Qué es Optiray Ultraject 240 y para qué se utiliza
Optiray Ultraject 240 se utiliza en adultos para diferentes tipos de procedimientos con rayos X, que incluyen:
imagen de vasos, arterias y venas
riñones
TAC
Optiray Ultraject 240 es un medio de contraste que contiene iodo. El iodo no deja pasar los rayos X permitiendo que los vasos y otros órganos puedan observarse
Qué necesita saber antes de empezar a usar Optiray Ultraject 240
No tome Optiray Ultraject 240:
si es alérgico a los medios de contraste que contienen yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si padece hipertiroidismo clínico
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Optiray Ultraject 240 si tiene
asma o ha tenido previamente reacciones alérgicas como náusea, vómitos, presión sanguínea baja, síntomas en la piel
fallo del corazón, alta presión sanguínea, problemas circulatorios, o tuvo un ictus, y si usted es muy mayor
diabetes
enfermedad en riñones o hígado
problemas en el cerebro
problemas en la médula ósea, como algunos tipos de cáncer en la sangre conocidos como mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenström
algunas anormalidades de las células sanguíneas rojas, conocida como anemia de células falciformes
tumor de la glándula adrenal, que afecta a la presión de la sangre, conocido como feocromocitoma
incremento del nivel del aminoácido homocisteina, debido a un metabolismo anormal
un estudio reciente de la vesícula biliar con medio de contraste
planificado un estudio de la glándula tiroides usando una sustancia que contenga iodo. Esto se puede posponer ya que Optiray Ultraject 240 puede influir en los resultados hasta los 16 días.
Con el uso de Optiray se han notificado reacciones cutáneas graves, lo que incluye reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell o NET) y pustulosis exantemática aguda (PEAG), que pueden poner en peligro la vida.
Durante el procedimiento de obtención de imágenes o poco después de este, puede experimentar una alteración cerebral de corta duración denominadaencefalopatía. Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con esta afeccióndescritos en la sección4.
Niños menores de 18 años
Optiray Ultraject 240 no está recomendado en este grupo de edad
En caso de exposición (exposición directa o recién nacidos cuyas madres han recibido un medio de contraste yodado durante el embarazo), se deberá evaluar la función tiroideaal nacer yen todos los pacientes pediátricos menores de 3 años dentro del mes siguiente a la exposición.
Uso de Optiray Ultraject 240 con otros medicamentos
Informe a su médico o radiólogo si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera utilizar otros medicamentos.
Los siguientesmedicamentospueden interaccionar,influir o ser influenciados por Optiray Ultraject 240:
metformina: medicina para tratar la diabetes
Su médico medirá la función de sus riñones antes y después del uso de Optiray Ultraject 240. Dependiendo del nivel de la función de sus riñones, su médico puede considerar interrumpir el uso de metformina entre 48 horas antes y durante la prueba. No debe reanudarse hasta al menos 48 horas más tarde y solo si la función de sus riñones ha vuelto a la normalidad
interleuquina: medicina para tratar algunos tumores
algunas medicinas para incrementar la presión sanguíneadebido al estrechamiento de los vasos y para prevenir cualquier riesgo de trastornos nerviosos. Optiray nunca se debe utilizar mientras se utilizan estos medicamentos
anestésicos generales
Se han notificado efectos adversos con alta frecuencia
diuréticos:medicamentos que aumentan la producción de orina y disminuyen la presión arterial.
En caso de deshidratación causada por el uso de diuréticos, el uso de medios de contraste yodados puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda.
Uso de Optiray Ultraject 240 con los alimentos y bebidas:
Limite la toma de alimentos antes de la prueba. Por favor, consulte a su doctor ante cualquier duda. Si usted tiene enfermedad renal no limite la toma de líquido ya que puede reducir la función renal.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. Su médico le administrará Optiray Ultraject durante el embarazo solo si fuera absolutamente necesario, ya que puede dañar al feto.
Lactancia
Interrumpa la lactancia durante un día después de la inyección, ya que no existe información suficiente relativa a la seguridad. Consúltelo con su médico o especialista en rayos X.
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Conducción y uso de máquinas:
No es recomendable la conducción o el uso de máquinashasta una hora despuésde la inyección. Además, se han notificado síntomas tales como mareo, somnolencia, fatiga y trastornos visuales. Si esto le afecta, no realice ninguna actividad que requiera concentración y una adecuada capacidad de reacción.
Advertencias relacionadas con los excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
El uso de Optiray Ultraject 240solodebe realizarse bajo la dirección deun médico especialista en rayos X, quien decidirá la dosis.
Optiray seinyecta en un vaso sanguíneoy se distribuye por el cuerpo a través del torrente sanguíneo. Debe calentarse a la temperatura corporal antes de su uso y después inyectarlo en una o más veces durante el procedimiento de rayos X.
La dosis depende del procedimiento específico y otros factores tales como la salud y la edad.
Se utilizará la menor dosis posible para obtener unas imágenes de rayos X adecuadas.
Si Ud. usa más Optiray Ultraject 240 del que debiera:
La sobredosis puede ser potencialmente peligrosa y afectar a la respiración, el corazón y el sistema circulatorio. Informe a su médico o especialista en rayos X inmediatamente si usted nota cualquiera de estos síntomas después de recibir Optiray.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o especialista en rayos X.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono915620420.
