Prospecto OLIMEL N12 EMULSION PARA PERFUSION
Laboratorio Baxter S.L.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
Composición de Olimel N12
Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son una solución de L-aminoácidos al 14,2% (correspondiente a 14,2 g/100 ml de alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico), una emulsión de lípidos al 17,5% (correspondiente a 17,5 g/100 ml de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado) y una solución de glucosa al 27,5% (correspondiente a 27,5 g/100 ml como glucosa monohidratada).
Los demás componentes son:
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Compartimento de |
Compartimento de la |
Compartimento de la |
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Fosfolípidos de huevo purificado, glicerol, oleato de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables |
Ácido acético glacial (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
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Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
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Aspecto de Olimel N12 y contenido del envase
Olimel N12 es una emulsión para perfusión acondicionada en una bolsa de 3 compartimentos. Un compartimento contiene una emulsión lipídica, otro una solución de aminoácidos y el tercero una solución de glucosa. Estos compartimentos están separados por sellos no permanentes. Antes de la administración, el contenido de los compartimentos debe mezclarse enrollando la bolsa sobre sí misma a partir de la parte superior de la bolsa hasta que los sellos estén abiertos.
Aspecto antes de la reconstitución:
- Las soluciones de aminoácidos y glucosa son trasparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.
- La emulsión de lípidos es homogénea y de un aspecto lechoso.
Aspecto tras la reconstitución: Emulsión lechosa homogénea.
La bolsa tricompartimental es una bolsa de plástico con varias capas. El material de la capa interior (contacto) de la bolsa está diseñado para ser compatible con los componentes y aditivos autorizados.
Para evitar el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está envasada en una sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno, que contiene un sobrecito con un absorbente de oxígeno.
Tamaños de envase
Bolsa de 650 ml: 1 caja de cartón con 10 bolsas
Bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas
Bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas
Bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas
1 bolsa de 650 ml, 1000 ml, 1500 ml y 2000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica, República Checa, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Holanda, Eslovenia, España: <OLIMEL N12>
Austria:<ZentroOLIMEL 7,6 %>
Alemania:<Olimel 7,6 %>
Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia, Portugal: <Olimel N12>
Irlanda, Malta, Reino Unido: <TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l>
Fecha de la última revisión de este prospecto Abril 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
A. Composición cualitativa y cuantitativa
Olimel N12 se presenta en forma de bolsa con 3 compartimentos.
Cada bolsa contiene una solución de glucosa, una emulsión de lípidos y una solución de aminoácidos
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Contenido por bolsa |
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650 ml |
1000 ml |
1500 ml |
2000 ml |
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Solución de glucosa al 27,5% |
173 ml |
267 ml |
400 ml |
533 ml |
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Solución de aminoácidos al 14,2% |
347 ml |
533 ml |
800 ml |
1.067 ml |
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Emulsión de lípidos al 17,5% |
130 ml |
200 ml |
300 ml |
400 ml |
Tras mezclar el contenido de los 3 compartimentos, la composición de la emulsión reconstituida se indica en la siguiente tabla para cada tamaño de la bolsa.
