Prospecto OLMESARTAN MEDOXOMILO/HIDROCLOROTIAZIDA ACCORD 20 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

 

Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartan medoxomilo/Hidroclorotiazida

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1. Qué es Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord

3. Cómo tomar Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord

6. Contenido del envase e información adicional

Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord contiene dos principios activos, olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión):

 

• Olmesartan medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

 

• Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Disminuye la presión arterial contribuyendo a la eliminación del exceso de líquidos, aumentando la producción de orina por los riñones.

 

Solamente se dará Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord si el tratamiento con olmesartán medoxomilo solo no ha controlado adecuadamente su presión arterial. La administración conjunta de ambas sustancias activas en Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord contribuye a reducir la presión arterial más que si cada una de las sustancias se administrara sola.

 

Puede ser que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero su médico puede creer necesario que usted tome Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord para bajarla más.

 

La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico.

No use Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord:

 

• Si es alérgico a olmesartan medoxomilo o a hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas).

• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).
• Si tiene problemas renales graves.
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén
• Si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, niveles altos de calcio o de ácido úrico en sangre (con síntomas de gota o piedras en los riñones), que no mejoran al ser tratados.
• Si tiene problemas hepáticos graves, o color amarillento de piel y ojos (ictericia), o problemas con el drenaje de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, por cálculos biliares).

 

Si cree que le sucede alguno de estos casos, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hable con su médico y siga su consejo.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a usar Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord.

 

Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

 

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén.

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

 

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartan Medoxomilo /Hidroclorotiazida Accord”.

 

Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si tiene alguno de los problemas de salud siguientes:

• Problemas renales de leves a moderados o si se le ha realizado recientemente un trasplante de riñón.
• Enfermedades hepáticas.
• Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.
• Vómitos (estando mareado) o diarrea, que es grave o se prolonga durante varios días.
• Tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.
• Problemas con las glándulas suprarrenales (por ejemplo, hiperaldosteronismo primario).
• Diabetes.
• Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
• Alergia o asma.
• Si ha padecido cáncer de piel o si ha desarrollado una lesión en la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, particularmente un uso en un largo periodo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel o de labio (cáncer de piel no melanoma).Proteje tu piel de la exposición solar y de los rayos UV durante la toma de Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord

 

 

Contacte con su médico si sufre cualquiera de los siguientes síntomas:

• diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.
• dismución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión ocular y puede ocurrir dentro de horas o semanas después de tomar Olmesartan/Hidroclorotiazida Accord. Esto puede conducir a un deterioro permanente de la visión, si no se trata.

 

Es posible que su médico quiera verle con más frecuencia y hacer algunas pruebas si tiene cualquiera de estas condiciones.

 

Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord puede causar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (que produce gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.

 

Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardíaca rápida. Dígale a su médico si nota alguno de estos síntomas.

 

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.

 

Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord antes de que estas pruebas se realicen.

 

Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).

 

Niños y adolescentes

 

Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord

 

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientes medicamentos:

 

• Otros medicamentos reductores de la presión arterial (antihipertensivos), porque pueden incrementar el efecto de Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord” y “Advertencias y precauciones”).

 

• Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre si se usan a la misma vez que Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord. Estos incluyen:

- Suplementos de potasio (así como sustitutos de la sal que contienen potasio).

- Medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos).

- Heparina (para fluidificar la sangre).

- Laxantes.

- Esteroides.

- Hormona adrenocorticotropa (ACTH).

- Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras de boca y estómago).

- Penicilina G sódica (antibiótico también llamado bencilpenicilina sódica).

- Algunos analgésicos como aspirina o salicilatos.

