Prospecto ONTOZRY 12,5 mg COMPRIMIDOS + ONTOZRY 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

Ontozry 12,5 mg comprimidos

Ontozry 25 mg comprimidos recubiertos con película

Ontozry 50 mg comprimidos recubiertos con película

Ontozry 100 mg comprimidos recubiertos con película

Ontozry 150 mg comprimidos recubiertos con película

Ontozry 200 mg comprimidos recubiertos con película

cenobamato

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Ontozry y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ontozry

3.              Cómo tomar Ontozry

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Ontozry

6.              Contenido del envase e información adicional

Ontozry contiene el principio activo cenobamato. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, una afección que provoca convulsiones o ataques epilépticos debido a una actividad anómala en el cerebro.

Ontozry se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en pacientes adultos con epilepsia en quienes no se ha logrado un control suficiente a pesar de haber recibido tratamiento al menos con 2 antiepilépticos, para tratar un tipo de epilepsia que cursa con crisis de inicio focal, con o sin generalización secundaria. Las crisis de inicio focal son las causadas por una actividad anómala del cerebro que comienzan en una parte de este situada en un lado, y la generalización secundaria significa que esa actividad anómala se extiende a ambos lados del cerebro. Este medicamento solo se puede utilizar en adultos.

No tome Ontozry

-              si es alérgico al cenobamato o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

-              si ha nacido con problemas cardíacos, con cambios en la actividad eléctrica del corazón,

relacionados con una enfermedad rara llamada síndrome del QT corto familiar.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ontozry o durante el tratamiento si:

-              Tiene pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Algunas personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Ontozry, han tenido pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Si en algún momento tiene pensamientos de este tipo, póngase en contacto con su médico de inmediato.

-              Experimenta una reacción cutánea grave, que puede cursar con fiebre y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción cutánea que se extiende a otras zonas del cuerpo, glándulas inflamadas (aumento de los ganglios linfáticos); y elevación del nivel de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) en los análisis de sangre.

Niños y adolescentes

El uso de Ontozry en niños y adolescentes menores de 18 años no está recomendado, ya que no se ha investigado en este grupo.

Otros medicamentos y Ontozry

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Tomar Ontozry junto con otros medicamentos puede afectar al funcionamiento de dichos medicamentos o al funcionamiento de Ontozry. No empiece a utilizar ni deje de utilizar otros medicamentos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustarle la dosis:

-              Medicamentos para ayudarle a conciliar el sueño, como barbitúricos o benzodiacepinas.

-              Otros medicamentos para tratar la epilepsia, como clobazam, fenitoína y fenobarbital, lamotrigina.

-              Medicamentos de control de la natalidad (anticonceptivos orales), ya que pueden ser menos eficaces cuando se combinan con Ontozry. Es posible que su médico le recete métodos alternativos para evitar el embarazo mientras toma este medicamento y hasta 4 semanas después de suspender el tratamiento con este medicamento.

-              Medicamentos que son transformados en el organismo por grupos concretos de enzimas como midazolam (un medicamento que se utiliza para detener las crisis convulsivas [repentinas], agudas y prolongadas, para sedación y para trastornos del sueño), el bupropión (un medicamento que se utiliza para intentar dejar de fumar), el omeprazol (un medicamento que se utiliza para tratar la pirosis o la úlcera de estómago), el baricitinib (un medicamento que se utiliza para tratar la inflamación dolorosa de las articulaciones o el eccema cutáneo), el cefaclor (un antibiótico), la empagliflozina (un medicamento que se utiliza para tratar la elevación de la glucosa en sangre en la diabetes, la bencilpenicilina (un antibiótico), el ritobegrón (un medicamento que se utiliza para tratar la vejiga hiperreactiva), la sitagliptina (un medicamento que se utiliza para controlar la elevación de la glucosa en sangre en la diabetes).

Uso de Ontozry con alcohol

No debe tomar este medicamento con alcohol. Ontozry puede potenciar los efectos del alcohol como el cansancio o la somnolencia y, por lo tanto, no debe beber alcohol si toma Ontozry.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Durante el embarazo, tome Ontozry únicamente si usted y su médico deciden que es absolutamente necesario. Deberá utilizar métodos anticonceptivos adecuados mientras reciba cenobamato y hasta 4 semanas después de dejar de tomarlo. Pídale a su médico que le asesore sobre los métodos anticonceptivos eficaces.

Debe dejar de amamantar mientras toma Ontozry.

Conducción y uso de máquinas

-              Es posible que experimente somnolencia, mareos, cansancio y puede experimentar una disminución de la capacidad visual mientras toma Ontozry.