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Principios activos |
650 ml |
1000 ml |
1500 ml |
2000 ml |
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Aceite de oliva refinado Alanina Arginina Acido aspártico Acido glutámico Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina (equivalente a Lisina acetato) Metionina Fenilalanina Prolina Serina Treonina Triptófano Tirosina Valina Glucosa (equivalente a glucosa monohidratada) |
7,14 g 4,84 g 1,43 g 2,46 g 3,42 g 2,94 g 2,46 g 3,42 g 3,88 g (5,48 g) 2,46 g 3,42 g 2,94 g 1,95 g 2,46 g 0,82 g 0,13 g 3,16 g 47,67 g (52,43 g) |
10,99 g 7,44 g 2,20 g 3,79 g 5,26 g 4,53 g 3,79 g 5,26 g 5,97 g (8,43 g) 3,79 g 5,26 g 4,53 g 3,00 g 3,79 g 1,26 g 0,20 g 4,86 g 73,33 g (80,67 g) |
16,48 g 11,16 g 3,30 g 5,69 g 7,90 g 6,79 g 5,69 g 7,90 g 8,96 g (12,64 g) 5,69 g 7,90 g 6,79 g 4,50 g 5,69 g 1,90 g 0,30 g 7,29 g 110,00 g (121,00 g) |
21,97 g 14,88 g 4,39 g 7,58 g 10,53 g 9,06 g 7,58 g 10,53 g 11,95 g (16,85 g) 7,58 g 10,53 g 9,06 g 5,99 g 7,58 g 2,53 g 0,39 g 9,72 g 146,67 g (161,33 g) |
(a) Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado (aproximadamente el 20%) correspondiente a una proporción de ácidos grasos esenciales / ácidos grasos totales del 20%
Los excipientes son:
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Compartimento de |
Compartimento de la |
Compartimento de la |
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Fosfolípidos de huevo purificado, glicerol, oleato de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables |
Ácido acético glacial (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
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Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
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La emulsión reconstituida proporciona los siguientes aportes nutricionales para cada tamaño de bolsa:
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650 ml |
1000 ml |
1500 ml |
2000 ml |
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Lípidos |
22,8 g |
35,0 g |
52,5 g |
70,0 g |
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Aminoácidos |
49,4 g |
75,9 g |
113,9 g |
151,9 g |
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Nitrógeno |
7,8 g |
12,0 g |
18,0 g |
24,0 g |
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Glucosa |
47,7 g |
73,3 g |
110,0 g |
146,7 g |
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Energía: |
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Calorías totales aprox. |
620 kcal |
950 kcal |
1420 kcal |
1900 kcal |
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Calorías no proteicas |
420 kcal |
640 kcal |
960 kcal |
1280 kcal |
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Calorías de glucosa |
190 kcal |
290 kcal |
430 kcal |
580 kcal |
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Calorías de lípidos (a) |
230 kcal |
350 kcal |
520 kcal |
700 kcal |
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Proporción de calorías no proteicas / nitrógeno |
53 kcal/g |
53 kcal/g |
53 kcal/g |
53 kcal/g |
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Proporción de calorías de glucosa / lípidos |
45/55 |
45/55 |
45/55 |
45/55 |
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Calorías de lípidos / totales |
37% |
37% |
37% |
37% |
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Electrolitos: |
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Fosfato (b) |
1,7 mmol |
2,6 mmol |
3,9 mmol |
5,2 mmol |
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Acetato |
35 mmol |
54 mmol |
80 mmol |
107 mmol |
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pH |
6,4 |
6,4 |
6,4 |
6,4 |
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Osmolaridad aproximada |
1130 mOsm/L |
1130 mOsm/L |
1130 mOsm/L |
1130 mOsm/L |
a Incluye calorías de fosfolípidos de huevo purificados
b Incluye el fosfato proporcionado por la emulsión de lípidos
B. Posología y forma de administración
Posología
No se recomienda el uso de Olimel N12 en niños menores de 2 años, ya que ni la composición ni el volumen son los adecuados (ver secciones 4.4, 5.1 y 5.2 de la Ficha Técnica).
La dosis máxima diaria mencionada a continuación no debe superarse. Debido a la composición invariable de la bolsa multicompartimental, la capacidad de satisfacer simultáneamente las necesidades de todos los nutrientes del paciente puede no ser posible. Pueden existir situaciones clínicas en las que el paciente requiera cantidades de nutrientes que varían de la composición de la bolsa. En esta situación, se deben tener en cuenta el impacto de cualquier ajuste de volumen (dosis) y el efecto resultante que esto tendrá en la dosificación del resto de nutrientes de Olimel N12. En esas situaciones, los profesionales sanitarios pueden considerar ajustar el volumen (dosis) de Olimel N12 con el fin de satisfacer estas mayores necesidades.
