Prospecto OLMESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVAGEN 20 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Olmesartán/Hidroclorotiazida Tevagen 20mg/25mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán medoxomilo / Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán / HidroclorotiazidaTevagen

3. Cómo tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen

6. Contenido del envase e información adicional

Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida, que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión):

• Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Disminuye la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Disminuye la presión arterial contribuyendo a la eliminación del exceso de líquidos, aumentando la producción de orina por los riñones.

Solamente se dará Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen si el tratamiento con Olmesartán medoxomilo solo no ha controlado adecuadamente su presión arterial. La administración conjunta de ambas sustancias activas en Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen contribuye a reducir la presión arterial más que si cada una de las sustancias se administrara sola.

Puede ser que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero su médico puede creer necesario que usted tome Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen para bajarla más.

La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico..

No tome Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen

• Si es alérgico a olmesartán medoxomilo o a hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si es alérgico a sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas)
• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen al inicio del embarazo - ver sección Embarazo)
• Si tiene problemas renales graves
• Si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, niveles altos de calcio o de ácido úrico en sangre (con síntomas de gota o piedras en los riñones), que no mejoran al ser tratados
• Si tiene problemas hepáticos graves, o color amarillento de piel y ojos (ictericia)
• Si tiene problemas con el drenaje de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, por cálculos biliares)
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

Si cree que le sucede alguno de estos casos, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hable con su médico y siga su consejo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen.

Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen”.

Antes de tomar los comprimidos, dígale a su médico si tiene alguno de los problemas de salud siguientes. Puede que su médico le quiera ver con mayor frecuencia y realizar algunas pruebas si tiene alguno de los problemas de salud siguientes:

• Problemas renales de leves a moderados o si se le ha realizado un trasplante de riñón
• Enfermedades hepáticas
• Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.
• Vómitos o diarrea, que es grave o se prolonga durante varios días
• Tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos)
• Si está tomando una dieta baja en sal
• Problemas con las glándulas suprarrenales (por ejemplo, hiperaldosteronismo primario).
• Diabetes
• Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)
• Alergia o asma
• Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no –melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Olmesartán/Hidroclorotiazida Tevagen.
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Tevagen, acuda al médico inmediatamente.

Contacte con su médico si sufre cualquiera de los síntomas siguientes:

• Diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.
• Disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar Olmesartán/Hidroclorotiazida Tevagen. Esto puede conducir a una pérdida de la visión permanente, si no se trata. Si anteriormente tuvo alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla.

Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen puede causar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (que produce gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.

Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadas electrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed, sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardíaca rápida. Dígale a su médico si nota alguno de estos síntomas.

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.

Resultados pruebas médicas

Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen antes de que estas pruebas se realicen. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).

Niños y adolescentes

Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de raza negra

Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen es algo menor en pacientes de raza negra.

Uso de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden elevar los niveles de potasio en sangre si se usan a la vez que Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen. Estos incluyen:
• • Suplementos de potasio (sustitutos de la sal que contienen potasio)
  • Medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos)
  • Heparina (para fluidificar la sangre)
  • Laxantes
  • Esteroides
  • Hormona adenocorticotropa (ACTH)
  • Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras de boca y estómago)
  • Penicilina G sódica (antibiótico también llamado bencilpenicilina sódica)
  • Algunos analgésicos como aspirina o salicilatos
• Litio (medicamento utilizado para tratar los cambios del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) si se utiliza a la vez que Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen puede verse incrementada la toxicidad del litio. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis), utilizados a la misma vez que Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal y disminuir el efecto de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen.
• Otros medicamentos que disminuyen la presión sanguínea (antihipertensivos) ya que el efecto de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen puede aumentar.
• Medicamentos inductores del sueño, sedantes y antidepresivos, usados junto con Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen pueden causar una caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie.
• Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, empleados como relajantes musculares.
• Amifostina y otros medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato.
• Colestiramina y colestipol, medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre.
• Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que disminuye el nivel de colesterol en sangre, ya que puede disminuir el efecto de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen. Puede ser que su médico le aconseje tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
• Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol, empleados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
• Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol o digital, utilizados en el tratamiento de problemas de corazón.
• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina inyectables, que pueden cambiar el ritmo cardiaco.
• Medicamentos antidiabéticos orales, como metformina, o insulina, usados para disminuir los niveles de azúcar en sangre.
• Beta-bloqueantes y diazóxido, medicamentos utilizados en el tratamiento de la presión arterial alta o de los niveles bajos de azúcar en sangre, respectivamente, puesto que Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen, puede intensificar el efecto de aumentar el azúcar en sangre que producen estos medicamentos.
• Metildopa, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada.
• Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar la presión arterial y disminuir la frecuencia cardiaca.
• Difemanilo, utilizado para tratar el latido del corazón lento o reducir la sudoración.
• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados en el tratamiento de la gota.
• Suplementos de calcio.
• Amantadina, un medicamento antiviral.
• Ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de los trasplantes de órganos.
• Antibióticos del grupo de las tetraciclinas, o esparfloxacino.
• Amfotericina, un medicamento usado en el tratamiento de infecciones por hongos.
• Algunos antiácidos, usados en el tratamiento del exceso de ácido del estómago, tales como hidróxido de aluminio y magnesio, ya que pueden reducir ligeramente el efecto de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen.
• Cisaprida, utilizada para aumentar el movimiento del alimento en el estómago e intestino.
• Halofantrina, utilizada para la malaria.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen” y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen con alcohol

Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen, ya que algunas personas sienten desmayo o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol, incluido vino, cerveza o refrescos con alcohol.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen.

No se recomienda utilizar Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.

