Prospecto ONTRUZANT 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

trastuzumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Ontruzant y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Ontruzant

3.              Cómo usar Ontruzant

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Ontruzant

6.              Contenido del envase e información adicional

Ontruzant contiene el principio activo trastuzumab, que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos. Trastuzumab está diseñado para unirse de forma selectiva a un antígeno llamado receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas estimulando su crecimiento. Cuando Ontruzant se une a HER2 frena el crecimiento de estas células y les provoca la muerte.

Su médico puede prescribirle Ontruzant para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico si:

•              tiene cáncer de mama incipiente con niveles altos de la proteína HER2;

•              tiene cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) con niveles altos de HER2. Se puede prescribir Ontruzant en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico o se puede prescribir solo si otros tratamientos no han dado resultados satisfactorios. También se utiliza en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa en pacientes con niveles altos de HER2 y receptor hormonal positivo para el cáncer de mama metastásico (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas);

•              tiene cáncer gástrico metastásico con niveles altos de HER2, cuando se combina con otros medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.

No use Ontruzant

•              si es alérgico a trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

•              si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su cáncer o si necesita tratamiento con oxígeno.

Advertencias y precauciones

Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.

Revisiones del corazón

El tratamiento con Ontruzant (solo o junto con un taxano) puede afectar al corazón, especialmente si ha utilizado alguna vez una antraciclina (los taxanos y las antraciclinas son otras dos clases de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).

Los efectos pueden ser de moderados a graves y podrían producir la muerte. Por lo tanto, se revisará su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (de dos a cinco años) del tratamiento con Ontruzant. Si presenta algún signo de insuficiencia cardiaca (bombeo de sangre inadecuado de su corazón), se puede revisar su función cardiaca con más frecuencia (cada seis a ocho semanas), puede recibir tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Ontruzant.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ontruzant si:

•              ha tenido insuficiencia cardiaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas cardiacas (soplo cardiaco), tensión arterial alta, toma actualmente o ha tomado algún medicamento para la tensión arterial alta;

•              toma actualmente o ha tomado alguna vez un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer). Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardiaco y aumentar el riesgo de tener problemas de corazón con Ontruzant;

•              siente que le falta el aire, especialmente si utiliza actualmente un taxano. Ontruzant puede producir dificultad respiratoria, especialmente cuando se administra por primera vez. La dificultad respiratoria podría ser más grave si ya le cuesta respirar. En muy raras ocasiones, pacientes que ya presentaban dificultad respiratoria antes del tratamiento fallecieron tras la administración de Ontruzant;

•              ha tomado alguna vez otro tratamiento para el cáncer.

Si recibe Ontruzant junto con otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5‑fluorouracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.

Niños y adolescentes

Ontruzant no está recomendado en menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ontruzant

Uso de Ontruzant con otros medicamentos: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pueden pasar hasta 7 meses hasta que Ontruzant se elimine del cuerpo. Por lo tanto, si va a tomar un medicamento nuevo en los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero que ha recibido tratamiento con Ontruzant.

Embarazo y lactancia

•              Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

•              Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Ontruzant y durante al menos 7 meses tras finalizar el tratamiento.

•              Su médico le explicará los riesgos y los beneficios de utilizar Ontruzant durante el embarazo. En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido (amniótico) que rodea al feto en desarrollo dentro del útero en mujeres embarazadas tratadas con Ontruzant. Esta afección puede ser perjudicial para el feto en el útero y se ha asociado con un problema de desarrollo completo de los pulmones que da lugar a muerte fetal.

Lactancia

No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Ontruzant ni en los 7 meses siguientes tras la última dosis, ya que Ontruzant puede pasar a su hijo a través de la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ontruzant puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas. Si experimenta síntomas durante el tratamiento tales como mareos, somnolencia, escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Antes de empezar el tratamiento, su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor. Únicamente los pacientes con grandes cantidades de HER2 serán tratados con Ontruzant. Ontruzant únicamente lo debe administrar un médico o enfermero. Su médico le prescribirá una dosis y una pauta adecuadas para usted. La dosis de Ontruzant depende de su peso corporal.

Ontruzant se administra como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa, “goteo”). Esta formulación intravenosa no se puede administrar por vía subcutánea y únicamente se debe administrar como perfusión intravenosa.

La primera dosis de su tratamiento se administra durante 90 minutos y un profesional sanitario le controlará mientras recibe el tratamiento por si presenta algún efecto adverso (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Si tolera bien la primera dosis, las siguientes dosis se pueden administrar durante 30 minutos. El número de perfusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento. Su médico le informará sobre este tema.