En adultos
La dosis depende del gasto energético del paciente, de su estado clínico, su peso corporal y de su capacidad para metabolizar los componentes de Olimel N12, así como de la energía o de las proteínas adicionales administradas por vía oral o enteral. Por tanto, debe elegirse el tamaño de la bolsa apropiado.
Las necesidades diarias promedio son:
- De 0,16 a 0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (de 1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependiendo del estado de nutrición del paciente y del nivel de estrés catabólico. Las poblaciones especiales pueden requerir hasta 0,4 g de nitrógeno/kg de peso corporal (2,5 g de aminoácidos/kg).
- De 20 a 40 kcal/kg.
- De 20 a 40 ml de líquido/kg, o de 1 a 1,5 ml por kcal gastada.
Para Olimel N12, la dosis máxima diaria se define mediante la ingesta de aminoácidos, 26 ml/kg, correspondiente a 2,0 g/kg de aminoácidos, 1,9 g/kg de glucosa y 0,9 g/kg de lípidos. Para un paciente de 70 kg, esto equivaldría a 1820 ml de Olimel N12 al día, lo que supondría un aporte de 138 g de aminoácidos, 133 g de glucosa y 64 g de lípidos (es decir, 1171 kcal no proteicas y 1723 kcal totales).
En terapia de reemplazo renal continuo (CRRT): Para Olimel N12, la dosis diaria máxima se define por la ingesta de aminoácidos, 33 ml/kg correspondientes a 2,5 g/kg de aminoácidos, 2,4 g/kg de glucosa, 1,2 g/kg de lípidos. Para un paciente de 70 kg, esto sería equivalente a 2310 ml de Olimel N12 por día, lo que resultaría en una ingesta de 175 g de aminoácidos, 169 g de glucosa y 81 g de lípidos (es decir, 1486 kcal no proteicas y 2187 kcal totales).
Pacientes con obesidad mórbida: la dosis debe calcularse en función del peso corporal ideal. Para Olimel N12, la dosis diaria máxima se define por la ingesta de aminoácidos, 33 ml/kg de peso corporal ideal corresponde a 2,5 g/kg de aminoácidos, 2,4 g/kg de glucosa, 1,2 g/kg de lípidos. Para un paciente de 70 kg, esto sería equivalente a 2310 ml de Olimel N12 por día, lo que resultaría en una ingesta de 175 g de aminoácidos, 169 g de glucosa y 81 g de lípidos (es decir, 1486 kcal no proteicas y 2187 kcal totales).
Normalmente, la velocidad de administración debe aumentarse gradualmente durante la primera hora para luego ser ajustada teniendo en cuenta la dosis que se está administrando, la ingesta diaria de volumen y la duración de la perfusión.
Para Olimel N12, la velocidad máxima de perfusión es de 1,3 ml/kg/hora (excepto NPID, ver a continuación), correspondiente a 0,10 g/kg/hora de aminoácidos, 0,10 g/kg/hora de glucosa y 0,05 g/kg/hora de lípidos.
Pacientes con nutrición parenteral intradiálisis (NPID): la NPID está destinada a pacientes malnutridos no agudos. La selección de la formulación y el volumen de Olimel apropiados para usar en NPID debe guiarse por la brecha entre las ingestas espontáneas estimadas, por ejemplo, a través de entrevista dietética, y las ingestas recomendadas. Además, debe tenerse en cuenta la tolerancia metabólica.
Para OLIMEL N12, en pacientes con NPID, la velocidad máxima de perfusión por hora es de 2,7 ml/kg/hora, correspondiente a 0,2 g/kg/hora de aminoácidos, 0,2 g/kg/hora de glucosa y 0,09 g/kg/hora de lípidos administrados durante 4 horas.
En niños mayores de 2 años y adolescentes
No se han llevado a cabo estudios en la población pediátrica.