 

• El litio (medicamento utilizado para tratar los cambios del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) si se utiliza a la vez que Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord puede verse incrementada su toxicidad. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis), utilizados a la misma vez que Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal y disminuir el efecto de Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord.
• Medicamentos inductores del sueño, sedantes y antidepresivos, usados junto con Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord pueden causar una caída repentina de la presión arterial cuando se está de pie.
• Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, empleados como relajantes musculares.
• Amifostina y otros medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.
• Colestiramina y colestipol, medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre.
• Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que disminuye el nivel de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord. Puede ser que su médico le aconseje tomar Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
• Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol, empleados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
• Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digital, utilizados en el tratamiento de problemas de corazón.
• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina inyectables, que pueden cambiar el ritmo cardiaco.
• Medicamentos antidiabéticos orales, como metformina, o insulina, usados para disminuir los niveles de azúcar en sangre.
• Beta-bloqueantes y diazóxido, medicamentos utilizados en el tratamiento de la presión arterial alta o de los niveles bajos de azúcar en sangre, respectivamente, puesto que Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord, puede intensificar el efecto de aumentar el azúcar en sangre que producen estos medicamentos.
• Metildopa, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada.
• Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar la presión arterial y disminuir la frecuencia cardiaca.
• Difemanilo, utilizado para tratar el latido del corazón lento o reducir la sudoración.
• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados en el tratamiento de la gota.
• Suplementos de calcio.
• Amantadina, un medicamento antiviral.
• Ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de los trasplantes de órganos.
• Antibióticos del grupo de las tetraciclinas, o esparfloxacino.
• Amfotericina, un medicamento usado en el tratamiento de infecciones por hongos.
• Algunos antiácidos, usados en el tratamiento del exceso de ácido del estómago, tales como hidróxido de aluminio y magnesio, ya que pueden reducir ligeramente el efecto de Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord.
• Cisaprida, utilizada para aumentar el movimiento del alimento en el estómago e intestino.
• Halofantrina, utilizada para la malaria.

 

Toma de Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord con alimentos y bebidas

 

Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord se puede tomar con o sin alimentos.

 

Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord, ya que algunas personas sienten debilidad o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol, incluido vino, cerveza o refrescos con alcohol.

 

Pacientes de raza negra

 

Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord es algo menor en pacientes de raza negra.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Olmesartan Medoxomilo /Hidroclorotiazida Accord antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord. No se recomienda utilizar Olmesartan Medoxomilo /Hidroclorotiazida Accord durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se administra a partir de ese momento.

 

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Olmesartan Medoxomilo /Hidroclorotiazida Accord durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Uso en deportistas

 

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje positivo.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Usted puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.

 

Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord contiene lactosa

 

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord 20 mg/12,5 mg al día. En el caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a 1 comprimido de Olmesartan Medoxomilo /Hidroclorotiazida Accord 20 mg/25 mg al día.

 

Tome los comprimidos con agua. Si es posible, tome su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno. Es importante que siga tomando Olmesartan Medoxomilo /Hidroclorotiazida Accord hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

 

Si toma más Olmesartan Medoxomilo /Hidroclorotiazida Accord del que debe

 

Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar Olmesartan Medoxomilo /Hidroclorotiazida Accord

 

Si olvidó tomar una dosis diaria, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Olmesartan Medoxomilo /Hidroclorotiazida Accord

 

Es importante continuar tomando Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

No obstante, los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves:

• En casos raros pueden ocurrir reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe, junto con picor y erupción cutánea. Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord y consulte inmediatamente con su médico.
• Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord puede causar una bajada pronunciada de la presión arterial, en pacientes susceptibles o como resultado de una reacción alérgica. De forma poco frecuente se puede producir desvanecimiento o mareo. Si esto le sucede, deje de tomar Olmesartan Medoxomilo /Hidroclorotiazida Accord, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.

 

Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord es una combinación de dos principios activos. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.

 

Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con Olmesartan Medoxomilo /Hidroclorotiazida Accord:

 

Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Mareos, debilidad, dolor de cabeza, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones), sarpullido, eczema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolor muscular, dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda, problemas de erección en el hombre, sangre en orina.

