Prospecto Oprymea 0,70 mg comprimidos EFG

Prospecto: información para el paciente

 

Oprymea 0,088 mg comprimidos EFG

Oprymea 0,18 mg comprimidos EFG

Oprymea 0,35 mg comprimidos EFG

Oprymea 0,7 mg comprimidos EFG

Oprymea 1,1 mg comprimidos EFG

pramipexol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Oprymea y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oprymea
3. Cómo tomar Oprymea
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oprymea
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Oprymea contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

 

Oprymea se utiliza para:

tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.

 

No tome Oprymea

• si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Oprymea. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

• Enfermedad del riñón.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Oprymea.
• Distonía (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa). En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.
• Somnolencia y episodios de sueño repentino.
• Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Oprymea.
• Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
• Aumento de los síntomas. Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.

 

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa la dosis.

 

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión o pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.

 

Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Oprymea. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.

 

Niños y adolescentes

Oprymea no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Oprymea

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

 

Debe evitar el uso de Oprymea junto con medicamentos antipsicóticos.

 

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)
• amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular)
• zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano)
• cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)
• quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna)
• procainamida (para tratar el latido irregular del corazón)

 

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Oprymea.

 

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Oprymea puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

 

Toma de Oprymea con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Oprymea. Puede tomar Oprymea con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Oprymea.

 

No se conoce el efecto de Oprymea sobre el feto. Por lo tanto, no tome Oprymea si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

 

Oprymea no debe utilizarse durante la lactancia. Oprymea puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Oprymea es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Oprymea puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Oprymea se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

 

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la posología correcta.

 

Puede tomar Oprymea con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

 

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

 

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

 

	1ª semana
Número de comprimidos	1 comprimido de Oprymea 0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,264

 

Esta dosis se incrementará cada 5–7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

 

	2ª semana	3ª semana
Número de comprimidos	1 comprimido de Oprymea 0,18 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Oprymea 0,088 mg tres veces al día	1 comprimido de Oprymea 0,35 mg tres veces al día o bien 2 comprimidos de Oprymea 0,18 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,54	1,1

 

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Oprymea 0,088 mg al día.

 

	Dosis mínima de mantenimiento	Dosis máxima de mantenimiento
Número de comprimidos	1 comprimido de Oprymea 0,088 mg tres veces al día	1 comprimido de Oprymea 1,1 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,264	3,3

 

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg al día.

 

Síndrome de Piernas Inquietas

La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la noche, 2–3 horas antes de acostarse. Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):

 

	1ª semana
Número de comprimidos	1 comprimido de Oprymea 0,088 mg
Dosis diaria total (mg)	0,088

 

Esta dosis se incrementará cada 4–7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

 

	2ª semana	3ª semana	4ª semana
Número de comprimidos	1 comprimido de Oprymea 0,18 mg o bien 2 comprimidos de Oprymea 0,088 mg	1 comprimido de Oprymea 0,35 mg o bien 2 comprimidos de Oprymea 0,18 mg o bien 4 comprimidos de Oprymea 0,088 mg	1 comprimido de Oprymea 0,35 mg y 1 comprimido de Oprymea 0,18 mg o bien 3 comprimidos de Oprymea 0,18 mg o bien 6 comprimidos de Oprymea 0,088 mg
Dosis diaria total (mg)	0,18	0,35	0,54

 

La dosis diaria para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no debe exceder de 6 comprimidos de Oprymea 0,088 mg o de una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

 

Si deja de tomar sus comprimidos durante unos días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación incrementar gradualmente la dosis tal y como hizo la primera vez. Consulte a su médico si tiene dudas.

 

Su médico evaluará su tratamiento después de 3 meses, para decidir si continuar o no con el tratamiento.

 

Pacientes con enfermedad renal:

 

Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que Oprymea no sea un tratamiento adecuado para su síndrome de piernas inquietas.

 

Si toma más Oprymea del que debe

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

• consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
• puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 «Posibles efectos adversos».

 

Si olvidó tomar Oprymea

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Oprymea

No interrumpa su tratamiento con Oprymea sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

 

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Oprymea de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida de movimiento muscular)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión sanguínea inestable
• taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
• confusión
• disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

 

Si interrumpe el tratamiento o reduce la dosis de Oprymea también puede sufrir un trastorno médico denominado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, cansancio, sudoración o dolor. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

 

Muy frecuentes	pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes	pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes	pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros	pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros	pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida	no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes:

• Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas

 

Frecuentes:

• Necesidad de comportarse de una forma no habitual
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Cansancio (fatiga)
• Insomnio
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteración de la visión
• Vómitos (ganas de vomitar)
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

 

Poco frecuentes:

• Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud)
• Delusión
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
• •              Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
  •              Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
  •              Compra o gasto excesivo incontrolable.
  •              Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*
  • Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)

 

Raros:

 

Frecuencia no conocida:

 

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

 

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a «poco frecuente».

 

Si usted padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes:

 

Frecuentes:

 

Poco frecuentes:

•              Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.*
•              Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.*
•              Compra o gasto excesivo incontrolable.*
•              Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*

• Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)*
• Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)*

 

Frecuencia no conocida:

• Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Oprymea: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

 

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

 

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a «poco frecuente».

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de EXP o CAD, respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

Composición de Oprymea

• El principio activo es pramipexol. Cada comprimido de Oprymea contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg o 1,1 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
• Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, povidona K25, estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Oprymea 0,088 mg comprimidos son blancos, redondos, con bordes biselados y marcado con «P6» en una de sus caras.

Oprymea 0,18 mg comprimidos son blancos, ovalados, con bordes biselados, ambas caras ranuradas, con marca «P7» en las dos mitades en una de sus caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Oprymea 0,35 mg comprimidos son blancos, ovalados, con bordes biselados, ambas caras ranuradas, con marca «P8» en las dos mitades en una de sus caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Oprymea 0,7 mg comprimidos son blancos, redondos, con bordes biselados, ambas caras ranuradas, con marca «P9» en las dos mitades en una de sus caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Oprymea 1,1 mg comprimidos son blancos, redondos, bordes biselados, ambas caras ranuradas. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Hay disponibles cajas de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos en blísteres de 10 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

 

België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
	Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Ceská republika KRKA CR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150	Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658	Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλáδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177	Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80	Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100	România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710	Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500	Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841	Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κúπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882	Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10	United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.