Prospecto OLIMEL N9E EMULSION PARA PERFUSION
Laboratorio Baxter S.L.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Principio activo:
- CLORURO DE POTASIO
- CALCIO CARBONATO
- MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO
- ACETICO ACIDO
- GLUCOSA ANHIDRA
- METIONINA
- ASPARTATO ARGININA
- GLUTAMICO ACIDO
- GLICINA
- ALANINA
- SERINA
- FENILALANINA
- TRIPTOFANO
- HISTIDINA
- ISOLEUCINA
- LEUCINA
- TREONINA
- PROLINA
- LISINA HIDROCLORURO
- VALINA
- ARGININA
- TIROSINA
- GLICEROFOSFATO DE SODIO HIDRATADO
- ACEITE DE SOJA ACEITE DE OLIVA
Ficha completa: Ver
Contenido del envase e información adicional
Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son una solución de L-aminoácidos al 14,2% (correspondiente a 14,2 g/100 ml de alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), una emulsión de lípidos al 20% (correspondiente a 20 g/100 ml de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado) y una solución de glucosa al 27,5% (correspondiente a 27,5 g/100 ml como glucosa monohidratada) con calcio.
Los demás componentes son:
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Compartimento de |
Compartimento de la |
Compartimento de la |
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Fosfolípidos de huevo purificado, glicerol, oleato de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables |
Ácido acético glacial (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
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Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
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Aspecto de Olimel N9E y contenido del envase
Olimel es una emulsión para perfusión acondicionada en una bolsa de 3 compartimentos. Un compartimento contiene una emulsión lipídica, otro una solución de aminoácidos con electrolitos y el tercero una solución de glucosa con calcio. Estos compartimentos están separados por sellos no permanentes. Antes de la administración, el contenido de los compartimentos debe mezclarse girando la bolsa sobre sí misma a partir de la parte superior de la bolsa hasta que los sellos estén abiertos.
Aspecto antes de la reconstitución:
- Las soluciones de aminoácidos y glucosa son trasparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.
- La emulsión de lípidos es homogénea y de un blanco lechoso.
Aspecto tras la reconstitución: Emulsión lechosa homogénea.
La bolsa tricompartimental es una bolsa de plástico con varias capas. El material de la capa interior (contacto) de la bolsa está diseñado para ser compatible con los componentes y aditivos autorizados.
Para evitar el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está envasada en una sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno, que contiene un sobrecito con un absorbente de oxígeno.
Tamaños de envase
Bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas
Bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas
Bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas
1 bolsa de 1000 ml, 1500 ml y 2000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia, Portugal, Estonia, Polonia, Lituania Bulgaria, Rumania, Letonia, República Checa, Bélgica, España, República de Eslovaquia, Holanda, Luxemburgo, Eslovenia, Italia, Grecia, Chipre: OLIMEL N9E
En algunos países está registrado con diferentes nombres como se describe a continuación:
Austria: ZentroOLIMEL 5,7% mit Elektrolyten
Alemania: Olimel 5,7% E
Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia: Olimel N9E
Reino Unido, Irlanda y Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes
Hungría: Olimel 9 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
Fecha de la última revisión de este prospecto abril 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Grupo farmacoterapéutico: soluciones para alimentación parenteral / combinaciones
Código ATC: B05 BA10.
A. Composición cualitativa y cuantitativa
Olimel se presenta en forma de bolsa con 3 compartimentos. Cada bolsa contiene una solución de glucosa con calcio, una emulsión de lípidos y una solución de aminoácidos con otros electrolitos.
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Contenido por bolsa |
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1000 ml |
1500 ml |
2000 ml |
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Solución de glucosa al 27,5% (correspondiente a 27,5 g/100 ml) |
400 ml |
600 ml |
800 ml |
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Solución de aminoácidos al 14,2% (correspondiente a 14,2 g/100 ml) |
400 ml |
600 ml |
800 ml |
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Emulsión de lípidos al 20% (correspondiente a 20 g/100 ml) |
200 ml |
300 ml |
400 ml |
Tras mezclar el contenido de los 3 compartimentos, la composición de la emulsión reconstituida se indica en la siguiente tabla para cada tamaño de la bolsa.
