "ORENCIA contiene sodio").
Aspecto del producto y contenido del envase
ORENCIA solución inyectable (inyección) una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones:
ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo blanco
- envase de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo azul claro
- envase de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada con émbolo naranja
- envases de 1 ó 4 jeringas precargadas y envase múltiple de 12 jeringas precargadas (3 envases de 4).
- envases de 1, 3 ó 4 jeringas precargadas con protector de aguja y envase múltiple de 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Responsable de la fabricación
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Instrucciones importantes de uso. Leer detenidamente.
CÓMO USAR
ORENCIA 50 mg
ORENCIA 87,5 mg
ORENCIA 125 mg
solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja
Abatacept
Vía subcutánea
Lea estas instrucciones antes de usar ORENCIA jeringa precargada.
Antes de usar la jeringa precargada por primera vez, asegúrese de que su médico, enfermero o farmacéutico le haya mostrado la manera correcta de usarla.
Mantenga la jeringa precargada refrigerada hasta que esté lista para usar. NO CONGELAR.
Si tiene alguna pregunta sobre este producto, por favor lea el Prospecto.
ANTES DE EMPEZAR:
Conozca la jeringa precargada
Hay 3 tipos de jeringas precargadas:
El tipo de jeringa precargada que se le administre depende de la dosis recetada por su médico. La jeringa precargada de 125 mg/ml se muestra a continuación.
Antes de usar
Después de usar
La jeringa precargada tiene un extensor de aleta que facilita la sujeción y la inyección, y un protector de aguja que de forma automática cubre la aguja después de finalizar la inyección.
NO quite la tapa de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.
NO TIRE del émbolo en ningún momento.
NO VUELVA A TAPAR la jeringa precargada en ningún momento, ya que esto puede dañar, doblar o romper la aguja.
Sujete siempre la jeringa por el cuerpo.
Proceda al Paso 1
Paso 1: Preparación para la inyección de ORENCIA
Reúna todo lo necesario para su inyección sobre una superficie limpia y lisa.
En el envase solo se incluye la jeringa precargada:
- Gasa con alcohol
- Tirita
- Bola de algodón o gasa
- Jeringa precargada con protector de seguridad de aguja pasivo
- Contenedor para objetos punzantes
Deje que su jeringa precargada se atempere.
Saque una jeringa precargada de la nevera y espere 30 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
- No acelere el proceso de atemperamiento de ningún modo, por ejemplo, usando el microondas o calentando la jeringa en agua tibia.
- No quite la tapa de la aguja mientras deja que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Lávese bien las manos con agua y jabón para prepararse para la inyección.
Proceda al Paso 2
Paso 2: Examine la jeringa precargada
Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la tapa de la aguja apuntando hacia abajo como se muestra.
- Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
No la use si ha pasado la fecha de caducidad. - Compruebe si la jeringa precargada está dañada.
No la use si está agrietada o rota.
Comprobar el líquido
Comprobar el líquido en la jeringa precargada a través del visor de inspección. Debe ser clara y de transparente a amarillo claro.
Puede que vea una burbuja de aire pequeña. No intente eliminarla.
No se inyecte si el líquido está turbio, ha cambiado de color o tiene partículas visibles.
Nota: la figura muestra la jeringa precargada de 50 mg
Proceda al Paso 3
Paso 3: Compruebe la dosis en la jeringa precargada
Sujete la jeringa a la altura de los ojos Mire de forma detenida para asegurarse que la cantidad de líquido en la jeringa precargada está o casi está por encima de la línea de llenado para su dosis prescrita.
No lo use si la jeringa precargada no tiene la cantidad correcta de líquido. Póngase en contacto con su médico, enfermero, o farmacéutico para más instrucciones.
Proceda al Paso 4
Paso 4: Elija y prepare el lugar de inyección
Elija el lugar de la inyección en el abdomen, parte anterior de los muslos o la parte externa del antebrazo (solo si lo administra un cuidador).
Cambio del lugar de inyección
- Puede usar la misma zona del cuerpo cada semana, pero elija un lugar de inyección diferente en esa zona.
- No se inyecte en áreas en las que la piel esté blanda, con cardenales, roja, descamada o dura.
No administre la inyección en ninguna zona con cicatrices o estrías. - Registre la fecha, hora y lugar de inyección.