La dosis depende del gasto energético del paciente, de su estado clínico, su peso y de su capacidad de metabolizar los componentes de Olimel N12, así como la energía y las proteínas adicionales administradas por vía oral o enteral. Por tanto, debe elegirse el tamaño de la bolsa apropiado.
Además, las necesidades diarias de líquido, nitrógeno y energía disminuyen continuamente con la edad: Se consideran dos grupos de edades, uno entre 2 y 11 años, y otro de 12 a 18 años
Para Olimel N12, en el grupo de 2 a 11 años la concentración de aminoácidos es el factor limitante para la dosis diaria y para la velocidad por hora. En el grupo de edad de 12 a 18 años, la concentración de aminoácidos es el factor limitante para la dosis diaria y para la velocidad por hora. Las ingestas resultantes son las siguientes:
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Constituyente |
De 2 a 11 años |
De 12 a 18 años |
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Recomendadoa |
Olimel N12 |
Recomendadoa |
Olimel N12 |
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Dosis máximas diaria |
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Líquido (ml/kg/día) |
60 – 120 |
33 |
50 – 80 |
26 |
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Aminoácidos (g/kg/día) |
1 – 2 (hasta 2,5) |
2,5 |
1 – 2 |
2 |
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Glucosa (g/kg/día) |
1,4 – 8,6 |
2,4 |
0,7 – 5,8 |
1,9 |
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Lípidos (g/kg/día) |
0,5 – 3 |
1,2 |
0,5 – 2 (hasta 3) |
0,9 |
|
Energía total (kcal/kg/día) |
30 – 75 |
31,4 |
20 – 55 |
24,7 |
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Máxima velocidad por hora |
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|
Olimel N12 (ml/kg/h) |
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2,6 |
|
1,6 |
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Aminoácidos (g/kg/h) |
0,20 |
0,20 |
0,12 |
0,12 |
|
Glucosa (g/kg/h) |
0,36 |
0,19 |
0,24 |
0,12 |
|
Lípidos (g/kg/h) |
0,13 |
0,09 |
0,13 |
0,06 |
a: Valores recomendados en las Guías 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR
Normalmente, la velocidad de administración debe aumentarse gradualmente durante la primera hora para luego ser ajustada teniendo en cuenta la dosis que se está administrando, la ingesta diaria de volumen y la duración de la perfusión.
En general, en el caso de niños pequeños se recomienda iniciar la perfusión con una dosis diaria reducida y aumentarla gradualmente hasta la dosis máxima (ver punto anterior).
La velocidad máxima de perfusión es de 2,6 ml/kg/hora en niños de 2 a 11 años de edad y 1,6 ml/kg/hora en niños de 12 a 18 años de edad.
Forma y duración de administración
Para un solo uso.
Una vez abierta la bolsa, se recomienda utilizar su contenido inmediatamente y no guardarlo para posteriores perfusiones.
El aspecto de la mezcla tras la reconstitución es una emulsión homogénea similar a la leche.
Para obtener instrucciones sobre la preparación y la manipulación de la emulsión para la perfusión, ver sección 6.6. de la Ficha Técnica.
Debido a su elevada osmolaridad, Olimel N12 sólo puede administrarse a través de una vena central.
La duración recomendada de la perfusión de una bolsa de nutrición parenteral está comprendida entre 12 y 24 horas.
El tratamiento con la nutrición parenteral puede continuar durante tanto tiempo como requiera el estado clínico del paciente.
C. Incompatibilidades
No debe añadirse ningún otro medicamento o a ninguno de los componentes de la bolsa ni a la emulsión reconstituida sin confirmar primero la compatibilidad y estabilidad del preparado resultante (en concreto la estabilidad de la emulsión de lípidos).
Se pueden producir incompatibilidades debidas, por ejemplo, a un exceso de acidez (pH bajo) o un contenido inadecuado de cationes divalentes (Ca2+ y Mg2+), que pueden desestabilizar la emulsión de lípidos.
