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Introducción

Prospecto: información para el usuario

Olmesartán/Amlodipino Stada 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán medoxomilo/Amlodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Olmesartán/Amlodipino Stada y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino Stada

3. Cómo tomar Olmesartán/Amlodipino Stada

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Olmesartán/Amlodipino Stada

6. Contenido del envase e información adicional

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Qué es Olmesartán/Amlodipino Stada y para qué se utiliza

Olmesartán/Amlodipino Stada contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato). Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”, los cuales disminuyen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados “bloqueantes de los canales de calcio”. Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que también disminuye la presión arterial.

La acción de ambas sustancias contribuye a frenar el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que éstos se relajan y la presión arterial disminuye.

Olmesartán/amlodipino se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán medoxomilo o amlodipino solos.

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Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán/Amlodipino Stada

NO tome Olmesartán/Amlodipino Stada

si es alérgico a olmesartán medoxomilo, o a amlodipino, o a un grupo especial de bloqueantes de los canales de calcio, llamados dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar olmesartán/amlodipino.
si está embarazada de más de 3 meses. Es mejor evitar olmesartán/amlodipino al inicio del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”).
si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
si tiene problemas graves de hígado, si la secreción de bilis está alterada, o su liberación por la vesícula biliar está bloqueada (p.ej., por cálculos biliares), o si tiene ictericia (piel y ojos amarillentos).
si tiene la presión arterial muy baja.
si tiene un aporte insuficiente de sangre en los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, ritmo rápido del corazón (shock, incluyendo shock cardiogénico). El shock cardiogénico significa un shock debido a problemas cardiacos graves.
si el flujo sanguíneo de su corazón está bloqueado (p.ej., debido a estrechamiento de la aorta (estenosis de la aorta)).
si padece un bajo rendimiento cardiaco (produciendo dificultad para respirar, o hinchazón periférica) después de un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Olmesartán/Amlodipino Stada.

Dígale a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (p.ej., enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (p.ej., potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “NO tome Olmesartán/Amlodipino Stada”.

Dígale a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

problemas de riñón o un trasplante de riñón.
enfermedad del hígado.
insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.
vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.
niveles elevados de potasio en sangre.
problemas con las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas situadas sobre los riñones).

Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.

Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de olmesartán/amlodipino al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes

Olmesartán/amlodipino no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Olmesartán/Amlodipino Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos reductores de la presión arterial, porque pueden incrementar el efecto de olmesartán/amlodipino.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “NO tome Olmesartán/Amlodipino Stada” y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Olmesartán/Amlodipino Stada con los alimentos y bebidas

Olmesartán/amlodipino se puede tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.

Las personas que están tomando olmesartán/amlodipino no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de olmesartán/amlodipino.

Pacientes de edad avanzada

Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que no disminuya demasiado.

Pacientes de raza negra

Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de olmesartán/amlodipino es algo menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo.

Su médico le aconsejará que deje de tomar olmesartán/amlodipino antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar olmesartán/amlodipino. No se recomienda el uso de olmesartán/amlodipino al inicio del embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con olmesartán/amlodipino, informe y acuda a su médico inmediatamente.

Lactancia

Se ha demostrado que amlodipino, uno de los principios activos de Olmesartán/Amlodipino Stada, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se recomienda olmesartán/amlodipino en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento de la presión arterial alta, puede tener sueño, sentirse enfermo o mareado, o tener dolor de cabeza. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.

Olmesartán/Amlodipino Stada contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

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Cómo tomar Olmesartán/Amlodipino Stada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada de olmesartán/amlodipino es de un comprimido al día.

Forma de administración

los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). No se debe masticar el comprimido. No tome olmesartán/amlodipino con zumo de pomelo.
si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.

Si toma más Olmesartán/Amlodipino Stada del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.

Si toma más comprimidos de los que debe tomar o un niño ingiere accidentalmente algunos comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.

El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingesta.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Olmesartán/Amlodipino Stada

Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán/Amlodipino Stada

Es importante continuar tomando olmesartán/amlodipino, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas:

Durante el tratamiento con olmesartán/amlodipino se pueden producir reacciones alérgicas (picor, erupción, inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con picor y erupción, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel del cuerpo, picor grave, ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), algunas veces con riesgo para la vida).

Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán/amlodipino y consulte inmediatamente con su médico.

Olmesartán/amlodipino puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles, o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán/amlodipino, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.

Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con olmesartán/amlodipino hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.

Otros posibles efectos adversos con olmesartán/amlodipino:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

mareo
dolor de cabeza
hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos
cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

mareo al levantarse
falta de energía
hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
vértigo
notar los latidos del corazón
latidos rápidos del corazón
presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento
dificultad al respirar
tos
náuseas
vómitos
indigestión
diarrea
estreñimiento
sequedad de boca
dolor en la parte superior del abdomen
erupción cutánea
calambres
dolor de brazos y piernas
dolor de espalda
sensación de urgencia de orinar
inactividad sexual
incapacidad de tener o mantener una erección
debilidad.

También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre:

Aumento, así como disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico, incremento en los valores de las pruebas de la función hepática (niveles de la gamma glutamil transferasa).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

hipersensibilidad al medicamento
desmayo
enrojecimiento y sensación de calor en la cara
ronchas rojas con picor (urticaria)
inflamación de la cara.

Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipino solos, pero no con olmesartán/amlodipino, o con una frecuencia mayor:

Olmesartán medoxomilo

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

bronquitis
dolor de garganta
congestión y secreción nasal
tos
dolor en el abdomen
gastroenteritis por virus
diarrea
indigestión
náusea
dolor en las articulaciones y de los huesos
dolor de espalda
sangre en la orina
infección del tracto urinario
dolor en el pecho
síntomas parecidos a los de la gripe
dolor
cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, como aumento de los niveles de un tipo de grasas (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico y de urea en sangre e incremento en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

reducción del número de un tipo de células de la sangre, llamadas plaquetas, lo que puede provocar fácilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado
reacciones alérgicas rápidas, que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios, así como bajada rápida de la presión arterial, que pueden incluso producir desmayo (reacciones anafilácticas)
angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho)
picor
erupción de la piel
erupción cutánea alérgica
erupción con urticaria
hinchazón de la cara
dolor muscular
malestar

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales)
fallo renal agudo e insuficiencia renal
letargia.

Amlodipino

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

edema (retención de líquidos)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor abdominal
náusea
hinchazón de tobillos
sensación de sueño
enrojecimiento y sensación de calor en la cara
alteraciones visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa)
notar los latidos del corazón
diarrea
estreñimiento
indigestión
calambres
debilidad
dificultad al respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

dificultad para dormir
trastornos del sueño
cambios de humor incluyendo ansiedad
depresión
irritabilidad
temblor
alteraciones del gusto
desmayos
pitidos en los oídos (tinnitus)
empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho)
latido irregular del corazón
secreción o congestión nasal
pérdida de pelo
manchas de color púrpura o manchas en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura)
decoloración de la piel
sudoración excesiva
erupción de la piel
picor
ronchas rojas con picor (urticaria)
dolor de las articulaciones o de los músculos
problemas para orinar
necesidad de orinar durante la noche
mayor necesidad de orinar
aumento del tamaño de las mamas en el hombre
dolor de pecho
dolor
sensación de malestar
aumento o disminución de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

confusión.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

reducción del número de glóbulos blancos, lo que podría aumentar el riesgo de infecciones
reducción del número de un tipo de células de la sangre conocidas como plaquetas, que podría dar lugar a la aparición de hematomas y a la prolongación del tiempo de sangrado
aumento de la glucosa en sangre
aumento de la tensión de los músculos o una mayor resistencia al movimiento pasivo (hipertonía)
hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
ataque al corazón
inflamación de los vasos sanguíneos
inflamación del hígado o del páncreas
inflamación de la pared del estómago
engrosamiento de las encías
enzimas hepáticas elevadas
piel y ojos amarillentos
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

temblor, postura rígida, cara con aspecto de máscara, movimientos lentos y caminar con los pies arrastrados, desequilibradamente

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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Conservación de Olmesartán/Amlodipino Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE $C:\Documents and Settings\anaoro\Escritorio\images.jpg$ de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Contenido del envase e información adicional

Composición de Olmesartán/Amlodipino Stada

Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino (como besilato).

20 mg/5 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).

40 mg/5 mg: Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).

40 mg/10 mg: Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo y 10 mg de amlodipino (como besilato).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa monohidrato

Recubrimiento del comprimido:

20 mg/5 mg: Opadry ® II 32F280008 blanco (hipromelosa, lactosa monohidrato, polietilenglicol, dióxido de titanio)

40 mg/5 mg: Opadry ® II 32F220004 amarillo (hipromelosa, lactosa monohidrato, polietilenglicol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo)

40 mg/10 mg: Opadry ® II 32F250011 rojo (hipromelosa, lactosa monohidrato, polietilenglicol, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro)

Aspecto del producto y contenido del envase

Olmesartán/Amlodipino Stada 20 mg/5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos y biconvexos, envasados en blísteres de oPA-Aluminio-PVC/Aluminio.

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco-amarillento, redondos y biconvexos, envasados en blísteres de oPA-Aluminio-PVC/Aluminio.

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rojo-amarronado, redondos y biconvexos, envasados en blísteres de oPA-Aluminio-PVC/Aluminio.

Olmesartán/Amlodipino Stada comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 y 112 comprimidos recubiertos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) España

[email protected]

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países bajos: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/ Amlodipine EG 40mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/ Amlodipine EG 40mg/10mg filmomhulde tabletten

Bélgica: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/10mg filmomhulde tabletten

Luxemburgo: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg comprimé pelliculé

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/5mg comprimé pelliculé

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/10mg comprimé pelliculé

Alemania: Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/10 mg Filmtabletten

España: Olmesartán/Amlodipino Stada 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlanda: Olmesartan/Amlodipine Clonmel 20 mg/5 mg film-coated tablets

Olmesartan/Amlodipine Clonmel 40 mg/5 mg film-coated tablets

Olmesartan/Amlodipine Clonmel 40 mg/10 mg film-coated tablets

Portugal: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Ciclum

Italia: Olmesartan e Amlodipina EG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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