Para evitar errores de medicación, es importante que compruebe el etiquetado del vial para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando es Ontruzant (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab (p. ej. trastuzumab emtansina).

Ontruzant se administra cada 3 semanas para el cáncer de mama incipiente, el cáncer de mama metastásico y el cáncer gástrico metastásico. Ontruzant también se puede administrar una vez por semana para el cáncer de mama metastásico o trastuzumab deruxtecan).

Si interrumpe el tratamiento con Ontruzant

No deje de usar este medicamento sin antes consultarlo con su médico. Se deben administrar todas las dosis en el momento correcto cada semana o cada tres semanas (en función de su pauta posológica). Esto hace que el medicamento funcione lo mejor posible.

Pueden pasar hasta 7 meses hasta que Ontruzant se elimine del cuerpo. Por lo tanto, su médico puede decidir seguir comprobando su función cardiaca, incluso después de haber finalizado el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Ontruzant puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden dar lugar a la hospitalización.

Durante la administración de una perfusión de Ontruzant pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe. Estos efectos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Otros síntomas relacionados con la perfusión son: ganas de vomitar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, tensión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco (palpitaciones, arritmias o latido cardiaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción cutánea y sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Estos efectos se producen principalmente con la primera perfusión intravenosa (“goteo” en una vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión. Normalmente son pasajeros. Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y durante al menos seis horas después del comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo de las demás perfusiones. Si presenta una reacción, le administrarán la perfusión más lentamente o interrumpirán la perfusión y le pueden dar un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. Se puede reanudar la perfusión una vez que hayan mejorado los síntomas.

En ocasiones, los síntomas aparecen después de las seis horas tras el comienzo de la perfusión. Si le ocurre esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y posteriormente empeorar.

Efectos adversos graves

Otros efectos adversos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Ontruzant, y no solo relacionados con la perfusión. Comunique a su médico o enfermera si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

•              A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves. Estos incluyen debilitación del músculo cardiaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardiaca, inflamación de la capa que envuelve al corazón y alteración del ritmo Esto puede producir síntomas tales comofalta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular) (ver sección 2, “Revisiones cardiacas”).

Su médico le controlará el corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe informarle inmediatamente si observa alguno de los síntomas anteriores.

•              El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajos niveles en sangre de calcio). Los síntomas pueden incluir problemas de riñon (debilidad, respiración mas corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento). Convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en boca, manos o pies.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores una vez acabado el tratamiento con Ontruzant, debe acudir al médico y decirle que ha recibido tratamiento con Ontruzant.

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Ontruzant, y no solo relacionados con la perfusión.

Efectos adversos muy frecuentes de Ontruzant (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•              infecciones

•              diarrea

•              estreñimiento

•              dispepsia (ardor de estómago)

•              fatiga

•              erupción cutánea

•              dolor de pecho

•              dolor abdominal

•              dolor de las articulaciones

•              valores bajos de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a luchar contra las infecciones), algunas veces con fiebre

•              dolor muscular

•              conjuntivitis

•              lagrimeo

•              sangrado nasal

•              mucosidad

•              caída del cabello

•              temblor

•              sofocos

•              mareos

•              trastornos en las uñas

•              pérdida de peso

•              pérdida de apetito

•              insomnio (incapacidad para dormir)

•              alteración del gusto

•              niveles bajos de plaquetas

•              moratones

•              entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, que ocasionalmente puede extenderse al resto de la extremidad

•              enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta

•              dolor, hinchazón, enrojecimiento u hormigueo de las manos y/o los pies

•              sensación de falta de aire

•              dolor de cabeza

•              tos

•              vómitos

•              náuseas

Efectos adversos frecuentes de Ontruzant (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Efectos adversos poco frecuentes de Ontruzant (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•              sordera

•              erupción cutánea con protuberancias

•              respiración sibilante (pitos)

•              inflamación/ cicatrización de los pulmones

Efectos adversos raros de Ontruzant (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

•              ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos)

•              reacciones anafilácticas

Otros efectos adversos que se han comunicado con el uso de Ontruzant (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•              coagulación de la sangre anormal o alterada

•              niveles altos de potasio

•              inflamación/hemorragias en la parte posterior de los ojos

•              shock

•              ritmo cardiaco anormal

•              dificultad para respirar

•              insuficiencia respiratoria

•              acumulación aguda de líquido en los pulmones

•              estrechamiento agudo de las vías respiratorias

•              niveles anormalmente bajos de oxígeno en la sangre

•              dificultad para respirar estando tumbado

•              daño hepático

•              hinchazón de la cara, los labios y la garganta

•              fallo renal

Durante el embarazo:

•              niveles anormalmente bajos del líquido que rodea al feto en el útero

•              incapacidad de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero

•              desarrollo anormal de los riñones del niño en el útero

Algunos de los efectos adversos que experimente se pueden deber a su cáncer. Si se le administra Ontruzant junto con quimioterapia, algunos de los efectos también se pueden deber a la quimioterapia.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Ontruzant será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica.

