Omnitrope 5mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Somatropina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéuticoo enfermero.
Este medicamento se le ha recetadosolamentea usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomasque usted, ya que puede perjudicarles.
Siexperimentaefectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecenen este prospecto. Ver sección4.
Contenido del prospecto:
Qué es Omnitropey para qué se utiliza
Qué necesita saberantes de empezar a usar Omnitrope
Omnitrope es una hormona del crecimiento humana recombinante (también llamada somatropina). Tiene la misma estructura que la hormona del crecimiento humana natural, que es necesaria para que los huesos y los músculos crezcan. También ayuda a que los tejidos grasos y musculares se desarrollen en las cantidades correctas. Es recombinante, lo que significa que no se elabora a partir de tejido humano o animal.
En los niños, Omnitrope se usa para tratar los siguientes trastornos del crecimiento:
Si no creces adecuadamente y no tienes suficientehormona del crecimiento propia.
Si padeces un síndrome de Turner, que es un trastorno genético en las niñas que puede afectar al crecimiento; el médico te lo habrá dicho si padeces este trastorno.
Si padeces una insuficiencia renal crónica. A medida que los riñones pierden su capacidad para funcionar normalmente, esto puede afectar al crecimiento.
Si eras demasiado pequeño o demasiado ligero al nacer. La hormona de crecimiento puede ayudar a que crezcas más si no has podido tener un estirón o mantener uncrecimiento normal a los cuatro años de edad o en adelante.
Si padeces un síndrome de Prader-Willi (un trastorno cromosómico). La hormona de crecimiento puede ayudar a que crezca más si sigue creciendo y también mejorará la composición de tu organismo. El exceso de grasa se reducirá y la masa muscular disminuida mejorará.
En los adultos, Omnitrope se usa para
tratar a las personas con una deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento. Esta puede empezar durante la edad adulta o puede continuar desde la niñez.
Si usted ha sido tratado con Omnitrope por una deficiencia de la hormona de crecimiento durante la niñez, se volverá a examinar el estado de la hormona de crecimiento después de finalizar el crecimiento. Si se confirma una deficiencia grave de la hormona, el médico propondrá la continuación del tratamiento con Omnitrope.
Sólo debe recibir este medicamento de un médico que tenga experiencia con la hormona de crecimiento y que haya confirmado su diagnóstico.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Omnitrope
No use Omnitrope
si es alérgico (hipersensible) a somatropina o a cualquiera de los demás componentesde Omnitrope.
e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer). Los tumores deben ser inactivos y usted debe haber terminado su tratamiento antitumoral antes de empezar su tratamiento con Omnitrope.
e informe a su médico si se le ha prescrito Omitrope para estimular el crecimiento pero usted ya ha dejado de crecer (epífisis cerradas).
si está gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones post-quirúrgicas a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental, insuficiencia respiratoria aguda o afecciones similares). Si a usted le van a practicar o le han practicado una operación mayor, o si va al hospital por cualquier motivo, infórmele a su médico y recuérdeles a los otros médicos a los que ve que usted usa la hormona de crecimiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Omnitrope.
Si está recibiendo una terapia de sustitución con glucocorticoides, debe consultar con su médico regularmente ya que puede ser necesario un ajuste de su dosis de glucocorticoide.
Si tiene riesgo de presentar diabetes, el médico deberá controlar regularmente la concentración de la glucosa en la sangre durante el tratamiento con somatropina.
Si padece diabetes mellitus, deberá vigilar atentamente la concentración de glucosa en la sangre durante el tratamiento con somatropina y hablar con el médico acerca de los resultados, a fin de decidir si tiene que cambiar la dosis de sus medicamentos para tratar la diabetes.
Después de comenzar el tratamiento con somatropina, algunos pacientes pueden tener que comenzar un reemplazo con hormona tiroidea.
Si recibe tratamiento con hormonas tiroideas, puede ser necesario ajustar la dosis de hormona tiroidea.
Si usted tiene un aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, tales como dolor de cabeza intenso, alteraciones visuales o vómitos) deberá informar al médico acerca de ello.
Si camina cojeando o si empieza a cojear durante el tratamiento con hormona de crecimiento, deberá informar al médico.
Si está recibiendo somatropina para una deficiencia de la hormona de crecimiento después de un tumor previo (cáncer), deberán examinarlo regularmente para detectar la recurrencia del tumor o cualquier otro cáncer.
Si experimenta un dolor abdominal que empeora, debe informar a su médico.
