Prospecto OMEGAFLEX ESPECIAL SIN ELECTROLITOS EMULSION PARA PERFUSION
Laboratorio B. Braun Melsungen Ag
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Omegaflex especial sin electrolitos
Los principios activos de la mezcla lista para el uso son:
|
De la cámara superior (solución de glucosa) |
en 1.000 ml |
en 625 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
|
Glucosa monohidrato |
158,4 g |
99,00 g |
198,0 g |
297,0 g |
|
equivalente a glucosa |
144,0 g |
90,00 g |
180,0 g |
270,0 g |
|
De la cámara media (emulsión grasa) |
en 1.000 ml |
en 625 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
|
Triglicéridos de cadena media |
20,00 g |
12,50 g |
25,00 g |
37,50 g |
|
Aceite de soja refinado |
16,00 g |
10,00 g |
20,00 g |
30,00 g |
|
Triglicéridos de ácidos grasos omega‑3 |
4,000 g |
2,500 g |
5,000 g |
7,500 g |
|
De la cámara inferior (solución de aminoácidos) |
en 1.000 ml |
en 625 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
|
Isoleucina |
3,284 g |
2.053 g |
4.105 g |
6.158 g |
|
Leucina |
4,384 g |
2.740 g |
5.480 g |
8.220 g |
|
Monohidrato de lisina |
3,576 g |
2.235 g |
4.470 g |
6.705 g |
|
equivalente a lisina |
3,184 g |
1.990 g |
3.979 g |
5.969 g |
|
Metionina |
2,736 g |
1.710 g |
3.420 g |
5.130 g |
|
Fenilalanina |
4,916 g |
3.073 g |
6.145 g |
9.218 g |
|
Treonina |
2,540 g |
1.588 g |
3.175 g |
4.763 g |
|
Triptófano |
0,800 g |
0.500 g |
1.000 g |
1.500 g |
|
Valina |
3,604 g |
2.253 g |
4.505 g |
6.758 g |
|
Arginina |
3,780 g |
2.363 g |
4.725 g |
7.088 g |
|
Histidina |
1,752 g |
1.095 g |
2.190 g |
3.285 g |
|
Alanina |
6,792 g |
4,245 g |
8,490 g |
12,73 g |
|
Ácido aspártico |
2,100 g |
1,313 g |
2,625 g |
3,938 g |
|
Ácido glutámico |
4,908 g |
3,068 g |
6,135 g |
9,203 g |
|
Glicina |
2,312 g |
1,445 g |
2,890 g |
4,335 g |
|
Prolina |
4,760 g |
2,975 g |
5,950 g |
8,925 g |
|
Serina |
4,200 g |
2,625 g |
5,250 g |
7,875 g |
|
|
en 1.000 ml |
en 625 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
|
Contenido de aminoácidos [g] |
56,0 |
35,0 |
70,1 |
105,1 |
|
Contenido de nitrógeno [g] |
8 |
5 |
10 |
15 |
|
Contenido de carbohidratos [g] |
144 |
90 |
180 |
270 |
|
Contenido de lípidos [g] |
40 |
25 |
50 |
75 |
|
|
en 1.000 ml |
en 625 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
|
Energía en forma de lípidos [kJ (kcal)] |
1.590 (380) |
995 (240) |
1.990 (475) |
2.985 (715) |
|
Energía en forma de carbohidratos [kJ (kcal)] |
2.415 (575) |
1.510 (360) |
3.015 (720) |
4.520 (1.080) |
|
Energía en forma de aminoácidos [kJ (kcal)] |
940 (225) |
585 (140) |
1.170 (280) |
1.755 (420) |
|
Energía no proteica [kJ (kcal)] |
4.005 (955) |
2.505 (600) |
5.005 (1.195) |
7.510 (1.795) |
|
Energía total [kJ (kcal)] |
4.945 (1.180) |
3.090 (740) |
6.175 (1.475) |
9.265 (2.215) |
|
Osmolalidad [mOsm/kg] |
1.840 |
|
Osmolaridad teórica [mOsm/l] |
1.330 |
|
pH |
5,0 – 6,0 |
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH), fosfolípidos de huevo inyectables, glicerol, oleato de sodio, todo-rac-alfa‑tocoferol, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
El producto listo para el uso es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo en una vena.
Omegaflex especial sin electrolitos se suministra en bolsas multicámara flexibles que contienen:
? 625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión grasa + 250 ml de solución de glucosa)
? 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
? 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)
Figura A Figura B
Figura A: La bolsa multicámara viene introducida en un envoltorio protector. Entre la bolsa y el envoltorio se encuentran un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; el sobre del absorbente de oxígeno está fabricado con un material inerte y contiene hidróxido de hierro.
Figura B: La cámara superior contiene una solución de glucosa, la cámara media contiene una emulsión grasa y la cámara inferior contiene una solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son claras y de aspecto incoloro a amarillo pajizo. La emulsión grasa es de color blanco lechoso.
Las cámaras superior y media se pueden conectar con la inferior abriendo las costuras intermedias.
Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas que contienen cinco bolsas.
