Prospecto OLAZAX 10 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Olazax 5 mg comprimidos EFG

Olazax 7,5 mg comprimidos EFG

Olazax 10 mg comprimidos EFG

Olazax 15 mg comprimidos EFG

Olazax 20 mg comprimidos EFG

Olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Olazax y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olazax
3. Cómo tomar Olazax
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olazax
6. Contenido del envase e información adicional

Olazax contiene el principio activo olanzapina. Olazax pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos yestá indicado para tratar las siguientes enfermedades:

OLAZAX ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

No tome Olazax

• Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
• Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olazax

• No se recomienda el uso de Olazax en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.

• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olazax, dígaselo a su médico.
• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olazax. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad. Si fuera necesario, su médico le puede ayudar a planificar una dieta o considerar la posibilidad de remitirle a un nutricionista.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Olazax. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olazax y de forma regular durante el tratamiento.
•                 Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olazax.

Uso de Olazax con otros medicamentos

Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Olazax, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olazax con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente

o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, diga a su médico si está tomando:

• medicación para la enfermedad de Parkinson

• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de Olazax.

Uso de Olazax con alcohol

No debe beber alcohol si le han administrado Olazax porque puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olazax pueden pasar a la leche materna.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Olazax en el último trimestre de embarazo (último tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olazax. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Los comprimidos de Olazax contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Los comprimidos de Olanzapina Glenmark contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Por tanto, este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Consulte asu médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olazax debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olazax oscila entre 5 mg y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olazax a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olazax una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos recubiertos de Olazax son para administración vía oral. Debe tragar los comprimidos de Olazax enteros con agua.

Si toma más Olazax de la que debe

Los pacientes que han tomado más Olazax de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar Olazax

Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olazax

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olazax mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Olazax de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:

?         movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen:

• Aumento de peso
• Somnolencia
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre
• En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneaslípidos circulantes y al comienzo del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• Aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre.
• Aumento del apetito.
• Mareos.
• Agitación.
• Temblor.
• Movimientos extraños (discinesia).
• Alteraciones del lenguaje.
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio excesivo.
• Fiebre
• Dolor en las articulaciones
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies,
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen:

• Hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel)
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia)
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos)
• Síndrome de piernas inquietas
• Problemas con el habla
• tartamudeo
• Pulso lento.
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Sangrado por la nariz
• Distensión abdominal
• Salivación excesiva
• Pérdida de memoria u olvido
•   Incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar.
• Pérdida de cabello.
•   Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
•   Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000) incluyen:

• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Erección prolongada y/o dolorosa.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

• Reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olazax puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico  o farmacéutico, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Conservar por debajo de 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Olazax

• El principio activo es olanzapina.
• Cada comprimido de Olazax contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina, aspartamo (E 951), crospovidona y estearato de magnesio.

Aspecto de Olazax y contenido del envase

Olazax 5 mg:

comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con una "B" inscrita en una cara.

Olazax 7,5 mg:

comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con una "C" inscrita en una cara.

Olazax 10 mg:

comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con "OL" inscrito en una cara y una "D" inscrita en la otra cara.

Olazax 15 mg:

comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con "OL" inscrito en una cara y una "E" inscrita en la otra cara.

Olazax 20 mg:

comprimidos redondos de borde plano biselado y color amarillo con "OL" inscrito en una cara y una "F" inscrita en la otra cara.

Olazax, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg se presenta en blister de lámina de aluminio de 28 & 56 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Responsable de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 República Checa

Responsable de fabricación Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 República Checa

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.emea.europa.eu