Prospecto OMEPRAZOL FARMA TARBIS 20 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Prospecto: información para el usuario

Omeprazol Farma Tarbis 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Omeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Omeprazol Farma Tarbis y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Farma Tarbis

3.   Cómo tomar Omeprazol Farma Tarbis

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Omeprazol Farma Tarbis

6.   Contenido del envase e información adicional

Omeprazol Farma Tarbis contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inhibidores de la bomba de protones”. Actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce su estómago.

Omeprazol Farma Tarbis se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

Adultos:

· Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esto ocurre cuando el ácido del estómago escapa hacia el esófago, el tubo que conecta su garganta con el estómago, causando dolor, inflamación y ardor.

· Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica) · Para evitar recidivas de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) y del estómago (úlcera gástrica).

· Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si es su caso, su médico puede prescribirle también antibióticos para tratar la infección y permitir que su úlcera sane.

· -Úlceras causadas por unos medicamentos llamados AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazol Farma Tarbis también puede utilizarse para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.

· Exceso de  ácido en el estómago causado por un tumor en elpáncreas (síndrome de ZollingerEllison).

Niños:

Niños mayores de 1 año y ≥ 10 Kg

· Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esto ocurre cuando el ácido del estómago escapa hacia el esófago (el tubo que conecta su garganta con el estómago) causando dolor, inflamación y ardor.

En niños los síntomas pueden incluir el retorno de los contenidos del estómago hacia la boca (regurgitación), náuseas (vómitos) y un aumento de peso insuficiente.

Niños mayores de 4 años y adolescentes

· Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si es el caso de su hijo, su médico puede prescribirle también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

No tome Omeprazol Farma Tarbis

· Si es alérgico a omeprazol a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

· Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para la infección del VIH).

No tome Omeprazol Farma Tarbis se encuentra entre alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Farma Tarbis.

Advertencias y precauciones

Al tomar omeprazol, puede producirse inflamación en el riñón. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar de dichos signos al médico que le trate.

Omeprazol Farma Tarbis puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si cualquiera de lo siguiente le ocurre antes de tomar Omeprazol Farma Tarbis o mientras lo está tomando, hable con su médico o farmacéutico:

· Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas al tragar.

· Sufre dolor de estómago o indigestión.

· Empieza a vomitar comida o sangre.

· Heces de color negro (heces manchadas de sangre).

· Experimenta diarrea severa o persistente, ya que omeprazol se ha asociado con un pequeño incremento de la diarrea infecciosa.

· Tiene problemas severos de hígado.

· Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Omeprazol Farma Tarbis para reducir la acidez de estómago.

· Está previsto que le realicen un análisis especifico de sangre (Cromogranina A).

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Farma Tarbis. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol Farma Tarbis, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si toma Omeprazol Farma Tarbis durante un largo periodo de tiempo (más de 1 año) su médico probablemente le mantendrá bajo vigilancia regular. Debe comunicar a su médico cualquier circunstancia o síntoma nuevo y excepcional.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no está recomendado. No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o <10 kg de peso.

Otros medicamentos y Omeprazol Farma Tarbis

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Omeprazol Farma Tarbis puede afectar la forma de actuar de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Omeprazol Farma Tarbis.

No tome Omeprazol Farma Tarbis si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

· Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (usados para tratar infecciones causadas por hongos).

· Digoxina (usada para tratar problemas de corazón).

· Diazepam (usado para tratar la ansiedad, como relajante muscular o en epilepsia).

· Fenitoína (utilizada en epilepsia). Si usted está tomando fenitoina, su médico necesitará monitorizarle cuando empiece o pare de tomar Omeprazol Farma Tarbis.

· Medicamentos utilizados para diluir su sangre, como warfarina u otros bloqueadores de la vitamina K. Su médico puede necesitar monitorizarle cuando empiece o pare de tomar Omeprazol Farma Tarbis.

· Rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis).