La experiencia en pacientes de más de 80años es limitada. Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a la acción de somatropina y, por lo tanto, pueden ser más propensas a presentar reacciones adversas.
Niños con insuficiencia renal crónica
El médico deberá examinar la función de los riñones y la velocidad de crecimiento antes de empezar el tratamiento con somatropina. El tratamiento médico de los riñones debe continuarse. El tratamiento con somatropina debe interrumpirse en caso de trasplante renal.
Niños con síndrome de Prader-Willi
El médico le dará restricciones en la dieta que debe seguir para controlar su peso.
El médico evaluará los signos de obstrucción de las vías respiratorias altas, apnea del sueño (en que la respiración se interrumpe durante el sueño) o infección respiratoria antes de comenzar el tratamiento con somatropina.
Durante el tratamiento con somatropina, informe al médico si presenta signos de obstrucción de las vías respiratorias altas (incluso comenzar a roncar o un empeoramiento de los ronquidos). Tal vez el médico tenga que examinarle y puede interrumpir el tratamiento con somatropina.
Durante el tratamiento, el médico le examinará para ver si hay signos de escoliosis, un tipo de deformidad vertebral.
Durante el tratamiento, si presenta una infección pulmonar, informe al médico para que pueda tratar la infección.
Niños nacidos demasiado pequeños o bajos de peso
Si eras demasiado pequeño o demasiado ligero al nacer y tienes de 9 a 12años, consulta al médico específicamente en relación con la pubertad y el tratamiento con este medicamento.
El tratamiento debe continuar hasta que hayas dejado de crecer.
El médico examinará las concentraciones de glucosa e insulina antes de comenzar el tratamiento y cada año durante el tratamiento.
Uso de Omnitrope con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos. Puede que su médico necesite ajustar la dosis de Omnitrope o de los otros medicamentos:
medicamentos para tratar la diabetes;
hormonas tiroideas;
medicamentos para controlar la epilepsia (anticonvulsivantes);
ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunitario después de los trasplantes);
estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales;
Tal vez el médico tenga que ajustar la dosis de estos medicamentos o la dosis de somatropina.
Embarazo y lactancia
No debe usar Omnitrope si está embarazada o tratando de quedarse embarazada.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Omnitrope
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) porml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Tras la reconstitución, un ml contiene 15mg de alcohol bencílico.
Debido a la presencia de alcohol bencílico, el medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños de hasta 3años de edad.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis depende de su tamaño, de la afección para la que recibe tratamiento y de lo bien que funcione la hormona de crecimiento en usted. Todas las personas son diferentes.El médico le aconsejará acerca de su dosis individualizada de Omnitrope en miligramos (mg) a partir de su peso corporal en kilogramos (kg) o por su superficie corporal, calculada a partir de su estatura y peso en metros cuadrados (m2), así como su pauta de tratamiento. No cambie la dosificación y la pauta de tratamiento sin consultarle al médico.
La dosis recomendada es para:
Niños con deficiencia de la hormona de crecimiento:
0,025 a 0,035mg/kg de peso corporal al día o 0,7 a 1,0mg/m2de superficie corporal al día. Pueden utilizarse dosis más altas. Cuando la deficiencia de hormona de crecimiento continúa durante la adolescencia, Omnitrope debe continuarse hasta finalizar el desarrollo físico.
Niñas con síndrome de Turner:
0,045 a 0,050mg/kg de peso corporal al día o 1,4mg/m2de superficie corporal al día.
Niños con insuficiencia renal crónica:
0,045 a 0,050mg/kg de peso corporal al día o 1,4mg/m2de superficie corporal al día. Pueden ser necesarias dosis más altas si la velocidad de crecimiento es demasiado baja. Puede ser necesario un ajuste de la dosis después de seis meses de tratamiento.
Niños con síndrome de Prader-Willi:
0,035mg/kg de peso corporal al día o 1,0mg/m2de superficie corporal al día. La dosificación diaria no debe ser superior a 2,7mg. El tratamiento no debe utilizarse en los niños que casi han dejado de crecer después de la pubertad.
Niños nacidos más pequeños o con peso más bajo que lo esperado y con un trastorno del crecimiento:
0,035mg/kg de peso corporal al día o 1,0mg/m2de superficie corporal al día. Es importante continuar el tratamiento hasta que se alcance la estatura final. El tratamiento debe suspenderse después del primer año si no responde, o si ha alcanzado la estatura final y dejado de crecer.
Adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento:
Si continúa utilizando Omnitrope después del tratamiento durante la niñez, debe comenzar con 0,2 a 0,5mg al día.