Tamaños de envases: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml y 5 x 1.875 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Melsungen AG
Carl‑Braun‑Straße 1 Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun
Bélgica Nutriflex Omega special EF, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie, émulsion pour perfusion, Emulsion zur Infusion
República Checa Nutriflex Omega special bez elektrolytu
Dinamarca Nutriflex Omega Special elektrolytfri
Francia LIPOFLEX OMEGA G144/N8, émulsion pour perfusión
Alemania NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo
Grecia Nutriflex Omega special without electrolytes
Irlanda Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion
Italia Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti
Luxemburgo NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun
Países Bajos Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l + 144 g/l, emulsie voor infusie
Noruega Nutriflex Omega Special elektrolytfri
Polonia Nutriflex Omega special without electrolytes
Portugal Nutriflex Omega special without electrolytes emulsão para perfusão
Eslovaquia Nutriflex Omega special bez elektrolytov
España Omegaflex especial sin electrolitos emulsión para perfusión
Suecia Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri
Reino Unido Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
__________________________________________________________________________
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
No se requieren condiciones especiales para la eliminación.
Los productos de nutrición parenteral se deben inspeccionar visualmente antes de usarlos para detectar daños, cambios de color e inestabilidad de la emulsión.
No usar las bolsas que presenten daños. El envoltorio, la bolsa principal y las costuras desprendibles entre las cámaras deben estar intactos. Usar solo si las soluciones de aminoácidos y de glucosa son claras y de incoloras a color amarillo pajizo y si la emulsión lipídica es homogénea y tiene un color blanco lechoso. No usar si las soluciones contienen partículas.
Después de mezclar las tres cámaras, no usar si la emulsión presenta un cambio de color o signos de separación en fases (gotas de aceite, capa de aceite). Detener la perfusión inmediatamente en caso de cambio de color de la emulsión o de signos de separación en fases.
Antes de abrir el envoltorio, comprobar el color del indicador de oxígeno (ver la Figura A). No usar si el indicador de oxígeno cambia a una coloración rosa. Usar solo si el indicador de oxígeno es amarillo.
Preparación de la emulsión mezclada
Se debe cumplir una estricta observancia de los principios de manipulación aséptica.
Para la apertura: abrir el envoltorio comenzando por las muescas de rasgado (Fig. 1). Extraer la bolsa de su envoltorio protector. Desechar el envoltorio, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.
Inspeccionar visualmente la bolsa principal en busca de fugas. Las bolsas con fugas se deben desechar, ya que no es posible garantizar su esterilidad.
Para abrir y mezclar las cámaras secuencialmente, enrollar la bolsa con ambas manos, abriendo primero la costura desprendible que separa la cámara superior (glucosa) de la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2a). A continuación, seguir aplicando presión de forma que se abra la costura desprendible que separa la cámara media (lípidos) de la cámara inferior (Fig. 2b).
Adición de aditivos
Tras la extracción del precinto de aluminio (Fig. 3), es posible agregar aditivos compatibles por el puerto de medicación (Fig. 4).
Omegaflex especial sin electrolitos puede mezclarse con los siguientes aditivos hasta los límites de concentración máxima especificados a continuación o hasta la cantidad máxima de aditivos tras la suplementación. Las mezclas resultantes son estables durante 7 días entre +2 °C y +8 °C y durante 2 días más a 25 °C.
- Electrólitos: se ha demostrado la estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/l de sodio + potasio (suma), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio en la mezcla ternaria.
- Fosfato: se ha demostrado la estabilidad hasta una concentración máxima de 20 mmol/l para fosfato inorgánico o hasta una concentración máxima de 30 mmol/l para fosfato orgánico (no ambos al mismo tiempo).
- Alanil-glutamina, hasta 24 g/l.
- Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado la estabilidad con multioligoelementos y multivitamímincos comerciales (p. ej., Tracutil, Cernevit) hasta la posología estándar recomendada por el fabricante de los micronutrientes.
El fabricante puede proporcionar, previa petición, información detallada sobre los aditivos anteriormente mencionados y sobre el periodo de validez correspondiente de dichas mezclas.
Mezclar bien el contenido de la bolsa (Fig. 5) e inspeccionar visualmente la mezcla (Fig. 6). No deben existir signos de separación de la emulsión en fases.
La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de color blanco lechoso.
Preparación para la perfusión
La emulsión se debe llevar siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión.
Retirar la lámina de aluminio del puerto de perfusión (Fig. 7) y conectar el equipo de perfusión (Fig. 8). Usar un equipo de perfusión sin ventilación o cerrar la ventilación de aire si se utiliza un equipo con ventilación. Colgar la bolsa de un gancho de perfusión (Fig. 9) y realizar la perfusión según la técnica estándar.
Para un solo uso. El envase y los residuos no utilizados se deben eliminar después del uso.
No reconectar los envases parcialmente utilizados.
Si se usan filtros, deben ser permeables a los lípidos (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).
Periodo de validez tras retirar el envoltorio protector y después de mezclar el contenido de la bolsa
Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica durante el uso de la mezcla de aminoácidos, glucosa y lípidos durante 7 días a 2‑8 °C y durante 2 días más a 25 °C
Periodo de validez tras la mezcla adicional de aditivos compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la mezcla adicional de aditivos. De lo contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Después de la primera apertura (perforación del puerto de perfusión)
La emulsión se debe utilizar inmediatamente después de la apertura del envase.
Omegaflex especial sin electrolitos no se debe mezclar con otros medicamentos cuya compatibilidad no haya sido documentada.
Omegaflex especial sin electrolitos no se debe administrar simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