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Principios activos |
1000 ml |
1500 ml |
2000 ml |
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Aceite de oliva refinado Alanina Arginina Acido aspártico Acido glutámico Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina (equivalente a Lisina acetato) Metionina Fenilalanina Prolina Serina Treonina Triptófano Tirosina Valina Acetato sódico trihidrato Glicerofosfato sódico hidratado Cloruro potásico Cloruro magnésico hexahidrato Cloruro cálcico dihidrato Glucosa (equivalente a glucosa monohidratada) |
8,24 g 5,58 g 1,65 g 2,84 g 3,95 g 3,40 g 2,84 g 3,95 g 4,48 g (6,32 g ) 2,84 g 3,95 g 3,40 g 2,25 g 2,84 g 0,95 g 0,15 g 3,64 g 1,50 g 3,67 g 2,24 g 0,81 g 0,52 g 110,00 g (121,00 g ) |
12,36 g 8,37 g 2,47 g 4,27 g 5,92 g 5,09 g 4,27 g 5,92 g 6,72 g (9,48 g ) 4,27 g 5,92 g 5,09 g 3,37 g 4,27 g 1,42 g 0,22 g 5,47 g 2,24 g 5,51 g 3,35 g 1,22 g 0,77 g 165,00 g (181,50 g ) |
16,48 g 11,16 g 3,30 g 5,69 g 7,90 g 6,79 g 5,69 g 7,90 g 8,96 g (12,64 g ) 5,69 g 7,90 g 6,79 g 4,50 g 5,69 g 1,90 g 0,30 g 7,29 g 2,99 g 7,34 g 4,47 g 1,62 g 1,03 g 220,00 g (242,00 g ) |
(a) Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado (aproximadamente el 20%) correspondiente a una proporción de ácidos grasos esenciales / ácidos grasos totales del 20%
Los excipientes son:
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Compartimento de |
Compartimento de la |
Compartimento de la |
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Fosfolípidos de huevo purificado, glicerol, oleato de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables |
Ácido acético glacial (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
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Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
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La emulsión reconstituida proporciona lo siguiente para cada tamaño de bolsa:
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1000 ml |
1500 ml |
2000 ml |
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Lípidos |
40 g |
60 g |
80 g |
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Aminoácidos |
56,9 g |
85,4 g |
113,9 g |
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Nitrógeno |
9,0 g |
13,5 g |
18,0 g |
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Glucosa |
110,0 g |
165,0 g |
220,0 g |
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Energía: |
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Calorías totales aprox. |
1070 kcal |
1600 kcal |
2140 kcal |
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Calorías no proteicas |
840 kcal |
1260 kcal |
1680 kcal |
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Calorías de glucosa |
440 kcal |
660 kcal |
880 kcal |
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Calorías de lípidos (a) |
400 kcal |
600 kcal |
800 kcal |
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|
Proporción de calorías no proteicas / nitrógeno |
93 kcal/g |
93 kcal/g |
93 kcal/g |
|
Proporción de calorías de glucosa / lípidos |
52/48 |
52/48 |
52/48 |
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Calorías de lípidos / totales |
37% |
37% |
37% |
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Electrolitos: |
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Sodio |
35,0 mmol |
52,5 mmol |
70,0 mmol |
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Potasio |
30,0 mmol |
45,0 mmol |
60,0 mmol |
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Magnesio |
4,0 mmol |
6,0 mmol |
8,0 mmol |
|
Calcio |
3,5 mmol |
5,3 mmol |
7,0 mmol |
|
Fosfato (b) |
15,0 mmol |
22,5 mmol |
30,0 mmol |
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Acetato |
54 mmol |
80 mmol |
107 mmol |
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Cloruro |
45 mmol |
68 mmol |
90 mmol |
|
pH |
6,4 |
6,4 |
6,4 |
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Osmolaridad |
1310 mOsm/l |
1310 mOsm/l |
1310 mOsm/l |
a Incluye calorías de fosfolípidos de huevo purificados
b Incluye el fosfato proporcionado por la emulsión de lípidos
B. Posología y forma de administración
Posología
No se recomienda el uso de Olimel en niños menores de 2 años, ya que ni la composición ni el volumen son los adecuados (ver secciones 4.4, 5.1 y 5.2 de la Ficha Técnica).
La dosis máxima diaria mencionada a continuación no debe superarse. Debido a la composición invariable de la bolsa multicompartimental, la capacidad de satisfacer simultáneamente las necesidades de todos los nutrientes del paciente puede no ser posible. Pueden existir situaciones clínicas en las que el paciente requiera cantidades de nutrientes que varían de la composición de la bolsa. En esta situación, cualquier ajuste de volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto resultante que esto tendrá en la dosificación del resto de nutrientes de OLIMEL.