Limpie suavemente la zona de inyección
- Limpie suavemente la zona de inyección con una torunda de algodón y deje secar la piel.
- No toque de nuevo el lugar de la inyección antes de administrar la inyección.
- No abanique ni sople sobre el área limpia.
Retire la tapa de la aguja sujetando el cuerpo de la jeringa precargada con una mano y tirando de la cubierta hacia fuera con su otra mano.
No ponga de nuevo la tapa de la aguja después de retirarla. Puede desechar la tapa en la basura doméstica después de la inyección.
- No use la jeringa precargada si gotea después de retirar la tapa de la aguja.
- No use la jeringa precargada si la aguja está dañada o doblada.
Nota: Es normal ver una gota de líquido saliendo de la aguja.
Proceda al Paso 5
Paso 5: Inyecte su dosis de ORENCIA
Sujete el cuerpo de la jeringa precargada en su mano usando su dedo pulgar e índice. Con la otra mano, pellizque la zona de la piel que ha limpiado.
Inserte la aguja
Inserte suavemente la aguja en la piel pellizcada con un ángulo de 45º.
Complete TODOS los pasos para administrar su dosis completa de medicamento
Quite el protector de aguja: levante lentamente su pulgar del émbolo para activar el protector de aguja.
Confirmar: tras completar la inyección, el protector de aguja cubrirá la aguja y oirá un click.
Retire la jeringa precargada del lugar de la inyección y suelte la piel pellizcada.
Proceda al Paso 6
Paso 6: Después de la inyección
Cuide el lugar de la inyección:
- Puede aparecer un leve sangrado en el lugar de la inyección. Puede presionar sobre el lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa.
- No frote el lugar de la inyección.
- Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita.
Deseche la jeringa precargada usada en el contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usar. Si tiene alguna duda, pregunte a su farmacéutico.
Para más información sobre la eliminación, vea el Prospecto.
Si la inyección es administrada por un cuidador, esta persona debe manejar también con cuidado la jeringa para evitar lesiones accidentales por pinchazos con agujas y posible propagación de la infección.
Mantenga este medicamento y el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Instrucciones importantes de uso
Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
Recibirá instrucciones de su médico o enfermera acerca de cómo autoinyectarse ORENCIA usando la jeringa precargada.
No intente autoinyectarse hasta que esté seguro de que entiende cómo preparar y administrar la inyección. Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección o se la puede administrar otra persona, por ejemplo, un miembro de la familia o un amigo.
Antes de empezar – cosas que deben hacerse y no hacerse
Hacer
- Manipule siempre la jeringa de ORENCIA cuidadosamente, especialmente cuando esté junto a otras personas o cerca de niños.
- Sujete siempre la jeringa por el cuerpo.
- Conserve las jeringas no utilizadas en la nevera en la caja original.
- Tenga preparados los suministros de inyección adicionales antes de inyectarse.
- Lista de comprobación de suministros: torundas de alcohol, bola de algodón o gasa, tirita, contenedor de objetos punzantes.
Los contenedores de objetos punzantes son cubos de eliminación resistentes a la punción que pueden comprarse en muchas tiendas.
No hacer
- No retire el protector de la aguja (capuchón) hasta que esté listo para inyectar.
- No tire del émbolo hacia atrás en ningún momento.
- No agite la jeringa, porque esto puede dañar el medicamento ORENCIA.
- NO vuelva a poner el capuchón de la aguja.
PASO 1: Tenga la jeringa preparada
A. Compruebe la fecha de caducidad y el número de lote en la caja
- La fecha de caducidad puede encontrarse en la caja de ORENCIA y en cada jeringa.
- Si la fecha de caducidad ha pasado, no utilice las jeringas. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si necesita ayuda.
B. Deje que la jeringa se caliente
- Encuentre un lugar cómodo con una superficie de trabajo limpia y plana.
- Extraiga la jeringa de la nevera. Mantenga cualquier jeringa restante no utilizada en su caja original, en la nevera.
- Compruebe que la fecha de caducidad y el número de lote se corresponden con los de la caja.
- Inspeccione la jeringa por si tiene defectos obvios, pero no retire la tapa de la aguja.