Al igual que con cualquier mezcla de nutrición parenteral, se deberán tener en cuenta las proporciones de calcio y fosfato. La adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede ocasionar la formación de precipitados de fosfato de calcio.
Debido al riesgo de precipitación, Olimel N12 no debe administrarse a través de la misma vía de perfusión ni mezclarse con ampicilina ni con fosfenitoína.
Compruebe la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo equipo de administración, catéter o cánula.
No debe administrarse antes, simultáneamente o después de sangre a través del mismo equipo debido al riesgo de pseudoaglutinación.
D. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
En el Cuadro 1 se proporciona una visión general de los pasos de preparación para la administración de Olimel N12.
Para abrir
Quite la sobrebolsa protectora.
Deseche el sobrecito con el absorbente de oxígeno.
Confirme la integridad de la bolsa y de los sellos no permanentes. Utilícela únicamente si la bolsa no está dañada, los sellos no permanentes están intactos (es decir, no se han mezclado los contenidos de los tres compartimentos), si la solución de aminoácidos y la solución de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, prácticamente libres de partículas visibles y si la emulsión de lípidos es un líquido homogéneo de aspecto lechoso.
Mezcla de las soluciones y la emulsión
Asegúrese de que el producto está a temperatura ambiente cuando se rompan los sellos no permanentes.
Enrolle manualmente la bolsa sobre sí misma, comenzando por la parte superior de la bolsa (extremo del colgador). Los sellos no permanentes desaparecerán del lado cercano a las entradas. Siga enrollándola hasta que los sellos se abran aproximadamente hasta la mitad de su longitud.
Mezcle la bolsa invirtiéndola al menos 3 veces.
El aspecto tras la reconstitución es una emulsión homogénea similar a la leche.
Adiciones
La bolsa tiene suficiente capacidad para que se puedan añadir vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Cualquier adición (incluidas las de vitaminas) debe realizarse en la mezcla reconstituida (después de abrir los sellos no permanentes y mezclar el contenido de los tres compartimentos).
También se pueden añadir vitaminas al compartimento de glucosa antes de reconstituir la mezcla (antes de abrir los sellos no permanentes y mezclar el contenido de los tres compartimentos).
Las adiciones deben ser llevadas a cabo por personal cualificado en condiciones asépticas.
La formulación de Olimel N12 puede complementarse con electrolitos, fosfato inorgánico / orgánico y con preparaciones comerciales disponibles de productos multivitamínicos (como Cernevit) y productos con múltiples oligoelementos (como Nutryelt). Los niveles máximos totales para las adiciones que se enumeran en la tabla a continuación se demostraron con los datos de estabilidad y no deben considerarse recomendaciones de dosis. La adición debe ser dictada por las necesidades clínicas del paciente y no debe exceder las pautas nutricionales. Los electrolitos ya presentes en la bolsa deben tenerse en cuenta al alcanzar el nivel máximo total.
La compatibilidad puede variar entre los productos de diferentes fuentes, por lo que se recomienda a los profesionales de la salud que realicen las verificaciones oportunas cuando mezclen Olimel N12 con otras soluciones parenterales.
Posibles complementos para 1000 ml de Olimel N12 (para pacientes pediátricos)
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Nivel incluido |
Adición máxima |
Nivel máximo total |
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Sodio |
0 mmol |
150 mmol |
150 mmol |
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Potasio |
0 mmol |
150 mmol |
150 mmol |
|
Magnesio |
0 mmol |
5,6 mmol |
5,6 mmol |
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Calcio |
0 mmol |
5,0 mmol |
5,0 mmol |
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Fosfato inorgánico |
0 mmol |
10 mmol Pi + 12 mmol Po o 22 mmol Po b
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10 mmol Pi + 15 mmol Po o 25 mmol Po a,b 25/15 mmol a,b |
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Fosfato orgánico |
3 mmol a |
||
|
Otros complementos (oligoelementos, vitaminas, selenio y zinc) c |
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Oligoelementos – junyelt d |
1 vial por bolsa (10 ml solución concentrada) |
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Vitaminas e |
1 vial (liofilizado) |
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Selenio |
60 µg por bolsa |
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Zinc |
3 mg por bolsa |
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a) Fosfato proporcionado por la emulsión lipídica.
