PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina Flas Dari Pharma 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Olanzapina

Contenido del prospecto:

1. Qué es Olanzapina Flas Dari Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de emprezar a tomar Olanzapina Flas Dari Pharma
3. Cómo tomar Olanzapina Flas Dari Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Flas Dari Pharma

6.    Contenido del envase einformación adicional

Olanzapina Flas Dari Pharma pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:

• Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.

• Trastorno maníaco de moderado a grave, una enfermedad cuyos síntomas son excitación o euforia.

Olanzapina Flas Dari Pharma ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

No tome Olanzapina Flas Dari Pharma

• Si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
• Si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Flas Dari Pharma

1.                    No se recomienda el uso de Olanzapina Flas Dari Pharma en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
2.                    Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Flas Dari Pharma, dígaselo a su médico. En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
3.                    Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina Flas Dari Pharma. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
4.                    Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Olanzapina Flas Dari Pharma. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina Flas Dari Pharma y de forma regular durante el tratamiento.
5.                    Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

1.                    Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral)
2.                    Enfermedad de Parkinson
3.                    Problemas de próstata
4.                    Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
5.                    Enfermedad del hígado o riñón
6.                    Alteraciones de la sangre
7.                    Enfermedades del corazón
8.                    Diabetes
9.                    Convulsiones

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión arterial.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Flas Dari Pharma.

Uso de Olanzapina Flas Dari Pharma con otros medicamentos

Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Flas Dari Pharma, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Flas Dari Pharma con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En concreto, diga a su médico si está tomando:

• medicación para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de Olanzapina Flas Dari Pharma.

Uso de Olanzapina Flas Dari Pharma con alcohol

No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Flas Dari Pharma puesto que la combinación de Olanzapina Flas Dari Pharma con alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.  No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Flas Dari Pharma pueden pasar a la leche materna.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Olanzapina Flas Dari Pharma en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.

Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Olanzapina Flas Dari Pharma puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Olanzapina Flas Dari Pharma contiene lactosa y aspartamo.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes que no pueden tomar fenilalanina deben tener en cuenta que Olanzapina Flas Dari Pharma contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Flas Dari Pharma debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Flas Dari Pharma oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Flas Dari Pharma a menos que se lo diga su médico.

Los comprimidos de Olanzapina Flas Dari Pharma se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Flas Dari Pharma son para administración por vía oral.

Los comprimidos  de Olanzapina Flas Dari Pharma se desmoronan fácilmente, por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.

1.               Sujete el blíster por los extremos y separe una de las celdillas, rompiéndola suavemente por las perforaciones que la rodean.

2.               Retirar suavemente la parte de atrás de la celdilla.

3.               Extraiga con cuidado el comprimido.

4.               Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil de tragar.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.

Si toma más Olanzapina Flas Dari Pharma del que debe

Los pacientes que han tomado más Olanzapina Flas Dari Pharma del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si presenta cualquiera de los síntomas especificados anteriormente. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Olanzapina Flas Dari Pharma

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Flas Dari Pharma

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Flas Dari Pharma mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Olanzapina Flas Dari Pharma de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Flas Dari Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:

•                  movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
•                  coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
•                  combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes: (que pueden afectar a más de  1 de cada 10 personas)  incluyen

• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
• En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.

Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta  1 de cada 10 personas) incluyen

• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• Al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, , aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor, movimientos extraños (discinesia), extreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies, dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
•  

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen

• Hipersensibilidad (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con ceotacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos), problemas con el habla.
• Pulso lento.
• Sangrado por la nariz.
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Distensión abdominal
• Pérdida de memoria u olvidos.
• Incontinencia urinaria.
• Pérdida de la habilidad para orinar
• Pérdida de cabello.
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
• Síndrome de piernas inquietas.

Salivación excesiva

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1de cada 1000 personas ) incluyen

• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Erección prolongada y/o dolorosa.

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

• Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina Flas Dari Pharma puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del  alcance  de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Olanzapina Flas Dari Pharma 5 mg

El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina Flas Dari Pharma contiene 5 mg de principio activo.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, silicato de calcio, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, crospovidona, aspartamo, aroma de naranja, aroma de plátano, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Flas Dari Pharma 5 mg son amarillos.

Comprimido dispersable es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la boca para tragarlo con más facilidad.

Los envases de Olanzapina Flas Dari Pharma 5 mg contienen  28 comprimidos.

Otras presentaciones:

Olanzapina Flas Dari Pharma 10 mg comprimidos bucodispersables: envases de 28 y 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Dari Pharma, S.L.U.

Gran via Carles III, 98, piso 10

08028  Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Laboratorios LESVI, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Este prospecto fue aprobado en Abril 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.