Excipientes

Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente libre de sodio.

Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen 20 mg/12,5 mg al día. En el caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a 1 comprimido de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen 20 mg/25 mg al día.

• Tome los comprimidos con agua.
• Tome su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.
• Siga tomando Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
• Los comprimidos de 20 mg / 25 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Si toma más Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente uno o más comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias del hospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen

Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen

Es importante continuar tomando Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen y contacte con su médico inmediatamente:

• Reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe, junto con picor y erupción cutánea. Esto ocurre en casos raros
• Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen puede causar una bajada demasiado pronunciada de la presión arterial, en pacientes susceptibles o como resultado de una reacción alérgica. De forma poco frecuente se puede producir desvanecimiento o mareo. Si esto le sucede, permanezca tumbado en posición horizontal y consulte a su médico inmediatamente.
• Muy raramente puede aparecer dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión). 
• Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Tevagen hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.

Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen es una combinación de dos principios activos. La información siguiente, en primer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación Olmesartán / Hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de los dos principios activos por separado.

Si estos efectos se producen, a menudo son leves y no es necesario que interrumpa el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareos
• Debilidad
• Dolor de cabeza
• Cansancio
• Dolor de pecho
• Hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones)
• Sarpullido
• Eczema
• Somnolencia
• Vértigo
• Tos
• Indigestión
• Dolor abdominal
• Náuseas, vómitos
• Diarrea
• Calambres musculares y dolor muscular
• Dolor en las articulaciones, brazos y piernas
• Dolor de espalda
• Problemas de erección en el hombre
• Sangre en orina.

También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en las pruebas sanguíneas que incluyen:

Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea ó ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre, aumento en los valores de las pruebas de la función hepática. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sensación de malestar
• Alteraciones de la conciencia
• Hinchazón de la piel (ronchas)
• Insuficiencia renal aguda.

También se han observado en casos raros algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de nitrógeno de urea en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y de hematocrito. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomar alguna medida.

Efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o hidroclorotiazida solos, pero no con Olmesartán / Hidroclorotiazida o en una mayor frecuencia:

Olmesartán medoxomilo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Bronquitis
• Tos
• Congestión y secreción nasal
• Dolor de garganta
• Dolor de estómago
• Indigestión
• Diarrea
• Náuseas
• Gastroenteritis
• Dolor en las articulaciones o en los huesos
• Dolor de espalda
• Sangre en orina
• Infección del tracto urinario
• Síntomas parecidos a los de la gripe
• Dolor

También se han observado frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumento en los niveles de la función del hígado o de los músculos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas de respiración, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede llevar incluso al desmayo (reacciones anafilácticas)
• Inflamación de la cara
• Dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho
• Sensación de malestar
• Erupción alérgica cutánea
• Picor
• Erupción de la piel (exantema)
• Hinchazón de la piel (ronchas)

También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Reducción del número de un tipo de células sanguíneas, llamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Deterioro de la función renal
• Falta de energía

También se han observado raramente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de potasio en sangre

Hidroclorotiazida

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cambios en las pruebas sanguíneas incluyendo: aumento de grasa en sangre y de los niveles de ácido úrico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensación de confusión
• Dolor de estómago
• Malestar de estómago
• Sensación de hinchazón
• Diarrea
• Náusea y vómitos
• Estreñimiento
• Excreción de glucosa en orina.

También se han observado algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre que incluyen:

Aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y azúcar en sangre, disminución de los niveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica (hiperamilasemia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución o pérdida de apetito
• Dificultad grave para respirar
• Reacciones anafilácticas de la piel (reacciones de hipersensibilidad)
• Empeoramiento de miopía preexistente
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Reacciones cutáneas por sensibilidad a la luz
• Picor
• Puntos o manchas de color morado en la piel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura)
• Hinchazón de la piel (ronchas)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación y dolor de las glándulas salivales
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Anemia
• Depresión de la médula ósea
• Inquietud
• Depresión
• Problemas para dormir
• Sensación de pérdida de interés (apatía)
• Hormigueo y entumecimiento
• Convulsiones
• Percepción amarillenta de los objetos al mirarlos
• Visión borrosa
• Sequedad de ojos
• Latido irregular del corazón
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Coágulos de sangre (trombosis o embolia)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Inflamación del pulmón
• Acumulación de líquido en los pulmones
• Inflamación del páncreas
• Ictericia
• Infección en la vesícula biliar
• Síntomas de lupus eritematoso como erupción cutánea, dolores articulares y frío en manos y dedos
• Reacciones alérgicas cutáneas
• Descamación y ampollas en la piel
• Inflamación no-infecciosa del riñón (nefritis intersticial)
• Fiebre
• Debilidad muscular (que causa a veces alteración del movimiento)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Desequilibrio electrolítico que puede causar un nivel anormalmente reducido de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica)
• Obstrucción en el intestino (íleo paralítico)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).
• Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster (después de “CAD:”). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen

• Los principios activos son: olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y macrogol

Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Olmesartán / Hidroclorotiazida Tevagen 20 mg/25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película biconvexos, de color rosáceo, redondos y con línea de rotura en una cara.

Se presenta en envases de 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 90, 90x1 y 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

Blaubeuren 89143

Alemania

o

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb 10000

Croacia

o

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

Krakow 31-546

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              Olmesartan AbZ comp. 20mg/25mg Filmtabletten

Italia                            Olmesartan medoxomil e idroclotiazide Teva

Países Bajos              Olmesartan medoxomil / HCT Teva 20mg/25mg filmomhulde tabletten

Portugal              Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Ratiopharm

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/