b) Pi: fosfato inorgánico; Po: fosfato orgánico
c) Para todos los formatos, los oligoelementos, las vitaminas, el selenio y los complementos de zinc pueden ser los mismos que para las bolsas de 1L.
d) Junyelt (Composición por vial: Zinc 15,30 µmol; Cobre 3,15 µmol; Manganeso 0,091 µmol; Yodo 0,079 µmol; Selenio 0,253 µmol)
e) Multivitaminicos de 1 vial en combinación (Composición por vial: Vit. B1 (tiamina) 2,5 mg, Vit. B2 (riboflavina) 3,6 mg, Vit. B6 (piridoxina) 4,00 mg, Vit. B5 (ácido pantoténico) 15,0 mg, Vit. C (ácido ascórbico) 100 mg, Vit. B8 (Biotina) 0,06 mg, Vit. B9 (ácido fólico) 0,4 mg, Vit. B12 (cianocobalamina) 0,005 mg, Vit. PP (Nicotinamida) 40 mg) y 1 vial multivitaminico (Composición por vial: Vit. A (como palmitato de retinol) 2300 IU, Vit. D (como ergocalciferol) 400 IU, Vit. E (Alfa-tocoferol) 6.4 mg, Vit. K (Fitomenadiona) 200 µg)
Posibles complementos para 1000 ml de Olimel N12 (para pacientes adultos)
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|
Nivel incluido |
Adición máxima |
Nivel máximo total |
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Sodio |
0 mmol |
150 mmol |
150 mmol |
|
Potasio |
0 mmol |
150 mmol |
150 mmol |
|
Magnesio |
0 mmol |
5,6 mmol |
5,6 mmol |
|
Calcio |
0 mmol |
5,0 mmol |
5,0 mmol |
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Fosfato inorgánico |
0 mmol |
10 mmol Pi + 12 mmol Po o 22 mmol Po b
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10 mmol Pi + 15 mmol Po o 25 mmol Po ,a,b
|
|
Fosfato orgánico |
3 mmol a |
||
|
Otros complementos (oligoelementos, vitaminas, selenio y zinc) c |
|||
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Oligoelementos – Nutryelt d |
2 viales por bolsa (10 ml solución concentrada) |
||
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Vitaminas – Cernevit e |
1 vial (5 ml liofilizado) |
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Selenio |
500 µg por bolsa |
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Zinc |
20 mg por bolsa |
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a) Fosfato proporcionado por la emulsión lipídica.
b) Pi: fosfato inorgánico; Po: fosfato orgánico
c) Para todos los formatos, los oligoelementos, las vitaminas, el selenio y los complementos de zinc pueden ser los mismos que para las bolsas de 1L. La adición de vitaminas es por Litro de emulsión.
d) Nutryelt (Composición por vial: Zinc 153 µmol; Cobre 4,7 µmol; Manganeso 1,0 µmol; Flúor 50 µmol; Iodo 1,0 µmol; Selenio 0,9 µmol; Molibdeno 0,21 µmol; Cromo 0,19 µmol; Hierro 18 µmol)
e) Cernevit (Composición por vial: Vit. A (como palmitato de retinol) 3500 IU, Vit. D3 (Colecalciferol) 220 IU, Vit. E (Alfa-tocoferol) 11,2 IU, Vit. C (ácido ascórbico) 125 mg, Vit. B1 (Tiamina) 3,51 mg, Vit. B2 (Riboflavina) 4,14 mg, Vit. B6 (Piridoxina) 4,53 mg, Vit. B12 (Cianocobalamina) 6 µg, Vit. B9 (ácido fólico) 414 µg, Vit. B5 (ácido pantoténico) 17,25 mg, Vit. B8 (Biotina) 69 µg, Vit. PP (Nicotinamida) 46 mg)
Para realizar una adición:
- Se debe llevar a cabo en condiciones asépticas.