En adultos
La dosis depende del gasto energético del paciente, de su estado clínico, su peso corporal y de su capacidad para metabolizar los componentes de Olimel, así como de la energía o de las proteínas adicionales administradas por vía oral o enteral. Por tanto, debe elegirse el tamaño de la bolsa apropiado.
Las necesidades diarias promedio son:
- De 0,16 a 0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (de 1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependiendo del estado de nutrición del paciente y del nivel de estrés catabólico.
- De 20 a 40 kcal/kg.
- De 20 a 40 ml de líquido/kg, o de 1 a 1,5 ml por kcal gastada.
Para Olimel, la dosis máxima diaria se define mediante la ingesta de aminoácidos, 35 ml/kg, correspondiente a 2,0 g/kg de aminoácidos, 3,9 g/kg de glucosa, 1,4 g/kg de lípidos, 1,2 mmol/kg de sodio y 1,1 mmol/kg de potasio. Para un paciente de 70 kg, esto equivaldría a 2450 ml de Olimel al día, lo que supondría un aporte de 140 g de aminoácidos, 270 g de glucosa y 98 g de lípidos, es decir, 2058 kcal no proteicas y 2622 kcal totales.
Normalmente, la velocidad de administración debe aumentarse gradualmente durante la primera hora para luego ser ajustada teniendo en cuenta la dosis que se está administrando, la ingesta diaria de volumen y la duración de la perfusión.
Para Olimel, la velocidad máxima de perfusión es de 1,8 ml/kg/hora, correspondiente a 0,10 g/kg/hora de aminoácidos, 0,19 g/kg/hora de glucosa y 0,07 g/kg/hora de lípidos.
En niños mayores de 2 años y adolescentes
No se han llevado a cabo estudios en la población pediátrica.
La dosis depende del gasto energético del paciente, de su estado clínico, su peso y de su capacidad de metabolizar los componentes de Olimel, así como la energía y las proteínas adicionales administradas por vía oral o enteral. Por tanto, debe elegirse el tamaño de la bolsa apropiado.
Además, las necesidades diarias de líquido, nitrógeno y energía disminuyen continuamente con la edad: Se consideran dos grupos de edades, uno entre 2 y 11 años, y otro de 12 a 18 años.
Para Olimel N9E, en el grupo de 2 a 11 años la concentración de magnesio es el factor limitante para la dosis diaria, mientras que la concentración de glucosa lo es para la velocidad por hora. En el grupo de 12 a 18 años los factores limitantes para la dosis diaria son la concentración de aminoácidos y de magnesio y la concentración de aminoácidos para la velocidad por hora. Las ingestas resultantes son las siguientes:
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Constituyente |
De 2 a 11 años |
De 12 a 18 años |
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Recomendadoa |
OLIMEL |
Recomendadoa |
OLIMEL |
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|
Dosis máximas diaria |
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|
Líquido (ml/kg/día) |
60 – 120 |
25 |
50 – 80 |
35 |
|
Aminoácidos (g/kg/día) |
1 – 2 (hasta 2,5) |
1,4 |
1 – 2 |
2,0 |
|
Glucosa (g/kg/día) |
1,4 – 8,6 |
2,8 |
0,7 – 5,8 |
3,9 |
|
Lípidos (g/kg/día) |
0,5 – 3 |
1,0 |
0,5 – 2 (hasta 3) |
1,4 |
|
Energía total (kcal/kg/día) |
30 – 75 |
26,8 |
20 – 55 |
37,5 |
|
Máxima velocidad por hora |
||||
|
OLIMEL N9E (ml/kg/h) |
|
3,3 |
|
2,1 |
|
Aminoácidos (g/kg/h) |
0,20 |
0,19 |
0,12 |
0,12 |
|
Glucosa (g/kg/h) |
0,36 |
0,36 |
0,24 |
0,23 |
|
Lípidos (g/kg/h) |
0,13 |
0,13 |
0,13 |
0,08 |
a: Valores recomendados en las Guías 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR
Normalmente, la velocidad de administración debe aumentarse gradualmente durante la primera hora para luego ser ajustada teniendo en cuenta la dosis que se está administrando, la ingesta diaria de volumen y la duración de la perfusión.
En general, en el caso de niños pequeños se recomienda iniciar la perfusión con una dosis diaria reducida y aumentarla gradualmente hasta la dosis máxima (ver punto anterior).
