Prospecto OLANZAPINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Prospecto: información para el usuario

Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Olanzapina Apotex 20 mg comprimidos bucodispersables EFG

Olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Olanzapina Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Apotex
3. Cómo tomar Olanzapina Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Apotex
6. Contenido del envase e información adicional

Olanzapina Apotex contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina Apotex pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:

• Esquizofrenia,una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.

• Trastorno maníaco de moderado a grave,caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.

Olanzapina Apotex ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

No tome Olanzapina Apotex

• Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
• Si previamente se le ha diagnosticado problemas oculares tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión ocular).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Apotex.

• No se recomienda el uso de Olanzapina Apotex en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Apotex, dígaselo a su médico.
• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina Apotex. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad. Si fuera necesario, su médico le puede ayudar a planificar una dieta o considerar la posibilidad de remitirle a un nutricionista.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Olanzapina Apotex. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina Apotex y de forma regular durante el tratamiento.
• Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Enfermedad del hígado o riñón
• Alteraciones de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones
• Si cree que puede tener pérdida de sales como consecuencia de tener diarrea y vómitos intensos de forma prolongada o por el uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para orinar)

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Apotex.

Uso de Olanzapina Apotex con otros medicamentos

Use sólo otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Apotex, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta somnolencia si combina Olanzapina Apotex con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, diga a su médico si está tomando:

• medicación para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de Olanzapina Apotex

Uso de Olanzapina Apotex con alcohol

No beba alcohol si le han administrado Olanzapina Apotex porque la combinación de Olanzapina Apotex y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Apotex pueden pasar a la leche materna.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Olanzapina Apotex en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe tiene cualquiera de estos síntoma, póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Apotex. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Apotex debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Apotex oscila entre 5 mg y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Apotex a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Apotex una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Apotex son para administración vía oral.

Los comprimidos de Olanzapina Apotex se rompen fácilmente, por lo que debe manipularlos con cuidado. No los manipule con las manos húmedas, ya que podrían disgregarse.

También puede introducir el comprimido en un vaso o taza llenos de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café y revolver. Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y posiblemente volverse turbia. Bébala inmediatamente.

Si toma más Olanzapina Apotex del que debe

Los pacientes que han tomado más Olanzapina Apotex del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar Olanzapina Apotex

Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Apotex

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Apotex mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Olanzapina Apotex de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen aumento de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor, movimientos extraños (discinesia), estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies, fiebre, dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos), síndrome de piernas inquietas, problemas con el habla, tartamudeo, pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, sangrado por la nariz, distensión abdominal, salivación excesiva, pérdida de memoria u olvidos, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000) incluyen descenso de la temperatura corporal normal, ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente, inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar, enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo, trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente y erección prolongada y/o dolorosa.

Efectos adversos muy raros incluyen reacción alérgica grave como reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas pseudogripales con una erupción en la cara y después una erupción generalizada, fiebre, agrandamiento de los ganglios linfáticos, elevación de la concentración de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de la cifra de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina Apotex puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Olanzapina Apotex

El principio activo es olanzapina.

• Cada comprimido de Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos bucodispersables contiene 5 mg de olanzapina.
• Cada comprimido de Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos bucodispersables contiene 10 mg de olanzapina.
• Cada comprimido de Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables contiene 15 mg de olanzapina.
• Cada comprimido de Olanzapina Apotex 20 mg comprimidos bucodispersables contiene 20 mg de olanzapina

Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, sucralosa, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

“Comprimido bucodispersable” es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la boca para que pueda tragarse fácilmente.

• Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos redondos, amarillos, de superficie plana y borde biselado, grabados con “APO” en una de las caras y “OL” sobre “5” en la otra.
• Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos redondos, amarillos, de superficie plana y borde biselado, grabados con “APO” en una de las caras y “OL” sobre “10” en la otra.
• Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos redondos, amarillos, de superficie plana y borde biselado, grabados con “APO” en una de las caras y “OL” sobre “15” en la otra.
• Olanzapina Apotex 20 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos redondos, amarillos, de superficie plana y borde biselado, grabados con ”APO” en una de las caras y “OL” sobre “20” en la otra.

• Olanzapina Apotex 5 mg y 10 mg comprimidos bucodispersables se presentan en envases de blíster de 28, 56 y 98 comprimidos.

• Olanzapina Apotex 20 mg comprimidos bucodispersables se presenta en envases de blíster de 28 y 56 comprimidos.

• Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos bucodispersables se presenta en envases de blíster de 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN, Leiden,

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000, Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.