- Prepare el punto de inyección de la bolsa.
- Perfore el punto de inyección e inyecte los aditivos utilizando una aguja de inyección o un dispositivo de reconstitución.
- Mezcle el contenido de la bolsa y los aditivos.
Periodo de validez tras la reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 7 días (entre 2 °C y 8 °C) seguidos de 48 horas a una temperatura que no supere los 30 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, tras la reconstitución,el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación en uso, tras la reconstitución y antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que la reconstitución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Período de validez tras la adición de complementos
Para determinadas mezclas, se ha demostrado la estabilidad química y física de uso durante 7 días (entre 2 °C y 8 °C) seguidos de 48 horas a una temperatura que no supere los 30 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, cualquier mezcla debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación en uso, tras la mezcla y antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que la adición de complementos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Preparación de la perfusión
Se debe llevar a cabo en condiciones asépticas.
Cuelgue la bolsa.
Retire el protector de plástico de la salida de administración.
Inserte firmemente la punta del equipo de perfusión en la salida de administración.
Cuadro 1: Pasos de preparación para la administración de Olimel N12
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3. |
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Romper desde la parte superior para abrir la sobrebolsa. |
Retire la parte frontal de la sobrebolsa para acceder a la bolsa de Olimel N12. Deseche la sobrebolsa y el sobrecito de oxígeno. |
Coloque la bolsa sobre una superficie horizontal y limpia con el asa frente a usted.
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Levante la zona del colgador para retirar la solución de la parte superior de la bolsa. Enrolle firmemente la parte superior de la bolsa hasta que se abran completamente los sellos (aproximadamente a la mitad). |
Mezcle el contenido invirtiendo la bolsa al menos 3 veces. |
Cuelgue la bolsa. Gire el protector para retirarlo de la salida de administración. Conecte firmemente el conector punzón. |
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Administración
Sólo para un único uso.
Administre únicamente el producto después de que se hayan roto los sellos no permanentes que hay entre los tres compartimentos y se haya mezclado el contenido de los tres compartimentos.
Asegúrese de que la emulsión final para perfusión no muestra ninguna separación de fases.
Tras abrir la bolsa, debe utilizarse el contenido inmediatamente. La bolsa abierta nunca debe guardarse para su posterior perfusión. No vuelva a conectar una bolsa a medio utilizar.
No conectar bolsas en serie para evitar que se produzca una embolia gaseosa a consecuencia del gas existente en la primera bolsa.
Deberá desecharse todo el medicamento no utilizado, los materiales que hayan estado en contacto con él y todos los dispositivos necesarios.
Extravasación
Debe inspeccionarse regularmente la zona del catéter para identificar signos de extravasación.
Si se produce extravasación, la administración debe detenerse inmediatamente, manteniendo la cánula o el catéter insertado en su lugar para el tratamiento inmediato del paciente. Si es posible, debe realizarse una aspiración a través de la cánula/catéter insertado, para reducir la cantidad de líquido presente en los tejidos antes de retirar la cánula/catéter.
Se deberán tomar las medidas específicas dependiendo de la etapa o extensión de cualquier lesión producida por el producto extravasado (incluyendo el o los productos que se mezclan con Olimel N12).
Las opciones de tratamiento pueden incluir métodos farmacológicos, no farmacológicos y/o intervención quirúrgica. En caso de una extravasación importante, debe consultarse a un cirujano plástico en las primeras 72 horas.
La zona de la extravasación debe inspeccionarse como mínimo cada 4 horas durante las primeras 24 horas y, a continuación, una vez al día.
La perfusión no debe reanudarse en la misma vena central.