Forma y duración de administración
Para un solo uso.
Una vez abierta la bolsa, se recomienda utilizar su contenido inmediatamente y no guardarlo para posteriores perfusiones.
El aspecto de la mezcla tras la reconstitución es una emulsión homogénea similar a la leche.
Para obtener instrucciones sobre la preparación y la manipulación de la emulsión para la perfusión, ver sección 6.6. de la Ficha Técnica.
Debido a su elevada osmolaridad, Olimel sólo puede administrarse a través de una vena central.
La duración recomendada de la perfusión de una bolsa de alimentación parenteral está comprendida entre 12 y 24 horas.
El tratamiento con la alimentación parenteral puede continuar durante tanto tiempo como requiera el estado clínico del paciente.
C. Incompatibilidades
No debe añadirse ningún otro medicamento o fármaco a ninguno de los componentes de la bolsa ni a la emulsión reconstituida sin confirmar primero la compatibilidad y estabilidad del preparado resultante (en concreto la estabilidad de la emulsión de lípidos).
Se pueden producir incompatibilidades debidas, por ejemplo, a un exceso de acidez (pH bajo) o un contenido inadecuado de cationes divalentes (Ca2+ y Mg2+), que pueden desestabilizar la emulsión de lípidos.
Al igual que con cualquier mezcla de alimentación parenteral, se deberán tener en cuenta las proporciones de calcio y fosfato. La adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede ocasionar la formación de precipitaciones de fosfato de calcio
Olimel contiene iones de calcio, lo que supone un riesgo adicional de coagulación en sangre anticoagulada/conservada con citrato, o sus componentes.
No debe mezclarse o administrarse ceftriaxona junto con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo Olimel, a través de la misma línea de perfusión (por ejemplo conector en Y) debido al riesgo de precipitación de la ceftriaxona con la sal de calcio (ver secciones 4.4 y 4.5 de la Ficha Técnica). La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente una detrás de la otra si se utilizan líneas de perfusión en diferentes puntos, o si se sustituyen las líneas de perfusión o si son enjuagadas.
Debido al riesgo de precipitación, Olimel no debe administrarse a través de la misma vía de perfusión ni mezclarse con ampicilina ni con fosfenitoína.
Compruebe la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo equipo de administración, catéter o cánula.
No debe administrarse antes, simultáneamente o después de sangre a través del mismo equipo debido al riesgo de pseudoaglutinación.
D. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
En el Cuadro 1 se proporciona una visión general de los pasos de preparación para la administración de Olimel.
Para abrir
Quite la sobrebolsa protectora.
Deseche el sobrecito con el absorbente de oxígeno.
Confirme la integridad de la bolsa y de los sellos no permanentes. Utilícela únicamente si la bolsa no está dañada, los sellos no permanentes están intactos (es decir, no se han mezclado los contenidos de los tres compartimentos), si la solución de aminoácidos y la solución de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, prácticamente libres de partículas visibles y si la emulsión de lípidos es un líquido homogéneo de aspecto lechoso.
Mezcla de las soluciones y la emulsión
Asegúrese de que el producto está a temperatura ambiente cuando se rompan los sellos no permanentes.
Enrolle manualmente la bolsa sobre sí misma, comenzando por la parte superior de la bolsa (extremo del colgador). Los sellos no permanentes desaparecerán del lado cercano a las entradas. Siga enrollándola hasta que los sellos se abran aproximadamente hasta la mitad de su longitud.
Mezcle la bolsa invirtiéndola al menos 3 veces.
El aspecto tras la reconstitución es una emulsión homogénea similar a la leche.
Adiciones
La bolsa tiene suficiente capacidad para que se puedan añadir vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Cualquier adición (incluidas las de vitaminas) debe realizarse en la mezcla reconstituida (después de abrir los sellos no permanentes y mezclar el contenido de los tres compartimentos).
También se pueden añadir vitaminas al compartimento de glucosa antes de reconstituir la mezcla (antes de abrir los sellos no permanentes y mezclar el contenido de los tres compartimentos).
Cuando se realicen adiciones a las formulaciones conteniendo electrolitos, habrá que tener en consideración la cantidad de electrolitos que ya están presentes en la bolsa.
Las adiciones deben ser llevadas a cabo por personal cualificado en condiciones asépticas.