Esta dosificación se debe aumentar o reducir gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios.
Si la deficiencia de la hormona de crecimiento comienza durante la vida adulta, debe comenzar con 0,15 a 0,3mg al día. Esta dosificación debe aumentarse gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios. La dosis de mantenimiento diaria rara vez es superior a 1,0mg diarios. Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres. La dosificación debe vigilarse cada seis meses. Las personas de más de 60años deben comenzar con una dosis de 0,1a 0,2mg diarios que debe aumentarse lentamente según las necesidades individuales. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz. La dosis de mantenimiento rara vez supera 0,5mg al día. Siga las instrucciones que le haya dado el médico.
Inyección de Omnitrope
Inyéctese la hormona del crecimiento más o menos a la misma hora cada día. La hora de acostarse es un buen momento porque es fácil de recordar. Además, también es natural tener una concentración más elevada de hormona del crecimiento por la noche.
Omnitrope 5mg/ml está indicado para varios usos. Sólo deberá administrarse con el Omnitrope PenL, un dispositivo para inyección que se ha desarrollado específicamente para su uso con Omnitrope 5mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Omnitrope está indicado para su empleo por vía subcutánea. Esto significa que se inyecta por medio de una pequeña aguja para inyección en el tejido adiposo, por debajo de la piel. La mayor parte de las personas se inyectan en el muslo o en las nalgas. Póngase la inyección en el sitio que le haya enseñado su médico. El tejido adiposo de la piel puede verse reducido en el lugar de la inyección. Para evitar esto, utilice cada vez un sitio ligeramente diferente para inyectarse. Esto proporciona a la piel y a la zona por debajo de ella tiempo para recuperarse de una inyección antes de recibir otra en el mismo sitio.
El médico debe haberle enseñado ya cómo utilizar Omnitrope. Inyéctese siempre Omnitrope tal como el médico le ha dicho. Si no está seguro, compruebe con su médico o farmacéutico.
Cómo inyectar Omnitrope 5mg/ml
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope5mg/ml usted mismo. Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Su médico o la enfermera le enseñará cómo inyectarse Omnitrope. No intente inyectarse a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y lo que conlleva la inyección.
Tras la reconstitución, Omnitrope se administra como una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Inspeccione cuidadosamente la solución antes de inyectarla y úsela sólo si es clara e incolora.
Cambie el lugar de la inyección para así minimizar el riesgo de lipoatrofia local (reducción local del tejido adiposo debajo de la piel).
Preparación
Antes de empezar, debe tener todo lo necesario:
Vial con Omnitrope 5mg/ml polvo para solución inyectable
Cartucho con disolvente para solución inyectable para Omnitrope 5mg/ml.
Juego de transferencia para el mezclado y transferido de la solución inyectable al cartucho (véase Instrucciones de Uso del inyector de pluma).
Omnitrope Pen L, un dispositivo de inyección específicamente desarrollado para usarse con Omnitrope 5mg/ml reconstituido para inyección. (no suministrado en el envase, ver Instrucciones de Uso del juego de transferencia del aparato de inyección).
Pluma para inyección subcutánea.
2 torundas para la limpieza (no suministradas con el envase)
Lávese las manos antes de continuar con los siguiente pasos.
Reconstitución de Omnitrope
Retire el protector del vial. Con una torunda limpia, desinfectar tanto la membrana de goma del vial con polvo para solución inyectable, como la membrana de goma del cartucho que contiene el disolvente.
Utilice el juego de transferencia para transferir todo el disolvente del cartucho al vial. Seguir las instrucciones que vienen en el juego de transferencia.
Suavemente, gire el vial reconstituido hasta que el contenido esté completamente disuelto.No agitar.
Si la solución aparece turbia (y la turbidez no desaparece en unos diez minutos) o contiene partículas, no deberá utilizarse. El contenido deberá ser claro e incoloro.
Transferir toda la solución disuelta al cartucho, usando para ello el juego de transferencia.
Inyección de Omnitrope
Coloque el cartucho con Omnitrope diluido en la pluma de inyección. Siga las Instrucciones de Uso del inyector de pluma. Para ajustar la pluma, marque la dosis.
Elimine las burbujas.
Seleccione el lugar de la inyección. Los mejores lugares para la administración de la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo, como el muslo o el vientre (excepto el ombligo o la cintura).
Asegúrese de que se inyecta a una distancia mínima de 1 cm respecto del lugar de la última inyección y de que cambia los lugares en donde se inyecte, tal y como se le habrá enseñado.