-              Estos efectos son más probables al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis.

-              No debe conducir vehículos, hacer ciclismo ni utilizar herramientas o máquinas si su capacidad de reacción se ha visto reducida y hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.

Ontozry contiene lactosa

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tomará Ontozry junto con otros medicamentos para tratar la epilepsia.

La dosis recomendada es

Comenzará el tratamiento con Ontozry tomando un comprimido de 12,5 mg al día durante las 2 primeras semanas y, después, un comprimido de 25 mg una vez al día durante las 2 semanas siguientes. A continuación, la dosis se le irá ajustando gradualmente cada 2 semanas hasta llegar a la dosis óptima para usted. Su médico calculará la dosis diaria adecuada para usted, que quizá deba ajustarse con el tiempo.

La dosis diaria recomendada es de entre 200 mg y 400 mg una vez al día.

Forma de administración

Debe tomar la dosis recomendada una vez al día aproximadamente a la misma hora. Puede tomar Ontozry a cualquier hora del día o por la noche, con alimentos o entre horas.

Debe tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No parta los comprimidos por la mitad porque no son adecuados para dividir en dos dosis iguales.

Si toma más Ontozry del que debe

Consulte a su médico. Es posible que sienta mareos, cansancio y somnolencia.

Si olvidó tomar Ontozry

Tome la  dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, si han transcurrido menos de 12 horas desde que la tenía que haber tomado. Si han transcurrido más de 12 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ontozry

No reduzca la dosis ni deje de tomar Ontozry sin consultárselo a su médico. Su médico le explicará cómo interrumpir el tratamiento con Ontozry reduciendo gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico de inmediato si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

-              Reacción cutánea grave que puede cursar con fiebre y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción cutánea que se extiende a otras zonas del cuerpo o inflamación de las glándulas (aumento de los ganglios linfáticos). Elevación del nivel de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) en los análisis de sangre.

Además, este medicamento puede provocar los efectos adversos que se indican a continuación. Informe al médico si padece alguno de los siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-              adormecimiento (somnolencia), sedación o gran cansancio (agotamiento)

-              sensación de mareo

-              sensación de que todo da vueltas (vértigo)

-              problemas para coordinar los movimientos, problemas para caminar o para mantener el equilibrio (ataxia, alteración de la marcha y coordinación anómala)

-              dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

-              disminución de la memoria, confusión

-              excitabilidad

-              problemas para pronunciar palabras o dificultad para hablar

-              movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo), visión borrosa, visión doble

-              náuseas (mareos), vómitos, estreñimiento o diarrea

-              boca seca

-              erupción cutánea, picor

-              hinchazón de los párpados, hinchazón de las extremidades

-              elevación del nivel de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

-              reacciones alérgicas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ontozry

-              El principio activo es cenobamato.

Un comprimido de Ontozry de 12,5 mg contiene 12,5 mg de cenobamato.

Un comprimido de Ontozry de 25 mg recubierto con película contiene 25 mg de cenobamato. Un comprimido de 50 mg recubierto con película contiene 50 mg de cenobamato. Un comprimido de 100 mg recubierto con película contiene 100 mg de cenobamato. Un comprimido de 150 mg recubierto con película contiene 150 mg de cenobamato. Un comprimido de 200 mg contiene recubierto con película 200 mg de cenobamato.

-              Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E470b).

Comprimidos de 25 mg y 100 mg recubiertos con película: laca de aluminio de índigo carmín (E132), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171)

Comprimidos de 50 mg recubiertos con película: óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171)

Comprimidos de 150 mg y 200 mg recubiertos con película: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Ontozry 12,5 mg son comprimidos no recubiertos redondos, de color blanco a blanquecino, marcados con “AV” en un lado y “12” en el otro.

Ontozry 25 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, de color marrón, marcados con “AV” en un lado y “25” en el otro.

Ontozry 50 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo, marcados con “AV” en un lado y “50” en el otro.

Ontozry 100 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, de color marrón, marcados con “AV” en un lado y “100” en el otro.

Ontozry 150 mg son comprimidos recubiertos con película de redondos color naranja claro, marcados con “AV” en un lado y “150” en el otro.

Ontozry 200 mg son comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada y color naranja claro, marcados con “AV” en un lado y “200” en el otro.

El envase de inicio del tratamiento de Ontozry contiene 14 comprimidos de 12,5 mg y 14 comprimidos de 25 mg recubiertos con película.

Los comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg recubiertos con película de Ontozry se comercializan en envases de 14, 28 u 84 .

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Roma - Italia

Responsable de la fabricación

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Alemania

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto:…….

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.