· Atazanavir (utilizado para tratar infecciones por VIH).

· Tacrolimus (en casos de trasplantes de órganos).

· Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve).

· Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente).

· Saquinavir (para tratar infecciones por VIH).

· Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos de sangre (trombos).

· Erlotinib (utilizado para tratar diferentes tipos de cáncer)

· Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cáncer) – si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico tendrá que interrumpir temporalmente el tratamiento con Omeprazol.

Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Omeprazol Farma Tarbis para tratar úlceras causadas por infección de Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos.

Omeprazol Farma Tarbis con alimentos y bebidas

Ver sección 3 “Cómo tomar Omeprazol Farma Tarbis”.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Omeprazol se excreta en la leche materna pero es poco probable que tenga efecto sobre el bebé a con el uso de dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Farma Tarbis durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omeprazol Farma Tarbis afecte la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareos y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Omeprazol Farma Tarbis contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le dirá cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo, dependiendo de sus condiciones y su edad.

Adultos:

Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) como ardor  y regurgitación ácida:

· Si su médico ha determinado que el esófago ha sido ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico puede indicarle que tome una dosis de 40 mg por un período adicional de 8 semanas si su esófago no ha sanado.

· La dosis recomendada una vez que su esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.

· Si su esófago no ha sido dañado, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Para tratar las úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

· La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera no ha cicatrizado.

· Si la úlcera no se cura totalmente, la dosis se puede aumentar a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para tratar las úlceras en el estómago (úlcera gástrica):

· La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera no ha cicatrizado.

· Si la úlcera no se cura totalmente, la dosis se puede aumentar a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir recaídas de las úlceras duodenales y estomacales:

· La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para tratar las úlceras duodenales y estomacales causadas por AINEs (anti-inflamatorios no-esteroideos):

· La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenales y estomacales si está tomando AINEs:

· La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para tratar las úlceras causadas por infección de Helicobacter pylori y evitar sus recidivas:

· La dosis recomendada es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.

· Su médico le prescribirá también dos antibióticos para tratar la infección entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para tratar la hiperacidez en el estómago causada por un tumoren el  páncreas (síndrome de ZollingerEllison):

· La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día.

· Su médico le ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños

Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) como ardor  y regurgitación ácida:

· Niños de más de 1 año de edad y con un peso corporal de más de 10 kg pueden tomar Omeprazol Farma Tarbis. En niños la dosis recomendada se basa en el peso del niño, el médico decidirá la dosis correcta.

Para tratar las úlceras causadas por infección de Helicobacter pylori y evitar sus recidivas:

· Niños de más de 4 años pueden tomar Omeprazol Farma Tarbis. La dosis recomendada en niños se basa en el peso del niño y el médico decidirá la dosis correcta.

· Su médico le prescribirá también, para su hijo, dos antibióticos para tratar la infección llamados amoxicilina y claritromicina.

Toma del medicamento:

- Es recomendable que tome las cápsulas por la mañana.

- Usted puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

- Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que las cápsulas contienen partículas recubiertas que evitan que el medicamento se descomponga por el ácido del estómago. Es importante no dañar las partículas.

Qué hacer si usted o su hijo tiene problemas para tragar las cápsulas:

? Si usted o su hijo tiene problemas para tragar las cápsulas:

· Abrir las cápsulas y tragar el contenido directamente con medio vaso de agua o poner el contenido en un vaso de agua (sin gas), o cualquier zumo de frutas ácidas (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o compota de manzana.

· Remueva siempre la mezcla justo antes de tomarla (la mezcla no será clara). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.· Para asegurarse de que se ha bebido todo el medicamento,  llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. . Las piezas sólidas contienen el medicamento – no las mastique ni triture.

Si toma más Omeprazol Farma Tarbis del que debe

Si cree que le han dado demasiado Omeprazol Farma Tarbis, habla con su méidco inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al hospital más próximo.