Olimel puede complementarse con electrolitos según la siguiente tabla:
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Por 1000 ml |
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|
|
Nivel incluido |
Añadido adicional máximo |
Nivel máximo total |
|
Sodio |
35 mmol |
115 mmol |
150 mmol |
|
Potasio |
30 mmol |
120 mmol |
150 mmol |
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Magnesio |
4,0 mmol |
1,6 mmol |
5,6 mmol |
|
Calcio |
3,5 mmol |
1,5 (0,0(a)) mmol |
5,0 (3,5(a)) mmol |
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Fosfato inorgánico |
0 mmol |
3,0 mmol |
3,0 mmol |
|
Fosfato orgánico |
15 mmol(b) |
10 mmol |
25 mmol(b) |
a Valor correspondiente a la adición de fosfato inorgánico
b Incluido el fosfato proporcionado por la emulsión de lípidos
Oligoelementos y vitaminas:
Se ha demostrado la estabilidad con preparaciones comercialmente disponibles de vitaminas y elementos traza (conteniendo hasta 1 mg de hierro).
Se puede consultar la compatibilidad con otros aditivos, previa solicitud.
Al realizar las adiciones, debe medirse la osmolaridad final de la mezcla antes de administrarla a través de una vena periférica.
Para realizar una adición:
- Se debe llevar a cabo en condiciones asépticas.
- Prepare el punto de inyección de la bolsa.
- Perfore el punto de inyección e inyecte los aditivos utilizando una aguja de inyección o un dispositivo de reconstitución.
- Mezcle el contenido de la bolsa y los aditivos.
Preparación de la perfusión
Se debe llevar a cabo en condiciones asépticas.
Cuelgue la bolsa.
Retire el protector de plástico de la salida de administración.
Inserte firmemente la punta del equipo de perfusión en la salida de administración.
Cuadro 1: Pasos de preparación para la administración de Olimel
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1. |
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2. |
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3. |
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Romper desde la parte superior para abrir la sobrebolsa. |
Retire la parte frontal de la sobrebolsa para acceder a la bolsa de Olimel. Deseche la sobrebolsa y el sobrecito de oxígeno. |
Coloque la bolsa sobre una superficie horizontal y limpia con el asa frente a usted.
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|||
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4. |
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5. |
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6. |
|
|
Levante la zona del colgador para retirar la solución de la parte superior de la bolsa. Enrolle firmemente la parte superior de la bolsa hasta que se abran completamente los sellos (aproximadamente a la mitad). |
Mezcle el contenido invirtiendo la bolsa al menos 3 veces. |
Cuelgue la bolsa. Gire el protector para retirarlo de la salida de administración. Conecte firmemente el conector punzón. |
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Administración
Sólo para un único uso.
Administre únicamente el producto después de que se hayan roto los sellos no permanentes que hay entre los tres compartimentos y se haya mezclado el contenido de los tres compartimentos.
Asegúrese de que la emulsión final para perfusión no muestra ninguna separación de fases.
Tras abrir la bolsa, debe utilizarse el contenido inmediatamente. La bolsa abierta nunca debe guardarse para su posterior perfusión. No vuelva a conectar una bolsa a medio utilizar.
No conectar bolsas en serie para evitar que se produzca una embolia gaseosa a consecuencia del gas existente en la primera bolsa.
Deberá desecharse todo el medicamento no utilizado, los materiales que hayan estado en contacto con él y todos los dispositivos necesarios.
Extravasación
Debe inspeccionarse regularmente la zona del catéter para identificar signos de extravasación.
Si se produce extravasación, la administración debe detenerse inmediatamente, manteniendo la cánula o el catéter insertado en su lugar para el tratamiento inmediato del paciente. Si es posible, debe realizarse una aspiración a través de la cánula/catéter insertado, para reducir la cantidad de líquido presente en los tejidos antes de retirar la cánula/catéter.
Se deberán tomar las medidas específicas dependiendo de la etapa o extensión de cualquier lesión producida por el producto extravasado (incluyendo el o los productos que se mezclan con Olimel).
Las opciones de tratamiento pueden incluir métodos farmacológicos, no farmacológicos y/o intervención quirúrgica. En caso de una extravasación importante, debe consultarse a un cirujano plástico en las primeras 72 horas.
La zona de la extravasación debe inspeccionarse como mínimo cada 4 horas durante las primeras 24 horas y, a continuación, una vez al día.
La perfusión no debe reanudarse en la misma vena central.
