Prospecto OMEPRAZOL ABDRUG 20 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Prospecto: información para el usuario

Omeprazol ABDrug 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Omeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•                   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• 1.                   Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  2.                   Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•                   Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Omeprazol ABDrug y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol ABDrug

3.              Cómo tomar Omeprazol ABDrug

4.              Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Omeprazol ABDrug

6.              Contenido del envase e información adicional

Omeprazol ABDrug contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.

Omeprazol ABDrug se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:

• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
• Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).

Omeprazol ABDrug puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.

• Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de

Zollinger-Ellison).

Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg

•                   “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.

En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes

• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

No tome Omeprazol ABDrug:

•               si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•               si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
•               si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

No tome Omeprazol ABDrug si se encuentra entre alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol ABDrug.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol ABDrug.

Se han notificado en relación con el tratamiento con Omeprazol ABDrug reacciones adversas cutáneas graves que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Deje de tomar Omeprazol ABDrug y consulte al médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas relacionados con las reacciones adversas cutáneas graves descritas en la sección 4.

Omeprazol ABDrug puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol ABDrug o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:

•                   Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
•                   Tiene dolor de estómago o indigestión.
•                   Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
•                   Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
•                   Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.
•                   Tiene problemas de hígado graves.
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Omeprazol ABDrug para reducir la acidez de estómago.

•              Está previsto que le realicen un análisis especifico de  sangre (Cromogranina A)

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol ABDrug. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Al tomar omeprazol, puede producirse inflamación en el riñón. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar de dichos signos al médico que le trate.

Si toma Omeprazol ABDrug durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol ABDrug, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene usted osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no está recomendado. No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o <10 kg de peso

Toma de Omeprazol ABDrug con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol ABDrug puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol ABDrug.

No tome Omeprazol ABDrug si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, posoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
• Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
• Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol ABDrug
• Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol ABDrug
• Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimus (en casos de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
• Erlotinib (usado para tratar el cáncer).
• Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cáncer) - si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico tendrá que parar temporalmente el tratamiento con Omeprazol ABDrug.

Si su médico, además de Omeprazol ABDrug, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Omeprazol ABDrug con alimentos y bebidas

Ver sección 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o intentando quedarse embarazada, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El omeprazol se excreta en la leche materna, pero no es probable que influya en el niño cuando se utilizan dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol ABDrug si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omeprazol ABDrug afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Omeprazol ABDrug contiene Sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Omeprazol ABDrug contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.

La dosis recomendada se describe a continuación:

Uso en adultos

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:

• Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
• La dosis recomendada una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si no tiene daños en el esófago, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:

•               La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

•               La dosis recomendada es de 20 mg de Omeprazol ABDrug dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina,
• claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

•               La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Uso en niños

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:

• Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar Omeprazol ABDrug. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazol ABDrug. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
• El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
•                   Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas

• Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
• •       Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
  •       Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
  •       Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazol ABDrug del que debe

Si ha tomado más Omeprazol ABDrug del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Omeprazol ABDrug

Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pero graves, deje de tomar Omeprazol ABDrug y consulte al médico inmediatamente:

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Erupción generalizada, temperatura corporal elevada e inflamación de los nódulos linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad farmacológica). (raros). Una erupción roja, escamosa y generalizada con protuberancias debajo de la piel y ampollas que va acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). (raros)
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado. (raros)

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•               Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
•               Náuseas o vómitos.
•               Polipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
•              Trastornos del sueño (insomnio).
•              Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
•              Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
•              Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
•              Erupción en la piel, habones y picores.
•              Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•                   Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
•                   Agresividad.
•                   Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
•                   Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

• Eritema multiforme

•                   Debilidad muscular.
•                   Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación en el intestino (que provoca diarrea).
• Si usted está en tratamiento con Omeprazol ABDrug durante más de tres meses, es posible que sus niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico podría decidir llevar a cabo análisis periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

En casos muy raros Omeprazol ABDrug puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar unainmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Blister de Al/Al:

Conservar por debajo de 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

• Blister de PVC-PVDC/Al:

Conservar por debajo de 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

• Frasco:

No requiere condiciones especiales de conservación.

Periodo de validez tras la primera apertura del frasco: 100 días.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Omeprazol ABDrug

•       El principio activo es omeprazol. Omeprazol ABDrug cápsulas duras gastrorresistentes contiene 20 mg de omeprazol.

Los demás componentes son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), hidrogenofosfato de disodio anhidro (E-339 i), lauril sulfato de sodio, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, citrato de trietilo (E-1505). Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171), tinta de impresión (óxido de hierro negro (E-172),

•       hidróxido potásico y shellac).. Ver sección 2 Omeprazol ABDrug contiene Sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omeprazol ABDrug cápsulas son cápsulas de gelatina dura de color blanco opaco marcadas con

OM20 que contienen gránulos esféricos.

Frasco de HDPE blanco con tapón y anillo de seguridad equipado con un agente desecante: 14 y 28 cápsulas.

Blister de Alu/Alu: 14 y 28 cápsulas.

Blister de PVC-PVDC/Al: 14 y 28 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

MABO-FARMA, S.A

Calle Rejas 2, Planta 1

28821 Coslada (Madrid) España

Responsable de la fabricación

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.C/San Marti, 75-97

Martorelles, 08107, Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Prenome 10, 20, 40 mg gélule gastro-résistante

España: Omeprazol ABDrug 20, 40 mg cápsula dura gastrorresistente

Holanda: Prenome 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard

Polonia: Prenome 10, 20, 40 mg kapsulka dojelitowa, twarda

Reino Unido: Prenome 10, 20, 40 mg gastro-resistant capsule, hard

Romanía: Prenome 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.