- Deje que la jeringa repose a temperatura ambiente durante 30 a 60 minutos antes de inyectarse.
- No acelere el proceso de calentamiento de ningún modo, por ejemplo, usando el microondas o calentando la jeringa en agua tibia.
C. Compruebe el líquido en la jeringa
- Sujete la jeringa por el cuerpo, con la aguja cubierta apuntando hacia abajo.
Figura 2
- Mire el líquido en la jeringa (Figura 2). El líquido debe ser de transparente a amarillo pálido.
- No la inyecte si el líquido está turbio o ha cambiado de color o tiene partículas visibles.
- Es normal ver una burbuja de aire y no hay razón para retirarla. Debe inyectarse todo el contenido de la jeringa.
D. Reúna sus suministros adicionales y manténgalos a su alcance.
E. Lávese las manos concienzudamente con agua tibia y jabón.
PASO 2: Elija y prepare el lugar de la inyección
Tenga la jeringa lista para su uso inmediatamente después de haber preparado el lugar de la inyección.
A. Elija una zona del cuerpo para la inyección (lugar de inyección)
- Puede utilizar:
- La parte anterior del muslo
- El abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo (Figura 3).
Figura 3
- Elija un lugar de inyección diferente para cada nueva inyección. Puede usar el mismo muslo para las inyecciones semanales, siempre que cada lugar de inyección esté separado aproximadamente 2,5 cm del lugar donde se inyectó por última vez.
- No se inyecte en áreas en las que la piel esté dolorida, con hematomas, roja, descamada o dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías.
B. Prepare el lugar de inyección
- Limpie el lugar de inyección con una torunda con alcohol mediante un movimiento circular.
- Deje secar la piel antes de inyectar.
- No toque de nuevo el lugar de la inyección antes de administrar la inyección.
- No abanique ni sople sobre el área limpia.
PASO 3: Inyectar ORENCIA
A. Retire la tapa de la aguja (capuchón) sólo cuando esté preparado para administrarse la inyección.
- Sujete la jeringa por el cuerpo con una mano y tire de la tapa de la aguja directamente con la otra mano (Figura 4).
Figura 4
Puede haber una pequeña burbuja de aire en el líquido de la jeringa. No es necesario eliminar la burbuja de aire.
Puede apreciar una gota de líquido que sale de la aguja. Esto es normal y no afectará a la dosis.
- No toque el émbolo mientras retira la tapa de la aguja.
- No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar ORENCIA.
- No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
- No utilice la jeringa si se cae sin llevar colocada la tapa de la aguja.
- No vuelva a poner la tapa de la aguja en la aguja una vez retirada.
- No utilice la jeringa si hay signos visibles de que la aguja esté dañada o torcida.
B. Coloque la jeringa e inyecte ORENCIA
- Sujete la jeringa por el cuerpo en una mano entre el dedo pulgar y el índice (Figura 5).
- No presione en la cabeza del émbolo hasta que comience la inyección.
- No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.
- Usando la otra mano, pellizque suavemente la zona de la piel que ha limpiado. Sujete firmemente.
- Inserte la aguja con un movimiento rápido en la piel pellizcada con un ángulo de 45º (Figura 5).
- Utilice el pulgar para empujar el émbolo hacia abajo, presionando firmemente hasta que el émbolo ya no avance más y se haya inyectado todo el medicamento (Figura 6).
- Retire la aguja de la piel y suelte la piel circundante.
- No vuelva a tapar la aguja.
- Presione con una bola de algodón sobre el lugar de inyección y mantenga la presión durante 10 segundos.
- No frote el lugar de la inyección. Es normal un sangrado leve.
- Si es necesario, puede aplicar una pequeña tirita en el lugar de la inyección.
PASO 4: Eliminación de la jeringa y registro
A. Deseche la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes.
- Pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico acerca de las leyes nacionales y locales sobre la eliminación adecuada de productos médicos que contienen agujas.
- Mantenga siempre su contenedor de objetos punzantes fuera del alcance de los niños y los animales.
- No tire las jeringas usadas en la basura doméstica o en cubos de reciclado.
B. Lleve un registro de la inyección
- Escriba la fecha, la hora y la parte concreta del cuerpo donde se ha inyectado. También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección, de modo que pueda preguntar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