Antes de administrar la inyección, limpie la bien piel con una torunda de alcohol. Espere a que la zona se seque.
Introduzca la aguja para inyección en la piel en la forma que le ha enseñado el médico.
Después de inyectarse
Después de la inyección, presione el lugar de la inyección con un pequeño vendaje o gasa estéril durante unos segundos. No masajee el lugar de la inyección.
Retire la aguja para inyección de la pluma utilizando la tapa exterior y elimine la misma. Esto mantendrá Omnitrope estéril e impedirá que gotee. También impedirá que el aire se introduzca en la pluma, taponando la aguja. No comparta las agujas. No comparta la pluma.
Deje el cartucho en la pluma, reponga el capuchón de la pluma y guárdela en una nevera.
Después de retirar de la nevera, la solución deberá ser clara.No la utilice si la solución está turbiao si contiene partículas.
Si usa más Omnitrope del que debe
Si se inyecta mucho más de lo que debiera, consulte lo antes posible a su médico o farmacéutico. Su concentración de azúcar en la sangre podría descender demasiado y después aumentar demasiado. Tal vez se sienta con temblores, sudoroso, somnoliento o “como si no fuera usted mismo”, y podría desmayarse.
Si olvidó usar Omnitrope
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Lo mejor es usar la hormona de crecimiento con regularidad. Si se olvida de usar una dosis, póngase la siguiente inyección a la hora habitual, al día siguiente. Tome nota de las inyecciones olvidadas e infórmele al médico en el siguiente control.
Si interrumpe el tratamiento con Omnitrope
Consulte a su médico antes de dejar de usar Omnitrope.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéuticoo enfermero.
Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producirefectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes en los adultos pueden comenzar en los primeros meses de tratamiento y pueden detenerse espontáneamente o si se reduce la dosis.
Los efectos adversos muy frecuentes (que probablemente se produzcan en más de 1 de cada 10pacientes) incluyen los siguientes:
En los adultos
Dolor articular
Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos)
Los efectos adversos frecuentes (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 10pacientes) incluyen los siguientes:
En los niños
Enrojecimiento, picor o dolor temporal en el lugar de la inyección
Dolor articular
En los adultos
Adormecimiento, hormigueos
Rigidez de los brazos y las piernas, dolor muscular
Dolor o sensación de escozor en las manos o los antebrazos (conocido como síndrome del túnel carpiano)
Los efectos adversos poco frecuentes (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 100pacientes) incluyen los siguientes:
En los niños
Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos, durante un tiempo corto al comienzo del tratamiento)
Los efectos adversos raros (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 1.000pacientes) incluyen los siguientes:
En los niños
Adormecimiento, hormigueos
Leucemia (se ha observado en un pequeño número de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento, algunos de cuales habían sido tratados con somatropina. Sin embargo, no hay ningún indicio de que la incidencia de leucemia sea mayor en receptores de la hormona del crecimiento sin factores predisponentes)
Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, como cefalea intensa, alteraciones visuales o vómitos)
Dolor muscular
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Diabetes de tipo2
Disminución de los niveles de la hormona cortisol en la sangre
En los niños
Rigidez en los brazos y las piernas
En los adultos
Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas, como dolor de cabeza intenso, alteraciones visuales o vómitos)
Enrojecimiento, picor o dolor en el lugar de la inyección
Formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento inyectada, pero estos no parecen hacer que la hormona del crecimiento deje de funcionar.
La piel alrededor de la zona de inyección puede ponerse irregular o con bultos, pero esto no deberá ocurrir si se inyecta en un lugar diferente cada vez.
Ha habido casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi. No obstante, estos casos no se han relacionado con el tratamiento con Omnitrope.
Su médico puede considerar una epifisiólisis de la cabeza femoral o una enfermedad de Legg-Calvé-Perthes si experimenta molestias o dolor en la cadera o la rodilla mientras está siendo tratado con Omnitrope.
Otros posibles efectos adversos relacionados con su tratamiento con la hormona del crecimiento pueden incluir los siguientes:
Usted (o su hijo) puede tener niveles elevados de azúcar en sangre o niveles reducidos de la hormona tiroidea. Esto lo puede analizar su médico y, si es necesario, su médico le recetará el tratamiento adecuado. En casos raros se ha observado inflamación del páncreas en pacientes tratados con la hormona del crecimiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en elAnexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de la administración de la primera inyección, el cartucho deberá permanecer en el inyector de pluma y debe conservarse en una nevera (entre2ºCy8ºC), y debe utilizarse en un máximo de 21días.
No utilice Omnitrope si se observa que la solución está turbia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.