Si olvidó tomar Omeprazol Farma Tarbis

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo reen cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Omeprazol Farma Tarbis

No interrumpa el tratamiento con omeprazol  sin hablar primero con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol Farma Tarbis y contacte con su médico inmediatamente:

· Pitidos, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultades en la deglución (reacción alérgica grave).

· Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede haber ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser "el síndrome de StevensJohnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

· Coloración amarilla de la piel , orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

· Dolor de cabeza

· Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia.

· Sentirse mareado (náuseas) o vómitos.

· Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

· Hinchazón de los pies y de los tobillos.

· Alteraciones del sueño (insomnio).

· Mareos, sensación de hormigueo como "alfileres y agujas", sensación de sueño.

· Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

•        ·
•        Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.

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· Erupción cutánea, erupción con bultos (urticaria) y picazón en la piel.

· En general, sensación de malestar y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

· Problemas de la sangre, tales como un número reducido de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moratones o aumentar la probabilidad de infecciones.

· Reacciones alérgicas, a veces graves, que incluyen hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre y sibilancias.

· Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres.

· Sensación de agitación, confusión o depresión.

· Alteraciones en el gusto.

· Problemas de la vista, como visión borrosa.

· De repente, sentir dificultad respiratoria o falta de aliento (broncoespasmo).

· Sequedad en la boca.

· Inflamación del interior de la boca.

· Infección denominada "candidiasis", que puede afectar al intestino y es causada por un hongo. · Problemas de hígado, incluyendo ictericia que puede causar amarilleo de la piel, orina oscura, y cansancio.

· Caída del cabello (alopecia).

· Erupción en la piel por exposición a la luz del sol.

· Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolores musculares (mialgia).

· Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).

· Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

· Cambios en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

· Agresividad.

· Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

· Problemas de hígado graves que pueden causar fallo hepático e inflamación del cerebro.

· Aparición repentina de erupción grave o ampollas o descamación de la piel. Esto puede estar asociado con fiebre alta y dolor en las articulaciones (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

· Debilidad muscular.

· Aumento de las mamas en los hombres.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

· Inflamación del intestino (que provoca diarrea).

· Si toma Omeprazol Farma Tarbis durante más de tres meses es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio se pueden detectar por la fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los bajos niveles de magnesio también pueden conducir a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico puede considerar realizar análisis de sangre periódicos para vigilar sus niveles de magnesio.

· Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

En casos muy raros Omeprazol Farma Tarbis puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de consevación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Omeprazol Farma tarbis

El principio activo es omeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 20 mg de omeprazol.

Los demás componentes son:

Gránulos: esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa 2910 5CPS, talco, almidón de maíz, hidróxido de sodio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo(1:1) dispersión 30% (ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%. macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cápsulas: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E 171).

Tinta de impresión shellac (E904), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del Omeprazol Farma Tarbis y contenido del envase

Descripción:

Omeprazol Farma Tarbis 20 mg cápsulas gastrorresistentes: tapa de color marrón rojizo y cuerpo rosa, del número 2, llenas de pellets de color blanco a casi blanco y marcados con “H' y  'O2' en el cuerpo de la cápsula

Tamaños de envase:

Las cápsulas están disponibles en blísters enenvases de cartón, que contienen: 7, 7x1, 10, 14, 14x1, 15, 28, 28x1, 30, 50, 50x1, 60, 56, 56x1, 60, 98, 100 y 500 cápsulas gastrorresistentes. También está disponible en frascos con 14, 30 y 100 cápsulas gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Tarbis Farma S.L

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona,

España

Responsable de la fabricación

Pharmadox Heathcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000;

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania                             Omeprazol Amarox 20 mg magensaftresistente Hartkapsel

Dinamarca                             Omeprazol Amarox

España                                           Omeprazol Farma Tarbis 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Países Bajos                             Omeprazol Amarox 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Suecia                                           Omeprazol Amarox 20 mg, enterokapsel, hård

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/