•              Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•              No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•              Los viales cerrados se deben conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

•              No congelar la solución reconstituida.

•              Las soluciones para perfusión se deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC. 

•              No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.

•              Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ontruzant

• El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene:

• 150 mg de trastuzumab que se debe disolver en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables, o
• 420 mg de trastuzumab que se debe disolver en 20 ml de agua para preparaciones inyectables.

• La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
• Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α-trehalosa dihidrato, polisorbato 20.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ontruzant es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se suministra en un vial de cristal con un tapón de goma que contiene 150 mg o 420 mg de trastuzumab. El polvo es un pelet de color blanco a amarillo pálido. Cada caja contiene 1 vial de polvo.

Titular de la autorización de comercialización

Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos

Responsable de la fabricación

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Ontruzant se proporciona en viales estériles, sin conservantes, no pirogénicos y de un solo uso.

Para evitar errores de medicación es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se prepara y administra es Ontruzant (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab (p. ej., trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

Conservar siempre este medicamento en el envase original cerrado a una temperatura entre 2ºC y 8ºC en nevera.

Se debe utilizar una técncia aséptica apropiada para los procedimientos de reconstitución y dilución. Se debe tener cuidado para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas. Como el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni agentes bacteriostáticos, se debe utilizar una técnica aséptica.

El vial de Ontruzant reconstituido asépticamente con agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada) es química y físicamente estable durante 7 días a 2ºC y 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.

Tras la dilución aséptica en bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contengan solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, se ha demostrado la estabilidad física y química de Ontruzant durante un periodo de hasta 30 días a 2ºC y 8ºC y 24 horas a temperatura que no exceda de 30ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Ontruzant deben ser utilizadas inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación antes de su utilización, serán responsabilidad del usuario y, en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución y la dilución tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Almacenamiento, manejo y preparación aséptica

El manejo aséptico se debe asegurar cuando se prepare la perfusión. La preparación debe ser:

•              desarrollada bajo condiciones asépticas por personal cualificado de acuerdo a buenas prácticas especialmente respecto a la preparación aséptica de productos parenterales.

•              preparada en campana de flujo laminar o cabina de seguridad biológica empleando precauciones habituales para el manejo seguro de agentes intravenosos.

•              seguida de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para asegurar el mantenimiento de condiciones asépticas.

Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada). Se debe evitar el empleo de otros disolventes para reconstitución. Esto produce una solución de 7,4 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Una sobrecarga de volumen del 4 % permite que se pueda extraer de cada vial la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta.

Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada). Se debe evitar el empleo de otros disolventes para reconstitución. Esto produce una solución de 21 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Una sobrecarga de volumen del 5 % permite que se pueda extraer de cada vial la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta.

Instrucciones para la reconstitución aséptica

Se debe manipular cuidadosamente Ontruzant durante la reconstitución. Si se produce demasiada espuma durante la reconstitución o se agita Ontruzant reconstituido puede haber problemas con la cantidad de Ontruzant que se pueda extraer del vial.

•                            Con una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen correspondiente (tal como se ha descrito anteriormente) de agua para preparaciones inyectables en el vial que contiene Ontruzant liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
• Mueva el vial suavemente para ayudar en la reconstitución. NO AGITAR.

La formación de una ligera espuma tras la reconstitución es normal. Deje reposar el vial sin tocar durante aproximadamente 5 minutos. Ontruzant reconstituido es una solución transparente de incolora a amarilla pálida y debe estar esencialmente libre de partículas visibles.

Instrucciones para la dilución aséptica de la solución reconstituida

Se determinará el volumen de solución requerida:

•              según una dosis de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal o una dosis semanal posterior de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:

•              según una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal o una dosis cada 3 semanas posterior de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:

La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial usando una aguja y jeringa estéril y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %. No se deben emplear soluciones de glucosa. La bolsa se debe invertir con cuidado para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadaos visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.