 

También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en las pruebas sanguíneas que incluyen:

Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea ó ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre, aumento en los valores de las pruebas de la función hepática. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sensación de malestar, alteraciones de la conciencia, hinchazón de la piel (ronchas), insuficiencia renal aguda.

 

También se han observado en casos raros algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de nitrógeno de urea en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y de hematocrito. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.

 

Efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartan medoxomilo o hidroclorotiazida solos, pero no con Olmesartan Medoxomilo /Hidroclorotiazida Accord o en una mayor frecuencia:

 

Olmesartan medoxomilo:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Bronquitis, tos, congestión y secreción nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en las articulaciones o en los huesos, dolor de espalda, sangre en orina, infección del tracto urinario, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor.

 

También se han observado frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento en los niveles de la función del hígado o de los músculos.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas de respiración, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede llevar incluso al desmayo (reacciones anafilácticas), inflamación de la cara, angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho), sensación de malestar, erupción alérgica cutánea, picor, exantema (erupción de la piel), hinchazón de la piel (ronchas).

 

También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Reducción del número de un tipo de células sanguíneas, llamadas plaquetas (trombocitopenia).

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Deterioro de la función renal, falta de energía.

También se han observado raramente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de potasio en sangre

 

Hidroclorotiazida:

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Cambios en las pruebas sanguíneas incluyendo: aumento de grasa en sangre y de los niveles de acido úrico.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sensación de confusión, dolor abdominal, malestar de estómago, sensación de hinchazón, diarrea, náusea, vómitos, estreñimiento, excreción de glucosa en orina.

 

También se han observado algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y azúcar en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Disminución o pérdida de apetito, dificultad grave para respirar, reacciones anafilácticas de la piel (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de miopía preexistente, eritema, reacciones cutáneas por sensibilidad a la luz, picor, puntos o manchas de color morado en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), hinchazón de la piel (ronchas).

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Inflamación y dolor de las glándulas salivales, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas en sangre, anemia, depresión de la médula ósea, inquietud, depresión, problemas para dormir, sensación de pérdida de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, ataques (convulsiones), percepción amarillenta de los objetos al mirarlos, visión borrosa, sequedad de ojos, latido irregular del corazón, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos de sangre (trombosis o embolia), inflamación del pulmón, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección en la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso como erupción cutánea, dolores articulares y frío en manos y dedos, reacciones alérgicas cutáneas, descamación y ampollas en la piel, inflamación no-infecciosa del riñón (nefritis intersticial), fiebre, debilidad muscular (que causa a veces alteración del movimiento).

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Desequilibrio electrolítico que puede causar un nivel anormalmente reducido de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción en el intestino (íleo paralítico).

 

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no pueden estimarse con los datos existentes):
Disminución de la visión o dolor en los ojos (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado). cáncer de piel o de labia (cáncer de piel no melanoma).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord

Los principios activos de Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord son:

 

Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord 20 mg/12,5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartan medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

 

Los demás componentes (excipientes) son:

 

Hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalinahidroxipropil celulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol 3000, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord 20/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG comprimidos recubiertos son amarillos rojizos, redondos, con la inscripción “OH4” en una cara y lisa por la otra. Diámetro aproximado de 8,6 mm.

 

Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord 20/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG están envasados en blister Alu-Alu en packs de 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 280 o 300 comprimidos o en blisters Alu-Alu unidosis de 10, 28, 50 o 500 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, United Kingdom

 

Ó

 

Wessling Hungary Kft.

Budapest, Foti ut 56

1047 Hungary

 

ó

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polonia

 

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

País	Nombre medicamento
Austria	Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord 20/12,5 mg Filmtabletten
Finlandia	Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord
Irlanda	Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide Accord 20/12,5 mg film-coated tablets
Italia	Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord
Países Bajos	Olmesartan Medoxomil/Hydrochloorthiazide Accord 20/12,5 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido	Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide 20/12,5 mg film-coated tablets
España	Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Accord 20/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).