Al igual que todos los medicamentos, Optiray 240puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas asociadas a Optiray son generalmente independientes de la dosis administrada. En la mayoría de los casos son moderadas aunque en raras ocasiones pueden ser graves o amenazantes para la vida.
Informe a su médico inmediatamentesi desarrolla cualquiera de los siguientessignos de efectos adversos graves:
parada cardiaca o respiratoria
espasmos en los vasos del corazón o coágulos sanguíneos
inflamación de las cuerdas vocales, garganta o lengua
dificultades respiratorias
tos, estornudos
enrojecimiento y/o inflamación de la cara y los ojos
picor, erupción y habones
Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes,(aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes)
sensación de calor
Frecuentes,(aparecen hasta 1 de cada 10 pacientes)
dolor
náuseas
Poco frecuentes,(aparecen hasta 1 de cada 100 pacientes)
habones
enrojecimiento de la piel, picor
mareos
cefalea
alteración del gusto
sensación anómala, como pinchazos, hormigueos
vómitos
estornudos
presión arterial alta
Raras,(aparecen hasta 1 de cada 1.000 personas)
desvanecimientos
vértigo
visión borrosa
pulso acelerado
presión arterial baja
rubefacción
espasmos en la laringe
inflamación y estrechamiento de las vías aéreas, incluyendo estrechamiento de la garganta, sibilancias
dificultad al respirar
inflamación del interior de la nariz que causa estornudos y congestión nasal
tos, irritación de garganta
boca seca
erupción
necesidad urgente de orinar
inflamación de la cara incluyendo los ojos
escalofríos
temblores incontrolables
sensación de frío
Muy raras,(aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
reacciones alérgicas severas
confusión, ansiedad, inquietud
pérdida de conciencia, entumecimiento
parálisis
somnolencia
estupor
trastornos en el habla
trastornos en el lenguaje
sensación de tacto reducida o de la sensibilidad
inflamación alérgica del ojo causando ojos rojos, húmedos y con picor
sonidos o pitidos en el oído
latidos irregulares, pulso lento
dolor en el pecho
cambios en la actividad del corazón medida usando un ECG
enfermedad que altera el flujo sanguíneo a través del cerebro
inflamación venosa, dilatación de los vasos sanguíneos
acumulación de líquido en los pulmones
llagas en la garganta
niveles bajos de oxígeno en sangre
dolor abdominal
inflamación de las glándulas salivares y la lengua
dificultad al tragar, incremento de la salivación
inflamación severa de las capas profundas de la piel, en la mayoría de casos dolorosa, principalmente en la cara
incremento del sudor
espasmos musculares
fallo renal agudo o función renal anómala
incontinencia urinaria, sangre en orina, escasa micción
inflamación del tejido causada por exceso de fluido
reacciones en el lugar de inyección incluyendo dolor, enrojecimiento, sangrado o degeneración de las células
sensación de malestar o anormal, cansancio, lentitud
Frecuencia no conocida(no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
reacción alérgica grave
baja actividad temporal del tiroides
ataques
alteraciones cerebrales a corto plazo (encefalopatía), que pueden causar confusión, alucinaciones, alteraciones visuales, ceguera, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, problemas con el habla y pérdida de conciencia
desórdenes del movimiento
pérdida de memoria
ceguera transitoria
parada cardiaca, latidos irregulares que comprometen la vida
latidos extra
contracciones de la arteria cardiaca, golpeando el corazón
coloración azul de la piel debida al bajo nivel de oxígeno en sangre
shock
coágulos de sangre o espasmos de los vasos sanguíneos
palidez
parada respiratoria, asma, estrechamiento de vías aéreas
reducción de la capacidad para producir sonidos con los órganos vocales
diarrea
reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS, por sus siglas en inglés, o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)
erupción roja, escamosa y generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda)
granos rojos (erupciones maculares o papulares)
reacción que puede poner en peligro la vida, con síntomas gripales y erupción dolorosa/ampollas que afectan a la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Steven-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
micción dolorosa, con dificultad o ausencia de micción
baja actividad temporal del tiroides en recién nacidos
fiebre
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que está en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que indica.
Mantener el contenedor dentro de la caja de cartón exterior para protegerlo de la luz. Proteger de los rayos X. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Este producto también puede almacenarse a37°Cdurante un mes, en un calentador de medios de contraste utilizando una corriente circulatoria de aire caliente.
No utilizarOptiray Ultraject 240en caso de presentar alteraciones significativas del color.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Los demás componentes son: trometamol, hidrocloruro de trometamol, edetato de calcio y sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
Este producto se suministra en jeringas precargadas de polipropileno para uso manual (jeringas de 50 ml) y para uso con inyector (jeringas de 75, 100 y 125 ml). La cápsula protectora de la punta de las jeringas y el pistón están hechos de goma natural, recubiertos de teflón.
También se disponede frascos monodosis de 50 o 100 ml
Tamaños de envase:
1 jeringa precargada de 50 ml
1 jeringa precargada de 75 ml
1 jeringa precargada de 100 ml
1 jeringa precargada de 125 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex, Francia
Responsable de la fabricación:
Guerbet Ireland ULC
Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
Irlanda
o
Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG Cedex France, situado en Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francia
Para cualquier información sobre esta medicamento, por favor póngase en contacto con el representante local del Titular de Autorización:
Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.
Pº de la Castellana, 91, 3ª planta
28046 Madrid
+ (34) 91 504 50 00
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
