Prospecto OPTALIDON 500 MG/75MG SUPOSITORIOS

Prospecto: información para el paciente

Optalidon 500 mg/75mg supositorios Propifenazona, cafeína anhidra

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de  efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días

Contenido del prospecto

1. Qué es Optalidon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Optalidon
3. Cómo usar Optalidon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Optalidon
6. Contenido del envase e información adicional

Optalidon? es un medicamento que contiene dos activos en asociación: propifenazona para el dolor, y cafeína que tiene tiene una acción estimulante del sistema nervioso, para la somnolencia.

Está indicado para adultos y niños mayores de 12 años, para el alivio del dolor leve o moderado, como  dolor de cabeza, dolor dental y dolor menstrual.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días.

No use Optalidon

•                                                                       Si es alérgico a propifenazona o a la cafeína, o a alguno de los demás componentes de este  medicamento (incluidos en la sección 6).
•                                                                       Si es alérgico a medicamentos que contienen metamizol, fenilbutazona u otros componentes del grupo de las pirazolonas.
•                                                                       Si alérgico a medicamentos que contienen aminofilina, diprofilina, oxtrifilina, teobromina, teofilina u otros componenets del grupo de las xantinas.
•                                                                       Si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar ácido acetilsalicílico o a  otros antiinflamatorios no esteroideos.
•                                                                       Si sufre alteraciones sanguíneas (granulocitopenia, agranulocitosis).
• Si padece alguna enfermedad metabólica como porfiria (trastorno raro, normalmente hereditario, en el que se elimina gran cantidad de porfirina en heces y orina) o déficit congénito de glucosa-6- fosfato-deshidrogenasa.
•                                                                       Si padece de enfermedad grave del hígado, riñón o corazón (insuficiencia renal, hepática o cardíaca).
•                                                                       Si tiene trastorno de ansiedad
•                                                                       Si padece úlcera gastroduodenal activa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Optalidon.

No exceder la dosis recomendada en el apartado de Posología, ni utilizarlo más de 10 días. Consulte a su médico farmacéutico antes de empezar a usar Optalidon si:

• tiene hipertensión,
• tiene úlcera gastroduodenal,
• si padece asma o enfermedades respiratorias graves (enfermedad pulmonar obstructiva crónica,  enfisema, bronquitis crónica

Si el dolor persiste, empeora o aparecen otros síntomas, especialmente fiebre o úlceras en la boca, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.

La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre.

En personas con dificultades para dormir, se recomienda no tomar este medicamento en las horas previas a acostarse, para evitar el posible insomnio.

Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Niños y adolescentes

No debe administrarse a niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Optalidon

Toma de Optalidon con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente o pudiera tener que tomar o utilizar cualquier otro medicamento. En particular, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o la interrupción del tratamiento:

•                                              anticoagulantes orales (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la  aparición de coágulos) como warfarina,
•                                              barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones),
•                                              antihistamínicos (utilizados para reducir los síntomas de las reacciones alérgicas),
•                                              litio (disminuyendo su efecto terapéutico)

Uso de Optalidon con alimentos y bebidas y alcohol

Se recomienda limitar el uso de productos que contengan cafeína cuando se esté en tratamiento con  este medicamento.

Embarazo y lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomarse este medicamento durante el embarazo ni la lactancia sin consultar al médico.

No tome Optalidon si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas en el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar su tendencia y la del feto a sangrar y hacer que el trabajo de parto sea más tarde o más largo de lo esperado. No debe tomar Optalidon durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y lo indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras está tratando de quedarse embarazada, se debe usar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de las 20 semanas de embarazo, Optalidon puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más días, su médico puede recomendar un control adicional.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje maquinaria peligrosa ya que este medicamento produce somnolencia o disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Vía rectal.

La dosis recomendada es de 1 supositorio al día. La dosis máxima será de 2 supositorios día.

Debe utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración del preparado está supeditada a la aparición del dolor. A medida que éste desaparezca debe suspenderse esta medicación.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Si el supositorio está demasiado blando para insertarlo, enfríelo en la nevera durante 30 minutos o póngalo bajo el chorro de agua fría antes de quitar la envoltura plástica o después si fuera necesario  para evitar su reblandecimiento.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar en niños menores de 12 años.

Si usa más Optalidon del que debe

Los síntomas por sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, excitación, convulsiones y coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: (91)-562.04.20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Optalidon

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Optalidon

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No suelen observarse a las dosis recomendadas. En sujetos hipersensibles se han observado muy raramente reacciones alérgicas de tipo cutáneo: enrojecimiento o picor, alteraciones en la piel con formación de ampollas, urticaria o shock. En este caso, interrumpir el tratamiento y acudir al médico. Ocasionalmente pueden aparecer mareos, náuseas, nerviosismo, dificultad para dormir, latidos cardíacos rápidos o irritación gastrointestinal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:  www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No se requieren condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja  después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Optalidon

Por supositorio:

Los principios activos son propifenazona (DCI) 500 mg, cafeína anhidra 75 mg.

Los demás componentes (excipientes) son óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, Sorbitan laurato (Span 20) y masa para supositorios.

Aspecto del producto y contenido del envase

Envase con 6 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización

Perrigo España S.A

Pza de Xavier Cugat 2 Edificio D planta 1 08174 Sant Cugat del Valles

Barcelona España

Responsable de la fabricación

MIPHARM. S.PA,

Via B. Ouaranta, 12, 1-201 40, Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2022

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es